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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年8月6日
BK1803 の健康乳幼児を対象とした検証的試験（ゴービック水性懸濁注シリンジ及びビームゲン®注を対照薬とした比較試験）
BK1803の健康乳幼児を対象とした試験
丸山　暢子
田辺ファーマ株式会社
健康乳幼児を対象にゴービックとビームゲン®を対照として，HBs 抗原，PRP，百日せき菌（PT 及び FHA），ジフテリア毒素，破傷風毒素及び弱毒株ポリオウイルスに対するそれぞれの抗体保有率について BK1803 の非劣性を検証する。併せて安全性を確認する。
3
百日せき、ジフテリア、破傷風、急性灰白髄炎、インフルエンザ菌 b 型及びB 型肝炎による感染症の予防
募集前
BK1803、沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオヘモフィルス b 型混合ワクチン、組換え沈降B型肝炎ワクチン
なし、ゴービック水性懸濁注シリンジ、ビームゲン®
一般社団法人 日本臨床試験倫理審査機構 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年8月6日
jRCT番号 jRCT2031260370

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

BK1803 の健康乳幼児を対象とした検証的試験（ゴービック水性懸濁注シリンジ及びビームゲン®注を対照薬とした比較試験） Confirmatory Study of BK1803 in Healthy Infants (comparative study using GOBIK Aqueous Suspension Syringes and Bimmugen(R) Injection as a control)
BK1803の健康乳幼児を対象とした試験 Study of BK1803 in Healthy Infants

（２）治験責任医師等に関する事項

丸山　暢子 Maruyama Nobuko
/ 田辺ファーマ株式会社 Tanabe Pharma Corporation
100-8205
/ 東京都千代⽥区丸の内1-1-1 1-1-1, Marunouchi Chiyoda-ku, Tokyo
0120-753-280
cti-inq-ml.JP@ml.tanabe-pharma.com
臨床試験　問合せ窓口 Clinical Trials Information Desk
田辺ファーマ株式会社 Tanabe Pharma Corporation
100-8205
東京都千代田区丸の内1-1-1 1-1-1, Marunouchi Chiyoda-ku, Tokyo
0120-753-280
cti-inq-ml.JP@ml.tanabe-pharma.com
令和8年6月17日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

