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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年8月7日
欧州市販製剤のピタバスタチン4 mgで効果が不十分な高コレステロール血症患者を対象に、K-924 HDによる治療の有効性及び安全性を評価する、第III相、無作為化、二重盲検、実薬対照、並行群間、多施設共同、12週間試験
欧州市販製剤のピタバスタチン4 mgで効果が不十分な高コレステロール血症患者を対象としたK-924 HDの第III相試験
谷川　亮平
興和株式会社
欧州市販製剤のピタバスタチン4 mgで効果が不十分な高コレステロール血症患者を対象として、K-924 HDを12週間投与した際の有効性及び安全性を評価する。
3
高コレステロール血症
募集前
ピタバスタチンCa/エゼチミブ、ピタバスタチン
リバゼブ配合錠LD/HD、LIVAZO 4 mgフィルムコート錠（欧州で市販されている）
特定非営利活動法人 臨床研究の倫理を考える会 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年8月7日
jRCT番号 jRCT2031260377

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

欧州市販製剤のピタバスタチン4 mgで効果が不十分な高コレステロール血症患者を対象に、K-924 HDによる治療の有効性及び安全性を評価する、第III相、無作為化、二重盲検、実薬対照、並行群間、多施設共同、12週間試験 A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Active-Controlled, Parallel-Group, Multicenter, 12-Week Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Treatment with K-924 HD in Participants with Hypercholesterolemia with Inadequate Response to EU-Marketed Pitavastatin 4 mg
欧州市販製剤のピタバスタチン4 mgで効果が不十分な高コレステロール血症患者を対象としたK-924 HDの第III相試験 A Phase 3 Trial of K-924 HD in Participants with Hypercholesterolemia with Inadequate Response to EU-Marketed Pitavastatin 4 mg

（２）治験責任医師等に関する事項

谷川　亮平 Ryohei Tanigawa
/ 興和株式会社 Kowa Company, Ltd.
103-8433
/ 東京都中央区日本橋本町3-4-14 4-14, Nihonbashi-honcho 3-chome, Chuo-ku, Tokyo
03-3279-7454
ctrdinfo@kowa.co.jp
臨床試験情報問合せ窓口　 Contact for clinical trial information
興和株式会社 Kowa Company, Ltd.
103-8433
東京都中央区日本橋本町3-4-14 4-14, Nihonbashi-honcho 3-chome, Chuo-ku, Tokyo
03-3279-7454
ctrdinfo@kowa.co.jp

