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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和8年8月31日
令和8年9月3日
局所進行性切除不能又は転移性固形がん患者を対象としたASP388B単剤療法及びASP388Bと標準治療との併用療法の第1b/2相試験
固形がん患者を対象としたASP388Bの単剤療法及び標準的ながん治療薬との併用療法の臨床試験
David　Delgado
アステラス製薬株式会社
本試験は、固形がん患者さんを対象としたASP388Bの開発初期段階の試験です。本試験では、ASP388Bが初めてヒトに投与されます。ASP388Bを単独または標準的ながん治療薬と併用して投与します。本試験の主な目的は、ASP388Bの安全性を評価し、適切な用量を決定することです。
1-2
局所進行性または転移性固形がん
募集前
ASP388B、ペムブロリズマブ/ Pembrolizumab、カルボプラチン/ Carboplatin、オキサリプラチン/ Oxaliplatin、5-フルオロウラシル/5-fluorouracil (5-FU)
-、-、-、-、-
公益財団法人がん研究会 有明病院 治験倫理審査委員会（IRBが複数存在する場合にも，一つのIRB情報のみを公開しています。また，IRB承認日は一番最初の日付を記載しています。名前が掲載されたIRBの承認日と異なる場合があります。）

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和8年9月3日
jRCT番号 jRCT2031260376

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

局所進行性切除不能又は転移性固形がん患者を対象としたASP388B単剤療法及びASP388Bと標準治療との併用療法の第1b/2相試験 A Phase 1b/2 Study of ASP388B as Monotherapy and in Combination with Standard Therapies in Participants with Locally Advanced Unresectable or Metastatic Solid Tumors
固形がん患者を対象としたASP388Bの単剤療法及び標準的ながん治療薬との併用療法の臨床試験 A study of ASP388B given by itself and with standard therapies in participants with solid tumors

（２）治験責任医師等に関する事項

David　Delgado David Delgado
/ アステラス製薬株式会社 Astellas Pharma Inc.
103-8411
/ 東京都中央区日本橋本町2-5-1 2-5-1, Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo
0120-189-371
clinicaltrialregistration@astellas.com
くすり相談センター　 Medical Information Center
アステラス製薬株式会社 Astellas Pharma Inc.
103-8411
東京都中央区日本橋本町2-5-1 2-5-1, Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo
0120-189-371
clinicaltrialregistration@astellas.com
令和8年9月2日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本試験は、固形がん患者さんを対象としたASP388Bの開発初期段階の試験です。本試験では、ASP388Bが初めてヒトに投与されます。ASP388Bを単独または標準的ながん治療薬と併用して投与します。本試験の主な目的は、ASP388Bの安全性を評価し、適切な用量を決定することです。
1-2
2026年09月07日
2026年09月07日
2030年05月31日
392
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
あり
米国 United States
1. ASP388B単剤療法の用量漸増コホート（がん種別バックフィルコホートの被験者を除く）については、以下の基準が適用される：
- 局所進行性切除不能又は転移性固形がんの確定診断を有する被験者。
- 全ての利用可能な標準治療で病勢進行が認められた、これらの治療に不適格である、又はこれらの治療を拒否した被験者（前治療レジメン数に制限はない）。
- B7ホモログ3（B7-H3）、インターフェロン遺伝子刺激因子（STING）アゴニスト又はトポイソメラーゼI （TopI）を標的とした治療への曝露歴は許容される。
- 被験者は以下のいずれかの悪性腫瘍を有していなければならない（全てのがん種について、神経内分泌組織型が認められる場合は不適格とする）：頭頚部扁平上皮癌（HNSCC）、食道扁平上皮癌（ESCC）、転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）、扁平上皮非小細胞肺癌（sqNSCLC）、小細胞肺癌（SCLC）。
- mCRPC
o 組織学的又は細胞学的にmCRPCと確定診断され、新規の抗アンドロゲン療法（アビラテロン、エンザルタミド及び／又はアパルタミドを含むがこれらに限定しない）に抵抗性を示し、かつ少なくとも1つ（ただし2つ以下）のタキサン系レジメンが不成功であった（又はタキサン系レジメンに医学的に適さないと判断された、若しくはタキサン系レジメンを明白に拒否した）被験者。
o 被験者は、両側精巣摘除歴を受けている、又はゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アゴニスト若しくはアンタゴニストによるアンドロゲン遮断療法（ADT）を継続的に受けていなければならない。
o 総テストステロン値（血清）が50 ng/dL又は1.7 nmol/L以下
o 病勢進行の所見（Prostate Cancer Working Group 3［PCWG3］基準の1項目以上に該当と定義）：前立腺特異抗原（PSA）値が1 ng/mL以上であり、少なくとも1週間の間隔を空けた2回以上の連続測定で上昇が認められている；PCWG3の修正を加えた固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン第1.1版（RECIST v1.1）基準により定義されるリンパ節又は内臓への進行；骨スキャンにおける2つ以上の新病変の出現
o mCRPC被験者は、測定可能病変を有していない場合でも組み入れ可能である。
- sqNSCLC
o上皮成長因子受容体（EGFR）、未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）、活性酸素種（ROS）、B-Raf proto-oncogene（BRAF）又は他のactionableな遺伝子変異が既知の被験者は、当該変異を標的とする治療を受けており、その後病勢進行又は再発が認められた場合、若しくは毒性により治療中止した場合に適格とする。
- SCLC
o 転移性又は進展型SCLC（進展型小細胞肺癌［ES-SCLC］）
2a. HNSCCの二次治療以降単剤療法用量拡大コホート（単剤療法用量漸増コホートからのがん種別バックフィルコホートの被験者を含む）については、以下の基準が適用される）：