地方独立行政法人 奈良県立病院機構 奈良県総合医療センター

Nara Prefecture General Medical Center

630-8581

奈良県 奈良市七条西町2丁目897-5
/

社会福祉法人 石井記念愛染園附属愛染橋病院

Aizenbashi Hospital

556-0005

大阪府 大阪市浪速区日本橋五丁目16-15
/

社会医療法人財団慈泉会 相澤病院

JISENKAI Healthcare Incorporated Foundation, Aizawa Hospital

390-8510

長野県 松本市本庄2-5-1
/

焼津市立総合病院

Yaizu City Hospital

425-8505

静岡県 焼津市道原1000番地
/

はまみこどもくりにっく

Hamami Kodomo Clinic

253-0062

神奈川県 茅ヶ崎市浜見平１１－１　ＢＲＡＮＣＨ茅ヶ崎２Ｆ
/

あらかわファミリークリニック

Arakawa Family Clinic

381-0025

長野県 長野市北長池2072-3
/

医療法人社団 くまがいこどもクリニック

Kumagai Children's Clinic

661-0953

兵庫県 尼崎市東園田町9-37-11
/

医療法人社団 皆誠会 はらこどもクリニック

Hara Children's Clinic

359-1141

埼玉県 所沢市小手指町2丁目1379番地
/

医療法人愛和会 愛和病院

Aiwa Hospital

350-0001

埼玉県 川越市大字古谷上983-1
/

伊勢崎市民病院

Isesaki Municipal Hospital

372-0817

群馬県 伊勢崎市連取本町12番地1
/

神奈川県厚生農業協同組合連合会 相模原協同病院

Sagamihara Kyodo Hospital

252-5188

神奈川県 相模原市緑区橋本台４-３-１
/

医療法人社団 オーシーエフシー会 大川こども＆内科クリニック

Okawa Children & Family Clinic

146-0095

東京都 大田区多摩川一丁目6番16号大川ビル1階
/

医療法人ＡＫＣ あらきこどもクリニック

Araki Children Clinic

006-0814

北海道 札幌市手稲区前田4条5丁目1-18
/

医療法人社団ひばりが丘こどもクリニック

Hibarigaoka Kodomo Clinic

004-0052

北海道 札幌市厚別区厚別中央2条2丁目2番3号
/

前橋赤十字病院

Japanese Red Cross Maebashi Hospital

371-0811

群馬県 前橋市朝倉町３８９－１
/

独立行政法人地域医療機能推進機構北海道病院

Japan Community Healthcare Organization Hokkaido Hospital

062-8618

北海道 札幌市豊平区中の島１条８丁目３番１８号
/

福岡赤十字病院

Japanese Red Cross Fukuoka Hospital

815-8555

福岡県 福岡市南区大楠3丁目1番1号
/

医療法人 福岡猷信会 諸岡小児科ちくし通りクリニック

Morooka Chirdren's Chikushi-dori Clinic

812-0894

福岡県 福岡市博多区諸岡三丁目6番6号
/

医療法人おだこどもアレルギークリニック

Oda Children's Allergy Clinic

810-0022

福岡県 福岡市中央区薬院3丁目11番8号
/

医療法人 福井愛育病院

Fukui Aiiku Hospital

910-0833

福井県 福井市新保2丁目301
/

伊那中央病院

Ina Central Hospital

396-8555

長野県 伊那市小四郎久保1313番地1
/

佐久市立国保浅間総合病院

Asama General Hospital

385-8558

長野県 佐久市岩村田1862番1
/

医療法人社団桜佳会 さくらんぼこどもクリニック

Sakuranbo Kodomo Clinic

862-0924

熊本県 熊本市中央区帯山1-25-1
/

よしみつこどもクリニック

Yoshimitsu Pediatric Clinic

731-0124

広島県 広島市安佐南区大町東1丁目8-25
/

医療法人社団カナード かるがもクリニック

Karugamo Clinic

156-0054

東京都 世田谷区桜丘2-25-4桜丘二丁目医療ビル2階
/

医療法人くろかわみちこ小児科クリニック

Kurokawa Michiko Pediatric Clinic

815-0033

福岡県 福岡市南区大橋1丁目4-24 S.フォンティーヌ大橋2F
/

医療法人社団 たけなお会 たにぐち小児クリニック

Taniguchi Children Clinic

732-0023

広島県 広島市東区中山東二丁目2-9 ヴェルディ中山1F
/

高知県・高知市病院企業団立高知医療センター

Kochi Health Sciences Center

781-8555

高知県 高知市池2125-1
/

アクアキッズクリニック

Aquakids Clinic

133-0056

東京都 江戸川区南小岩7-24-20　FIRSTA　I　5階
/

医療法人 しんどう小児科医院

Shindo children's clinic

814-0121

福岡県 福岡市城南区神松寺3丁目22番28号
/

川崎市立川崎病院

Kawasaki Municipal Hospital

210-0013

神奈川県 川崎市川崎区新川通12-1
/

NPO法人ソルウェイズ いしかりこどもクリニック

ISHIKARI KIDS CLINIC

061-3202

北海道 石狩市花川南2条3丁目92
/

医療法人社団明日望 東京アスボクリニック

Medical Corporation Asbo Tokyo Asbo Clinic

104-0031

東京都 中央区京橋2-2-1　京橋エドグラン24F

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

健康乳幼児を対象にゴービックとビームゲン®を対照として，HBs 抗原，PRP，百日せき菌（PT 及び FHA），ジフテリア毒素，破傷風毒素及び弱毒株ポリオウイルスに対するそれぞれの抗体保有率について BK1803 の非劣性を検証する。併せて安全性を確認する。
3
2026年09月01日
2026年06月16日
2029年04月30日
344
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
単盲検 single blind
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
予防 prevention purpose
なし
あり
あり
なし none
1回目の治験薬接種時に以下の選択基準をすべて満たす者を対象とする．
(1) 1回目の治験薬接種日の月齢が生後2ヶ月以上7ヶ月未満の日本人の健康乳幼児．下記《接種要注意者》に該当する者も治験に参加できるが，治験責任（分担）医師は治験参加の適否を慎重に判断すること．
(2) 代諾者（親権者）から文書による同意が得られている者
《接種要注意者》
4)はメインコホートのみ適用とする．
1) 心臓血管系疾患，腎臓疾患，肝臓疾患，血液疾患，呼吸器疾患及び発育障害等の基礎疾患を有することが明らかな者
2) 過去の予防接種で接種日から2日以内に発熱を認めた者
3) 過去にけいれんの既往のある者
4) （メインコホートのみ）出生時に在胎37週未満であった者，又は出生時の体重が2500 g未満であった者		 Subjects meeting all of the following inclusion criteria at the time of the first vaccination with the study drug will be eligible for study participation.
(1) Japanese healthy infants aged >= 2 months and < 7 months at the time of the first vaccination with the study drug. However, although subjects meeting the following definition of '' subjects who should receive a vaccination with care '' may participate in the study, whether or not to enroll them in the study should be decided carefully by the (sub)investigator.
(2) Subjects from whose legal guardians (persons with parental rights) written consent to study participation has been obtained.

