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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和8年8月17日
S838T1 臨床的同等性試験
S838T1 臨床的同等性試験
佐々木　啓徳
沢井製薬株式会社
慢性便秘症患者（器質的疾患による便秘を除く）を対象に、SBM回数の改善という治療効果を指標として、S838T1（1錠中にエロビキシバット5mg含有するフィルムコーティング錠）と先発医薬品グーフィス錠5mgを14日間投与し、S838T1のグーフィス錠5mgに対する臨床的同等性を検証する。
1
慢性便秘症（器質的疾患による便秘を除く）
募集前
S838T1
なし
神保整形外科

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和8年8月17日
jRCT番号 jRCT2031260396

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

S838T1 臨床的同等性試験 S838T1 Clinical Equivalence Trial
S838T1 臨床的同等性試験 S838T1 Clinical Equivalence Trial

（２）治験責任医師等に関する事項

佐々木　啓徳 Sasaki Yoshinori
/ 沢井製薬株式会社 Sawai Pharmaceutical Co., Ltd.
開発部
532-0003
/ 大阪府大阪市淀川区宮原5丁目2番30号 5-2-30 Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka, Japan
06-6105-5728
s838t1_sawai_rinsyo@sawai.co.jp
佐々木　啓徳 Sasaki Yoshinori
沢井製薬株式会社 Sawai Pharmaceutical Co., Ltd.
開発部
532-0003
大阪府大阪市淀川区宮原5丁目2番30号 5-2-30 Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka, Japan
06-6105-5728
06-6394-7317
s838t1_sawai_rinsyo@sawai.co.jp
令和8年7月21日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