- 組織学的又は細胞学的にHNSCCと確定診断されている被験者。
o 上咽頭原発の腫瘍は除外する。
o プログラム細胞死 1（PD-1）/プログラム細胞死リガンド 1（PD-L1）発現状況が既知であれば、ヒトパピローマウイルス（HPV）状態を問わず適格とする。
- 最終レジメン中又はその後に画像上の病勢進行を示すエビデンスを有する被験者。
- 根治目的の治療を適用できない局所進行又は転移性疾患を有する被験者。
- 局所進行又は転移性疾患に対する各国のガイドラインに基づくレジメン／標準治療（SOC）レジメン後に病勢進行若しくは再発が認められた、又は毒性により治療を中止しており、当該疾患に対する抗がん治療の前治療ライン数が3ライン以下である被験者。
o 術前又は術後補助の細胞傷害性化学療法レジメンは、完了後6カ月以内に再発又は病勢進行が認められた場合に、前治療レジメンとしてカウントする。
- B7-H3、STINGアゴニスト又はTopIを標的とした治療への曝露歴がないこと。
2b. ESCCの二次治療以降 単剤療法用量拡大コホート（単剤療法用量漸増コホートからのがん種別バックフィルコホートの被験者を含む）については、以下の基準が適用される：
- 組織学的又は細胞学的にESCCと確定診断されている被験者。
o PD-1/PD-L1発現状況が既知であれば、ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）状態を問わず適格とする。
- 最終レジメン中又はその後に画像上の病勢進行を示すエビデンスを有する被験者。
- 根治目的の治療を適用できない局所進行又は転移性疾患を有する被験者。
- 局所進行又は転移性疾患に対する各国のガイドラインに基づくレジメン／SOCレジメン後に病勢進行若しくは再発が認められた、又は毒性により治療を中止しており、当該疾患に対する抗がん治療の前治療ライン数が3ライン以下である被験者。
o 術前又は術後補助の細胞傷害性化学療法レジメンは、完了後6カ月以内に再発又は病勢進行が認められた場合に、前治療レジメンとしてカウントする。
- B7-H3、STINGアゴニスト又はTopIを標的とした治療への曝露歴がないこと。
3a. 上咽頭癌（NPC）及び唾液腺腫瘍を除くHNSCCの一次治療併用療法の用量漸増及び用量拡大コホート（併用療法用量漸増コホートからのがん種別バックフィルコホートの被験者を含む）については、以下の基準が適用される：（ASP388B＋ペムブロリズマブ＋カルボプラチン＋5-フルオロウラシル［5-FU］）：
- 組織学的又は細胞学的にNPC及び唾液腺腫瘍を除くHNSCCと確定診断されている被験者。
o PD-1/PD-L1発現状況が既知であれば、HPV状態を問わず適格とする。
- 局所療法では治癒不能な再発性又は転移性疾患を有する被験者。
- 全身療法歴のない被験者。ただし、非転移性の病期に対する根治目的の集学的治療の一環として実施され、6カ月より前に完了した全身療法は除く。
- B7-H3、STINGアゴニスト又はTopIを標的とした治療への曝露歴がないこと。
3b. ESCCの一次治療併用療法の用量漸増及び用量拡大コホート（併用療法用量漸増コホートからのがん種別バックフィルコホートの被験者を含む）については、以下の基準が適用される：（ASP388B＋ペムブロリズマブ＋オキサリプラチン＋5-FU）：
- 組織学的又は細胞学的にESCCと確定診断されている被験者。
o PD-1/PD-L1発現状況が既知であれば、HER2状態を問わず適格とする。
- 全身療法歴のない被験者。ただし、非転移性の病期に対する根治目的の集学的治療の一環として実施され、6カ月より前に完了した全身療法は除く。
- B7-H3、STINGアゴニスト又はTopIを標的とした治療への曝露歴がないこと。
4. 12週間以上の生存が期待できると判断された被験者。
5. RECIST v1.1に基づく測定可能な病変を1つ以上有する被験者。過去に放射線照射を受けた部位にある病変は、その病変で病勢進行が認められた場合に測定可能とみなす。
6. 米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータスが0又は1の被験者。
7. 臨床検査値により、十分な臓器機能を有することが示されている被験者。（被験者が最近輸血を受けた場合には、輸血後14日以上経過してから臨床検査を実施すること。）
8. 女性被験者の場合：
- 妊娠しておらず、以下のいずれかに該当すること：
a. 妊娠可能な女性（WOCBP）ではない
b. WOCBPの場合、スクリーニング時に尿又は血清による妊娠検査及び問診で陰性が確認され、かつ同意取得時点から試験介入の最終実施後少なくとも7カ月間、若しくは最終実施後少なくとも9カ月間（ESCCの一次治療として併用療法を受ける被験者の場合）、又は各国の添付文書の要件に従う期間のいずれか長い方の期間、避妊ガイダンスに従うことに同意している。
- スクリーニング期間、治験薬投与期間全般及び半減期の5倍の期間（試験介入の最終実施後約7カ月間、若しくは最終実施後少なくとも9カ月間［ESCCの一次治療として併用療法を受ける被験者の場合］、又は各国の添付文書の要件に従う期間のいずれか長い方の期間）、授乳を行わない。
9. 男性被験者の場合：
- 妊娠可能な女性パートナー（授乳期間中のパートナーを含む）がいる場合、治療期間全般及び試験介入の最終実施後4カ月間、若しくは最終実施後少なくとも9カ月間（ESCCの一次治療として併用療法を受ける被験者の場合）、又は各国の添付文書の要件に従う期間のいずれか長い方の期間、避妊法を使用することに同意している。
- 妊娠中のパートナーがいる場合、治療期間内の妊娠期間中及び試験介入の最終実施後4カ月間、若しくは最終実施後少なくとも9カ月間（ESCCの一次治療として併用療法を受ける被験者の場合）、又は各国の添付文書の要件に従う期間のいずれか長い方の期間、性行為をしないかコンドームを使用することに同意している。		 1. For the ASP388B monotherapy dose escalation (excluding the tumor-specific backfill participants), the following criteria apply:
- Participant has a confirmed diagnosis of locally advanced unresectable or metastatic solid tumors.
- Participant has progressed on, is ineligible for, or has refused all available standard therapies (no limit to the number of prior treatment regimens).
- Prior exposure to B7 Homolog 3 (B7-H3), stimulator of interferon genes (STING) agonist or topoisomerase I (TopI) directed therapy is allowed.
