臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和8年8月10日 | ||
| 進行固形がん患者を対象にivonescimabと併用したrisvutatug rezetecanの安全性、忍容性、薬物動態及び臨床活性を評価する第I/II相臨床試験 |
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| 進行固形がん患者を対象としたRisvutatug RezetecanとIvonescimabを併用投与する試験 |
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| 石橋 秀康 | ||
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | ||
| 本治験は、進行固形がんの成人患者を対象に、新規治療法であるRisvutatug rezetecan (Ris-Rez)とivonescimabの併用療法を評価する早期臨床試験である。 本治験では、以下を評価する。 ・ Ris-Rezをivonescimabと併用した場合の安全な用量及び副作用 ・ Ris-Rez及びivonescimabが体内でどのように分布・消失するか ・ Ris-Rezをivonescimabと併用した場合のがん治療に最適な用量 |
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| 1-2 | ||
| 固形がん | ||
| 募集前 | ||
| Risvutatug rezetecan 、 Ivonescimab | ||
| なし、なし | ||
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年8月7日 |
| jRCT番号 | jRCT2031260379 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 進行固形がん患者を対象にivonescimabと併用したrisvutatug rezetecanの安全性、忍容性、薬物動態及び臨床活性を評価する第I/II相臨床試験 |
A phase 1/2 clinical study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and clinical activity of risvutatug rezetecan in combination with ivonescimab in participants with advanced solid tumors | ||
| 進行固形がん患者を対象としたRisvutatug RezetecanとIvonescimabを併用投与する試験 |
A study of risvutatug rezetecan in combination with ivonescimab in participants with advanced solid tumors (EMBOLD PanTumour-103) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 石橋 秀康 | Ishibashi Hideyasu | ||
| / | グラクソ・スミスクライン株式会社 | GlaxoSmithKline K.K. | |
| 107-0052 | |||
| / | 東京都港区赤坂1-8-1 赤坂インターシティAIR | Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan | |
| 0120-561-007 | |||
| jp.gskjrct@gsk.com | |||
| 石橋 秀康 | Ishibashi Hideyasu | ||
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | GlaxoSmithKline K.K. | ||
| 107-0052 | |||
| 東京都港区赤坂1-8-1 赤坂インターシティAIR | Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan | ||
| 0120-561-007 | |||
| jp.gskjrct@gsk.com | |||
| 令和8年7月22日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験は、進行固形がんの成人患者を対象に、新規治療法であるRisvutatug rezetecan (Ris-Rez)とivonescimabの併用療法を評価する早期臨床試験である。 本治験では、以下を評価する。 ・ Ris-Rezをivonescimabと併用した場合の安全な用量及び副作用 ・ Ris-Rez及びivonescimabが体内でどのように分布・消失するか ・ Ris-Rezをivonescimabと併用した場合のがん治療に最適な用量 |
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| 1-2 | |||
| 2026年10月02日 | |||
| 2026年10月02日 | |||
| 2030年01月04日 | |||
| 184 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 用量比較 | dose comparison control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| アルゼンチン/カナダ/フランス/ドイツ/ギリシャ/アイルランド/イタリア/メキシコ/パナマ/スペイン/スウェーデン/英国/米国 | Argentina/Canada/France/Germany/Greece/Ireland/Italy/Mexico/Panama/Spain/Sweden/United Kingdom/United States | ||
| 被験者は、以下のすべての選択基準を満たす場合にのみ本試験の対象となる。 a. 同意説明文書（ICF）に署名した時点で18歳以上の男性又は女性参加者。 b. 変異状態にかかわらず、進行性／転移性固形がんであることが組織学的に確定された参加者（コホートごとに以下に定義） ES-SCLC c. 組織学的又は細胞学的に確定診断されたSCLC（混合型SCLC［SCLCとNSCLCの混合型など］又は形質転換したSCLC［NSCLCからSCLCへの変化］の過去の病理診断は許容されない） d. 治験組み入れ時にES-SCLC（Veterans Administration Lung Study Group(VALG)基準に基づく）である 扁平上皮NSCLC又は非扁平上皮NSCLC e. 組織学的又は細胞学的に確定診断された扁平上皮又は非扁平上皮NSCLC。 f. 米国がん合同委員会（AJCC）第8版に基づく転移性NSCLC（ステージIV）。 g. RECIST 1.1に基づく治験責任（分担）医師の判断による標的病変（TL）を1つ以上有する。過去に放射線照射を受け、放射線照射後に進行が認められた測定可能病変は、TLとみなすことができる。 h. ECOG パフォーマンスステータスが0又は1であり、初回投与前2週間に悪化が認められない。 i. 余命が3か月以上あり、4サイクル以上の治験薬投与を完了できる。 j. 十分な臓器機能を有する。 k. 適切な避妊法を使用する意思がある者（男性及び女性参加者による避妊法の使用は、臨床試験参加者の避妊法に関する各国の規制に合致していなければならない）。 l. 用量拡大パートのみ：腫瘍組織（保存腫瘍組織又は新鮮生検）は、スクリーニング時にすべての参加者から採取する。新たに採取した新鮮生検組織が推奨される。スクリーニング時に新鮮生検検体を採取できない場合、直近（1年以内）の保存腫瘍組織、FFPEブロック（望ましい）又は新たに切り出した生検検体スライドが許容される。保存組織が入手できず、新鮮組織を採取することが医学的に不可能な場合は、メディカルモニターに通知し、個別判断で組織検体に関する要件の免除が認められることがある。B7-H3発現のレトロスペクティブな検出及び他のバイオマーカー解析には腫瘍組織が必要である。 |