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

欧州市販製剤のピタバスタチン4 mgで効果が不十分な高コレステロール血症患者を対象として、K-924 HDを12週間投与した際の有効性及び安全性を評価する。
3
2026年08月28日
2026年08月01日
2027年04月30日
40
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
あり
あり
スペイン Spain
(1) ICF署名時に18歳以上の高コレステロール血症を有する参加者。
(2) 地域、国または地方のガイドラインを考慮した一定の食事療法および／または運動療法を指示されており、治験担当医師の判断でVisit 1前4週間以上、そのレジメンを変更なく継続している参加者。
(3) Visit 1またはVisit 1’ 時点の空腹時LDL-C（Friedewald式）が、ピタバスタチン4 mg/日の安定投与を4週間以上受けた状態で、以下のいずれかの基準を満たす参加者。
a. Low risk： 空腹時LDL-C ≥116 mg/dL（≥3.0 mmol/L）
b. Moderate risk： 空腹時LDL-C ≥100 mg/dL（≥2.6 mmol/L）
c. High risk： 空腹時LDL-C ≥70 mg/dL（≥1.8 mmol/L）
d. Very high risk： 空腹時LDL-C ≥55 mg/dL（≥1.4 mmol/L）
e. Extreme risk： 空腹時LDL-C ≥40 mg/dL（≥1.0 mmol/L）
リスク分類は2025年ESC/EASガイドラインのASCVDリスク分類に基づくものとする。
(4) IC時点で以下のいずれかのスタチンを4週間以上投与されている参加者。
a. アトルバスタチン 20 mg/日以上
b. ピタバスタチン 4 mg/日
c. ロスバスタチン 5 mg/日以上
d. シンバスタチン 40 mg/日以上		 (1) Participants with hypercholesterolemia who are aged >=18 years at the time of signing the ICF.
(2) Participants who have been instructed to follow a certain diet and/or exercise regimen, taking into account regional, national or local guidelines, and been continuing the regimen without changes per Investigator's judgement for >=4 weeks prior to Visit 1.
(3) Participants whose fasting LDL-C (Friedewald formula) at Visit 1 or Visit 1', performed under pitavastatin 4 mg/day stable administration for >=4 weeks, meets one of the following criteria:
a. Low risk: fasting LDL-C of >=116 mg/dL (>=3.0 mmol/L)
b. Moderate risk: fasting LDL-C of >=100 mg/dL (>=2.6 mmol/L)
c. High risk: fasting LDL-C of >=70 mg/dL (>=1.8 mmol/L)
d. Very high risk: fasting LDL-C of >=55 mg/dL (>=1.4 mmol/L)
e. Extreme risk: fasting LDL-C of >=40 mg/dL (>=1.0 mmol/L)
The risk classification should be based on the ASCVD risk classification in the 2025
ESC/EAS Guidelines.
(4) Participants who have been receiving any of the following statins for >=4 weeks at the time of IC.
a. Atorvastatin >=20 mg/day
b. Pitavastatin 4 mg/day
c. Rosuvastatin >=5 mg/day
d. Simvastatin >=40 mg/day
(1) ピタバスタチン又はエゼチミブに起因するミオパチー又は横紋筋融解症の既往がある参加者。
(2) ピタバスタチン、エゼチミブ、またはいずれかの製剤に含まれる添加剤に対する過敏症の既往がある参加者。
(3) 重篤な肝障害（Child-Pugh分類B以上）または胆道閉塞を有する参加者。
(4) 妊娠していることが判明している、血清妊娠検査陽性、授乳中、試験期間中に妊娠又は授乳を予定している、又は許容される避妊法の使用に同意しない妊娠可能な女性（POCBP）。POCBPは組入れ前から試験期間中、および治験介入最終投与後30日以上、規定する許容される避妊法のいずれかを用いなければならない。
(5) スクリーニング期間中の欧州市販製剤のピタバスタチン4 mgの遵守率が80%未満又は120%超であった参加者。
(6) Visit 1またはVisit 1’ でCKがULNの3倍以上の参加者。
(7) Visit 1またはVisit 1’ でALTおよびASTの両方がULNの2倍以上の参加者。
(8) 以下のいずれかに該当する参加者:
• 1型糖尿病
• Visit 1またはVisit 1’ でHbA1c >10%と定義されるコントロール不良の2型糖尿病。
(9) Visit 1またはVisit 1’ でSBP 160 mmHg以上又はDBP 100 mmHg以上と定義されるコントロール不良の高血圧を有する参加者。
(10) Visit 1またはVisit 1’ でeGFR（CKD-EPI）<30 mL/min/1.73 m2の参加者、又は透析中の参加者。
(11) NYHA分類III以上の心不全を有する参加者。
(12) IC前3か月以内に以下のいずれかを有する参加者：
• 心筋梗塞、重症又は不安定狭心症、冠動脈形成術、冠動脈バイパス術、脳卒中、一過性脳虚血発作、症候性頸動脈狭窄症、症候性末梢動脈疾患、腹部大動脈瘤、コントロール不良の重篤な不整脈、非代償性心不全、症候性心不整脈（又は不整脈治療薬の開始若しくは用量変更）、頸動脈手術又はステント留置術、末梢血管疾患に対する血管内治療又は外科的介入。
(13) 大手術 又は加入的措置（例：PCI、CABG、頸動脈又は末梢血行再建術）を予定している参加者。
(14) 甲状腺疾患を有する参加者。ただし、治験担当医師の判断で十分にコントロールされていると考えられる場合は参加を認める。
(15) ホモ接合体家族性高コレステロール血症の参加者。
(16) IC前5年以内に悪性腫瘍の既往又は既知のがん合併症を有する参加者（非浸潤がん又はその他の安定した比較的良性の状態を除く）。
(17) Visit 1前30日以内に献血、重大外傷、輸血又は主要な手術を受けた参加者。
(18) 治験担当医師の判断で、薬剤又は治験薬に対する治療を要する臨床的に意義のあるアレルギー反応の既往（例：アナフィラキシーショック）を有する参加者。
