臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和8年8月12日 | ||
| アジア太平洋地域における核酸アナログ治療を受けているHBe 抗原陰性の慢性B型肝炎患者を対象としたAHB-137の有効性及び安全性を評価する第2相、多施設共同、無作為化、非盲検試験 | ||
| アジア太平洋地域におけるHBe抗原陰性の慢性B型肝炎（CHB）患者を対象としたAHB-137試験 | ||
| 宮﨑 裕一 | ||
| 株式会社新日本科学PPD | ||
| 核酸アナログ製剤（NA）治療を受けているHBe抗原（HBeAg）陰性の慢性B型肝炎患者におけるAHB-137の有効性を評価すること | ||
| 2 | ||
| B型慢性肝炎 | ||
| 募集前 | ||
| AHB-137 Injection | ||
| なし | ||
| 武蔵野赤十字病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年8月12日 |
| jRCT番号 | jRCT2031260390 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| アジア太平洋地域における核酸アナログ治療を受けているHBe 抗原陰性の慢性B型肝炎患者を対象としたAHB-137の有効性及び安全性を評価する第2相、多施設共同、無作為化、非盲検試験 | A Phase 2 Multi-center, Randomized, Open-label Study to Assess the Efficacy and Safety of AHB-137 in Nucleos(t)ide Analogue treated Participants with HBeAg Negative Chronic Hepatitis B in the Asia Pacific Region (Aspire-201) | ||
| アジア太平洋地域におけるHBe抗原陰性の慢性B型肝炎（CHB）患者を対象としたAHB-137試験 | Study of AHB-137 in HBeAg negative Chronic Hepatitis B (CHB) participants in Asia Pacific Region (Aspire-201) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 宮﨑 裕一 | Miyazaki Yuichi | ||
| / | 株式会社新日本科学PPD | PPD-SNBL K.K. | |
| Global Clinical Management | |||
| 104-0044 | |||
| / | 東京都中央区明石町8-1 聖路加タワー12階 | St Luke's Tower 12F 8-1, Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo | |
| 090-6019-5781 | |||
| yuichi.miyazaki@thermofisher.com | |||
| 宮﨑 裕一 | Miyazaki Yuichi | ||
| 株式会社新日本科学PPD | PPD-SNBL K.K. | ||
| Global Clinical Management | |||
| 104-0044 | |||
| 東京都中央区明石町8-1 聖路加タワー12階 | St Luke's Tower 12F 8-1, Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo | ||
| 090-6019-5781 | |||
| yuichi.miyazaki@thermofisher.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 国立健康危機管理研究機構 国立国際医療センター |
Japan Institute for Health Security National Center for Global Health and Medicine |
|---|---|---|
東京都 |
||
| / | 武蔵野赤十字病院 |
Japanese Red Cross Musashino Hospital |
|---|---|---|
東京都 |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 核酸アナログ製剤（NA）治療を受けているHBe抗原（HBeAg）陰性の慢性B型肝炎患者におけるAHB-137の有効性を評価すること | |||
| 2 | |||
| 2026年09月01日 | |||
| 2026年06月06日 | |||
| 2028年12月31日 | |||
| 16 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| オーストラリア/ニュージーランド/香港/シンガポール/台湾 | Australia/New Zealand/Hong Kong/Singapore/Taiwan | ||
| - スクリーニング来院日を基準とし、18歳以上（各国の法定成人年齢に従う）65歳以下の文書による同意を取得した成人。全ての治験評価を完了する能力及び意思を有し、NAの中止基準を満たした場合にはNA投与を中止することに同意する者 - 体格指数（BMI）35 kg/m^2以下 - ランダム化前少なくとも6ヵ月間のHBsAg陽性又はHBV DNA陽性として定義される慢性HBV感染のエビデンスを有している - HBeAg陰性 - ランダム化前少なくとも6ヵ月間、安定して承認済みNA単剤治療を受けている - スクリーニング時のHBV DNAレベルがLLOQ未満 - スクリーニング時のHBsAgが100 IU/mL超かつ3,000 IU/mL以下 - スクリーニング時のALTがULNの2倍以下 - スクリーニング時の心電図に臨床的に有意な異常がなく、Fridericia補正式を用いたQT（QTcF）間隔が450 msec以下（男性）又は470 msec以下（女性） - 妊娠可能な女性は、授乳中でなく、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、投与前のベースライン時の尿妊娠検査も陰性である - 男性及び妊娠可能な女性被験者は、全投与期間中及びAHB-137の最終投与後少なくとも6ヵ月間、治験実施計画書に規定された信頼できる避妊法を使用することに同意しなければならない |