Subjects Who Should Receive A Vaccination With Care
4) applies only to the Main Cohort.
1) Subjects who clearly have underlying diseases, such as cardiovascular disease, kidney disease, liver disease, blood disease, respiratory disease, or a developmental disorder
2) Subjects who have developed a pyrexia within 2 days after receiving a vaccination in the past
3) Subjects with a past history of convulsions
4) (Main Cohort only) Subjects with the gestational age <37 weeks, or who weighed less than 2500 g at birth
1回目の治験薬接種時に以下の除外基準に1つでも該当する者は対象から除外する．ただし，(15)はSafety Lead-inコホートのみ適用とする．
(1) 過去に免疫不全の診断がなされている者又は免疫抑制をきたす治療を受けている者
(2) 近親者（3親等まで）に先天性免疫不全症の者がいる者
(3) 食物及び医薬品等（特に本剤の成分）によって重篤なアレルギーを呈するおそれのある者
(4) 過去にHib感染症，百日せき，ジフテリア，破傷風，ポリオの感染症，B型肝炎のいずれかの既往歴がある者
(5) 過去にHib，百日せき，ジフテリア，破傷風，ポリオ，B型肝炎に対するワクチンの接種を受けたことがある者
(6) 垂直感染防止のために，過去にHBIGの投与を受けたことがある者
(7) 妊娠中に，Hib，百日せき，ジフテリア，破傷風，ポリオ，B型肝炎に対するいずれかのワクチン（百日せき，ジフテリア，破傷風による感染症に対する3種混合ワクチン等の混合ワクチンを含む）を接種した母親から生まれた者
(8) 抗凝固療法を受けている者，血小板減少症又は凝固障害を有する者
(9) 進行性骨化性線維異形成症の者
(10) 治験薬の1回目接種前27日以内に生ワクチンの接種を受けた者
(11) 治験薬の1回目接種前6日以内に不活化ワクチン・トキソイド，mRNAワクチンの接種を受けた者
(12) 過去に輸血，免疫抑制剤（外用剤を除く）又は免疫グロブリン製剤の投与を受けたことがある者
(13) 過去にプレドニゾロン量として2 mg/kg/day以上の副腎皮質ステロイド（外用剤を除く）の投与を受けたことがある者
(14) 同意取得日前12週以内に他の治験に参加し，治験薬の投与を受けた者
(15) （Safety Lead-inコホートのみ）出生時に在胎37週未満であった者，又は出生時の体重が2500 g未満であった者
(16) その他，治験責任（分担）医師が本治験の対象として不適格であると判断した者		 Subjects meeting any of the following exclusion criteria at the time of the first vaccination with the study drug will be excluded from study participation. However, (15) applies only to the Safety Lead-in Cohort.
(1) Subjects who have received diagnoses of immunodeficiencies in the past, or who are currently receiving treatments that cause immunosuppression
(2) Subjects with close relatives (up to third degree of kinship) who have a congenital immunodeficiency
(3) Subjects who might experience a serious allergy in response to a food, drug product (especially any component of the study drug), etc.
(4) Subjects who have had Haemophilus Influenzae type b (Hib) infections, pertussis, diphtheria, tetanus, acute poliomyelitis, or hepatitis B in the past
(5) Subjects who have received a vaccination against Hib, pertussis, diphtheria, tetanus, polio, or hepatitis B in the past
(6) Subjects who have received hepatitis B immunoglobulin (HBIG) for the prevention of vertical infection in the past
(7) Subjects who were born to a mother who had received a vaccination against Hib, pertussis, diphtheria, tetanus, polio, or hepatitis B (including a combination vaccine such as diphtheria-pertussis-tetanus vaccine) during pregnancy
(8) Subjects who are receiving anticoagulant therapy or who have thrombocytopenia or coagulation disorder
(9) Subjects with fibrodysplasia ossificans progressiva
(10) Subjects who have received live vaccines within 27 days before the first vaccination with the study drug
(11) Subjects who have received inactivated vaccines/toxoids or mRNA vaccines within 6 days before the first vaccination with the study drug