Participants are eligible to be included in the study only if all the following criteria apply: a. Male or female participants at least 18 years of age (>-18 years) at the time of signing the informed consent form (ICF). b. Participants with histologically confirmed advanced/metastatic solid tumors, irrespective of mutational status, as defined per cohort, as follows: ES-SCLC c. Histologically or cytologically confirmed SCLC (prior pathological diagnosis of complex SCLC [such as mixed SCLC and NSCLC] or transformed SCLC [NSCLC to SCLC] is not allowed) d. ES-SCLC [per Veterans Administration Lung Study Group (VALG) criteria] at study entry Squamous NSCLC or non-squamous NSCLC e. Histologically or cytologically confirmed Squamous or Non-squamous NSCLC. f. Metastatic NSCLC (Stage IV), according to American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8th edition, g. Has at least 1 target lesion per RECIST 1.1, as determined by the investigator. Measurable lesions that have been previously irradiated and have been shown to be progressing following irradiation may be considered as TLs. h. Has an ECOG performance status of 0 or 1, with no deterioration in the 2 weeks before first dose. i. Has a life expectancy of >- 3 months with ability to complete at least 4 cycles of study intervention. j. Has adequate organ function k. Is willing to use adequate contraception (contraceptive use by male and female participants should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies). l. For dose expansion only: Tumor tissue (archival tumor tissue or a fresh biopsy) is required for all participants at screening. Tissue from a newly obtained fresh biopsy is preferred. If it is not feasible to obtain a fresh biopsy at screening, archival tumor tissue, (from the most recent biopsy (within 1 year), Formalin Fixation and Paraffin Embedding FFPE) block (preferred), or freshly cut slides is acceptable. If archival tissue is unavailable and it is not medically feasible to obtain fresh tissue, the medical monitor should be informed and exemption to the tissue requirement may be granted on a case-by-case basis. Tumor tissue is necessary for retrospective detection of B7 homolog 3 protein (B7-H3) expression and other biomarker analysis |
||
| 被験者は、以下のいずれかの除外基準に該当する場合、本試験から除外する。 ・前治療から持続している副作用があり、グレード 1以下又は前治療前のベースライン状態に軽快していない（脱毛症、難聴、尋常性白斑、補充療法で管理された内分泌障害及びグレード1の神経障害を除く） ・初回投与前4週間以内に大手術若しくは重篤な外傷を受けた、又は初回投与後4週間以内に大手術を予定している［治験責任（分担）医師の判断による］、若しくは初回投与前3日以内に軽微な局所処置（中心静脈カテーテル留置及びポート留置を除く）を予定している。 ・症候性CNS転移、出血性特徴を伴うCNS転移、1.5 cm以上のCNS転移、初回投与前7日以内のCNS放射線照射、初回サイクル内にCNS放射線照射が必要となる可能性がある、又は軟髄膜病変を有する。注意：参加者は、コルチコステロイドを中止している、又は生理学的補充量でのコルチコステロイド療法下（プレドニゾン10 mg/日以下又は同等量）にあること。 ・以下のいずれかに該当する参加者 ・QTcが450 msec超、又は脚ブロックを有する参加者の場合QTcが480 msec超。 ・臨床的に重要な不整脈又は心電図異常（例：完全左脚ブロック、第三度房室ブロック、第二度房室ブロック、PR間隔が250 msec超）の所見 ・心不全、難治性低カリウム血症、先天性QT延長症候群、QT延長症候群の家族歴、40歳未満の直系親族の原因不明の突然死 又はQT間隔を延長させる併用薬など、QTc延長又は不整脈事象のリスク因子。 ・左室駆出率（LVEF）50％未満。 ・重度、コントロール不良又は活動性のCV障害を有する参加者。 ・重篤又はコントロール不良の高血圧、初回投与前2週間以内の血圧コントロール不良に伴う降圧薬の調整、スクリーニング期間中の収縮期血圧150 mmHg以上又は拡張期血圧100 mmHg以上の再発。 ・初回投与前4週間以内の出血傾向又は凝血異常及び／又は臨床的に重要な出血症状又はリスクの既往。以下を含むがこれらに限定されない。 ・喀血（小さじ1杯以上の鮮血又は小さな血栓を喀出した場合と定義）。 ・診断的気管支鏡検査に伴う一過性の喀血は許容される。 ・鼻血／鼻出血（血の混じった鼻汁は許容される）。 ・治療目的で予防用量又は治療用量の抗凝固薬又は抗血小板薬を現在使用しており、初回投与前に安定していない場合は許容されない。 ・初回投与前6ヵ月以内に食道又は胃静脈瘤、重度の潰瘍、未治癒の創傷、消化管穿孔、腹部瘻、消化管閉塞、腹腔内膿瘍又は急性消化管出血の既往歴を有する。 ・初回投与前12ヵ月以内にグレードを問わない動脈血栓塞栓性イベント、NCI-CTCAE v6.0に規定されたグレード3以上の静脈血栓塞栓性イベント、高血圧クリーゼ又は高血圧性脳症の既往歴を有する。 ・初回投与前4週間以内の重篤な感染症（感染性合併症、菌血症、2週間以上の抗生物質の静脈内投与による治療を受けた重度の肺炎を含むが、これらに限定されない）、初回投与前2週間以内の抗生物質の静脈内投与による治療を受けている、又は初回投与前1週間以内の抗生物質の経口投与による治療を受けている活動性感染症。抗生物質の予防投与（尿路感染症の予防など）を受けている又は受けたことがある参加者は許容される。 ・現在ILD/非感染性肺臓炎のエビデンスを有する、又は高用量グルココルチコイドを必要とするILD/非感染性肺臓炎の既往歴、又は画像検査でILD/非感染性肺臓炎の疑いを除外できない。画像検査によるILD/肺臓炎の疑いの例としては、肺線維症と肺気腫の合併（CPFE）などの肺実質の線維化の存在、及び間質性肺異常と一致する画像学的特徴（広範なすりガラス様陰影、網状陰影、牽引性気管支拡張症、及び蜂巣肺などが含まれるが、これらに限定されない）の存在が挙げられる。 ・中等度から重度の肺疾患を有する、又は現在臨床的に重要な肺機能障害を有しており、安全性又は治験の実施を脅かす可能性があると治験責任（分担）医師が判断した参加者。例えば、重度／コントロール不良の喘息又はCOPD（初回投与前4週間以内のCOPDの急性増悪を含む）、拘束性肺疾患、重大な胸水（治験の1日目に臨床的に重要な胸水が認められた場合。ベースライン時の酸素飽和度が室内気で90%未満）又は肺の器質的異常、自己免疫性／結合組織障害（関節リウマチ、シェーグレン症候群、サルコイドーシスなど）による肺病変、又は持続的な酸素補給を必要とする状態若しくは顕著な呼吸機能障害（安静時呼吸困難、運動耐容能の大幅な低下、又は肺機能の顕著な低下など）を引き起こす状態。適格性を満たすための胸水の治療は許容される。 ・Ris-Rez（ADC、抗体、ペイロード [GSK5757810]）に対するアレルギー又は過敏症の既往歴がある。重度のアレルギー（例：アナフィラキシーショック）、重度のIRR、又は遺伝子組換えヒト化タンパク質若しくはマウスタンパク質に対する特異体質の既往歴を有する。 ・治験薬の初回投与前14日以内に抗がん剤による前治療を受けた、又は治験期間中にこれらの薬剤の投与を継続する必要がある。治験薬の初回投与前28日以内に高分子抗がん剤（モノクローナル抗体及び二重特異性抗体などの免疫療法を含む）の投与を受けた参加者は除外する。 ・治験薬の初回投与前2週間以内の局所放射線療法、治験薬の初回投与前4週間以内の全身の骨髄の30%を超える骨髄照射又は広範な放射線療法。 ・組み入れ前14日以内に血液製剤（血小板又は赤血球を含む）の輸血又はコロニー刺激因子（G-CSF、GM-CSF又は遺伝子組換えエリスロポエチンを含む）の投与を受けている。G-CSFの予防投与をRis-Rez投与前に行うことは許容される。 ・治験薬の初回投与前30日以内に免疫抑制剤の投与を受けている（又は長期［30日以上］のグルココルチコイド療法を必要とする）。低用量コルチコステロイド（10 mg/日以下のプレドニゾン又は同等量）の投与は許容される。吸入又は局所ステロイド及び処置及び点滴投与前の予防のためのコルチコステロイドの使用は許容される。 ・スクリーニング時にネフローゼ症候群又はグレード3のタンパク尿若しくは尿試験紙検査で尿タンパクが1+超、又は24時間尿タンパク定量が1.0 g以上の既往がある。 ・腹部若しくは消化管瘻、気管食道瘻若しくはグレード4の瘻孔、消化管穿孔又は腹腔内膿瘍の既往歴を有する。 ・活動性の腎疾患（例：透析を必要とする、又は参加者の安全性に影響を及ぼす可能性のあるその他の重大な腎疾患）を有する。腎閉塞はステント留置により適切に管理することができる。 |
Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply: - Has ongoing adverse reaction(s) from prior therapy that has (have) not recovered to <-Grade 1 or to baseline status preceding prior therapy (excluding alopecia, hearing loss, vitiligo, endocrinopathy managed with replacement therapy, and Grade 1 neuropathy). - Has had major surgical procedures or serious trauma within 4 weeks prior to first dose, or plans for major surgical procedures within 4 weeks after the first dose (as determined by the investigator), or minor local procedures (excluding central venous catheterization and port implantation) within 3 days prior to first dose. - Has symptomatic Central Nervous System (CNS) metastases, CNS metastases with hemorrhagic features, CNS metastasis >- 1.5 cm, CNS radiation within 7 days prior to first dose, potential need for CNS radiation within the first cycle, or leptomeningeal disease. Patients must have stopped corticosteroids or be on physiologic corticosteroid replacement therapy (prednisone <- 10 mg daily or equivalent). - Has any of the following: - QTc >450 msec or QTc >480 msec for participants with bundle branch block. - Evidence of current clinically significant arrhythmias or ECG abnormalities (e.g., complete left bundle branch block, third-degree atrioventricular block, second-degree atrioventricular block, PR interval >250 msec). - Risk factors of prolonged QTc or