- Adults >=18 years of age (or per local age of majority) and <= 65 years of age at Screening who are able to provide informed consent, comply with study procedures, and agree to discontinue nucleos(t)ide analog (NA) therapy if protocol-defined discontinuation criteria are met. - Body mass index (BMI) <= 35 kg/m^2. - Documented chronic hepatitis B virus (HBV) infection for >= 6 months prior to randomization, defined by hepatitis B surface antigen (HBsAg) positivity or detectable HBV DNA. - Hepatitis B e antigen (HBeAg) negative at Screening. - Receiving stable, approved nucleos(t)ide analog (NA) monotherapy for >= 6 months prior to randomization. - HBV DNA below the lower limit of quantification (LLOQ) at Screening. - Hepatitis B surface antigen (HBsAg) level >100 IU/mL and <= 3,000 IU/mL at Screening. - Alanine aminotransferase (ALT) <= 2 x upper limit of normal (ULN) at Screening. - Screening electrocardiogram (ECG) without clinically significant abnormalities and with a Fridericia-corrected QT interval (QTcF) <= 450 msec for males or <= 470 msec for females. - Females of childbearing potential must not be breastfeeding and must have a negative serum pregnancy test at Screening and a negative urine pregnancy test prior to first dose. - Male and female participants of childbearing potential must agree to use protocol-specified effective contraception during the dosing period and for >= 6 months after the last dose of AHB-137. |
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| - 慢性HBV感染を除き、病歴又は理学的検査で明らかな臨床的に有意な疾患（スクリーニング前6ヵ月以内の急性冠症候群、重大又は不安定な心疾患、コントロール不良の糖尿病、出血体質又は凝固異常、固形臓器又は骨髄移植歴など含むがこれらに限定されない） - 他の病原体が原因の肝炎、ヘモクロマトーシス、ウィルソン病、原発性胆汁性胆管炎、自己免疫性肝疾患、アルコール性肝疾患、薬物性肝障害、並びに臨床的肝代償不全の現症又は既往歴（例：腹水、脳症、肝腎症候群又は静脈瘤出血）を含むがこれらに限定されない、臨床的に有意な併存疾患 - ランダム化前1ヵ月以内に重度の感染症（慢性HBV感染症を除く）が発生し、静脈内抗感染症療法を必要とした被験者 - 免疫性血小板減少症の既往歴 - 現在、肝硬変の疑いがある、及び／又はFibroScan®又は同等品（すなわち、超音波エラストグラフィ）による肝硬度測定（LSM）9 kPa超として判定される肝硬変を示唆する所見がある - 肝生検又はFibroScan®又は同等品でLSM 12 kPa超として判定される肝硬変の既往歴 - HCCの既往歴がある、現在診断されている、又はその疑いがある被験者、又はスクリーニング時にα-フェトプロテイン（AFP）が20 ng/mL以上の被験者 - HBVに関連する可能性のある肝外病変の既往歴（例：ネフローゼ症候群、あらゆる種類の糸球体腎炎、結節性多発動脈炎、クリオグロブリン血症、コントロール不良の高血圧） - ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、肝炎デルタウイルス（HDV）又は活動性梅毒感染症の臨床検査所見。HCV又はHDV血清学的検査が陽性であるが、それぞれHCV RNA又はHDV RNA陰性の記録がある被験者は、組み入れ可能とする - 以下の臨床検査結果： - 血清アルブミンが3.5 g/dL未満 - CKD-EPI式（日本については、JSN-CKDI式）で算出した糸球体濾過量（GFR）が60 mL/min/1.73m^2未満 - 国際標準比（INR）1.25超 - 血小板数125 × 10^9/L未満 - 総ビリルビンがULNの1.5倍を超える良性非抱合型高ビリルビン血症（ジルベール症候群）及び総ビリルビンがULNの1.5倍を超える被験者。ただし、治験責任（分担）医師が適格と判断する場合、組み入れることができる - 定期的な尿検査で尿蛋白陽性又は弱陽性の被験者は、尿アルブミン／クレアチニン比（uACR）の追加検査を受ける必要がある。uACRが0.3 mg/mg超（又は300 mg/g）を2回連続測定した場合、除外基準を満たす - スクリーニング時の抗好中球細胞質抗体（ANCA）の結果が境界域陽性又は陽性の場合には、MPO-ANCA及びPR3-ANCAを測定し、その結果を治験依頼者又は治験依頼者が指名したメディカルモニターと協議の上、被験者の完全な病歴を確認すること。これは、治験への組入れ前に血管炎／炎症性／自己免疫疾患の既往又は現在の徴候がないことを確認するためである - 脈管炎の既往歴、又は潜在的脈管炎の症状及び徴候（例：血管炎性皮疹、皮膚潰瘍形成、血尿が繰り返し検出され、原因を特定できない）の存在、又は脈管炎に関連する可能性がある他の疾患の既往歴／存在（例：全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、多発性軟骨炎の再発、多発性単神経炎） - 皮膚癌（黒色腫を除く）以外の過去5年以内の悪性腫瘍の既往歴。現在悪性腫瘍の可能性評価を行っている被験者は、不適格である - 治験薬の成分に対するアレルギーの既往歴 - スクリーニング前3ヵ月以内に重大な外傷又は大手術を受けた被験者又は治験期間中に手術を予定している被験者は、メディカルモニターに相談し、適格性を判断する - 治験責任（分担）医師が被験者の治験参加の遵守を妨げる可能性があると判断する、現在のアルコール又は物質の乱用 - 授乳中、妊娠中の女性、治験期間中に妊娠を希望している、又は治験期間中の卵子の提供及び／又は体外受精を控える意思のない女性被験者 - 現在他の臨床試験に参加している被験者、又は本治験の治験薬初回投与前の以下の期間内に治験薬の投与を受けた被験者 - 半減期の5倍（既知の場合）、又は治験治療の生物学的作用の持続期間の2倍（既知の場合）（いずれか長い方）、又は - 6ヵ月（半減期も作用持続時間も不明の場合） - 過去にASOの投与を受けた、又は低分子干渉RNA（siRNA）の投与を受けたことがある - 以下の基準のいずれかを満たす被験者： - 初回治験薬投与前6ヵ月以内に免疫調節薬（例：コルチコステロイド、メトトレキサート）、細胞毒性薬又は生物学的製剤（モノクローナル抗体など）による長期治療を受けた被験者。ただし、治療が短期間（2週間以下）又は局所/吸入コルチコステロイドの場合を除く - 初回投与前12ヵ月以内のインターフェロン投与 - インフルエンザ又はSARS-CoV-2（COVID）ワクチン接種／ブースター接種以外のスクリーニング前1ヵ月以内のワクチン接種 - bulevirtideの投与中 - 抗凝固薬（例：ワルファリン、第Xa因子阻害剤）又は抗血小板薬（例：クロピドグレル又は定期的なアスピリン。ただし、低用量アスピリンの使用のみは例外とする）の長期的な定期的使用を必要とする被験者。ただし、治験責任（分担）医師が、被験者へのリスクを増加させることなく、被験薬初回投与前に安全に中止可能と判断した場合を除く 被験者が定期的に低用量アスピリンを服用している場合、治験責任（分担）医師及び被験者は、事前規定された条件を満たす場合、治験中に薬物を中止することに同意していなければならない - 治験責任（分担）医師の判断により、被験者が本治験への参加に不適当であると判断されるその他の条件又は状況 |
