臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年8月5日 | ||
| 症候性アルツハイマー病への進行リスクを有する認知障害のない被験者を対象にtrontinemabの有効性及び安全性を検討する第III相，多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較試験 | ||
| 症候性アルツハイマー病への進行リスクを有する認知障害のない被験者を対象にtrontinemabの有効性及び安全性を検討する試験 | ||
| Christopher Lane | ||
| F. Hoffmann-La Roche | ||
| アルツハイマー病病変の証拠となるバイオマーカー所見を示し，認知機能又は日常生活機能障害がなく，ADによる軽度認知障害（MCI）又はADによる認知症への進行リスクのある参加者を対象とした，trontinemabの有効性及び安全性を評価する試験 | ||
| 3 | ||
| アルツハイマー病 | ||
| 募集前 | ||
| trontinemab | ||
| なし | ||
| 医療法人社団慶幸会ピーワンクリニック治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年8月5日 |
| jRCT番号 | jRCT2031260366 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 症候性アルツハイマー病への進行リスクを有する認知障害のない被験者を対象にtrontinemabの有効性及び安全性を検討する第III相，多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較試験 | A Phase III, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Efficacy and Safety Study of Trontinemab in Cognitively Unimpaired Individuals at Risk for Progression to Symptomatic Alzheimer's Disease | ||
| 症候性アルツハイマー病への進行リスクを有する認知障害のない被験者を対象にtrontinemabの有効性及び安全性を検討する試験 | A Study of Trontinemab in Cognitively Unimpaired Individuals at Risk for Progression to Symptomatic Alzheimer's Disease | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Christopher Lane | Christopher Lane | ||
| / | F. Hoffmann-La Roche | F. Hoffmann-La Roche | |
| 臨床開発業務部 | |||
| 103-8324 | |||
| / | 東京都中央区日本橋室町 2-1-1 | 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU,Tokyo | |
| 0120189706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 臨床試験窓口 | Clinical trials information | ||
| 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 臨床開発業務部 | |||
| 103-8324 | |||
| 東京都中央区日本橋室町 2-1-1 | 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU,Tokyo | ||
| 0120189706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 令和8年6月23日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 医療法人社団慶幸会東新宿クリニック |
Higashi-Shinjuku Clinic |
|---|---|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| アルツハイマー病病変の証拠となるバイオマーカー所見を示し，認知機能又は日常生活機能障害がなく，ADによる軽度認知障害（MCI）又はADによる認知症への進行リスクのある参加者を対象とした，trontinemabの有効性及び安全性を評価する試験 | |||
| 3 | |||
| 2026年11月30日 | |||
| 2026年06月18日 | |||
| 2032年09月03日 | |||
| 1600 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| カナダ/フランス/ドイツ/イタリア/ポーランド/韓国/スペイン/イギリス/米国/中国/アルゼンチン/オーストラリア/ブラジル/デンマーク/スイス/チリ/スウェーデン/台湾 | Canada/France/Germany/Italy/Poland/Republic of Korea/Spain/United Kingdom/United states/China/Argentina/Australia/Brazil/Denmark/Switzerland/Chile/Sweden/Taiwan | ||
| ・体重150 kg以下の方 ・本治験期間中，本治験のすべての要素を完了する意思と能力がある方 ・神経心理学的検査の実施に十分な視力及び聴力があると治験責任（分担）医師が判断できる方 ・治験実施計画書で定義された基準に従い、認知機能および日常生活機能に障害がない方 ・治験実施計画書で定義されたスタディパートナーがいる方 ・将来臨床的に進行する可能性が高いことを示す血漿pTau217値を有している方 |
- Body weight of 150 kg or less - Willingness and ability to complete all aspects of the study for the duration of the study - Adequate visual and auditory acuity, in the investigator's judgment, sufficient to perform the neuropsychological testing (eyewear and hearing aids are permitted) - Cognitively and functionally unimpaired as defined by the protocol - Availability of a study partner as defined by the protocol - A plasma pTau217 level consistent with a high likelihood of future clinical progression |
||
| • AD以外で認知機能に影響を及ぼす可能性のある病態（前頭側頭型認知症，レビー小体型認知症，血管性認知症，パーキンソン病，大脳皮質基底核症候群，クロイツフェルト・ヤコブ病，進行性核上性麻痺，前頭側頭葉変性症，ハンチントン病，正常圧水頭症，痙攣発作，せん妄，低酸素症等）を証明する所見がある方 • MCI又はあらゆる型の認知症を有する方 • 臨床的に重大な脳血管疾患の既往又は現存する方 • 臨床的に重大な（持続的な神経学的機能低下又は脳の構造的損傷を認める）重度の中枢神経系外傷の既往を有する方 • 臨床的に重大な頭蓋内腫瘤の既往又は現存する方 • 統合失調症，統合失調症感情障害，大うつ病又は双極性障害の既往を有する方 • 過去12か月以内に臨床症状を伴う脳卒中の既往を有する方，又は治験責任医師が一過性脳虚血発作に一致すると判断する急性イベントの既往を過去12か月以内に有する方 • 治験責任医師の判断により自殺リスクがある方 • スクリーニング前12か月以内の物質乱用障害を有する方（ニコチンの使用は許容される） • その他の医学的状態（例：心血管系，肝臓又は腎臓の疾患）で，安定しておらず適切にコントロールされていないもの，又は治験責任医師の判断により本治験における安全性に影響を及ぼす可能性若しくは治験評価を妨げる可能性のあるものを有する方 • コントロール不良の高血圧を有する方 • 肝機能障害を有する方 • 臨床的に重大な血液学的疾患の既往又は現存する方 • 滲出型加齢黄斑変性症の診断を受けている方 • 甲状腺機能異常を有する方 • 葉酸又はビタミンB12の血清中濃度が異常低値であり，治験責任医師の判断により臨床的に重大，及び／又は認知機能に影響を及ぼす可能性がある方 • 治験責任医師の判断により十分な治療がなされていないHIV感染，B型肝炎又はC型肝炎感染を有する方 • 悪性腫瘍の既往を有する方 • 認知機能低下の予防又は遅延を目的として評価されている能動免疫療法（ワクチン）の投与歴を有する方 • 認知機能低下の予防又は遅延を目的として承認済み，評価中又は過去に評価された受動免疫療法（免疫グロブリン）若しくはその他の長時間作用型生物学的製剤の使用歴又は使用中の方 • スクリーニング前5半減期又は4か月以内のいずれか長い期間内にその他の治験的治療を受けた方 • ベースライン前5半減期又は4か月以内のいずれか長い期間内に免疫グロブリン静脈内投与又は皮下投与を受けた方 • スクリーニング時に抗凝固薬を使用しており，無作為化前又は無作為化後に開始する予定がある方 • コリンエステラーゼ阻害薬による治療を受けている方 • スクリーニング前3か月以内に抗精神病薬又は神経遮断薬を使用した方（精神疾患以外の適応に対する短期使用を除く） • オピオイド，ベンゾジアゼピン系薬剤，バルビツール酸系薬剤，睡眠薬，抗うつ薬又は抗不安薬を慢性的に使用している場合は，ベースライン前少なくとも8週間は用量が安定していなければならない • IMPを用いる介入試験を含む，本治験の認知機能評価に影響を及ぼす可能性のある医学研究に現在参加している方 • 回復期施設又は長期療養施設等の介護施設に居住している方 |
- Any evidence of a condition other than AD that may affect cognition, including, but not limited to, frontotemporal dementia, dementia with Lewy bodies, vascular dementia, Parkinson disease, corticobasal syndrome, Creutzfeldt-Jakob disease, progressive supranuclear palsy, frontotemporal lobar degeneration (other than frontotemporal dementia), Huntington disease, normal pressure hydrocephalus, seizure disorder, delirium, or hypoxia - Mild cognitive impairment, or any form of dementia - History or presence of clinically significant cerebrovascular disease - History of severe, clinically significant (persistent neurologic deficit or structural brain damage) central nervous system (CNS) trauma - History or presence of clinically significant intracranial mass - History of schizophrenia, schizoaffective disorder, major depression, or bipolar disorder - History or presence of any stroke with clinical symptoms within the past 12 months, or documented history within the last 12 months of an acute event that is consistent, in the opinion of the PI, with a transient ischemic attack - At risk for suicide in the opinion of the investigator - Substance abuse disorder within 12 months prior to screening (nicotine use is allowed) - Any other medical conditions (e.g., cardiovascular, hepatic, renal disease) which are not stable and adequately controlled or which in the opinion of the investigator could affect the participant's safety in the study or interfere with the study assessments - Uncontrolled hypertension - Impaired hepatic function - History or presence of any clinically significant hematological diseases - Diagnosis of a wet age-related macular degeneration - Abnormal thyroid function - Abnormally low serum levels of folic acid or vitamin B12 deficiency that are judged to be clinically significant and/or may impact cognition as per the investigator's judgment - Current HIV, hepatitis B, or hepatitis C infection that has not been adequately treated in the opinion of the investigator - History of malignancy - Any previous administration of active immunotherapy (vaccine) that is being evaluated to prevent or postpone cognitive decline - Any previous or current use of passive immunotherapy (immunoglobulin) or other long-acting biologic agent that is approved or under evaluation or has been evaluated to prevent or postpone cognitive decline - Any other investigational treatment within 5 half-lives or 4 months prior to screening, whichever is longer - Intravenous (IV) or subcutaneous immunoglobulin therapy within 5 half-lives or 4 months prior to baseline whichever is longer - Anticoagulation medications at screening and there should be no plans to initiate any prior to or after randomization - Any treatment with cholinesterase inhibitors - Antipsychotic or neuroleptic medications within 3 months of screening, except as brief treatment for a non-psychiatric indication - Individuals with chronic use of opiates or opioids, benzodiazepines, barbiturates, or hypnotics, antidepressants or medication to treat anxiety should be on a stable dose for at least 8 weeks before baseline - Currently enrolled in an interventional study including those requiring investigational medicinal product (IMP) or involving any type of medical research that may interfere with study cognitive assessments - Residence in a skilled nursing facility such as a convalescent home or long-term care facility |