(12) Subjects who have received blood transfusions, immunosuppressants (except for topical drugs), or immunoglobulin preparations in the past
(13) Subjects who have received corticosteroids (except for topical drugs) at a prednisolone dose level equivalent of 2 mg/kg/day or higher in the past
(14) Subjects who have participated in another clinical study and received another study drug within 12 weeks before obtaining informed consent
(15) (Safety Lead-in Cohort only) Subjects with the gestational age <37 weeks, or who weighed less than 2500 g at birth
(16) Subjects otherwise judged to be unsuitable for participation in this study by the (sub)investigator
0歳 2ヶ月 以上 0age 2month old over
0歳 7ヶ月 未満 0age 7month old not
男性・女性 Both
百日せき、ジフテリア、破傷風、急性灰白髄炎、インフルエンザ菌 b 型及びB 型肝炎による感染症の予防 Prevention:pertussis, diphtheria, tetanus, poliomyelitis, hepatitis B, Haemophilus influenzae type b
あり
(1) BK1803群
初回免疫として1回0.5 mLを3回，27～56日の間隔で筋肉内（原則として大腿前外側部）に接種する．追加免疫として初回免疫終了6～18ヶ月後に0.5 mLを1回，筋肉内（原則として大腿前外側部）に接種する．ただし，治験薬を前回の接種部位と同一接種部位に反復して接種することは避ける．
(2) 対照群
ゴービック水性懸濁注シリンジは，初回免疫として1回0.5 mLを3回，27～56日の間隔で筋肉内（原則として大腿前外側部）に接種する．追加免疫として初回免疫終了6～18ヶ月後に0.5 mLを1回，筋肉内（原則として大腿前外側部）に接種する．
ビームゲン®注は，1回0.25 mLを27日以上の間隔をおいて2回，さらに1回目の接種から139～167日の間隔をおいて1回皮下（原則として上腕伸側）に接種する．
ただし，いずれの治験薬も前回の接種部位と同一接種部位に反復して接種することは避ける．		 (1) BK1803 group
For the primary immunization, participants will receive 3 intramuscular doses (as a rule, administered in the anterolateral thigh) of 0.5 mL at intervals of 27 to 56 days. For the booster immunization, participants will receive a single intramuscular dose (as a rule, administered in the anterolateral thigh) of 0.5 mL at 6 to 18 months after the primary immunization. The repeated vaccination with study drug at the same location as that which was used for the previous dose will be avoided.
(2) Control group
As for GOBIK Aqueous Suspension Syringes, participants will receive 3 intramuscular doses (as a rule, administered in the anterolateral thigh) of 0.5 mL at intervals of 27 to 56 days for the primary immunization. For the booster immunization, participants will receive a single intramuscular dose (as a rule, administered in the anterolateral thigh) of 0.5 mL at 6 to 18 months after the primary immunization.
As for Bimmugen(R) Injection, participants will receive 2 subcutaneous doses (as a rule, administered at the upper arm extensor) of 0.25 mL at intervals of at least 27 days, and a single subcutaneous dose of 0.25 mL at an interval of 139 to 167 days after the first vaccination.
For both control drugs, the repeated vaccination at the same location as that which was used for the previous dose will be avoided.
(1) 主要評価項目
1) メインコホート
- BK1803群：
• Visit 4におけるHBs抗原，PRP，百日せき菌（PT及びFHA），ジフテリア毒素，破傷風毒素及び弱毒株ポリオウイルスに対する抗体保有率
- 対照群：
• Visit 6におけるHBs抗原に対する抗体保有率
• Visit 4におけるPRP，百日せき菌（PT及びFHA），ジフテリア毒素，破傷風毒素及び弱毒株ポリオウイルスに対する抗体保有率		 1) Main Cohort