(19) 同意取得後から試験期間中に併用禁止薬の使用を予定している参加者。
(20) Visit 1またはVisit 1’ で空腹時血清TGが400 mg/dL（4.5 mmol/L）以上の参加者。
(21) LDL-Cアフェレーシスを実施中又は開始予定の参加者。
(22) HIV-1又はHIV-2感染の既往が既知の参加者。
(23) Visit 1前5年以内に以下のいずれかに該当する参加者：
• HCVに対する治療歴がある。
• HCV抗体陽性かつHCV-RNA存在により定義される活動性HCV感染を有する。
• HBsAg陽性により定義される活動性HBV感染を有する。
(24) HAV抗体陽性により定義される活動性HAV感染を有する、又はVisit 1前3か月未満に治癒した参加者。
(25) 吸収不良を有する又はその既往がある参加者、又はLap-Bandや胃バイパス術などの減量手術を含む、吸収に影響を及ぼす可能性のある消化管手術（虫垂切除、ヘルニア修復等は除く）を受けた参加者。
(26) 同意取得前2年以内にアルコール依存症又は薬物依存の既往がある参加者。
(27) 治験介入投与前16週間以内、又は有効成分の5半減期のいずれか長い期間内に他の臨床試験に参加し、有効成分を含まないプラセボ以外の治験薬の投与を受けた参加者、又は本試験と並行して他の臨床試験への参加を予定している参加者。
(28) ガラクトース不耐症、完全型乳糖不耐症又はグルコース・ガラクトース吸収不良症の遺伝性疾患の既往を有する参加者。
(29) 試験期間中により積極的な管理（すなわち併用禁止療法に該当する脂質低下療法）を要する可能性が高く、適切な治療を12週間保留することで重篤な合併症リスクが増大する参加者、特にVery high riskおよびExtreme riskの参加者。
(30) 治験担当医師により試験参加が不適切と判断された参加者。		 (1) Participants with a history of myopathy or rhabdomyolysis caused by pitavastatin or ezetimibe.
(2) Participants with a history of hypersensitivity to pitavastatin, ezetimibe or any excipient in formulations of either drug.
(3) Participants with serious hepatic disorder (Child Pugh classification B or higher) or biliary obstruction.
(4) POCBP who is known to be pregnant, has a positive serum pregnancy test, is lactating and breastfeeding, planning to become pregnant or breastfeed during the trial, and who do not agree to use an acceptable method of contraception. POCBP must use one of the acceptable birth control methods before enrollment, throughout the trial, and until >=30 days after the last dose of trial intervention.
(5) Participants whose compliance with EU-marketed pitavastatin 4 mg during the screening period was <80% or >120%.
(6) Participants whose CK is >=3 x ULN at Visit 1 or Visit 1'.
(7) Participants whose ALT and AST are both >=2 x ULN at Visit 1 or Visit 1'.
(8) Participants who meet any of the following conditions:
- Type 1 diabetes
- Poorly controlled type 2 diabetes defined as HbA1c >10% at Visit 1 or Visit 1'
(9) Participants with poorly controlled hypertension defined as SBP >=160 mmHg or DBP >=100 mmHg at Visit 1 or Visit 1'.
(10) Participants with eGFR (CKD-EPI) <30 mL/min/1.73 m2 at Visit1 or Visit 1', or those who are on dialysis.
(11) Participants with heart failure with NYHA classification >=III.
(12) Participants who have had any of the following within 3 months prior to IC:
- myocardial infarction, severe or unstable angina, coronary angioplasty, coronary artery bypass surgery, stroke, transient ischemic attack, symptomatic carotid stenosis, symptomatic peripheral arterial disease, abdominal aortic aneurysm, severe arrhythmia with poorly controlled, decompensated heart failure, symptomatic cardiac arrhythmia (or medication for arrythmia that was started or dose was changed), carotid surgery or stenting, endovascular procedure or surgical intervention for peripheral vascular disease.
(13) Participants scheduled to undergo a major surgical or interventional procedure (e.g. PCI, CABG, carotid or peripheral revascularization).
(14) Participants with thyroid disease. Those who are considered to be well-controlled based on the Investigator's discretion are permitted to participate.
(15) Participants with homozygous familial hypercholesterolemia.
