臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和8年8月17日 | ||
| 原発性 IgA 腎症を有する成人を対象にした zigakibart の長期的な安全性及び忍容性を評価する多施設共同、非盲検、継続投与試験 | ||
| IgA 腎症を有する成人における zigakibart の非盲検継続投与試験 | ||
| 丸山 日出樹 | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | ||
| 本治験の主要目的は、非盲検下で zigakibartを投与されている適格な参加者において、zigakibart の長期的な安全性及び忍容性を評価することである。 | ||
| 3 | ||
| 原発性 IgA 腎症 | ||
| 募集中 | ||
| Zigakibart | ||
| なし | ||
| 公立大学法人 横浜市立大学附属病院 臨床試験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年8月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2031260403 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 原発性 IgA 腎症を有する成人を対象にした zigakibart の長期的な安全性及び忍容性を評価する多施設共同、非盲検、継続投与試験 | A multicenter open-label extension study to evaluate the long-term safety and tolerability of zigakibart in adults with primary IgA nephropathy (CFUB523A12302B) | ||
| IgA 腎症を有する成人における zigakibart の非盲検継続投与試験 | Open-label Extension Study of Zigakibart in Adults With IgA Nephropathy. (CFUB523A12302B) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 丸山 日出樹 | Maruyama Hideki | ||
| / | ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | |
| 105-6333 | |||
| / | 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | |
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku@novartis.com | |||
| 丸山 日出樹 | Maruyama Hideki | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | ||
| 105-6333 | |||
| 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | ||
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku@novartis.com | |||
| 令和8年6月17日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
|---|---|---|
東京都 文京区本郷3丁目1番3号 |
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| / | 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
|---|---|---|
愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 |
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| / | 春日井市民病院 |
Kasugai Municipal Hospital |
|---|---|---|
愛知県 春日井市鷹来町1丁目1-1 |
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| / | 一般財団法人平成紫川会小倉記念病院 |
Kokura Memorial Hospital |
|---|---|---|
福岡県 北九州市小倉北区浅野3丁目2番1号 |
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| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
|---|---|---|
岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 |
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| / | 地方独立行政法人 奈良県立病院機構 奈良県総合医療センター |
Nara Prefecture General Medical |
|---|---|---|
奈良県 奈良市七条西町2丁目897-5 |
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| / | 奈良県立医科大学附属病院 |
Nara Medical University Hospital |
|---|---|---|
奈良県 橿原市四条町840番地 |
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| / | 公立大学法人横浜市立大学附属病院 |
Yokohama City University Hospital |
|---|---|---|
神奈川県 横浜市金沢区福浦 3 丁目 9 番地 |
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| / | 順天堂大学医学部附属浦安病院 |
Juntendo University Urayasu Hospital |
|---|---|---|
千葉県 浦安市富岡２丁目１－１ |
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| / | 国家公務員共済組合連合会虎の門病院分院 |
Toranomon Hospital Kajigaya |
|---|---|---|
神奈川県 川崎市高津区梶ヶ谷一丁目３番１号 |
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| / | 市立札幌病院 |
Sapporo City General Hospital |
|---|---|---|
北海道 札幌市中央区北11条西13丁目 |
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| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
|---|---|---|
東京都 新宿区西新宿6-7-1 |
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| / | 宮崎大学医学部附属病院 |
University of Miyazaki Hospital |
|---|---|---|
宮崎県 宮崎市清武町木原5200番地 |
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| / | 大分大学医学部附属病院 |
Oita University Hospital |
|---|---|---|
大分県 由布市挾間町医大ヶ丘 1 丁目 1 番地 |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の主要目的は、非盲検下で zigakibartを投与されている適格な参加者において、zigakibart の長期的な安全性及び忍容性を評価することである。 | |||
| 3 | |||
| 2026年09月08日 | |||
| 2026年06月03日 | |||
| 2031年10月15日 | |||
| 32 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| アメリカ/アルゼンチン/オーストラリア/カナダ/マレーシア/韓国 | US/Argentina/Australia/Canada/Malaysia/South Korea | ||
| 1. OLE 試験への参加前に、同意説明文書に署名している。 2. 親試験（治験薬に割り付けられたかプラセボに割り付けられたかにかかわらず）をそれぞれの治験実施計画書の規定に従って完了している。 3. 治験責任（分担）医師の臨床的判断に基づき、参加者は非盲検下で zigakibart 600 mgを2週間ごとに皮下投与される。 |
