臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和8年8月10日 | ||
| 既治療の切除不能な胸腺癌に対するsacituzumab tirumotecanの非ランダム化、非盲検、第II相医師主導治験 | ||
| NCCH2506/MK017/ATLAS2503 | ||
| 大熊 裕介 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 | ||
| プラチナ製剤を含む併用化学療法歴を有する切除不能な胸腺癌患者を対象に、sacituzumab tirumotecanの有効性および安全性を非ランダム化、非盲検、第II相の医師主導治験により評価する。 | ||
| 2 | ||
| 胸腺癌 | ||
| 募集前 | ||
| sacituzumab tirumotecan | ||
| なし | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年8月10日 |
| jRCT番号 | jRCT2031260381 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 既治療の切除不能な胸腺癌に対するsacituzumab tirumotecanの非ランダム化、非盲検、第II相医師主導治験 | A Phase II, Investigator-Initiated Exploratory Study of Sacituzumab Tirumotecan for Previously Treated Unresectable Thymic Carcinomas (XANTHOS) | ||
| NCCH2506/MK017/ATLAS2503 | NCCH2506/MK017/ATLAS2503 (XANTHOS) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 大熊 裕介 | Okuma Yusuke | ||
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 | National Cancer Center Hospital | |
| 呼吸器内科 | |||
| 104-0045 | |||
| / | 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1,Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan | |
| 03-3542-2511 | |||
| NCCH2506_office@ml.res.ncc.go.jp | |||
| NCCH2506 治験調整事務局 | NCCH2506 Coordinating Office | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 | National Cancer Center Hospital | ||
| 臨床研究支援部門 研究企画推進部 | |||
| 104-0045 | |||
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1,Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan | ||
| 03-3542-2511 | |||
| NCCH2506_office@ml.res.ncc.go.jp | |||
| あり | |||
| 令和8年6月26日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
|---|---|---|
| / | 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
|---|---|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| プラチナ製剤を含む併用化学療法歴を有する切除不能な胸腺癌患者を対象に、sacituzumab tirumotecanの有効性および安全性を非ランダム化、非盲検、第II相の医師主導治験により評価する。 | |||
| 2 | |||
| 2027年01月15日 | |||
| 2027年01月15日 | |||
| 2030年06月30日 | |||
| 35 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 韓国 | Korea | ||
| 1）胸腺原発もしくは転移巣から病理学的（組織診または細胞診）に胸腺癌と診断されている （免疫組織化学染色では診断的補助マーカーを含めて検査を推奨する．登録前に実施されていれば、その実施時期は問わない．ただし、他院で病理組織検査が実施されていた場合は、原則、病理標本を取り寄せる等により治験実施医療機関の病理医による病理診断を受けること．） 2）以下のいずれかに該当する ①胸腺癌初発時にMasaoka-Koga分類でStage IVと判断された ②胸腺癌初発時にMasaoka-Koga分類でStage III、かつ根治切除不能と判断された ③胸腺癌の術後再発である 3）症状のある脳転移、がん性髄膜炎、放射線治療や外科的処置を要する脊椎転移を有さない 4）治療を要する心嚢液、胸水、腹水の貯留を認めない 5）登録時の年齢が18歳以上 6）Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のPerformance Status（PS）が0または1 7）登録日前14日以内（登録日の2週間前の同一曜日は可、以下同様）の造影CT（頭部・頸部・胸部・腹部・骨盤：スライス厚5 mm以下）にて測定可能病変を1つ以上有する 8）切除不能な胸腺癌に対するプラチナ製剤を含む併用化学療法歴を有する（本試験による治療が二次治療以降となる） 9）登録日前28日以内（登録日の4週間前の同一曜日は可、以下同様）に抗がん薬（化学療法、分子標的療法、免疫療法など）や他の治験薬の投与を受けていない 10）登録日前28日以内に全身麻酔を伴う手術を受けていない 11）登録日前14日以内に放射線治療（ガンマナイフ、サイバーナイフを含む）を受けていない 12）登録日前14日以内に実施した臨床検査が下記の①～⑧を満たす．ただし、採血日前14日以内に顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF製剤）の投与または輸血を受けていないこと ①好中球数≧1,500/mm3 ②血小板数≧10x10^4/mm3 ③ヘモグロビン≧9.0 g/dL ④AST≦75 U/L（肝転移がある場合は150 U/Lまで許容） ⑤ALT≦75 U/L（肝転移がある場合は150 U/Lまで許容） ⑥総ビリルビン≦1.5 mg/dL ⑦PT-INR≦1.5 ⑧クレアチニン≦1.5mg/dL（クレアチニン > 1.5 mg/dLの場合、クレアチニンクリアランス（CrCl）*≧30mL/分であることを確認した場合適格とする） *CrClはCockcroft-Gault式で計算される：[[140–年齢（年）]×体重（kg）]/[72×血清クレアチニン（mg/dL）×0.85（女性の場合）]．