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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和8年8月6日
原発性骨粗鬆症を有する閉経後女性患者を対象としたSPD8-Pの先行バイオ医薬品を対照とした第3相二重盲検群間比較試験
原発性骨粗鬆症を有する閉経後女性患者を対象としたSPD8-Pの先行バイオ医薬品を対照とした第3相試験
平岡　利彦
株式会社アイ・ディー・ディー
原発性骨粗鬆症を有する閉経後女性患者を対象としてSPD8-Pと先行バイオ医薬品の有効性、安全性を比較する。
3
原発性骨粗鬆症
募集終了
SPD8-P、デノスマブ（遺伝子組換え）60mg/1 mL
なし、プラリア®皮下注60 mgシリンジ
特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和8年8月6日
jRCT番号 jRCT2031260369

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

原発性骨粗鬆症を有する閉経後女性患者を対象としたSPD8-Pの先行バイオ医薬品を対照とした第3相二重盲検群間比較試験
 A Phase 3, Double-Blind, Parallel-Group Controlled Study of SPD8-P Versus its Reference Biological Product as a Comparator in Postmenopausal Women with Primary Osteoporosis
原発性骨粗鬆症を有する閉経後女性患者を対象としたSPD8-Pの先行バイオ医薬品を対照とした第3相試験 A Phase 3 Study of SPD8-P Versus its Reference Biological Product as a Comparator in Postmenopausal Women with Primary Osteoporosis

（２）治験責任医師等に関する事項

平岡　利彦 Hiraoka Toshihiko
/ 株式会社アイ・ディー・ディー IDD, Inc.
臨床開発部モニタリンググループ
141-0031
/ 東京都品川区西五反田2-29-5 日幸五反田ビル6F 6F, Nikko Gotanda Building, 2-29-5 Nishi-Gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
03-3473-0100
hiraoka@idd-inc.co.jp
平岡　利彦 Hiraoka Toshihiko
株式会社アイ・ディー・ディー IDD, Inc.
臨床開発部モニタリンググループ
141-0031
東京都品川区西五反田2-29-5 日幸五反田ビル6F 6F, Nikko Gotanda Building, 2-29-5 Nishi-Gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
03-3473-0100
hiraoka@idd-inc.co.jp
髙橋　貢
令和6年10月21日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

髙橋　貢

Takahashi Mitsugu
/

医療法人社団 髙橋整形外科クリニック

066-0062

北海道 千歳市千代田町7丁目1789番地3
髙橋　貢
令和6年10月21日

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

原発性骨粗鬆症を有する閉経後女性患者を対象としてSPD8-Pと先行バイオ医薬品の有効性、安全性を比較する。
3
2024年12月16日
2024年12月16日
2024年11月01日
2026年03月31日
60
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
あり
あり
あり
なし none
(1) 同意取得時における年齢が50～85歳の日本人閉経後女性。なお、50～60歳の女性については、以下の基準を満たすこととする
1) 最終月経から1年以上経過している、又は両側卵巣摘出術後1年以上経過している
2) スクリーニング検査における血清FSHが40 mIU/mL以上
(2) DXA法で測定した腰椎（L1₋L4）における骨密度が-4.0< T-score ≤-2.5で原発性骨粗鬆症と診断された者
(3) L1-L4領域の腰椎2つ以上及び股関節1つ以上をDXA法により評価可能 である者
(4) 歩行可能な者
(5) 本治験の内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている者 		(1) A Japanese postmenopausal woman aged 50 to 85 years at the time of informed consent. Women aged 50 to 60 years must meet the following criteria:
At least 1 year has passed since the last menstruation, or at least 1 year has passed since bilateral oophorectomy.
Serum FSH is 40 mIU/mL or higher at screening.
(2) Diagnosed with primary osteoporosis, with a lumbar spine (L1-L4) bone mineral density T-score greater than -4.0 and less than or equal to -2.5, as measured by DXA.
(3) Has at least 2 lumbar vertebrae in the L1-L4 region and at least 1 hip joint that can be assessed by DXA.
(4) Is ambulatory.
(5) Has received a sufficient explanation of the study and has personally provided written informed consent.
(1) 低カルシウム血症を有する者又はスクリーニング検査における血清補正カルシウムが8.5 mg/dL未満の者。なお、スクリーニング中のカルシウム再検査は1回まで可能とするが、検査前24時間以内のカルシウム補充は禁止する
(2) 続発性骨粗鬆症又はその疑いがある、若しくは以下に該当する者
1) 副甲状腺機能亢進症の者
2) コントロールされていない甲状腺機能亢進症又はコントロールされていない甲状腺機能低下症の者
3) 悪性腫瘍の骨転移の既往又は現症がある者
4) 骨軟化症、骨形成不全症、大理石骨病、性腺機能低下症、パジェット病、クッシング症候群、高プロラクチン血症、線維性骨異形成症などのカルシウム及び骨代謝に影響を及ぼす可能性のある骨疾患又は代謝性疾患（骨粗鬆症を除く）の既往又は現症がある者
5) クローン病などの吸収不良症候群、慢性膵炎の既往又は現症がある者
6) 関節リウマチ、強直性脊椎炎の既往又は現症がある者
7) 進行した脊柱側弯症の既往、現症又は広範囲の腰椎固定術などの手術歴のある者
(3) 1つ以上の重度又は2つ以上の中等度の椎体骨折を有する者、股関節骨折の既往又は現症のある者、若しくは活動性の治癒骨折のある者。骨折の重症度については、椎体骨折評価規準（2012年度改訂版）の半定量的評価法により判断する 		(1) Hypocalcemia or corrected serum calcium < 8.5 mg/dL at screening. Note that calcium may be retested up to 1 time during screening, but calcium supplementation within 24 hours prior to the screening is prohibited.
(2) Has or is suspected to have secondary osteoporosis, or who meets any of the following criteria:
1) Hyperparathyroidism
2) Uncontrolled hyperthyroidism or uncontrolled hypothyroidism
3) History of or current bone metastasis of malignancies
4) History of or current bone disease or metabolic disease that may affect calcium and bone metabolism (excluding osteoporosis), such as osteomalacia, osteogenesis imperfecta, osteopetrosis, hypogonadism, Paget's disease, Cushing's syndrome, hyperprolactinemia, or fibrous dysplasia
5) History of or current malabsorption syndrome such as Crohn's disease, or chronic pancreatitis
6) History of or current rheumatoid arthritis or ankylosing spondylitis
7) History of or current advanced scoliosis, or history of surgery including extensive lumbar fusion
(3) Has at least one severe or two moderate vertebral fractures, a history of or current hip fracture, or any actively healing fracture. The severity of fractures will be assessed using the semi-quantitative assessment method described in the vertebral fracture assessment criteria (2012 revised version).