- Participant must have 1 of the following malignancies (for all tumor types, any component of neuroendocrine histology is ineligible): Head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC), Esophageal squamous cell carcinoma (ESCC), Metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC), squamous non-small cell lung cancer (sqNSCLC), small cell lung cancer (SCLC).
- mCRPC
o Participants with histologically or cytologically confirmed mCRPC who are refractory to a novel antiandrogen therapy (including but not limited to abiraterone, enzalutamide and/or apalutamide) and have failed at least 1 (but not more than 2) taxane regimens (or who are deemed medically unsuitable to be treated with a taxane regimen or have actively refused treatment with a taxane regimen).
o Participants must have undergone bilateral orchiectomy or must be on continuous androgen-deprivation therapy (ADT) with a gonadotropin releasing hormone (GnRH) agonist or antagonist.
o Total serum testosterone </= 50 ng/dL or 1.7 nmol/L
o Evidence of progressive disease, defined as >/= 1 Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) criteria: Prostate-specific antigen (PSA) level >/= 1 ng/mL that has increased on at least 2 successive occasions at least 1 week apart; Nodal or visceral progression as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1) with PCWG3 modifications; Appearance of >/= 2 new lesions in bone scan
o Participants with mCRPC can be enrolled without measurable disease.
- For sqNSCLC
o Participants with known epidermal growth factor receptor (EGFR), anaplastic lymphoma kinase (ALK), reactive oxygen species (ROS), B-Raf proto-oncogene (BRAF) or other actionable mutations are eligible if treated with mutation targeted therapy and have progressed, relapsed or discontinued treatment due to toxicity.
- For SCLC
o Metastatic or extensive stage (extensive-stage small cell lung cancer [ES-SCLC])
2a. For the ASP388B Second line and beyond (2L+) HNSCC monotherapy dose expansion (including the tumor-specific backfill participants from the monotherapy dose escalation), the following criteria apply:
- Participant has histologically or cytologically confirmed HNSCC.
o Tumors arising from the nasopharynx are excluded.
o Known programmed cell death-1 (PD-1)/ programmed cell death ligand-1(PD-L1) status and any human papillomavirus (HPV) status is eligible.
- Participant has evidence of radiographic progression on or after the last regimen received.
- Participant has locally advanced or metastatic disease that is not amenable to curative intent treatment.
- Participant has progressed, relapsed or discontinued treatment due to toxicity after local guidelines/standard of care (SOC) regimen for locally advanced or metastatic disease, and has received </= 3 prior lines of anticancer therapy in the locally advanced or metastatic setting.
o Neoadjuvant or adjuvant cytotoxic regimens will count as a prior regimen if relapsed or progressed </= 6 months after completion.
- No prior exposure to B7-H3, STING agonist or TopI directed therapy is allowed.
2b. For the ASP388B 2L+ESCC monotherapy dose expansion (including the tumor-specific backfill participants from the monotherapy dose escalation), the following criteria apply:
- Participant has histologically or cytologically confirmed ESCC.
o Known PD-1/PD-L1 status and any human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) status is eligible.
- Participant has evidence of radiographic progression on or after the last regimen received.