- Clinically significant disease other than chronic hepatitis B virus (HBV) infection, as documented in medical history or identified on physical examination, including but not limited to acute coronary syndrome within 6 months prior to Screening, significant or unstable cardiac disease, uncontrolled diabetes, bleeding diathesis or coagulopathy, or prior solid organ or bone marrow transplant - Concomitant clinically significant liver disease, including but not limited to viral hepatitis caused by other pathogens, hemochromatosis, Wilson's disease, primary biliary cholangitis, autoimmune liver disease, alcoholic liver disease, drug-induced liver injury, or current or prior history of clinical hepatic decompensation (e.g., ascites, encephalopathy, hepatorenal syndrome, or variceal hemorrhage). - Any severe infection (other than chronic HBV infection) within 1 month prior to randomization and/or requiring intravenous anti-infective therapy. - History of immune thrombocytopenia. - Current suspected liver cirrhosis and/or evidence of cirrhosis defined as liver stiffness measurement (LSM) >9 kPa by FibroScan or equivalent imaging modality (e.g., ultrasound elastography). - History of liver cirrhosis defined by liver biopsy or by LSM >12 kPa by FibroScan or equivalent imaging modality. - Prior history of, current diagnosis of, or suspected hepatocellular carcinoma (HCC), or alpha-fetoprotein (AFP) >= 20 ng/mL at Screening. - History of extrahepatic diseases potentially associated with HBV infection, including but not limited to nephrotic syndrome, any form of glomerulonephritis, polyarteritis nodosa, cryoglobulinemia, or uncontrolled hypertension. - Laboratory evidence of active infection with human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis C virus (HCV), hepatitis D virus (HDV), or active syphilis. Participants with positive HCV or HDV serology and documented negative HCV RNA or HDV RNA, respectively, are eligible. - Abnormal laboratory values at Screening meeting any of the following criteria: - Serum albumin <3.5 g/dL - Estimated glomerular filtration rate (eGFR) <60 mL/min/1.73 m^2 calculated using the CKD-EPI equation (or JSN-CKDI equation for participants in Japan) - International normalized ratio (INR) >1.25 - Platelet count <125 x 10^9/L - Total bilirubin >1.5 x upper limit of normal (ULN). Participants with benign unconjugated hyperbilirubinemia (Gilbert's syndrome) may be enrolled if deemed eligible by the Investigator - Urine albumin-to-creatinine ratio (uACR) >0.3 mg/mg (300 mg/g) on two consecutive measurements following a positive or weakly positive urine protein result on routine urinalysis - Borderline positive or positive antineutrophil cytoplasmic antibody (ANCA) results requiring further evaluation (MPO-ANCA and PR3-ANCA). Eligibility requires review of complete medical history and confirmation of no past or current vasculitic, inflammatory, or autoimmune disease by the Sponsor or Sponsor-designated Medical Monitor - History of vasculitis or presence of signs or symptoms suggestive of vasculitis (e.g., vasculitic rash, skin ulceration, unexplained recurrent hematuria), or history or presence