社会医療法人　交雄会メディカル　さっぽろ大通り内視鏡クリニック

Sapporo Odori Endoscopy Clinic

消化器内科

060-0042

北海道 札幌市中央区大通西4-6-1

011-200-7140
/

医療法人社団　いちょう会　津久井内科おなかクリニック

Medical Corporation Ichoukai Tsukui Naika Onaka Clinic

消化器内科

183-0055

東京都 府中市府中町2-9-16

042-306-5828
/

医療法人社団桜緑会　日本橋さくらクリニック

Medical Corporation Ouryokukai Nihonbashi Sakura Clinic

内科

103-0025

東京都 中央区日本橋茅場町1-9-2 稲村ビル5 階

03-6661-9061
/

医療法人社団慈光会　八木病院

Medical Corporation Jikokai Yagi Hospital

内科

114-0001

東京都 北区東十条4-14-8

03-3912-3121
/

医療法人社団　尚高会　西新宿きさらぎクリニック

Nishishinjuku Kisaragi Clinic

消化器内科

160-0023

東京都 新宿区西新宿6-6-2　新宿国際ビルディング1階

03-3344-0529
/

医療法人社団晴康会　久我山クリニック

Kugayama Clinic

消化器外科

168-0082

東京都 杉並区久我山3-27-5

03-5336-7078
/

医療法人社団誠心堂会　笠原クリニック

Medical Corporation Seishindokai Kasahara Clinic

消化器科

150-0012

東京都 渋谷区広尾5-20-5

03-3441-7622
/

医療法人社団　鶴亀会　新宿つるかめクリニック

Medical Corporation Tsurukamekai Shinjuku Tsurukame Clinic

消化器内科

151-0053

東京都 渋谷区代々木2-11-15　新宿東京海上日動ビルディング3階

03-3299-0077
/

医療法人社団　菱秀会　金内メディカルクリニック

Kanauchi Medical Clinic

消化器内科

160-0023

東京都 新宿区西新宿7-5-25

03-3365-5521
/

国家公務員共済組合連合会　東京共済病院

TOKYO KYOSAI HOSPITAL

消化器内科

153-8934

東京都 目黒区中目黒2-3-8

03-3712-3151
/

田坂記念クリニック

Tasaka Memorial Clinic

胃腸内科

151-0053

東京都 渋谷区代々木1-35-4　代々木クリスタルビル8階

03-3374-0641
/

のぐち内科クリニック

Noguchi Naika Clinic

内科

165-0031

東京都 中野区上鷺宮4-17-14

03-3926-0007
/

東小金井さくらクリニック

Sakura Clinic

内科

184-0011

東京都 小金井市東町4-37-26

042-382-3888
/

医療法人社団　新東会　横浜みのるクリニック

Medical Corporation Shintokai Yokohama Minoru Clinic

内科

232-0064

神奈川県 横浜市南区別所1-13-8

045-722-8655
/

医療法人医誠会　医誠会国際総合病院

Medical Corporation ISEIKAI ISEIKAI International General Hospital

消化器内科

530-0052

大阪府 大阪市北区南扇町4-14

0570-099166
/

医療法人　きぬがわ内科循環器内科

Medical Corporation Kinugawa Cardiology Clinic

内科

532-0025

大阪府 大阪市淀川区新北野3-12-7

06-6889-5200
/

医療法人　さいとう消化器内科クリニック

Saito Gastroenterology Clinic

消化器内科

543-0033

大阪府 大阪市天王寺区堂ケ芝2-13-2

06-6711-0215
/

医療法人　太雅会　辻賢太郎クリニック

Tsuji Kentaro Clinic

消化器内科

543-0027

大阪府 大阪市天王寺区筆ケ崎町5-52-202

06-6772-3939
/

福知クリニック大阪梅田

Fukuchi Clinic Osaka Umeda

消化器内科

530-0051

大阪府 大阪市北区太融寺町8-8　日進ビル4階

06-6130-8505
/

医療法人森クリニック

Mori Clinic

内科・胃腸科

812-0027

福岡県 福岡市博多区下川端町8-16　ラフォーレドイ

092-291-2270
/

佐藤内科クリニック

Sato Clinic

内科 / 胃腸・内視鏡内科

812-0053

福岡県 福岡市東区箱崎3-5-42　エフタス3階

092-409-2431

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

慢性便秘症患者（器質的疾患による便秘を除く）を対象に、SBM回数の改善という治療効果を指標として、S838T1（1錠中にエロビキシバット5mg含有するフィルムコーティング錠）と先発医薬品グーフィス錠5mgを14日間投与し、S838T1のグーフィス錠5mgに対する臨床的同等性を検証する。
1
2026年08月17日
2026年07月22日
2027年08月31日
240
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
あり
あり
なし none
以下の基準全てを満たす被験者を選択する。
仮登録時・本登録時
（1）慢性便秘症と診断された患者
（2）同意取得時の6箇月以上前からSBM回数が平均3回/週未満である患者 下剤、浣腸又は摘便なしに発現する排便。本治験においては、同意取得前における下剤等の使用、又は同意取得後におけるレスキュー薬の使用から、それぞれ24時間以内に発現した排便はSBMとはみなさない。
（3）同意取得時の6箇月以上前からSBMに関連した以下の症状を1つ以上有している患者
（ア）排便の25%以上にいきみがある
（イ）排便の25%以上に兎糞状便又は硬便がある
（ウ）排便の25%以上に残便感がある（4）同意取得時の年齢が20歳以上75歳以下の日本人患者。なお、性別は問わない。
（5）文書による同意取得が可能な患者
（6）患者日誌を自身で記録可能な患者
本登録時
（7）2週間の観察期間のSBM回数が1～5回（ただし1週間に3回までとする）の患者
（8）2週間の観察期間において、患者日誌に記入すべき評価が70%以上記入されている患者。なお、観察期間第2週の記入率については100%とする。 算出方法は、排便日時、Bristol便形状スケールに基づいた便硬度、便秘症状（残便感、いきみ、腹部膨満感、腹部不快感）のデータが全て記入されている排便回数/総排便回数×100とする。		 Subject Selection Criteria
Subjects must meet all of the following criteria. At Preliminary Registration and Final Registration
(1) Patients diagnosed with chronic constipation.
(2) Patients who have had an average of fewer than 3 SBMs per week for at least 6 months prior to obtaining informed consent.
(3) Patients who have experienced at least one of the following SBM-related symptoms for at least 6 months prior to obtaining informed consent:
(a) Straining during more than 25% of bowel movements.
(b) Lumpy/hard stools (rabbit pellet-like stools or hard stools) during more than 25% of bowel movements.
(c) Sensation of incomplete evacuation during more than 25% of bowel movements.
(4) Japanese patients aged 20 to 75 years inclusive at the time of informed consent. Sex is not restricted.
(5) Patients capable of providing written informed consent.
(6) Patients capable of recording entries in a patient diary by themselves.
At Final Registration.
(7) Patients with 1 to 5 SBMs during the 2 week observation period, provided that the frequency does not exceed 3 SBMs per week.