(16) Participants who have known cancer complications or a history of malignancy within the 5 years prior to IC (except for non-invasive cancer or other stable, relatively benign conditions).
(17) Participants who have donated blood or who have had a major trauma, blood transfusion, or major surgery within 30 days prior to Visit 1.
(18) Participants with previous history of clinically meaningful allergic reactions to a medication or study drug requiring treatment, in the judgement of the Investigator (e.g., anaphylactic shock).
(19) Participants who plan to receive concomitantly prohibited drugs after signing the ICF and during the trial period.
(20) Participants whose fasting serum TG >=400 mg/dL (4.5 mmol/L) at Visit 1 or Visit 1'.
(21) Participants who are undergoing or plans to initiate an LDL-C apheresis.
(22) Participants with a known history of HIV-1 or HIV-2 infection.
(23) Participants who meet any of the following conditions within 5 years prior to Visit 1:
- Have been treated for HCV.
- Have active HCV infection defined as HCV antibody positive and presence of HCV-RNA.
- Have active HBV infection defined as HBsAg positive
(24) Participants who have active HAV infection defined as HAV antibody positive, or have been cured of <3 months prior to Visit 1.
(25) Participants with malabsorption or with a history of malabsorption, or who have undergone other surgical procedures of the gastrointestinal tract, including weight loss surgery such as Lap-Band or gastric bypass surgery (excluding appendicectomy, hernia repair, etc.) that may have affected absorption.
(26) Participants who have a history of alcoholism or drug addiction within 2 years prior to IC.
(27) Participants who participated in another clinical trial within 16 weeks prior to the administration of the trial intervention or 5 x half-life of the active ingredient, whichever is longer, and who received an investigational medicinal product other than a placebo that does not contain the active ingredient or those who plan to participate in another clinical trial concurrently with this one.
(28) Participants with a history of hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption.
(29) Participants who are likely to require more aggressive management (i.e. lipid lowering therapies, Prohibited Concomitant Therapy) during the study period, and for whom withholding appropriate treatment for 12 weeks would increase the risk of severe complications, especially participants with very high risk and extreme risk.
(30) Participants deemed to be inappropriate for participation by the Investigators.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
高コレステロール血症 Hypercholesterolemia
あり
■スクリーニング期間
・欧州市販製剤のピタバスタチン4 mg錠 : 1錠を、1日1回経口投与
■治療期間
・K-924 HD錠と欧州市販製剤のピタバスタチン4mgのプラセボ錠 : 二つの薬剤の各1錠を、1日1回経口投与
・K-924 HDプラセボ錠と欧州市販製剤のピタバスタチン4mg錠 : 二つの薬剤の各1錠を、1日1回経口投与		 <Screening Period>
-EU-marketed pitavastatin 4 mg tablet : Administered 1 tablet orally once daily
<Treatment Period>
-K-924 HD tablet and EU-marketed pitavastatin 4 mg Placebo tablet : Administered 1 tablet of each of the two study drugs orally once daily
-K-924 HD Placebo tablet and EU-marketed pitavastatin 4 mg tablet : Administered 1 tablet of each of the two study drugs orally once daily
■有効性