of diseases associated with vasculitis (e.g., systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, relapsing polychondritis, mononeuritis multiplex). - History of malignancy within 5 years prior to Screening, except for adequately treated non-melanoma skin cancer. Participants currently undergoing evaluation for potential malignancy are excluded. - History of hypersensitivity or allergy to any component of the investigational product (IP). - Major trauma or major surgery within 3 months prior to Screening, or planned surgery during the study period unless eligibility is confirmed by the Medical Monitor. - Current alcohol or substance abuse that, in the Investigator's judgment, may interfere with study participation or compliance. - Female participants who are pregnant, breastfeeding, planning pregnancy during the study, or unwilling to refrain from egg donation and/or in vitro fertilization during the study. - Participation in another clinical trial or receipt of any investigational product prior to first dose in this study within: - Five half-lives (if known) or twice the duration of biological effect (if known), whichever is longer, or - Six months, if neither half-life nor duration of effect is known - Prior treatment with antisense oligonucleotides (ASOs) or small interfering RNA (siRNA)-based therapies. - Any of the following prior or concomitant therapies: - Prolonged use of immunomodulators (e.g., corticosteroids, methotrexate), cytotoxic drugs, or biologics (e.g., monoclonal antibodies) within 6 months prior to first IP administration, except for short-term treatment (<= 2 weeks) or topical/inhaled corticosteroids - Interferon therapy within 12 months prior to first dose - Vaccination within 1 month prior to Screening, except for influenza or SARS-CoV-2 (COVID-19) vaccination or booster - Current treatment with bulevirtide - Requirement for long-term regular use of anticoagulants (e.g., warfarin, factor Xa inhibitors) or antiplatelet agents (e.g., clopidogrel or regular aspirin), except for low-dose aspirin, unless the Investigator determines the medication can be safely discontinued prior to first IP administration. Participants taking low-dose aspirin must agree to discontinue use during the study if protocol-specified conditions are met. - Any other condition or circumstance that, in the Investigator's judgment, would make the participant unsuitable for participation in the study |
||
| 18歳 0ヶ月 0週 以上 | 18age 0month 0week old over | ||
| 65歳 0ヶ月 0週 以下 | 65age 0month week old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| B型慢性肝炎 | Chronic Hepatitis B | ||
| あり | |||
| 通常、核酸アナログ製剤併用下で、成人にはAHB-137として300 mgを週1回、24週間皮下投与する。 | AHB-137 300 mg subcutaneous (SC) weekly for 24 weeks for adults under NA therapy. | ||
| AHB-137投与終了後、奏効が持続した被験者の割合。 | Proportion of participants with sustained response post AHB-137 treatment | ||