- BK1803 group:
- The antibody seroprotection rates against HBs antigen, PRP, Bordetella pertussis (PT and FHA), diphtheria toxin, tetanus toxin, and attenuated poliovirus at Visit 4
- Control group:
- The antibody seroprotection rate against HBs antigen at Visit 6
- The antibody seroprotection rates against PRP, Bordetella pertussis (PT and FHA), diphtheria toxin, tetanus toxin, and attenuated poliovirus at Visit 4
1) Safety Lead-inコホート
• Visit 4及びVisit 8におけるHBs抗原，PRP，百日せき菌（PT及びFHA），ジフテリア毒素，破傷風毒素及び弱毒株ポリオウイルスに対する抗体保有率
• Visit 4及びVisit 8におけるHBs抗原，PRP，百日せき菌（PT及びFHA），ジフテリア毒素，破傷風毒素及び弱毒株ポリオウイルスに対する幾何平均抗体価
2) メインコホート
- BK1803群：
• Visit 4及びVisit 8におけるHBs抗原，PRP，百日せき菌（PT及びFHA），ジフテリア毒素，破傷風毒素及び弱毒株ポリオウイルスに対する幾何平均抗体価
• Visit 8におけるHBs抗原，PRP，百日せき菌（PT及びFHA），ジフテリア毒素，破傷風毒素及び弱毒株ポリオウイルスに対する抗体保有率
- 対照群：
• Visit 6におけるHBs抗原に対する幾何平均抗体価
• Visit 4及びVisit 8におけるPRP，百日せき菌（PT及びFHA），ジフテリア毒素，破傷風毒素及び弱毒株ポリオウイルスに対する幾何平均抗体価
• Visit 8におけるPRP，百日せき菌（PT及びFHA），ジフテリア毒素，破傷風毒素及び弱毒株ポリオウイルスに対する抗体保有率		 1) Safety Lead-in Cohort
- The antibody seroprotection rates against HBs antigen, PRP, Bordetella pertussis (PT and FHA), diphtheria toxin, tetanus toxin, and attenuated poliovirus at Visits 4 and 8
- The geometric mean antibody titers for HBs antigen, PRP, Bordetella pertussis (PT and FHA), diphtheria toxin, tetanus toxin, and attenuated poliovirus at Visits 4 and 8
2) Main Cohort
- BK1803 group:
- The geometric mean antibody titers for HBs antigen, PRP, Bordetella pertussis (PT and FHA), diphtheria toxin, tetanus toxin, and attenuated poliovirus at Visits 4 and 8
- The antibody seroprotection rates against HBs antigen, PRP, Bordetella pertussis (PT and FHA), diphtheria toxin, tetanus toxin, and attenuated poliovirus at Visit 8
- Control group:
- The geometric mean antibody titer for HBs antigen at Visit 6
- The geometric mean antibody titers for PRP, Bordetella pertussis (PT and FHA), diphtheria toxin, tetanus toxin, and attenuated poliovirus at Visits 4 and 8
- The antibody seroprotection rates against PRP, Bordetella pertussis (PT and FHA), diphtheria toxin, tetanus toxin, and attenuated poliovirus at Visit 8

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
BK1803
なし
なし
医療機器
承認内
器48　注射筒
BK1803
13B1X10407000010
医薬品
承認内
沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオヘモフィルス b 型混合ワクチン
ゴービック水性懸濁注シリンジ
30500AMX00111000
医療機器
承認内
器48　注射筒
ゴービック水性懸濁注シリンジ
13B1X10407000010
医薬品
承認内
組換え沈降B型肝炎ワクチン
ビームゲン®
22500AMX01249

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

田辺ファーマ株式会社
Tanabe Pharma Corporation
一般財団法人阪大微生物病研究会
The Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka University

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

一般社団法人 日本臨床試験倫理審査機構 治験審査委員会 IRB administrated by General incorporated association of ethic committee for clinical trials
東京都新宿区新宿2丁目12番13号 2-12-13 Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo
03-5050-4268
information@centriol-one.com
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）