50歳 以上 50age old over
85歳 以下 85age old under
女性 Female
(1) 被験者が中止を希望した場合
(2) 登録後、被験者が除外基準に抵触していることが判明し、治験責任（分担）医師が治験薬の投与の継続が被験者の安全性に影響を及ぼすと判断した場合
(3) 有害事象が認められ、治験継続が困難な場合
(4) その他、治験責任（分担）医師が治験の継続を不適当と認めた場合
原発性骨粗鬆症 Primary Osteoporosis
あり
原発性骨粗鬆症患者に対して、基礎治療薬として毎日カルシウム（600 mg）、ビタミンD（400 IU）を投与し、SPD8-Pと先行バイオ医薬品であるプラリア®皮下注60 mgシリンジ投与群に1:1の比で無作為に割付け、6箇月ごとに1年（計2回）皮下投与する。 Subjects with primary osteoporosis will take calcium (600 mg) and vitamin D (400 IU) everyday as background medications, and will be randomly assigned in a 1:1 ratio to receive subcutaneously administered SPD8-P or the reference biological
product Pralia Subcutaneous Injection 60 mg Syringe every 6 months for 1 year (2 doses in total).
52週時点における腰椎（L1-L4）の骨密度のベースラインからの変化率 Percent change from baseline in bone mineral density (BMD) of the lumbar spine (L1-L4) at Week 52
(1) 26週時点における腰椎（L1-L4）の骨密度のベースラインからの変化率
(2) 26週時点並びに52週時点における全大腿骨近位部及び大腿骨頸部の骨密度のベースラインからの変化率
(3) 26週時点並びに52週時点における骨代謝マーカー（血清TRACP-5b濃度、血清CTX1濃度、血清BAP濃度、血清P1NP濃度）のベースラインからの変化率 		(1) Percent change from baseline in BMD of the lumbar spine (L1-L4) at Week 26
(2) Percent change from baseline in BMD of the total proximal femur and femoral neck at Weeks 26 and 52
(3) Percent change from baseline in the bone turnover markers (serum TRACP5b, CTX1, BAP, and P1NP) at Weeks 26 and 52

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
SPD8-P
なし
なし
GlycoNex Inc.
8F., No.97, Sec. 1, Xintai 5th Rd., Xizhi Dist., New Taipei City 221, Taiwan
医薬品
承認内
デノスマブ（遺伝子組換え）60mg/1 mL
プラリア®皮下注60 mgシリンジ
22500AMX00870
GlycoNex Inc.
8F., No.97, Sec. 1, Xintai 5th Rd., Xizhi Dist., New Taipei City 221, Taiwan

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

GlycoNex Inc.
GlycoNex Inc.
あり
あり
あり
被験薬：SPD8-P（SPD8皮下注60 mg シリンジ）：60 mg/1 mL（デノスマブ後続）
対照薬：プラリア®皮下注60 mgシリンジ：デノスマブ（遺伝子組換え）60 mg/1 mL
基礎治療薬：カルシウム（600 mg/日以上）、ビタミンD（400 IU/日以上）
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会 Specified Nonprofit Corporation for Considering Ethics in Clinical Research
東京都中央区京橋2-2-1 2-2-1 Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo, Japan, Tokyo
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当する

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）