代替方法として、24時間尿収集からCrClを測定することも可 13）登録日前14日以内に室内気下で経皮的酸素飽和度（SpO2）が92%以上 14）過去の抗がん療法による有害事象を有する被験者は、Grade 1以下に回復していること（脱毛症と白斑を除く）．内分泌関連の有害事象を有する場合は、ホルモン補充療法で適切に管理されていること． 15）男性の場合：被験薬投与開始から最終投与後少なくとも120日は以下について同意している ・精子の提供を控える ・性交時に、妊娠可能な年齢の非被験者と性交を行う場合、コンドームを使用し、さらにパートナーが付録18.2に記載された方法の追加の避妊方法を併用すること 16）女性の場合：妊娠中または授乳中ではなく、以下の条件の少なくとも1つが当てはまる場合 ①妊娠可能な女性（POCBP、付録18.2）に該当しない ②妊娠可能な女性に該当し、以下について同意している ・同意取得から被験薬最終投与後少なくとも210日間は、付録18.2に記載された効果が高く（失敗率が年間 1%未満）、使用者依存性が低い避妊法を使用しているか、または優先的かつ通常の生活様式として陰茎・腟を介した性交を長期的かつ持続的に中断していること．この期間中、卵子（卵子、卵母細胞）を他人に提供せず、凍結/保存しないことに同意する． 試験治療について避妊を継続するために必要な期間は被験薬最終投与日をday 0としてday 210までである ・治験担当医師は、被験薬の初回投与に際して、避妊の規定（付録18.2）を順守できるかを評価する ・登録日前14日以内の妊娠検査（尿または血清）が陰性であること． ・試験治療中および試験治療後の妊娠検査に関する追加の規定は、付録18.2を参照すること ・ごく初期で妊娠が判明していない女性が被験者に含まれるリスクを減らすため、治験担当医師は被験者の病歴、月経歴、最近の性生活を確認する責任を有する ・授乳中の患者の場合、治験薬投与開始から治験薬最終投与後少なくとも10日授乳しないことに同意している 17）試験参加について患者本人から文書で同意が得られている 18）がんゲノムプロファイリング検査を実施しており、C-CAT IDを提供し、利活用に同意した患者（日本国内登録症例に限る）．また、韓国登録症例においては、遺伝子プロファイリング検査を実施している場合、その結果を補足的解析のために提供することができる |
1) Pathologically diagnosed (histological or cytological examination) as thymic carcinoma originating in the thymus or from a metastatic site (Immunohistochemical staining including diagnostic marker testing is recommended. If performed prior to registration, the timing is not restricted. However, if histological examination was conducted at another institution, the pathological diagnosis must generally be obtained by a pathologist at the study site, e.g., by requesting the pathological specimen.) 2) Meets any of the following criteria: 1. Thymic carcinoma was classified as Stage IV by the Masaoka-Koga staging at initial diagnosis 2. Thymic carcinoma was classified as Stage III by the Masaoka-Koga staging at initial diagnosis and was judged to be unresectable with curative resection 3. The disease is a postoperative recurrence of thymic carcinoma 3) The patients do not have symptomatic brain metastases, carcinomatous meningitis, or spinal metastases requiring radiation therapy or surgical intervention 4) The patients do not have pericardial effusion, pleural effusion, or ascites requiring treatment 5) Age >= 18 years at registration 6) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) of 0 or 1 7) At least one measurable lesion on contrast-enhanced CT (brain, neck, chest, abdomen, pelvis: slice thickness =< 5 mm) performed within 14 days prior to registration (same day of the week 2 weeks prior to registration date is acceptable; same applies below) 8) History of combination chemotherapy including platinum agents for unresectable thymic carcinoma (treatment in this study will be second-line or later) 9) No administration of anticancer drugs (chemotherapy, molecularly targeted therapy, immunotherapy, etc.) or other investigational drugs within 28 days prior to the registration date (same day of the week 4 weeks prior to registration date is acceptable; same applies below) 10) No surgery under general anesthesia within 28 days prior to the registration date 11) No radiation therapy (including gamma knife, cyberknife) within 14 days prior to the registration date 12) Laboratory tests performed within 14 days prior to the registration date meet the following criteria #1 to #8. However, no administration of granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) or blood transfusion within 14 days prior to the blood draw date 1. Neutrophil count >= 1,500/mm3 2. Platelet count >= 10 x 10^4/mm3 3. Hemoglobin >= 9.0 g/dL 4. AST =< 75 U/L (up to 150 U/L allowed if liver metastases are present) 5. ALT =< 75 U/L (up to 150 U/L allowed if liver metastases are present) 6. Total bilirubin =< 1.5 mg/dL 7. PT-INR =< 1.5 8. Creatinine =< 1.5 mg/dL (If creatinine > 1.5 mg/dL, eligibility is confirmed if creatinine clearance (CrCl)* >= 30 mL/min) *CrCl is calculated using the Cockcroft-Gault formula: [[140 - age (years)] x weight (kg)] / [72 x serum creatinine (mg/dL) x 0.85 (for females)]. Alternatively, CrCl may be measured from a 24-hour urine collection. 13) Percutaneous oxygen saturation (SpO2) >= 92% under room air within 14 days prior to registration date 14) Patients with adverse events from prior anticancer therapy must have recovered to Grade 1 or below or to baseline values (excluding alopecia and leukoplakia). If endocrine-related adverse events are present, they must be adequately managed with hormone replacement therapy. 15) For males: Agree to the following for at least 120 days after the last dose of study drug: 1. Refrain from sperm donation 2. Use condoms during sexual intercourse with non-study participants of childbearing potential, and have the partner use an additional contraceptive method as described in the Appendix 18.2 16) For females: Not pregnant or breastfeeding, and meeting at least one of the following conditions: 1. The patients do not fall under the definition of a woman of childbearing potential (POCBP, Appendix 18.2) 2. Falls under the definition of a woman of childbearing potential and has agreed to the following: - For at least 210 days from consent to the final study drug administration, use a highly effective (failure rate <1% per year) and low user-dependent contraceptive method as listed in the Appendix 18.2, or have permanently and continuously abstained from penile-vaginal intercourse as a preferred and habitual lifestyle. During this period, the patient agrees not to donate or freeze/store eggs (ova, oocytes) to others. The period required to maintain contraception for the study treatment is from day 0 (final dose) to day 210. -The investigator will assess compliance with the contraception requirements (Appendix 18.2) prior to the first study drug dose. -A negative pregnancy test must be confirmed using either a urine hCG pregnancy test within 14 days prior to the date of enrollment -Refer to Appendix 18.2 for additional requirements regarding pregnancy testing during and after study treatment. -To reduce the risk of including women with very early, undetected pregnancies, the investigator is responsible for confirming the patient's medical history, menstrual history, and recent sexual activity. -For lactating patients, they must agree not to breastfeed for at least 10 days after the final study drug dose. 17) Written informed consent for study participation has been obtained from the patient. 18) Patients who have undergone cancer genomic profiling testing and have agreed to provide their C-CAT ID (limited to patients registered within Japan). For patients enrolled in South Korea, genomic profiling results, if available, may be provided for supplementary analyses. |