(8) Patients who have completed 70 percent or more of the assessments required to be recorded in the patient diary during the 2 week observation period. The completion rate for the second week of the observation period must be 100 percent.
The calculation method must be:
(Number of bowel movements for which all of the following data have been recorded: date and time of bowel movement, stool consistency based on the Bristol Stool Form Scale, and constipation symptoms (sensation of incomplete evacuation, straining, abdominal bloating, and abdominal discomfort)) divided by (Total number of bowel movements) times 100.
以下のいずれかに該当する被験者は除外する。
仮登録時・本登録時
（1）器質性便秘の患者又は疑われる患者
（2）過去2年以内の大腸内視鏡検査（全結腸内視鏡検査）に基づき、大腸の器質性障害（閉塞、狭窄、腫瘍又は炎症性腸疾患）の確定診断又は疑いがあるとされた患者。ただし、未切除の大腸ポリープについては、治療を要すると確定診断された患者のみ除外対象とする。なお、原因が特定出来ない貧血又は直腸出血が確認された患者において、過去2年以内の検査で器質性障害が認められていなかった場合も、器質性障害の有無を確認するために大腸内視鏡検査（全結腸内視鏡検査）を再度実施する。
（3）症候性便秘（糖尿病、甲状腺機能低下症、強皮症、パーキンソン病等）、薬剤性便秘（抗コリン薬、三環系抗うつ薬、抗精神病薬等）の患者又は疑われる患者
（4）便排泄障害型便秘の患者又は疑われる患者
（5）巨大結腸又は巨大直腸を有する患者又は偽性腸閉塞と診断された患者
（6）消化管閉塞の患者又は既往歴のある患者
（7）鼠径ヘルニアの患者又は既往歴のある患者
（8）開腹手術、消化器手術及び腹部手術が適応となる患者又は手術歴のある患者（ただし同意取得前6箇月以前の良性ポリープ切除、単純な虫垂切除を除く）
（9）胆嚢切除、胆管切除及び乳頭切開に関する外科的又は内視鏡処置歴のある患者
（10）同意取得日以降に用法用量変更禁止薬の用法・用量を変更した患者［ただし、適格性検査②の大腸内視鏡検査（全結腸内視鏡検査）の際に使用する薬剤は除く］
（11）エロビキシバットの成分に対し過敏症の既往歴のある患者
（12）レスキュー薬（ビサコジル坐剤10 mg）の使用ができない患者
（13）妊婦、授乳婦、妊娠している可能性のある女性、同意取得時から最終の観察・検査の期間に妊娠を希望する女性及び適切な方法*での避妊に合意できない女性（妊娠可能な女性は妊娠検査を実施し、妊娠の有無を確認する） *二重バリア法（コンドーム及びペッサリー、コンドーム及び殺精子ゼリー、殺精子剤又はフィルム、ペッサリー及び殺精子ゼリー）又は卵管結紮術、子宮内避妊用具、経口避妊薬（少なくとも治験薬服薬開始の4週間前から同一薬剤を用法・用量のとおりに使用しており、最終の観察・検査の期間まで使用を継続する）等
（14）重篤な腎疾患（クレアチニンが2.00 mg/dL以上）、肝疾患（総ビリルビンが3.0 mg/dL以上、若しくはAST又はALTが100 U/L以上）を合併している患者
（15）重篤な心疾患を合併している患者
（16）悪性腫瘍を有する患者（治療が終了している場合も、完治診断に至らず、経過観察中の患者も含む）
（17）臨床的意義のある精神疾患を有する患者又はその既往歴のある患者
（18）重篤な薬物アレルギーの既往がある患者
（19）アルコール依存症の患者
（20）他の治験に参加している患者又は本治験参加（同意取得）前12週間以内に他の治験に参加していた患者
（21）その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験を実施するにあたり不適当と判断した患者
本登録時
（22）2週間の観察期間にレスキュー薬を3回以上使用した患者、又は観察期間第2週にレスキュー薬を2回以上使用した患者
（23）2週間の観察期間に、排便後72時間未満にレスキュー薬を使用した患者
（24）2週間の観察期間のSBMにおいて、軟便又は水様便（Bristol便形状スケール6又は7）が1回以上認められた患者
（25）2週間の観察期間に併用禁止薬の使用又は併用禁止療法を1回以上行った患者
 The following subjects must be excluded from participation if any of the criteria below apply.
At Preliminary Registration and at Final Registration
(1)Patients with, or suspected of having, organic constipation.
(2)Patients who, based on a colonoscopy (total colonoscopy) performed within the past 2 years, have been definitively diagnosed with or suspected of having an organic disorder of the colon (obstruction, stricture, tumor, or inflammatory bowel disease). However, with respect to unresected colorectal polyps, only those patients whose polyps have been definitively diagnosed as requiring treatment must be excluded. Furthermore, in patients with anemia of unknown cause or rectal bleeding, even if no organic disorder was identified on an examination performed within the past 2 years, a repeat colonoscopy (total colonoscopy) shall be conducted to confirm the presence or absence of an organic disorder.
(3)Patients with, or suspected of having, symptomatic constipation (e.g.,diabetes mellitus, hypothyroidism, scleroderma, Parkinson disease) or drug-induced constipation (e.g.,anticholinergic agents, tricyclic antidepressants, antipsychotic agents).
(4)Patients with, or suspected of having, defecatory disorder-type constipation.
(5)Patients with megacolon or megarectum, or those diagnosed with intestinal pseudo-obstruction.
(6)Patients with gastrointestinal obstruction or a history thereof.
(7)Patients with inguinal hernia or a history thereof.
(8)Patients who require abdominal surgery, gastrointestinal surgery, or other abdominal surgical procedures, or who have a history of such surgery (excluding benign polypectomy performed is greater than or equal to at least 6 months prior to informed consent and simple appendectomy).
(9)Patients with a history of surgical or endoscopic procedures involving cholecystectomy, bile duct resection, or sphincterotomy.
(10)Patients who have changed the dosage and/or administration regimen of any medication for which such changes are prohibited after the date of informed consent (except for medications used during Eligibility Assessment 2 colonoscopy (total colonoscopy)).
