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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和8年8月6日
健康閉経後女性を対象としたSPD8皮下注60 mgバイアルと先行バイオ医薬品の生物学的同等性試験
健康閉経後女性を対象としたSPD8皮下注60 mgバイアルと先行バイオ医薬品の生物学的同等性試験
鵜飼　宏
株式会社アイ・ディー・ディー
日本人健康閉経後女性を対象としてSPD8 皮下注60 mg バイアルと先行バイオ医薬品であるプラリア®皮下注60 mg シリンジの臨床薬物動態（PK）の同等性を検証すること。
1
骨粗鬆症及び関節リウマチに伴う骨びらんの進行抑制、並びに多発性骨髄腫による骨病変及び固形癌骨転移による骨病変並びに骨巨細胞腫
研究終了
SPD8-P、デノスマブ（遺伝子組換え）60mg/1mL
未定、プラリア皮下注60 mgシリンジ
特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和8年8月6日
jRCT番号 jRCT2031260368

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

健康閉経後女性を対象としたSPD8皮下注60 mgバイアルと先行バイオ医薬品の生物学的同等性試験 Bioequivalence study of SPD8 Subcutaneous Injection 60 mg vial and the original biopharmaceutical product in healthy postmenopausal women
健康閉経後女性を対象としたSPD8皮下注60 mgバイアルと先行バイオ医薬品の生物学的同等性試験 Bioequivalence study of SPD8 Subcutaneous Injection 60 mg vial and the original biopharmaceutical product in healthy postmenopausal women

（２）治験責任医師等に関する事項

鵜飼　宏 Ukai Hiroshi
/ 株式会社アイ・ディー・ディー IDD, Inc.
106-0047
/ 東京都南麻布2-14-19オキノビル201 201 Okino Building, 2-14-19 Minami-Azabu, Minato-ku, Tokyo, 106-0047, Japan
03-3473-0100
Ukai@idd-inc.co.jp
鵜飼　宏 Ukai Hiroshi
株式会社アイ・ディー・ディー IDD, Inc.
106-0047
東京都南麻布2-14-19オキノビル201 201 Okino Building, 2-14-19 Minami-Azabu, Minato-ku, Tokyo, 106-0047, Japan
03-3473-0100
Ukai@idd-inc.co.jp
令和5年4月21日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

