臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年8月14日 | ||
| PD-L1陽性の再発性又は転移性頭頸部扁平上皮癌の一次治療を目的とした、ペムブロリズマブとの併用によるficerafusp alfa (BCA101) 又はプラセボの多施設共同、無作為化、二重盲検、第2/3相試験 | ||
| PD-L1陽性、R又はM HNSCCの一次治療における、ペムブロリズマブとの併用によるficerafusp alfa (BCA101) 又はプラセボの第2/3相試験 | ||
| jRCT問合せ IQVIA窓口担当 | ||
| IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社 | ||
| 本試験は、1次治療（1L）のPD-L1陽性の再発又は転移性頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）患者を対象に、ペムブロリズマブとプラセボの併用と比較して、ficerafusp alfaとペムブロリズマブの併用の安全性及び有効性を評価することを目的とする。 This study intends to evaluate the safety and efficacy of ficerafusp alfa in combination with pembrolizumab versus placebo with pembrolizumab in 1L PD-L1-positive, recurrent or metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (HNSCC). |
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| 3 | ||
| 再発又は転移性頭頸部扁平上皮がん | ||
| 募集中 | ||
| Ficerafusp Alfa | ||
| なし | ||
| 公益財団法人がん研究会有明病院治験倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年8月14日 |
| jRCT番号 | jRCT2031260394 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| PD-L1陽性の再発性又は転移性頭頸部扁平上皮癌の一次治療を目的とした、ペムブロリズマブとの併用によるficerafusp alfa (BCA101) 又はプラセボの多施設共同、無作為化、二重盲検、第2/3相試験 | A Multicenter, Randomized, Double-blind, Phase 2/3 Study of Ficerafusp Alfa (BCA101) or Placebo in Combination With Pembrolizumab for First-Line Treatment of PD-L1-positive, Recurrent or Metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (FORTIFI-HN01) | ||
| PD-L1陽性、R又はM HNSCCの一次治療における、ペムブロリズマブとの併用によるficerafusp alfa (BCA101) 又はプラセボの第2/3相試験 | A Study of Ficerafusp Alfa (BCA101) or Placebo in Combination With Pembrolizumab in First-Line PD-L1-pos, R or M HNSCC (FORTIFI-HN01) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| jRCT問合せ IQVIA窓口担当 | jRCT Inquiry Receipt Center | ||
| / | IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社 | IQVIA Services Japan G.K. | |
| 108-0074 | |||
| / | 東京都港区高輪4-10-18 京急第1ビル | 4-10-18 Takanawa, Minato-ku, Tokyo | |
| 03-6859-9500 | |||
| FORTIFI_inquiries@bicara.com | |||
| jRCT問合せ IQVIA窓口担当 | jRCT Inquiry Receipt Center | ||
| IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社 | IQVIA Services Japan G.K. | ||
| 108-0074 | |||
| 東京都港区高輪4-10-18 京急第1ビル | 4-10-18 Takanawa, Minato-ku, Tokyo | ||
| 03-6859-9500 | |||
| JP-FORTIFI-HN01_jRCT@iqvia.com | |||
| 令和8年8月5日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 公益財団法人 がん研究会有明病院 |
Cancer Institute Hospital of JFCR |
|---|---|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験は、1次治療（1L）のPD-L1陽性の再発又は転移性頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）患者を対象に、ペムブロリズマブとプラセボの併用と比較して、ficerafusp alfaとペムブロリズマブの併用の安全性及び有効性を評価することを目的とする。 This study intends to evaluate the safety and efficacy of ficerafusp alfa in combination with pembrolizumab versus placebo with pembrolizumab in 1L PD-L1-positive, recurrent or metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (HNSCC). |
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| 3 | |||
| 2026年08月31日 | |||
| 2026年08月31日 | |||
| 2030年03月07日 | |||
| 52 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ/アルゼンチン/オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/チェコ/フランス/ドイツ/ギリシャ/インド/アイルランド/イスラエル/イタリア/マレーシア/ニュージーランド/ポーランド/ポルトガル/シンガポール/韓国/スペイン/スイス/台湾/英国 | United States/Argentina/Australia/Austria/Belgium/Brazil/Canada/Czech Republic Czechia/France/Germany/Greece/India/Ireland/Israel/Italy/Malaysia/New Zealand/Poland/Portugal/Singapore/South Korea/Spain/Switzerland/Taiwan/United Kingdom | ||