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| 1）胸腺腫において見られる自己免疫性腫瘍随伴症候群（重症筋無力症、赤芽球癆、低γグロブリン血症（Good症候群）など）を有する患者 2）腸管麻痺、腸閉塞を有している 3）重度のドライアイ症候群、重度のマイボーム腺疾患、重度の角膜疾患（角膜の治癒を妨げたり遅らせたりする）の既往歴がある 4）コントロール不能な重大な心血管疾患または脳血管疾患を有する場合（NYHA分類IIIまたはIVの心不全、不安定狭心症、心筋梗塞、コントロール不能な症状を伴う不整脈、QTcF間隔が480 msを超える場合、または登録前6か月以内に他の重大な心血管疾患または脳血管疾患を有する場合） 5）登録時にGrade 1以上の改善しない口内炎のある患者。口内炎の予防的治療の継続は、口内炎に関連した症状がない場合、許容される 6）TROP2標的ADC（サシツズマブ ゴビテカンなど）による治療歴がある 7）トポイソメラーゼI阻害薬（イリノテカン、トポテカン）およびトポイソメラーゼI阻害薬を含むADC（トラスツズマブ デルクステカンなど）による治療歴がある 8）登録日前30日以内に生ワクチンまたは弱毒生ワクチンを接種した場合．なお、不活化ワクチンは投与可能 9）CYP3A4の強力な誘導剤/阻害剤（付録18.4）を投与中で、プロトコール治療による治療期間中に中止することができない．登録日前に必要なウォッシュアウト期間は14日である 10）過去3年以内に進行中または積極的な治療を要した既知の悪性腫瘍を有する 注：皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、その他の上皮内癌（膀胱の上皮内癌を除く）で、根治的な切除術を受けた被験者は除外されない 注：低リスクの早期前立腺癌（T1-T2a、グリーソンスコア ≤ 6、PSA ＜10 ng/mL）で、根治的治療を受けたか、または積極的監視下で病勢が安定している未治療の被験者は除外されない 11）全身療法を必要とする活動性感染症がある 12）HIV抗体、HBs抗原、HCV-RNAのいずれかが陽性である（ただし、HCV-RNAはHCV抗体が陽性の場合のみ測定する） 13）HBs抗原陰性で、HBs抗体またはHBc抗体が陽性、かつHBV-DNA定量が陽性である（検出感度以下であれば除外しない） 14）本試験の結果に影響を及ぼす、被験者の本試験の要件への協力能力に支障を来す、または本試験の全期間にわたる被験者の参加に支障を来すようないずれかの状態、治療、検査異常、またはその他の状況の既往もしくは現在の証拠があり、治験責任医師または治験分担医師が、被験者の参加が最善ではないと判断した場合 15）被験薬、その添加剤、または他の生物学的療法に対する重度の過敏症（Grade 3以上）を生じたことがある 16）ステロイド投与を必要とした（非感染性）肺臓炎/間質性肺疾患の既往歴がある、現在肺臓炎/間質性肺疾患を患っている、またはスクリーニング時の標準的な診断評価により肺臓炎/間質性肺疾患の疑いがある |
1) Patients with thymoma and immune complications associated with thymoma (such as myasthenia gravis, aplastic anemia, hypogammaglobulinemia (Good syndrome), etc.) 2) Patients with intestinal paralysis or intestinal obstruction 3) Patients with a history of severe dry eye syndrome, severe meibomian gland disease, or severe corneal disease (impeding or delaying corneal healing) 4) Uncontrolled major cardiovascular or cerebrovascular disease (NYHA Class III or IV heart failure, unstable angina, myocardial infarction, uncontrolled symptomatic arrhythmia, QTcF interval >480 ms, or other major cardiovascular or cerebrovascular disease within 6 months prior to enrollment 5) Patients with unresolved stomatitis greater than Grade 1 at the time of registration are excluded. Prophylactic supportive care measures for stomatitis are permitted, provided there are no active stomatitis-related symptoms. 6) Previous treatment history with a TROP2-targeted ADC (such as sacituzumab govitecan) 7) Previous treatment history with topoisomerase I inhibitors (irinotecan, topotecan) or ADCs containing topoisomerase I inhibitors (e.g., trastuzumab deruxtecan) 8) Received a live or live-attenuated vaccine within 30 days prior to the registration date. Inactivated vaccines may be administered. 9) Currently receiving a strong CYP3A4 inducer/inhibitor (Appendix 18.4) that cannot be discontinued during the treatment period of the protocol treatment. The required washout period prior to the registration date is 14 days. 10) Known malignancy that has progressed or required active treatment within the past 3 years. Note: Patients with basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin, or carcinoma in situ (except carcinoma in situ of the bladder) who have undergone curative resection are not excluded. Note: Untreated patients with low-risk early-stage prostate cancer (T1-T2a, Gleason score =< 6, PSA < 10 ng/mL) who have undergone curative treatment or whose disease is stable under active surveillance are not excluded. 