- Participant has locally advanced or metastatic disease that is not amenable to curative intent treatment.
- Participant has progressed, relapsed or discontinued treatment due to toxicity after local guidelines/SOC regimen for locally advanced or metastatic disease, and has received </= 3 prior lines of anticancer therapy in the locally advanced or metastatic setting.
o Neoadjuvant or adjuvant cytotoxic regimens will count as a prior regimen if relapsed or progressed </= 6 months after completion.
- No prior exposure to B7-H3, STING agonist or TopI directed therapy is allowed.
3a. For the ASP388B 1L HNSCC (Excluding nasopharyngeal cancer [NPC] and Salivary Gland Tumors) combination therapy dose escalation and expansion (including the tumor-specific backfill participants from combination therapy dose escalation), the following criteria apply: (ASP388B + Pembrolizumab + Carboplatin + 5 fluorouracil [5-FU]):
- Participant has histologically or cytologically confirmed HNSCC excluding NPC and salivary gland tumors.
o Known PD-1/PD-L1 status and any HPV status is eligible.
- Participant has recurrent or metastatic disease that is incurable by local therapies.
- Participant has had no prior systemic therapy administered with the exception of systemic therapy completed > 6 months prior if given as part of multimodal treatment with curative intent for nonmetastatic disease stages.
- No prior exposure to B7-H3, STING agonist or TopI directed therapy is allowed.
3b. For the ASP388B 1L ESCC combination therapy dose escalation and expansion (including the tumor-specific backfill participants from combination therapy dose escalation), the following criteria apply: (ASP388B + Pembrolizumab + Oxaliplatin + 5-FU):
- Participant has histologically or cytologically confirmed ESCC.
o Known PD-1/PD-L1 status and any HER2 status is eligible.
- Participant has had no prior systemic therapy administered with the exception of systemic therapy completed > 6 months prior if given as part of multimodal treatment with curative intent for nonmetastatic disease stages.
- No prior exposure to B7-H3, STING agonist or TopI directed therapy is allowed.
4. Participant has a predicted life expectancy >/= 12 weeks.
5. Participant has at least 1 measurable lesion per RECIST v1.1. Lesions situated in a previously irradiated area are considered measurable if progression has been demonstrated in such lesions.
6. Participant has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
7. Participant has adequate organ function as indicated by the laboratory values: (If a participant has received a recent blood transfusion, the laboratory tests must be obtained >/= 14 days after any blood transfusion.)
8. Female participant
- Female participant is not pregnant and at least 1 of the following conditions apply:
a. Not a women of childbearing potential (WOCBP)
b. WOCBP who has a negative urine or serum pregnancy test at screening with a medical interview and agrees to follow the contraceptive guidance from the time of informed consent through at least 7 months after final study intervention administration or after at least 9 months for participants with 1L ESCC receiving combination therapy, or per local labeling requirements, whichever is longer.
- Female participant must not be breastfeeding or lactating starting at screening and throughout the investigational period and for 5 half-lives (approximately 7 months after final study intervention administration or after at least 9 months for participants with 1L ESCC receiving combination therapy, or per local labeling requirements, whichever is longer).