| - 本人または代諾者による治験参加のための説明文書・同意文書への署名取得時点で18歳以上であること。 - 組織学的又は細胞学的に再発性又は転移性頭頸部扁平上皮癌（R/M HNSCC）と確認されていること。対象となる原発部位は、口腔、下咽頭、喉頭又は中咽頭とする。なお、中咽頭癌（OPSCC）の場合は、HPV陰性であることが確認されていること。副鼻腔及び上咽頭を原発部位とする腫瘍は、組織型を問わず除外する。 - 再発又は転移性疾患に対する全身性抗腫瘍療法の既往がないこと。また、局所進行疾患に対する集学的治療の一環として術後補助療法又は根治的治療として全身性治療を受けた場合は、その最終投与から6か月を超えていること。 - 保存腫瘍組織検体を提出できること、又は保存検体が不足している若しくは入手できない場合には、スクリーニング時の治療開始前生検の実施に同意していること。 - PD-L1 Combined Positive Score（CPS）が1以上であること。 - RECIST version 1.1に基づく測定可能病変を有すること。 - ECOG Performance Statusが0又は1であること。 - 治験実施計画書で規定された十分な臓器機能を有すること。 |
- Age >=18 years on the day the Informed Consent Form is signed. - Histologically or cytologically confirmed R or M HNSCC. Eligible primary tumor locations are oral cavity, hypopharynx, larynx or oropharynx (with documented HPV-negative disease if presenting with OPSCC). Note: primary tumor location of paranasal sinuses and nasopharynx, any histology are excluded. - No prior systemic therapy administered in the R or M setting; and completed systemic therapy >6 months prior if given as part of multimodal treatment for locoregionally advanced disease in the adjuvant or definitive setting. - Archival tumor tissue or willing to undergo pretreatment biopsy at Screening if archival tissue is insufficient or unavailable. - PD-L1 CPS >=1. - Measurable disease based on RECIST 1.1. - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1. - Adequate organ function, as defined in the protocol. |
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| - 根治を目的とした局所療法の適応となる疾患を有する患者。 - 抗TGF-β療法による治療歴を有する患者。 - 抗EGFR抗体による治療歴を有する患者（放射線増感剤としての使用又は局所進行頭頸部扁平上皮癌に対する集学的治療の一環としての使用を除く）。 - 抗EGFR療法又はその他のマウス由来タンパク質に対して、Grade 2以上の不耐容又は過敏症反応の既往を有する患者。 - 免疫チェックポイント阻害薬による治療歴を有し、その最終投与から治験治療開始までの期間が6か月未満である患者。 - 局所進行頭頸部扁平上皮癌に対する根治目的の全身療法終了後6か月未満で病勢進行を認めた患者。 - 余命が3か月未満と判断される患者。 - 活動性の中枢神経系転移を有する患者、腫瘍浸潤による脊髄圧迫の既往を有する患者、癌性髄膜炎又は軟膜播種の既往若しくは合併を有する患者。 - 現在活動性の重大な出血を有する患者、又は登録前4週間以内に重大な出血エピソードを認めた患者。 - 他の臨床試験に参加中である患者、又は他の治験薬による治療歴を有する患者で、前治療終了後、当該治療薬の5半減期又は4週間のいずれか短い期間を経過していない患者。 - 過去2年以内に全身治療を要する活動性自己免疫疾患を有する患者。 - 活動性疾患を有する慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染患者であり、HBV治療の適応基準を満たすにもかかわらず、治験治療開始前にウイルス抑制療法を受けていない患者。 - C型肝炎ウイルス（HCV）感染の既往があり、根治的抗ウイルス治療を完了していない患者、又はスクリーニング時のHCVウイルス量が定量下限値を超えている患者。 - ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既往又は感染が確認されている患者。 - 自家又は同種造血幹細胞移植を含む臓器移植歴を有する患者。ただし、免疫抑制療法を必要としない移植は除く。 - 無作為化前2年以内に他の悪性腫瘍の診断又は治療歴を有する患者。ただし、根治治療された皮膚基底細胞癌、皮膚有棘細胞癌、子宮頸部上皮内癌、乳癌上皮内癌、又は低リスク早期前立腺癌は除く。 - 治験治療初回投与前7日以内に、全身性コルチコステロイド（プレドニゾン換算で1日10 mg超）又はその他の免疫抑制剤による治療を必要とする状態を有する患者。ただし、外用、点鼻、吸入又は点眼ステロイド剤は除く。 - スクリーニング前4週間以内に生ワクチン又は弱毒生ワクチンの接種を受けた患者。 |
- Disease suitable for local therapy administered with curative intent. - Prior treatment with anti-TGF beta therapy. - Prior therapy with an anti-EGFR antibody (exception: radio sensitizing agents and multimodal treatment for locoregionally advanced disease). - Prior history of Grade >=2 intolerance or hypersensitivity reaction to anti-EGFR therapy or other murine proteins. - Prior therapy with an immune checkpoint inhibitor completed within 6 months prior to study treatment initiation. -Progressive disease <6 months from completion of curative intent systemic therapy for locoregionally advanced HNSCC. - Life expectancy less than 3 months. - Known active central nervous system metastases, history of spinal cord compression from tumor involvement, a history of carcinomatous meningitis, or leptomeningeal disease are excluded. - Current active major