12週投与時点におけるLDL-C (Friedewald式) のベースラインからの変化率
注: TGが400 mg/dL（4.5 mmol/L）以上、または算出LDL-C（Friedewald式）が50 mg/dL（1.3 mmol/L）未満の場合、LDL-C（Friedewald式）はLDL-C（直接酵素法）に置き換える。
■安全性
治験薬投与後のAEおよびADRの有無		 <Efficacy>
Percent change from baseline in LDL-C (Friedewald formula) at 12 weeks of treatment
Note: When TG is >=400 mg/dL (4.5 mmol/L) or calculated LDL-C (Friedewald formula) is <50 mg/dL
(1.3 mmol/L), LDL-C (Friedewald formula) is replaced by LDL-C (direct enzymatic method).
<Safety>
Presence or absence of AEs and ADRs after the administration of IMP
■有効性
1. Week 6及びWeek 12でLDL-C目標値を達成した参加者の有無
LDL-C 目標値
• Low risk：空腹時LDL-C <116 mg/dL（<3.0 mmol/L）
• Moderate risk：空腹時LDL-C <100 mg/dL（<2.6 mmol/L）
• High risk：空腹時LDL-C <70 mg/dL（<1.8 mmol/L）
• Very high risk：空腹時LDL-C <55 mg/dL（<1.4 mmol/L）
• Extreme risk：空腹時LDL-C <40 mg/dL（<1.0 mmol/L）
2. Week 6及びWeek 12におけるLDL-C（直接酵素法）、HDL-C（直接酵素法）、non-HDL-C、TC、TG、LDL-C（Friedewald式）/HDL-Cおよびnon-HDL-C/HDL-Cのベースラインからの変化率
3. Week 6及びWeek 12における空腹時LDL-C（Friedewald式）、LDL-C（直接酵素法）、HDL-C（直接酵素法）、non-HDL-C、TC、TG、LDL-C（Friedewald式）/HDL-Cおよびnon-HDL-C/HDL-Cの値、ベースラインからの変化量および変化率
4. Week 12におけるApoBのベースラインからの変化量および変化率
注: TGが400 mg/dL（4.5 mmol/L）以上、または算出LDL-C（Friedewald式）が50 mg/dL（1.3 mmol/L）未満の場合、LDL-C（Friedewald式）はLDL-C（直接酵素法）に置き換える。
ApoBについては、検査の性質上、探索的指標として扱う。
■安全性
各時点における生理学的検査値および臨床検査値の測定値ならびにベースラインからの変化量		 <Efficacy>
1.Presence or absence of participants achieving LDL-C goals at Week 6 and 12 LDL-C goals
- Low risk: fasting LDL-C of <116 mg/dL (<3.0 mmol/L)
- Moderate risk: fasting LDL-C of <100 mg/dL (<2.6 mmol)
- High risk: fasting LDL-C of <70 mg/dL (<1.8 mmol)
- Very high risk: fasting LDL-C of <55 mg/dL (<1.4 mmol)
- Extreme risk: fasting LDL-C of <40 mg/dL (<1.0 mmol/L)
2.Percent change from baseline in LDLC (direct enzymatic method), HDL-C (direct enzymatic method), non-HDLC, TC, TG, LDL-C (Friedewald formula)/HDL-C and non-HDLC/HDL-C at Week 6 and 12
3.Values, change and percent change from baseline in fasting LDL-C (Friedewald formula), LDL-C (direct enzymatic method), HDL-C (direct enzymatic method), non-HDL-C, TC, TG, LDL-C (Friedewald formula)/HDL-C and non-HDLC/HDL-C at Week 6 and 12
4.Change and percent change from baseline in ApoB at Week 12
Note: When TG is >=400 mg/dL (4.5 mmol/L) or calculated LDL-C (Friedewald formula) is <50 mg/dL
(1.3 mmol/L), LDL-C (Friedewald formula) is replaced by LDL-C (direct enzymatic method).
Regarding ApoB, due to the nature of the examination, it will be treated as an exploratory measure.
<Safety>
Measurement values and changes from baseline of physiological and clinical laboratory test values at each timepoint

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
ピタバスタチンCa/エゼチミブ
リバゼブ配合錠LD/HD
30400AMX00415（配合錠LD）、30400AMX00416（配合錠HD）
医薬品
未承認
ピタバスタチン
LIVAZO 4 mgフィルムコート錠（欧州で市販されている）
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

興和株式会社
Kowa Company, Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

特定非営利活動法人 臨床研究の倫理を考える会 治験審査委員会 Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies Institutional Review Board
東京都中央区京橋二丁目2番1号 2-2-1, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo
03-6665-0572
soudan@hurecs.org
未承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

2025-523739-20-00

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）