(11)Patients with a history of hypersensitivity to elobixibat or any of its components.
(12)Patients who are unable to use the rescue medication (bisacodyl suppository 10 mg).
(13)Pregnant women, breastfeeding women, women who may be pregnant, women wishing to become pregnant from the time of informed consent until the completion of the final observation/examination period, and women unwilling to agree to appropriate contraception. Women of childbearing potential must undergo a pregnancy test to confirm the absence of pregnancy.
Appropriate contraception includes:
Double-barrier methods (e.g., condom plus diaphragm, condom plus spermicidal jelly, spermicide or contraceptive film, diaphragm plus spermicidal jelly), or tubal ligation
intrauterine contraceptive devices (IUDs), oral contraceptives (the same product must have been used according to the prescribed dosage and regimen for at least 4 weeks before initiation of trial treatment and continued through the final observation and examination period), etc.
(14)Patients with severe renal disease (serum creatinine greater than or equal to 2.00 mg per dL) or hepatic disease (total bilirubin greater than or equal to 3.0 mg per dL, or AST or ALT greater than or equal to 100 U per L).
(15) Patients with severe cardiac disease.
(16) Patients with a malignant tumor, including those who have completed treatment but have not been declared cured and are still under follow-up observation.
(17) Patients with clinically significant psychiatric disorders or a history of such disorders.
(18) Patients with a history of severe drug allergy.
(19) Patients with alcohol dependence.
(20) Patients currently participating in another clinical trial, or who participated in another clinical trial within 12 weeks prior to enrollment (informed consent) in this trial.
(21) Patients deemed inappropriate for participation in this trial by the principal investigator or sub-investigator for any other reason.
At Final Registration
(22) Patients who used rescue medication three or more times during the 2-week observation period, or two or more times during the second week of the observation period.
(23) Patients who used rescue medication less than 72 hours of a bowel movement during the 2-week observation period.
(24) Patients who experienced at least one episode of loose stool or watery stool (Bristol Stool Form Scale type 6 or 7) among SBMs during the 2-week observation period.
(25) Patients who used a prohibited concomitant medication or underwent a prohibited concomitant therapy at least once during the 2-week observation period.
20歳 以上 20age old over
75歳 以下 75age old under
男性・女性 Both
慢性便秘症（器質的疾患による便秘を除く） Chronic constipation (excluding constipation caused by organic diseases)
あり
試験製剤（S838T1）を1回2錠（エロビキシバットとして10mg）、1日1回、朝食30分前を目安に14日間経口投与する群と、先発医薬品グーフィス錠5mgを1回2錠（10mg）、1日1回、朝食30分前を目安に14日間投与する群を比較し、S838T1のグーフィス錠5mgに対する臨床的同等性を検証する。 S838T1 clinical equivalence study will be conducted comparing a group receiving the test product (S838T1), administered orally as two tablets per dose (10mg of elobixibat) once daily for 14 days, approximately 30 minutes before breakfast, with a group receiving the reference product, Goofice Tablets 5 mg, administered orally as two tablets per dose (10mg of elobixibat) once daily for 14 days, approximately 30 minutes before breakfast. The objective is to demonstrate the clinical equivalence of S838T1 to Goofice Tablets 5 mg.
治験薬投与期間第1週のSBM回数の観察期間第2週からの変化量 Change in the number of SBMs during Week 1 of the treatment period from Week 2 of the observation period.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
S838T1
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

沢井製薬株式会社
Sawai Pharmaceutical Co., Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

神保整形外科 Jimbo Orthopedic Clinic
東京都小金井市本町5-38-41 5-38-41 Honcho, Koganei-shi, Tokyo, Japan, Tokyo
03-6779-8166
chi-pr-cirb-jinbo@cmicgroup.com
承認
医療法人社団桜緑会　日本橋さくらクリニック Nihonbashi Sakura Clinic, Medical Corporation Ouryokukai
東京都中央区日本橋茅場町1-9-2　稲村ビル5階 5th Floor, Inamura Building 1-9-2 Nihonbashi Kayabacho, Chuo-ku, Tokyo Japan, Tokyo
03-6661-9061
c-irb_ug@neues.co.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）