1. Signed informed consent must be obtained prior to participation in the OLE study. 2. Completion of the parent study (both participants assigned to receive the investigational product and placebo) as defined by the respective protocol. 3. Per Investigator's clinical judgment, the participant may benefit from receiving open-label treatment of zigakibart 600 mg s.c. Q2W. |
||
| 1. 何らかの理由でIgANに対するzigakibartに関する親試験を早期に中止した被験者。 2. OLE 試験での治験薬の初回投与時に慢性透析（30日以上）を受けている、又は腎移植を必要とする被験者。 3. OLE 試験での治験薬の初回投与前 4 週間以内に AKIN基準によって定義される急性腎障害（AKI）が認められる。 4. OLE試験での治験薬の初回投与時にKDIGOガイドラインで定義されている急速進行性糸球体腎炎（RPGN）の臨床的疑いがある、もしくは診断されている、又は別の糸球体障害が認められる。 5. OLE試験での治験薬初回投与前12週間以内に生ワクチンの接種を受けた、又は治験薬の最終投与後6ヵ月以内に生ワクチンの接種を受ける予定がある。 6. OLE試験での治験薬の初回投与前12週間以内に2週間を超えてコルチコステロイド全身療法（ブデソニドを含む）又はその他の免疫抑制療法（ミコフェノール酸、アザチオプリン、シクロスポリン、タクロリムス、シクロホスファミドなどであるがこれに限定されない）、及びTripterygiumWilfordiiHookF（ライコウトウ）、Caulissinomenii（ボウイ）及びSinomeniumacutum（ツヅラ）などの漢方生薬を使用していた、又はOLE試験での治験薬の初回投与前180日以内にリツキシマブを使用した場合。 7. OLE試験での治験薬の初回投与時点で重度感染症を有する、又は治験責任（分担）医師により判断された再発性の重度感染症の既往歴がある。 8. A型肝炎ウイルスIgM抗体（抗HAVIgM）、B型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）、検出可能なB型肝炎ウイルス（HBV）DNA、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体（治療を完了し、抗体陽性が持続しているが、HCVポリメラーゼ連鎖反応［PCR］陰性が確認されている参加者は許容される）、又はHIV-1及び／又はHIV-2に対する抗体の血清学的検査で新たに陽性と診断された場合。 9. 新たに悪性腫瘍と診断されている場合（完全に切除された基底細胞癌、根治的に治療された子宮頸部上皮内癌、又は低リスク前立腺癌［すなわち、Gilesonスコア7未満及び前立腺特異抗原10 ng/mL未満］の参加者は本治験に適格である）。 10. 妊娠中又は授乳中、もしくは治験期間中及び最終投与の24週間後までの間に妊娠を希望する、又は精子を提供する予定である。 11. その他の臨床的に重要な医学的もしくは精神的な障害、状態、疾患の病歴又は検査所見のエビデンスがあり、zigakibartによる長期療法を継続することが不確実又は好ましくないベネフィット／リスクをもたらすと治験責任（分担）医師が判断した場合。 12. OLE試験での治験薬の初回投与前にIgG濃度が3g/L未満であることが確認されている場合。 13. 妊娠可能な女性とは、初潮から閉経後まで、生理的に妊娠する可能性のある全ての女性と定義される。ただし、治験薬投与中及び治験薬投与中止後24週間にわたり効果の高い避妊法（失敗率1%/年未満）を使用する場合を除く。女性は、12ヵ月間の自然（自然発生的）無月経があり、かつ適切な臨床プロファイル（例えば、閉経を確認するホルモンプロファイル及び／又は年齢に応じた血管運動症状の既往歴）を伴う場合、閉経後とみなされる。 14. 治験薬投与中及び治験薬投与中止後24週間にわたり、効果の高い避妊法を使用する意思がない性的に活発な男性。さらに、男性参加者は、上記の指定された期間は精子を提供してはならない。 女性も男性も、効果の高い避妊法には、次のものが含まれる： - 完全な禁欲（該当参加者が自身の選択により通常の生活でも性交渉を全く行っていない場合）。周期的禁欲法（例：カレンダー法、排卵法、基礎体温法、排卵後法）及び抜去法は避妊法として認められないことに注意する。 - 治験薬投与の6週間以上前に実施された両側卵巣摘出術（子宮摘出術の有無にかかわらず）、全子宮摘出術、又は両側卵管切除術。卵巣摘出術のみの場合は、追跡調査のホルモン濃度の評価により女性の生殖状態が確認された場合に限り、妊娠可能ではないとみなす。 - 両側卵管閉塞術、両側卵管結紮術（治験薬投与の6週間以上前）。 - 治験薬初回投与の少なくとも6ヵ月前に実施された女性参加者の男性パートナーの不妊手術（精管切除術）（パートナーが外科手術成功の医学的確認を受けている場合）。 - ホルモン避妊薬の使用： - 排卵抑制を伴うホルモン避妊薬配合剤（エストロゲン及びプロゲステロン含有）：経口、膣内、又は経皮 - プロゲストゲン単剤（排卵抑制が主要な又は唯一の作用機序ではない）のホルモン避妊薬：経口、注射、又は埋め込み - 子宮内避妊具（IUD）／子宮内ホルモン放出システム（IUS）女性がホルモン避妊薬を使用する場合、治験薬の投与前に少なくとも3ヵ月間は同じ避妊法を安定して使用しなければならない。 |
1. Participants who prematurely withdrew from zigakibart parent studies in IgAN for any reason. 2. Participants who at the time of first study treatment administration in the OLE are receiving chronic dialysis (>=30 days) or who require kidney transplantation. 3. Acute kidney injury (AKI), defined by AKIN criteria (Mehta et al 2007) within 4 weeks of first study treatment administration in the OLE study. 4. Clinical suspicion or diagnosis of rapidly progressive glomerulonephritis (RPGN), defined by KDIGO guidelines, or another glomerulopathy at the time of first study treatment administration in the OLE study. 5. Received a live vaccination within 12 weeks prior to first study treatment administration in the OLE study or plan to have a live vaccination within 6 months after the last dose of study treatment. 6. Use of systemic corticosteroid therapy (including budesonide) or other immunosuppressive therapy such as but not limited to mycophenolate, azathioprine, cyclosporine, tacrolimus, cyclophosphamide, etc., and herbs such as Tripterygium Wilfordii Hook F, Caulis sinomenii, and Sinomenium acutum for > 2 weeks in the 12 weeks prior to first study treatment administration in the OLE study; use of rituximab within 180-days of first study treatment administration in the OLE study. 7. Current severe infection at the time of first study treatment in the OLE study or history of recurrent, severe, infections as determined by the Investigator. 8. Newly diagnosed positive serology for hepatitis A virus IgM antibodies (anti-HAV IgM), hepatitis B surface antigen (HBsAg), detectable hepatitis B virus (HBV) DNA, hepatitis C virus (HCV) antibodies (participants who completed treatment and are persistently antibody positive but have documentation of negative HCV polymerase chain reaction [PCR] will be allowed), or antibodies to HIV-1 and/or HIV-2. 