(Due to character limitation, please see the remaining criteria in the other attachment #1)
1. スクリーニング時に体重が40 kg未満の被験者。
2. 活動性中枢神経系（CNS）転移が既知の被験者。
注：CNS転移に対する手術歴及び／又は放射線療法歴を有し、現在は薬理学的用量のグルココルチコイドの投与を受けておらず、神経学的に安定している被験者は適格とする。予防目的での抗痙攣薬の使用は許可される。
3. 以下のいずれかを有する被験者：
- 過去の抗がん治療に関連するグレード3の免疫関連有害事象（irAE）の再発歴、又はグレード4のirAEの発現歴。
4. 過去2年以内に全身療法を要した活動性又は既往の自己免疫疾患又は炎症性疾患を有する被験者。これには、炎症性皮膚疾患、炎症性腸疾患（例：潰瘍性大腸炎、クローン病）、憩室炎（憩室症は除く）、セリアック病、全身性エリテマトーデス、サルコイドーシス症候群、ヴェグナー症候群（多発血管炎を伴う肉芽腫）、グレーブス病、関節リウマチ、下垂体炎又はぶどう膜炎が含まれる。以下は、本基準の例外とする。
- 1型糖尿病を有する被験者
- 尋常性白斑又は脱毛症を有する被験者
- 適切な補充療法により安定した状態が維持されている内分泌障害を有する被験者
- 全身療法を必要としない慢性皮膚疾患を有する被験者
5. 現在の悪性腫瘍の病態の一つとして軟髄膜の病変を有する被験者。
6. 積極的な治療を要するその他の既知の悪性腫瘍を有する被験者。ただし、以下のいずれかに該当する場合は許容する：
- 適切に治療された皮膚基底細胞癌若しくは皮膚扁平上皮癌、表在性膀胱癌、又は子宮頚部／乳房の上皮内癌
- 適切に治療されたステージIのがんで、現在寛解状態にあり、かつ寛解が2年以上持続している場合
- それ以外のがんで、5年以上再発が認められていない場合
7. 後天性免疫不全症候群（AIDS）関連合併症を伴うヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既往を有する被験者。HIV検査は、各国の要件に従って実施する。
8. 以下のいずれかで定義される臨床的に重大な心疾患を有する被験者：
- コントロール不良の臨床的に重大な心不整脈（徐脈性不整脈や心室性不整脈を含む）、心筋症、又は中等度から重度の弁疾患。注：レートコントロール療法下の心房細動は許容される。
- 先天性QT延長症候群。
- スクリーニング時のFridericia式で補正したQT間隔（QTcF）が470 msec以上。心電図（ECG）はスクリーニング中に3回連続で実施し、QTcFの算出には3回の測定値の平均値を使用する。ペースメーカーを装着した被験者又は右脚ブロックを呈する被験者でQTcF延長が認められる場合、治験依頼者のメディカルモニターによる確認があれば、当該被験者は組み入れてもよい。左脚ブロックを有する被験者は除外する。
- ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIを超える臨床的に重大な心疾患若しくはうっ血性心不全の既往、又はベースライン時に左室駆出率（LVEF）が50%未満。被験者は、過去12カ月以内に、急性冠動脈症候群、新たに発症した狭心症、又は冠動脈血行再建術（経皮的冠動脈形成術／冠動脈バイパス術［PCI/CABG］）の既往を有していてはならない。
- コントロール不良の高血圧（最適な内科的管理にもかかわらず、2回の連続で測定された血圧値が、収縮期160 mmHg超又は拡張期100 mmHg超と定義）。
- 試験介入開始前3カ月以内の動脈若しくは静脈血栓性又は塞栓性事象。例として、脳血管発作（一過性脳虚血発作など）、深部静脈血栓症、又は肺塞栓症が挙げられる。
- 心臓外傷後症候群：最近の心臓手術、ペースメーカー／植え込み型除細動器（ICD）植込み、スクリーニング前3カ月以内のアブレーション、最近のPCI、鈍的又は穿通性胸部外傷
- 心膜炎（急性、再発性若しくは収縮性）、心筋炎又はドレナージやその他の侵襲的処置を要する心嚢液貯留の現症又は既往
- 心膜タンポナーデの既往、結合組織疾患、サルコイドーシス又は血管炎に伴う心膜病変の既往、心膜の先天性欠損、血液の心膜腔内への流入を伴う大動脈解離（心嚢血腫／タンポナーデ）、医原性心嚢血腫（例：カテーテル穿孔）
- スクリーニング時の心臓専門医への紹介を要する心臓バイオマーカー（例：トロポニン、N末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド［NT-proBNP］）の顕著な上昇
9. 肺メカニクスの障害を伴う胸膜癒着術歴、最近（6週間以内）の胸膜癒着術又は胸膜手術（胸膜剥皮術、胸膜切除術）、薬剤性の線維化性間質性肺疾患（ILD）、肺拘束、複雑性胸水、コントロール不良の悪性胸水、特発性肺線維症、肺全摘除術、器質化肺炎、薬剤性肺臓炎、特発性肺臓炎、非感染性ILD／肺臓炎、線維性肺疾患又は肺病変を伴う結合組織疾患の既往を有する。治療（例：ステロイド）を要する放射線肺臓炎の既往がある被験者は、消失の有無にかかわらず除外する。
注：グレード1の放射線肺臓炎の診断歴を有する被験者は、本試験のスクリーニングを受けることができる。ただし、過去に放射線を照射した肺の照射部位に限定し、かつ完全に消失していること。
10. 現在グレード1以上のILD／肺臓炎を有する被験者、又はスクリーニング時の胸部コンピュータ断層撮影法（CT）スキャンで活動性肺臓炎の所見が認められた被験者、又はスクリーニング時の画像検査でILD／肺臓炎の疑いが除外できない被験者。注：被験者が気管支拡張薬、吸入ステロイド又は局所ステロイド注射を間欠的に使用している場合は、除外しない。
11. 前治療の放射線療法に関連する心膜疾患を有する被験者。
12. スクリーニング時に測定した酸素飽和度（SpO2）が92%未満の被験者。
13. 長期の酸素補充療法（非侵襲的補助換気やバイレベル気道陽圧を含む）を要する被験者。
14. コントロール不良の症状若しくは最近の増悪を伴う、又は肺安全性評価を困難にする可能性があると判断された肺疾患又は心疾患（例：喘息、慢性閉塞性肺疾患［COPD］、うっ血性心不全）を有する被験者。
15. 医学的状態又は最近の大出血（例：重要な部位の出血、若しくは輸血を要する出血）により重大な出血のリスクを有する被験者。
16. グレード2以上の末梢性ニューロパチーを現在有する被験者（プラチナ製剤を含むコホートの被験者のみ）。
17. グレード2以上の難聴の既往を有する被験者（プラチナ製剤を含むコホートの被験者のみ）。
18. ASP388Bの初回投与前の1週間又は半減期の5倍の期間（いずれか長い期間）内にチトクロームP450（CYP）3A及びCYP1A2の強力な阻害薬の投与を受けた、又はASP388Bの初回投与前の2週間又は半減期の5倍の期間（いずれか長い期間）内にCYP3Aの強力な誘導薬の投与を受けた被験者。
19. 過去にB7-H3を標的とする製剤、STINGアゴニスト、又はTopI阻害薬の投与を受けたことがある被験者（単剤療法用量漸増コホートを除く）。
20. 試験介入の初回投与前2週間以内に放射線療法を受けた被験者。被験者は、放射線関連の毒性から全て回復しており、コルチコステロイドを必要としないこと。非CNS疾患に対する緩和的放射線療法（3週間以下の放射線療法）については、1週間のウォッシュアウトを実施することにより許容される。
21. 抗凝固薬（ビタミンK拮抗薬、直接作用型の経口抗凝固薬）又は抗血小板薬の投与を受けている被験者。低用量のアスピリンは許容される。
22. 試験介入の初回投与前6週間以内にがん免疫療法の前治療を受けた被験者。試験介入の初回投与前28日又は5半減期のいずれか長い方の期間内にその他の抗がん治療を受けた被験者。		 1. Participant weighs < 40 kg during screening.