arrhythmia events, such as heart failure, refractory hypokalemia, congenital long QT syndrome, family history of long QT syndrome, or unexplained sudden death of any direct relative under 40 years old or any concomitant medications that prolong the QT interval. - Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) <50%. - Has severe, uncontrolled or active CV disorders - Serious or poorly controlled hypertension; adjustment of antihypertensive medications due to poor blood pressure control within 2 weeks prior to the first dose; recurrent systolic blood pressure >-150 mmHg or diastolic blood pressure >-100 mmHg during screening period. - History of bleeding tendencies or coagulopathy and/or clinically significant bleeding symptoms or risk within 4 weeks prior to first dose, including but not limited to: - Hemoptysis (defined as coughing up >- 1 teaspoon of fresh blood or small blood clots) - Transient hemoptysis associated with diagnostic bronchoscopy is allowed. - Nasal bleeding/epistaxis (bloody nasal discharge is allowed) - Current use of prophylactic or full-dose anticoagulants or anti-platelet agents for therapeutic purposes that is not stable prior to first dose is not allowed. - Participants with a history of esophageal or gastric varicose vein, severe ulcer, unhealed wound, gastrointestinal perforation, abdominal fistula, gastrointestinal obstruction, intra-abdominal abscess, or acute gastrointestinal hemorrhage within 6 months prior to first dose. - History of any grade arterial thromboembolic event, Grade 3 and above venous thromboembolic event, as specified in National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) 6.0, hypertensive crisis, or hypertensive encephalopathy, within 12 months prior to the first dose. - Serious infections within 4 weeks prior to the first dose, including but not limited to infectious complications, bacteremia, severe pneumonia treated with IV antibiotics for >- 2 weeks; active infections with therapeutic IV antibiotics within 2 weeks prior to the first dose or oral antibiotics within 1 week prior to the first dose. Participants who are receiving or have received prophylactic antibiotics (e.g., prophylaxis against urinary infections) are allowed. - Any evidence of current Interstitial Lung Disease (ILD)/non-infectious pneumonitis OR a prior history of ILD/non-infectious pneumonitis requiring high-dose glucocorticoids OR suspected ILD/non-infectious pneumonitis that cannot be ruled out by imaging. Examples of suspected ILD/pneumonitis by imaging include the presence of lung parenchymal fibrosis, such as combined pulmonary fibrosis and emphysema (CPFE) and any radiographic features consistent with interstitial lung abnormalities, including but not limited to, extensive ground glass opacities, reticular opacities, traction bronchiectasis, and honeycombing. - Participants with moderate to severe pulmonary disease or current clinically significant pulmonary compromise that, in the investigator's judgment, could jeopardize safety or study conduct. Examples include severe/poorly controlled asthma or Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) (including acute exacerbation of COPD within 4 weeks before first dose), restrictive lung disease, significant pleural effusion (clinically significant pleural effusion on Study Day 1. Baseline oxygen saturation < 90% on room air.) or