深瀬　広幸

Fukase Hiroyuki
/

一般社団法人ICR　附属　クリニカルリサーチ東京病院

Clinical Research Hospital Tokyo

162-0053

東京都 新宿区原町3-87-4
深瀬　広幸
令和5年4月27日
/

林　阿英

Lim Lay Ah Young
/

北里大学北里研究所病院

Kitasato University Kitasato Institute Hospital

研究部

108-8642

東京都 東京都港区白金5-9-1
令和5年4月27日
/

大和田　康子

Owada Yasuko
/

医療法人 平心会 大阪治験病院

Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital

532-0003

大阪府 大阪市淀川区宮原4-1-29
令和5年4月21日

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

日本人健康閉経後女性を対象としてSPD8 皮下注60 mg バイアルと先行バイオ医薬品であるプラリア®皮下注60 mg シリンジの臨床薬物動態（PK）の同等性を検証すること。
1
2023年05月08日
2023年05月08日
2023年05月08日
2023年10月23日
110
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
その他 other
なし
あり
あり
あり
なし none
1) 同意取得日の年齢が45 歳以上
2) 同意取得時に12 ヶ月以上の無月経を確認した日本人健康閉経後女性（血清卵胞刺激ホルモン値が50 mIU/mL 以上、かつ血清エストラジオール値が20 pg/mL 以下を満たすこと）
3) Body Mass Index（BMI）が18.5 以上28.0 以下の者
4) スクリーニング検査で、問題となる異常が認められず、治験責任（分担）医師が本治験への参加に問題がないと判断した者
5) 治験薬投与前の検査で、問題となる異常が認められず、治験責任（分担）医師が本治験への参加に問題がないと判断した者
6) 本治験の内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている者		 1) Age of 45 or older on the date consent was obtained
2) Healthy Japanese postmenopausal women who were confirmed to have had amenorrhea for at least 12 months at the time consent was obtained (must have serum follicle-stimulating hormone levels of 50 mIU/mL or higher and serum estradiol levels of 20 pg/mL or lower)
3) Body Mass Index (BMI) of 18.5 to 28.0
4) Those confirmed to have no clinically significant abnormalities in the screening test and considered by the (sub)investigator to be eligible for the study
5) Those confirmed to have no clinically significant abnormalities in the test before administration of the investigational product and considered by the (sub)investigator to be eligible for the study
6) Those who have been fully informed of the nature of the study and have provided written informed consent
1) 現在、骨代謝に影響を及ぼす薬剤の投与を受けている者
2) 過去に骨疾患の診断を受けた者
3) 骨代謝異常をきたす基礎疾患がある者
4) 低カルシウム血症の合併を有する者、又はスクリーニング検査時の血清カルシウムが基準値の下限未満の者
5) 腎機能障害のある者
6) 過去にデノスマブを投与されたことのある者
7) 薬物［特にデノスマブを有効成分とする薬剤（プラリア®皮下注60 mg 及びランマーク®
皮下注120 mg）］、治験薬に含まれる添加剤等の成分又は天然ゴム（ラテックス）に対する過敏症・特異体質がある者
8) 歯科治療中又は治験期間中に歯科治療を予定している者
9) 薬物又はアルコールに対する依存の合併又は既往歴を有する者
10) スクリーニング時の検査でHBs 抗原、HBc 抗体、HCV 抗体、梅毒血清反応、HIV 抗原・
抗体が陽性である者
11) スクリーニング検査時の尿中乱用薬物検査で陽性の者
12) 同意取得前4 ヶ月以内にその他の治験・臨床研究（非介入の観察研究を除く）に参加し、治験薬等の投与又は治験機器による介入を受けた者
13) 治験薬投与前4 週間以内に人工涙液を除く他の医薬品を投与された者
14) 治験薬投与前4 週間以内に200 mL、16 週間以内に400 mL 又は1 年以内に800 mL を超える採血、若しくは治験薬投与前2 週間以内に成分献血を実施した者
15) 治験実施計画書の遵守及びフォローアップが不可能な者（精神的、家族的、社会的、地理的等の理由による）
16) その他、治験責任（分担）医師により治験参加が不適格と判断された者		 1) Those who are currently receiving drugs that affect bone metabolism
2) Those who were diagnosed with bone disease in the past
3) Those who have an underlying disease that may cause abnormal bone metabolism
4) Those who are complicated with hypocalcaemia or whose serum calcium level was below the lower limit of the standard value at the time of screening test
5) Those with renal impairment
6) Those who have received denosumab in the past
7) Those with hypersensitivity or idiosyncrasy to drugs [especially, drugs containing denosumab as an active ingredient (Pralia Subcutaneous Injection 60 mg and Ranmark Subcutaneous Injection 120 mg)], ingredients of excipients contained in the investigational product, or natural rubber (Latex)
8) Those who are receiving or scheduled to receive dental treatment during the study period
9) Those with current or past drug or alcohol dependence
10) Those who test positive for HBs antigen, HBc antibody, HCV antibody, serum reaction of syphilis, or HIV antigen/antibody at the time of screening test
11) Those who test positive for drugs of abuse in urine at the time of screening test
12) Those who have participated in any other clinical trial or research (excluding non-interventional observational research) and received administration of investigational product, etc. or intervention with an investigational device within 4 months before providing informed consent
13) Those who have received any medications other than artificial tears within 4 weeks prior to administration of the investigational product
14) Those who had blood sampling of more than 200 mL within 4 weeks, more than 400 mL within 16 weeks, more than 800 mL within 1 year prior to administration of the investigational product, or who donated blood components within 2 weeks prior to administration of the investigational product
15) Inability to comply with protocol and follow-up procedures (e.g., due to mental, familial, social, or geographical reasons)
16) Those who were judged by the (sub)investigator to be ineligible for participation in the study for any other reason
45歳 以上 45age old over
上限なし No limit
女性 Female
骨粗鬆症及び関節リウマチに伴う骨びらんの進行抑制、並びに多発性骨髄腫による骨病変及び固形癌骨転移による骨病変並びに骨巨細胞腫 Progression of bone erosion associated with osteoporosis
あり
治験薬（SPD8皮下注60 mgバイアル又はプラリア皮下注60 mgシリンジ）を被験者の上腕に単回皮下投与する。 Administer a single subcutaneous dose of the investigational drug (SPD8 60 mg subcutaneous injection vial or Plaria 60 mg subcutaneous injection syringe) into the subjects upper arm.
薬物動態パラメータ（Cmax、AUC0-t）
 Pharmacokinetic parameters (Cmax, AUC0-t)
薬物動態
(1) 薬物動態パラメータ
（AUC0-inf、tmax、t1/2、MRT0-t、MRT0-inf、CL/F、kel）
安全性
(1) 有害事象、副作用、注射部位反応
(2) バイタルサイン（血圧、脈拍数、体温）、12誘導心電図（安静時）
(3) 臨床検査：血液学的検査、血液生化学検査、尿検査
(4) 抗デノスマブ抗体、中和抗体
薬力学
(1) 薬力学的パラメータ
（血清TRACP-5b濃度、血清CTX1濃度、血清BAP濃度）
 Pharmacokinetics
(1) Pharmacokinetic parameters
(AUC0-inf, tmax, t1/2, MRT0-t, MRT0-inf, CL/F, kel)
Safety
(1) Adverse events, side effects, injection site reactions
(2) Vital signs (blood pressure, pulse rate, body temperature), 12-lead electrocardiogram (at rest)
(3) Laboratory Tests: Hematological Tests, Blood Biochemistry Tests, Urinalysis
(4) Anti-denosumab Antibodies, Neutralizing Antibodies
Pharmacodynamics
(1) Pharmacodynamic Parameters
(Serum TRACP-5b Concentration, Serum CTX1 Concentration, Serum BAP Concentration)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
SPD8-P
未定
未定
GlycoNex Inc.
8F., No.97, Sec. 1, Xintai 5th Rd., Xizhi Dist., New Taipei City 221, Taiwan
医薬品
承認内
デノスマブ（遺伝子組換え）60mg/1mL
プラリア皮下注60 mgシリンジ
22500AMX00870
GlycoNex Inc.
8F., No.97, Sec. 1, Xintai 5th Rd., Xizhi Dist., New Taipei City 221, Taiwan

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
臨床試験賠償責任保険
なし

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

GlycoNex Inc.
GlycoNex Inc.
あり
あり
あり
被験薬：SPD8皮下注60 mg バイアル：SPD8 60 mg/1 mL（デノスマブ後続）
対照薬：プラリア®皮下注60 mgシリンジ：デノスマブ（遺伝子組換え）60 mg/1 mL
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies Institutional Review Board
東京都中央区京橋二丁目2番1号 2-2-1, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo, Japan, Tokyo
承認
北里大学白金治験審査委員会 The IRB of Kitasato University Shirokane Campus
東京都港区白金５-９-１ 5-9-1, Shirokane, Minato-ku, Tokyo, Tokyo
承認
医療法人　平心会　大阪治験病院治験審査委員会 The IRB of Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
大阪府大阪市淀川区宮原4-1-29 4-1-29 Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka, Osaka
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当する

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）