9. Newly diagnosed malignancy (participants with basal cell carcinoma that was completely resected or curatively treated cervical carcinoma in situ or low-risk prostate cancer (i.e., Gleason score < 7 and prostate specific antigen < 10 ng/mL) are eligible for the study). 10. Pregnancy or breastfeeding or intent to become pregnant or to donate sperm during the study period and until 24 weeks after last dose. 11. History or evidence of any other clinically significant medical or psychiatric disorder, condition, disease, or laboratory finding that, in the discretion of the Investigator, constitutes an uncertain or unfavorable benefit-risk for continued long-term therapy with zigakibart. 12. Confirmed IgG levels < 3 g/L prior to first study treatment administration in the OLE study. 13. Women of child-bearing potential, defined as all women physiologically capable of becoming pregnant, from menarche until becoming post-menopausal unless they are using highly effective methods of contraception (failure rate < 1% per year) while taking study treatment and for 24 weeks after stopping study treatment. Women are considered post-menopausal if they have had 12 months of natural (spontaneous) amenorrhea with an appropriate clinical profile (e.g., hormonal profile confirming menopause and/or age-appropriate history of vasomotor symptoms). 14. Sexually active males unwilling to use a highly effective methods of contraception during intercourse while taking study treatment and for 24 weeks after stopping study treatment. In addition, male participants must not donate sperm for the time period specified above. Highly effective contraception methods for both women and men include: - Total abstinence (when this is in line with the preferred and usual lifestyle of the participant). Note that periodic abstinence (e.g., calendar, ovulation, symptothermal, post-ovulation methods) and withdrawal are not acceptable methods of contraception. - Bilateral oophorectomy with or without hysterectomy, total hysterectomy or bilateral salpingectomy at least six weeks before taking study treatment. In case of oophorectomy alone, only when the reproductive status of the woman has been confirmed by follow up hormone level assessment are they considered to be not of childbearing potential. - Bilateral tubal occlusion, bilateral tubal ligation (at least six weeks before taking study treatment). - Sterilization (vasectomy) of male partner(s) of the female participant at least 6 months prior to first study treatment provided partner(s) has(have) received medical confirmation of surgical success. - Use of hormonal contraception methods: - Combined (estrogen and progestogen containing) hormonal contraception associated with inhibition of ovulation; oral, intravaginal or transdermal. - Progestogen-only hormonal contraception (where inhibition of ovulation is not the primary or only mode of action): oral, injectable or implantable. - Intrauterine device (IUD) or intrauterine hormone-releasing system (IUS). In case of use of hormonal contraception, women should have been stable on the same method for a minimum of 3 months before taking study treatment. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 原発性 IgA 腎症 | primary IgA nephropathy | ||
| あり | |||
| zigakibart群：zigakibartを皮下投与される。 | Zigakibart group: participants receive subcutaneous zigakibart. | ||
| zigakibart の長期的な安全性及び忍容性を評価する | To evaluate the long-term safety and tolerability of zigakibart | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Zigakibart | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノバルティスファーマ株式会社 | |
| Novartis Pharma. K.K. |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 公立大学法人 横浜市立大学附属病院 臨床試験審査委員会 | Yokohama City University Hospital Institutional Review Board | |
| 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | 39 Fukuura Kanazawa ku, Yokohama, Kanagawa | |
| 045-787-2714 | ||
| chiken@yokohama-cu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06858319 | |
| Clinical Trials.gov | |
| Clinical Trials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）