2. Participant has known active central nervous system (CNS) metastases.
NOTE: A participant with CNS metastases who has been treated with surgery and/or radiation therapy, is no longer taking pharmacologic doses of glucocorticoids and is neurologically stable is eligible. Prophylactic use of anticonvulsants is permitted.
3. Participant has any of the following:
- Any history of recurrent Grade 3 immune-related adverse events (irAEs) or history of Grade 4 irAEs related to prior anticancer therapy.
4. Participant has active or prior autoimmune or inflammatory disorders requiring systemic therapy within the past 2 years including inflammatory skin conditions, inflammatory bowel disease (e.g., ulcerative colitis or Crohn's disease), diverticulitis (with the exception of diverticulosis), celiac disease, systemic lupus erythematosus, Sarcoidosis syndrome, Wegener syndrome (granulomatosis with polyangiitis), Graves' disease, rheumatoid arthritis, hypophysitis or uveitis. The following are exceptions to this criterion:
- Participant with type 1 diabetes mellitus
- Participant with vitiligo or alopecia
- Participant with endocrinopathies stably maintained on appropriate replacement therapy
- Participant with any chronic skin condition that does not require systemic therapy
5. Participant has leptomeningeal disease as a manifestation of the current malignancy.
6. Participant has a known additional malignancy that requires active treatment, with the exception of any of the following:
- Adequately treated basal or squamous cell skin cancer, superficial bladder cancer or carcinoma in situ of the cervix or breast
- Adequately treated stage I cancer from which the participant is currently in remission and has been in remission for >/= 2 years
- Any other cancer from which the participant has been disease-free for >/= 5 years
7. Participant has a known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection with acquired immunodeficiency syndrome (AIDS)-related complications. HIV testing will be conducted per local requirements.
8. Participant has clinically significant cardiac disease, defined as any of the following:
- Clinically significant cardiac arrhythmias, including bradyarrhythmia and ventricular arrhythmia, which are poorly controlled; cardiomyopathy or moderate or severe valvular disease. NOTE: Rate-controlled atrial fibrillation is permitted.
- Congenital long QT syndrome.
- Corrected QT interval by Fridericia (QTcF) >/= 470 msec at screening. electrocardiograms (ECGs) will be performed in triplicate during screening; the average of the triplicate readings will be used in the calculation of QTcF. If the QTcF is prolonged in a participant with a pacemaker or a right-sided bundle branch block, the participant may be enrolled in the study if confirmed by the sponsor's medical monitor. Participant with a left-sided bundle branch block will be excluded.
- History of clinically significant cardiac disease or congestive heart failure greater than New York Heart Association (NYHA) Class II or left ventricular ejection fraction (LVEF) measurement of < 50% at baseline. Participant must not have had acute coronary syndrome, new-onset angina or coronary revascularization (percutaneous coronary intervention/coronary artery bypass grafting [PCI/CABG]) within the past 12 months.
- Uncontrolled hypertension, defined as systolic blood pressure (BP) > 160 mmHg or diastolic BP > 100 mmHg that has been confirmed by 2 successive measurements, despite optimal medical management.
- Arterial or venous thrombotic or embolic events such as cerebrovascular accident (including transient ischemic attacks), deep vein thrombosis or pulmonary embolism within the 3 months before start of study intervention.