11) Active infection requiring systemic therapy. 12) Positive for HIV antibody, HBs antigen, or HCV-RNA (HCV-RNA measured only if HCV antibody is positive). 13) HBs antigen negative, HBs antibody or HBc antibody positive, and HBV-DNA quantitative positive (not excluded if below detection limit). 14) Has a history or current evidence of any condition, therapy, laboratory abnormality, or other circumstance that might confound the results of the study, interfere with the individual ability to cooperate with the requirements of the study, or interfere with the individual participation for the full duration of the study, such that it is not in the best interest of the individual to participate, in the opinion of the investigator or sub-investigator. 15) Has a history of severe hypersensitivity (Grade 3 or higher) to the study drug, its excipients, or other biological therapies. 16) Has a history of (non-infectious) pneumonitis/interstitial lung disease that required steroids, has current pneumonitis/interstitial lung disease, or has suspected ILD or pneumonitis that cannot be ruled out by standard diagnostic assessments at Screening. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 下記のいずれかに該当した場合、プロトコール治療を中止する。 1) 以下のいずれかによりプロトコール治療無効と判断された場合（無効中止） ①治療開始後に明らかな病変の増大が見られ、治療変更を要すると判断された。 ②病勢進行によると判断される臨床症状の悪化が認められた。 2) 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合 ①sac-TMTとの因果関係がある有害事象における用量調整および毒性管理ガイドライン（表6.5.1）に記載されている中止規準に該当した ②有害事象により、前回投与日から28日間を超えて治療開始ができなかった（ただし、治験調整委員会と協議し、承認された場合はこの限りではない） ③2 mg/kgから、さらなるsac-TMTの減量が必要と判断された ④上記①～③に該当しない有害事象により、プロトコール治療中止を要すると判断された その他、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更した、社会的理由や安全管理上の問題によりプロトコール治療の継続が困難と判断された、妊娠が判明、追跡不能の場合など |
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| 胸腺癌 | Thymic carcinoma | ||
| 胸腺上皮性腫瘍 | Thymic epithelial tumors | ||
| あり | |||
| Sacituzumab tirumotecan 4 mg/kg（体重）を14日毎に点滴静注する。 | Sacituzumab tirumotecan 4 mg/kg body weight will be administered by intravenous infusion every 14 days. | ||
| MK-2870, Sac-TMT, TROP2標的抗体薬物複合体 | MK-2870, Sac-TMT, TROP2-targeted antibody-drug conjugates | ||
| 画像中央判定による奏効割合 | Objective response rate (ORR) by independent central review | ||
| 無増悪生存期間、全生存期間、奏効割合（施設判定）、病勢制御割合、奏効期間および安全性評価（有害事象および有害反応） | Progression-free survival (PFS), Overall survival (OS), Objective Response Rate (ORR) by the investigator-assessment, Disease Control Rate (DCR), Duration of Response (DOR), and Safety assessments (adverse events and adverse reactions) | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| sacituzumab tirumotecan | |||
| なし | |||
| なし | |||
| Merck Sharp & Dohme LLC | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療⼿当 | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| MSD株式会社 | Merck Sharp & Dohme LLC | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター 治験審査委員会 | National Cancer Ctr IRB #2-J | |
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| chiken_ct@ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）