||
| 55歳 以上 | 55age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| アルツハイマー病 | Alzheimer's Disease | ||
| あり | |||
| trontinemab:trontinemab又はプラセボを規定に従い静脈内投与する。 | trontinemab:Administer trontinemab or placebo intravenously according to the protocol. | ||
| 有効性: • Clinical Dementia Rating - Global Score（CDR-GS）が0を超えることが確認されるまでの期間 |
efficacy: - Time to Progression, defined as confirmed Clinical Dementia Rating - Global Score (CDR-GS) > 0 |
||
| 安全性,有効性 • CDR-SBのベースラインからWeek 216までの変化量 • FCSRT総再生スコアのベースラインからWeek 216までの変化量 • DSST符号化スコアのベースラインからWeek 216までの変化量 • CFIスタディパートナー評価の総スコアのベースラインからWeek 216までの変化量 • カテゴリー流暢性総スコアのベースラインからWeek 216までの変化量 • MMSE総スコアのベースラインからWeek 216までの変化量 • WMS LM II［DR］スコアのベースラインからWeek 216までの変化量 • A-IADL-Q-SVスタディパートナー評価の総スコアのベースラインからWeek 216までの変化量 • Trail Making Test（TMT）のベースラインからWeek 216までの変化量 • 判定委員会によって確定された軽度認知障害（MCI）への進行までの期間 • 有害事象の発現率 • アミロイド関連画像異常－浮腫／浸出（ARIA-E）及びアミロイド関連画像異常－ヘモジデリン沈着（ARIA-H）のMRI所見の発現頻度 • ARIA-E及びARIA-HのMRI所見の重症度 • 点滴静注に伴う反応（IRR）の発現頻度 • 点滴静注に伴う反応（IRR）の重症度 • trontinemabに対する抗薬物抗体（ADA）の発現率 • アミロイドPET検査により測定した脳内アミロイド負荷のベースラインからWeek 216までの変化量 • 血液バイオマーカーであるリン酸化タウ217（pTau217）のベースラインからWeek 216までの変化量 • 血液バイオマーカーであるグリア線維性酸性タンパク質（GFAP）のベースラインからWeek 216までの変化量 |
safety,efficacy - Change from Baseline through Week 216 in Clinical Dementia Rating, Sum of Boxes (CDR-SB) - Change from Baseline through Week 216 in FCSRT total recall score - Change from Baseline through Week 216 in DSST coding score - Change from Baseline through Week 216 in CFI study partner, total score - Change from Baseline through Week 216 in Category fluency total score - Change from Baseline through Week 216 in MMSE total score - Change from Baseline through Week 216 in WMS LM II [DR] score - Change from Baseline through Week 216 in A-IADL-Q-SV study partner, total score - Change from Baseline through Week 216 in Trail Making Test (TMT) - Time to progression to adjudicated mild cognitive impairment (MCI) diagnosis - Incidence of adverse events - Frequency of amyloid-related imaging abnormalities-edema/effusion (ARIA-E) and amyloid-related imaging abnormalities-hemosiderin deposition (ARIA-H) magnetic resonance imaging (MRI) findings - Severity of ARIA-E and ARIA-H MRI findings - Frequency of infusion-related reactions (IRRs) - Severity of IRRs - Incidence of anti-drug antibodies (ADAs) to trontinemab - Change from baseline through Week 216 in brain amyloid load, as measured by amyloid positron emission tomography (PET) scan - Change from baseline through Week 216 in blood biomarker phosphorylated tau 217 (pTau217) - Change from baseline through Week 216 in blood biomarker glial fibrillar acidic protein (GFAP) |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| trontinemab | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 中外製薬株式会社 | |
| Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. |
| F. Hoffmann-La Roche Ltd | |
| F. Hoffmann-La Roche Ltd |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団慶幸会ピーワンクリニック治験審査委員会 | Institutional Review Board, P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation | |
| 東京都東京都八王子市八日町8-1 | 8-1 Yokamachi Hachioji City, Tokyo, Tokyo | |
| 042-625-5216 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07717411 | |
| ClinicalTrials.gov | |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。 | Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform. For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html). |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 被験者数は、国際共同治験全体の被験者数を掲載 | |
| 6.「IRBの名称等」において、IRBとして、メールアドレスがない旨をIRBより伺ったため空欄 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）