| - すべてのHBV治療中止後に機能的治癒（FC）が認められる被験者又は持続的HBV DNA奏効がみられる被験者の割合 - 機能的治癒（FC）が認められる被験者の割合 - HBV DNA奏功が持続している被験者の割合 - AHB-137投与終了後、HBsAgが10 IU/mL以下及びHBV DNAが定量下限（LLOQ）未満となった被験者の割合。 - HBsAg 100 IU/mL未満及びHBV DNAがLLOQ未満となった被験者の割合 - 完全奏功（CR）に至った被験者の割合 - 各規定来院でHBsAgが検出限界（LOD）（0.05 IU/mL）未満又は以上、及び／又はHBV DNAがLLOQ未満又は以上の参加者の割合 - 超高感度HBsAgがLOD（0.005 IU/mL）未満の被験者の割合 - HBsAgが10 IU/mL以下かつ100 IU/mL未満の被験者の割合 - NA中止基準を満たす被験者の割合 - 各来院の血清HBsAgレベルのベースラインからのカテゴリカル変化（例：0.5 log10 IU/mL以上、1 log10 IU/mL以上、1.5 log10 IU/mL以上、2 log10 IU/mL以上、3 log10 IU/mL以上） - 抗HBs抗体セロコンバージョン（B型肝炎表面抗体［HBsAb］が10 IU/L超）が認められた参加者の割合 - 定量的HBsの血清学的経時変化 - ウイルス学的再発が生じた被験者の割合 - NA投与の中止からウイルス学的再発までの期間 - アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）のベースラインからの経時的変化 - ベースラインALTが基準範囲の上限（ULN）を超える参加者において、ALTを正規化した参加者の割合 - 薬剤耐性変異を有する患者の割合 - 治験薬投与後に発現した有害事象（TEAE）を認めた被験者の割合 - AHB-137に対する抗薬物抗体（ADA）、並びに力価が認められる被験者の割合 - AHB-137の濃度時間曲線下面積（AUC） - AHB-137の投与期間終了時の濃度（Ct） - AHB-137の最高血中濃度（Cmax） - AHB-137の最高血中濃度到達時間（Tmax） - AHB-137の見かけの血漿クリアランス（CL/F） - AHB-137の母集団薬物動態及び曝露－反応関係の評価 |
- Proportion of participants with functional cure (FC) or sustained HBV DNA response off all HBV treatment - Proportion of participants with functional cure (FC) - Proportion of participants with sustained HBV DNA response - Proportion of participants with HBsAg <=10 IU/mL and HBV DNA < Lower Limit of Quantification (LLOQ) post AHB-137 treatment - Proportion of participants with HBsAg <100 IU/mL and HBV DNA < LLOQ - Proportion of participants with complete response (CR) - Proportion of participants with HBsAg < or >= LOD (0.05 IU/mL) and/or HBV DNA < or >= LLOQ - Proportion of participants with ultrasensitive HBsAg < LOD (0.005 IU/mL) - Proportion of participants with HBsAg <= 10 IU/mL and < 100 IU/mL - Proportion of participants that meet nucleos(t)ide analog (NA) discontinuation criteria - Categorical change from baseline in serum hepatitis B surface antigen (HBsAg) levels, defined as reductions of >=0.5, >=1.0, >=1.5, >=2.0, or >=3.0 log10 IU/mL, assessed at each scheduled study visit - Proportion of participants with anti-HBs seroconversion (with hepatitis B surface antibody [HBsAb] > 10 IU/L) - Quantitative hepatitis B virologic and serologic markers over time - Proportion of participants who experience virologic relapse - Time from nucleos(t)ide analog (NA) therapy discontinuation to virologic relapse - Change from baseline in alanine aminotransferase (ALT) - Proportion of participants with baseline ALT above the upper limit of normal (ULN) who achieve ALT normalization - Proportion of patients with drug-resistant mutations - Proportion of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs) - Proportion of participants with detectable anti-drug antibody (ADA) to AHB-137 and corresponding ADA titers - Area under the plasma concentration-time curve (AUC) of AHB-137 - Concentration at the end of the dosing interval (Ct) of AHB-137 - Maximum observed plasma concentration (Cmax) of AHB-137 - Time to maximum observed plasma concentration (Tmax) of AHB-137 - Apparent plasma clearance (CL/F) of AHB-137 - Population Pharmacokinetic and Exposure-Response Analyses of AHB-137 |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| AHB-137 Injection | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| 治験に関する補償/No fault compensation insurance for clinical trials | ||
| なし |
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| オースパーバイオ セラピューティクス インク | |
| AusperBio Therapeutics Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 武蔵野赤十字病院治験審査委員会 | Japanese Red Cross Musashino Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都武蔵野市境南町1丁目26番1号 | 1-26-1 kyonan-cho, Musashino-shi, Tokyo, Tokyo | |
| 0422-32-3111 | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07370207 | |
| ClinicalTrials.gov | |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）