bleeding, or a recent major bleeding episode within 4 weeks prior to enrollment. - Subject participated in another clinical study or received treatment with another investigational drug must wait at least 5 half-lives of the treatment received or 4 weeks (whichever is shorter) following prior therapy. - Active autoimmune disease requiring systemic treatment in the past 2 years. - Subjects with chronic hepatitis B virus (HBV) infection with active disease who meet the criteria for anti-HBV therapy and are not on a suppressive antiviral therapy prior to initiation of study treatment. - Subjects with a known history of hepatitis C virus (HCV) who have not completed curative antiviral treatment or have an HCV viral load above the limit of quantification at Screening. - Known history of human immunodeficiency virus (HIV). - Receipt of any organ transplantation, including autologous and allogeneic stem cell transplantation, with the exception of transplants that do not require immunosuppression. - Known to be diagnosed and/or treated for any other additional malignancy within 2 years prior to randomization with the exception of the following: curatively treated basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma of the skin, and curatively resected in situ cervical cancer, and curatively resected in situ breast cancer, and low-risk early stage prostate cancer. - Any condition requiring systemic treatment with either corticosteroids (>10 mg daily of prednisone or equivalent) or other immunosuppressive medication within 7 days prior to the first dose of study treatment, except for topical, intranasal, intrabronchial, or ocular steroids. - Use of a live or live attenuated vaccine within 4 weeks prior to Screening. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 再発又は転移性頭頸部扁平上皮がん | Recurrent or Metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma | ||
| あり | |||
| ［試験治療群］ フィセラフスプ アルファ（ficerafusp alfa）OBDを週1回（QW）投与し、ペムブロリズマブ200 mgを3週間ごと（Q3W）に併用投与する。 ［プラセボ対照群］ プラセボを週1回（QW）投与し、ペムブロリズマブ200 mgを3週間ごと（Q3W）に併用投与する。 |
[Experimental] ficerafusp alfa OBD + pembrolizumab 200 mg Q3W [Placebo Comparator] placebo QW + pembrolizumab 200 mg Q3W |
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| 二重主要評価項目 1. 第3相：盲検下独立中央判定（BICR）によるRECIST v1.1に基づく客観的奏効率（ORR）［評価期間：約2年］ ORRは、BICRによるRECIST v1.1評価に基づき、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が確認された被験者の割合と定義される。 2. 第3相：全生存期間（OS）［評価期間：約3年］ OSは、無作為化された日から、原因を問わず死亡するまでの期間と定義される。 |
Dual primary endpoints: 1. Phase 3 - Objective Response Rate (ORR) per RECIST 1.1 by BICR. [Time Frame: Approximately 2 years.] ORR is defined as the proportion of subjects in the DDS who have a confirmed CR or PR per RECIST 1.1. by BICR. 2. Phase 3 - Overall Survival (OS) [Time Frame: Approximately 3 years.] OS: Defined as the time from the randomization to death due to any cause. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Ficerafusp Alfa | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| バイカラ・セラピューティクス Inc. | |
| Bicara Therapeutics Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 公益財団法人がん研究会有明病院治験倫理審査委員会 | Cancer Institute Hospital of JFCR IRB | |
| 東京都江東区有明3-8-31 | 3-8-31, Ariake, Koto, Tokyo | |
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06788990 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 治験実施計画書番号：BCA101X301 Protocol number: BCA101X301 | |
| EU Trial (CTIS) Number: 2024-519654-37-00 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）