structural lung abnormalities, pulmonary involvement from autoimmune/connective tissue disorders (e.g., rheumatoid arthritis, Sjogren's, sarcoidosis), or any condition requiring continuous supplemental oxygen or causing marked respiratory impairment (e.g., dyspnea at rest, greatly reduced exercise tolerance, or significantly decreased lung function). Treatment of pleural effusions to meet eligibility is permitted. - History of allergy or hypersensitivity to Ris-Rez (antibody-drug conjugate (ADC), antibody, payload [GSK5757810]). History of severe allergies (e.g., anaphylactic shock), or severe infusion-related reactions (IRRs), or idiosyncrasy to recombinant humanized or mouse proteins. - Has received prior anticancer therapy within 14 days of the first dose of study intervention or having to continue these medications during the study. Participants that had any macromolecular anticancer drug (including immunotherapies such as monoclonal antibodies and bispecific antibodies) within 28 days prior to the first dose of study intervention are excluded. - History of local radiotherapy within 2 weeks prior to the first dose of study intervention; more than 30% of bone marrow irradiation or extensive radiotherapy within 4 weeks before the first dose of study intervention - Has received any transfusion of blood products (including platelets or red blood cells) or administration of colony-stimulating factors (including granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF), granulocyte macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF), or recombinant erythropoietin) within 14 days before enrollment. G-CSF prophylaxis prior to administration of Ris-Rez is permitted. - Has received immunosuppressive agents within 30 days prior to first dose of study treatment (or requires long-term (30 days or longer) glucocorticoid therapy). Low-dose corticosteroids (prednisone <-10 mg/day or equivalent) may be administered. Use of inhaled or topical steroids and prophylactic corticosteroids for procedures and pre-infusion prophylaxis are permitted. - Participant with history of nephrotic syndrome or Grade 3 proteinuria or protein urine >1+ on dipstick or 24-h urine protein quantitation >- 1.0 g at Screening. - History of abdominal or gastrointestinal fistula, tracheoesophageal fistula or any Grade 4 fistula, gastrointestinal perforation, or intra-abdominal abscess. - Has any active renal condition (e.g., requirement for dialysis, or any other significant renal condition that could affect the participant's safety). Renal obstruction successfully managed by stenting is permitted. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 固形がん | Solid Tumors | ||
| あり | |||
| 第1相：用量漸増パート Ris-Rez及びivonescimabを投与する。 第2相：用量拡大パート Ris-Rez及びivonescimabを投与する。 |
Phase 1: Dose escalation Ris-Rez and ivonescimab will be administered. Phase 2: Dose expansion Ris-Rez and ivonescimab will be administered. |
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| ・第1相及び第2相：有害事象、重篤な有害事象及び特に注目すべき有害事象（AESI）が認められた被験者数 ・第1相及び第2相：治験薬投与中止を含む用量変更に至った有害事象が認められた被験者数 ・第1相及び第2相：安全性パラメータの変化が認められた被験者数 ・第1相：用量制限毒性（DLT）が認められた被験者数 ・第1相及び第2相：バイタルサインのベースラインからの変化が認められた被験者数 ・第1相及び第2相：体重のベースラインからの変化が認められた被験者数 ・第1相及び第2相：臨床検査（血液学的検査、血液生化学検査及び尿検査）のベースラインからの変化が認められた被験者数 ・第1相及び第2相：心機能（ECG、ECHO）のベースラインからの変化が認められた被験者数 ・第1相及び第2相：ECOG performance statusのベースラインからの変化が認められた被験者数 ・第2相：確定客観的奏効率（cORR） |