- Presence of cardiac injury syndromes: recent cardiac surgery, pacemaker/Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) insertion, ablation within 3 months prior to screening, recent PCI, blunt or penetrating chest trauma
- Presence or history of pericarditis (acute, recurrent or restrictive), myocarditis or any pericardial effusion requiring drainage or other invasive procedures
- History of pericardial tamponade, pericardial involvement associated with connective tissue diseases, sarcoidosis, vasculitis; congenital absence of defect of pericardium; aortic dissection with blood tracking into the pericardial space (hemopericardium/tamponade); iatrogenic hemopericardium (e.g., catheter perforation)
- Significantly elevated cardiac biomarkers (troponins and N-terminal pro B-type natriuretic peptide [NT-proBNP]) that require cardiology referral at screening
9. Participant has a history of pleurodesis with impaired lung mechanics, recent (< 6 weeks) pleurodesis or pleural surgery (decortication, pleurectomy), drug-induced fibrosing interstitial lung disease [ILD], trapped lung, complicated pleural effusion, uncontrolled malignant pleural effusion, idiopathic pulmonary fibrosis, pneumonectomy, organizing pneumonia, drug-induced pneumonitis, idiopathic pneumonitis, noninfectious ILD/pneumonitis, fibrotic lung disease or connective tissue disorder with pulmonary involvement. Any participant with a history of radiation pneumonitis that required treatment (e.g., steroid) will be excluded, regardless of resolution. NOTE: Participant with previously diagnosed Grade 1 radiation pneumonitis is allowed to be screened for the study. However, radiation pneumonitis must be confined to the previously irradiated area of the lung and be completely resolved.
10. Participant has current Grade >/= 1 ILD/pneumonitis, evidence of active pneumonitis on screening chest computed tomography (CT) scan, or suspected ILD/pneumonitis that cannot be ruled out by imaging at screening. NOTE: If participant requires intermittent use of bronchodilators, inhaled steroids or local steroid injections, they will not be excluded.
11. Participant has pericardial disease related to prior radiation therapy.
12. Participant has a confirmed oxygen saturation (SpO2) < 92% at screening.
13. Participant requires chronic oxygen supplementation therapy inclusive of noninvasive ventilation or bilevel positive airway pressure.
14. Participant has any lung or heart disease (e.g., asthma, chronic obstructive pulmonary disease [COPD], congestive heart failure) with uncontrolled symptoms or recent exacerbation or which may confound pulmonary safety assessments.
15. Participant is at a significant risk of bleeding due to medical condition(s) or recent major bleeding (e.g., bleeding in critical site or requiring transfusions).
16. Participant has current peripheral neuropathy Grade >/= 2 (specific for platinum-containing cohorts only).
17. Participant has a history of Grade >/= 2 hearing loss (specific for platinum-containing cohorts only).
18. Participant has received any strong inhibitors of cytochrome P450 (CYP)3A and CYP1A2 within 1 week or 5 half-lives (whichever is longer) or strong inducers of CYP3A within 2 weeks or 5 half-lives (whichever is longer) before the first dose of ASP388B.
19. Participant has received prior B7-H3 targeting agents, STING agonists or TopI inhibitor (exception: monotherapy dose escalation cohorts).
20. Participant has received prior radiation therapy within 2 weeks of the first dose of study intervention. Participant must have recovered from all radiation-related toxicities and not require corticosteroids. A 1-week washout is permitted for palliative radiation (</= 3 weeks of radiotherapy) to non-CNS disease.
21. Participant is receiving anticoagulants (vitamin K antagonists or direct oral anticoagulants) or antiplatelet agents. Low dose aspirin is allowed.
(Due to character limitation, please see the remaining criteria in the other attachment #1)
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
局所進行性または転移性固形がん Locally advanced or metastatic solid tumors
あり
本試験は2つのパートで構成されます。
パート1では、固形がん患者さんを対象とした複数の少人数グループに対して、低用量から高用量のASP388Bを投与します。一部のグループにはASP388Bを単独で投与し、ほかのグループにはASP388Bを標準的ながん治療薬と併用して投与します。各用量において発生した医学的な問題を記録します。これにより、本試験のパート2で使用するASP388Bの適切な用量を決定するとともに、ASP388Bに良好な反応を示すがんの種類を特定します。
パート2では、パート1で特定したがんの種類を有する患者さんを対象とした複数の新たな少人数グループに対して、パート1で決定した適切な用量のASP388Bを投与します。一部のグループにはASP388Bを単独で投与し、ほかのグループにはASP388Bを標準的ながん治療薬と併用して投与します。
本試験の両パートとも、3週間を1サイクルとして各サイクルにつきASP388Bを1回投与します。標準的ながん治療薬は、それぞれの添付文書に従って投与します。ASP388B及び標準的ながん治療薬は、点滴で静脈内に挿入したチューブを通してゆっくり投与します。
本試験の両パートとも、各来院時に健康状態の確認が行われ、担当医師は試験期間を通じて継続的に医学的な問題を確認します。		 This study will be in 2 parts.
In Part 1, different small groups of people with solid tumors will receive lower to higher doses of ASP388B. Some groups will receive ASP388B by itself, and other groups will receive ASP388B with standard cancer therapies. Any medical problems will be recorded for each dose. This is to find suitable doses of ASP388B to use in Part 2 of the study, and to include the tumor types that responded well to ASP388B.
In Part 2, other different small groups of people with the specific tumor types (from Part 1) will receive the most suitable doses worked out from Part 1. Some groups will receive ASP388B by itself, and other groups will receive ASP388B with standard cancer therapies.
In both parts of the study, ASP388B will be given once in 3-week cycles. The standard cancer therapies will be given according to their label. ASP388B and the standard cancer therapies will be given slowly through a tube into a vein. This is called an infusion.