-Phase 1 and Phase 2: Number of participants with Adverse events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs) and Adverse events of special interest (AESIs) -Phase 1 and Phase 2: Number of participants with AEs leading to dose modifications including study intervention discontinuations -Phase 1 and Phase 2: Number of participants with changes in safety parameters -Phase 1: Number of participants with Dose Limiting Toxicities (DLT) -Phase 1 and Phase 2: Number of participants with a change from baseline in vital signs -Phase 1 and Phase 2: Number of participants with a change from baseline in body weight -Phase 1 and Phase 2: Number of participants with a change from baseline in laboratory parameters (hematology, clinical chemistry and urinalysis) -Phase 1 and Phase 2: Number of participants with a change from baseline in cardiac function [Electrocardiogram (ECG) and Echocardiogram (ECHO)] -Phase 1 and Phase 2: Number of participants with a change from baseline in Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status -Phase 2: Confirmed Objective Response Rate (cORR) |
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| ・第1相：Ris-Rez、rezetecan及びivonescimabの最高血中濃度（Cmax） ・第1相：Ris-Rez、GSK5757810及びivonescimabの最高薬物濃度到達時間（Tmax） ・第1相：Ris-Rez、GSK5757810及びivonescimabの濃度－時間曲線下面積（AUC） ・第1相：Ris-Rez、GSK5757810及びivonescimabのトラフ濃度（Ctrough） ・第1相：確定客観的奏効率（cORR） ・第1相及び第2相：12週時点の病勢コントロール率（DCR12） ・第1相及び第2相：奏効期間（DoR） ・第2相：無増悪生存期間（PFS） ・第1相及び第2相：全生存期間（OS） ・第2相：Ris-Rez、GSK5757810及びivonescimabの観測血漿中濃度 ・第2相：Ris-Rez及びivonescimabに対する抗薬物抗体（ADA）及び中和抗体（NAb）が認められた被験者数 ・第2相：Ris-Rez及びivonescimabに対する抗薬物抗体（ADA）抗体価 |
-Phase 1: Maximum observed plasma concentration (Cmax) of Ris-Rez, rezetecan and ivonescimab -Phase 1: Time to reach maximum concentration (Tmax) of Ris-Rez, GSK5757810 and ivonescimab -Phase 1: Area under the curve (AUC) of Ris-Rez, GSK5757810 and ivonescimab -Phase 1: Trough concentration (Ctrough) of Ris-Rez, GSK5757810 and ivonescimab -Phase 1: Confirmed Objective Response Rate (cORR) -Phase 1 and Phase 2:Disease control rate at 12 weeks (DCR12) -Phase 1 and Phase 2: Duration of Response (DoR) -Phase 2: Progression-free survival (PFS) -Phase 1 and Phase 2: Overall Survival (OS) -Phase 2: Observed plasma concentration of Ris-Rez, GSK5757810 and ivonescimab -Phase 2: Number of participants with Anti-drug antibodies (ADA) and Neutralizing antibody (NAb) for Ris-Rez and ivonescimab -Phase 2: Titers of ADA to Ris-Rez and ivonescimab |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Risvutatug rezetecan | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Ivonescimab | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | |
| GlaxoSmithKline K.K. |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査員会 | Nonprofit Organization Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies | |
| 東京都中央区京橋2-2-1 | 2-2-1, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-5213-0028 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| GSK study ID: 307890 ２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要→（１）試験等の目的及び内容 に記載している実施予定被験者数は国際共同治験全体の実施予定被験者数です。 | |
| お問い合わせのご利用にあたっては、事前に「プライバシーポリシー」にご同意をいただいております。以下URLのプライバシーポリシーをお読みいただき、個人情報の取扱いについてご同意の上、お問い合わせください。 https://glaxosmithkline.co.jp/legal/inquire3_1.html | |
| IRBメールアドレス登録なし（理由：IRBがメールアドレスを設けていないため） |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）