In both parts of the study, safety checks will be done at each visit, and the doctors will continue to check for medical problems throughout the study.
- 用量制限毒性（DLT）及び治療下で発現した有害事象（TEAE）の発現率
- 臨床検査
- バイタルサイン
- ECG
- 身体所見
- ECOG パフォーマンスステータス		 - Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs) and treatment-emergent adverse events (TEAEs)
- Clinical laboratory tests
- Vital signs
- ECGs
- Physical examinations
- ECOG performance status
- RECIST v1.1及びPCWG3ガイダンス（mCRPCのみ）に基づいて治験担当医師が評価するASP388Bの客観的奏効率（ORR）、奏効期間（DOR）及び病勢コントロール率（DCR）
- 以下に示す特定の血漿中ASP388B総抗体（TAb）の薬物動態（PK）パラメータ：投与時から投与後21日目までの濃度時間曲線下面積（AUC21d）、最高濃度（Cmax）、トラフ濃度（Ctrough）及び最高血中濃度到達時間（tmax）（算出可能な場合）
- 投与期間中の腫瘍生検検体における分化クラスター（CD）8陽性Tリンパ球数のベースラインからの変化
- 抗薬物抗体（ADA）陽性の出現率		 - Objective response rate (ORR), duration of response (DOR) and disease control rate (DCR) of ASP388B per RECIST v1.1 and PCWG3 guidance (mCRPC only) as assessed by the investigator
- Selected pharmacokinetic (PK) parameters of ASP388B total antibody (TAb) in plasma: area under the concentration-time curve from the time of dosing to 21 days after dosing (AUC21d), maximum concentration (Cmax), trough concentration (Ctrough) and time to maximum concentration (tmax), as applicable
- Changes in cluster of differentiation (CD) 8 T-cell lymphocytes in on-treatment tumor biopsy compared with baseline
- Incidence of anti-drug antibodies (ADA) positivity

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
ASP388B
-
なし
医薬品
適応外
ペムブロリズマブ/ Pembrolizumab
-
-
医薬品
承認内
カルボプラチン/ Carboplatin
-
-
医薬品
適応外
オキサリプラチン/ Oxaliplatin
-
-
医薬品
承認内
5-フルオロウラシル/5-fluorouracil (5-FU)
-
-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

Astellas Pharma Global Development Inc.
Astellas Pharma Global Development Inc.
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

公益財団法人がん研究会 有明病院 治験倫理審査委員会（IRBが複数存在する場合にも，一つのIRB情報のみを公開しています。また，IRB承認日は一番最初の日付を記載しています。名前が掲載されたIRBの承認日と異なる場合があります。） The Cancer Institute Hospital of JFCR Institutional Review Board (Even when there are more than one IRB in this trial, only one IRB's name is presented.)
東京都江東区有明三丁目8番31号 3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo
03-3520-0111
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07730021
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
承認された製剤・適応症の臨床試験及び開発が中止された製品を用いて実施した臨床試験は，試験全体に関するドキュメントの公開に加え，匿名化された患者レベルデータへのアクセス提供を計画している。開発中の製剤または適応症で行われる試験では、患者レベルデータ共有の可否は試験終了後に評価される。アステラス製薬のデータ共有ポリシーの詳細についてはhttps://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/に示されている。実施計画書及びその改訂版，解析計画書、試験総括報告書などのドキュメントが提供可能な場合は，開示できない情報を黒塗りした状態で開示される。患者レベルデータへのアクセスは、アステラス製薬がデータを提供する法的権限を有する場合に限り試験結果に関する主要な論文の公表後に研究者に対して提供される。研究者は、試験データに関して科学的に適切な分析を行う旨の研究提案書を提出しなければならない。この研究提案は独立した研究委員会によって審査される。研究提案が承認された場合は，データ共有に関する合意書を締結した後，安全性が確保された環境下で試験データへのアクセスが提供される。 Access to anonymized individual participant level data collected during the study, in addition to study-related supporting documentation, is planned for studies conducted with approved product indications and formulations, as well as products terminated during development. Studies conducted with product indications or formulations that remain active in development are assessed after study completion to determine if Individual Participant Data can be shared. Further details on Astellas' data sharing policy can be found at https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/. Study-related supporting documentation is redacted and provided if available, such as the protocol and amendments, statistical analysis plan and clinical study report. Access to participant level data is offered to researchers after publication of the primary manuscript (if applicable) and is available as long as Astellas has legal authority to provide the data. Researchers must submit a proposal to conduct a scientifically relevant analysis of the study data. The research proposal is reviewed by an Independent Research Panel. If the proposal is approved, access to the study data is provided in a secure data sharing environment after receipt of a signed Data Sharing Agreement.

（５）全体を通しての補足事項等

Astellas study ID: 388B-CL-0101
実施予定被験者数 / Sample Sizeは、日本の被験者数ではなく、試験全体の情報を記載しています。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

388B-CL-0101_Inclusion and Exclusion Criteria.pdf

変更履歴

種別 公表日
変更 令和8年9月3日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和8年8月31日 詳細
変更履歴一覧