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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年8月6日
心房細動患者を対象とした、FXIに対するモノクローナル抗体であるREGN7508の有効性及び安全性をアピキサバンと比較評価する多施設共同、無作為化、第III相試験（ROXI-EVEREST試験）
心房細動患者における脳卒中及び全身性塞栓症の予防
猪又　兵衛
リジェネロン・ジャパン株式会社
本治験では、REGN7508（「治験薬」と呼ぶ）という治験薬を研究し、別の治療薬（アピキサバン）と比較する。本治験は、心臓が速くかつ不規則に拍動する状態である心房細動を有する人を対象としている。
本治験の目的は、心房細動を有する参加者における脳卒中および/または全身性塞栓症の予防において、REGN7508の安全性と有効性を評価し、本治験でアピキサバンを投与される参加者と比較することである。
本試験では、以下を含む複数の研究課題も検討する：
• 治験薬の投与によりどのような副作用が起こる可能性があるか
• 体内で治験薬に対する抗体が産生されるか（これにより治験薬の効果が低下したり、副作用につながる可能性がある）
3
心房細動
募集前
REGN7508
なし
特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年8月6日
jRCT番号 jRCT2031260365

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

心房細動患者を対象とした、FXIに対するモノクローナル抗体であるREGN7508の有効性及び安全性をアピキサバンと比較評価する多施設共同、無作為化、第III相試験（ROXI-EVEREST試験） A Phase 3, Randomized, Multicenter, Double-blind Study to Assess Stroke and Systemic Embolism Prevention with REGN7508, a Monoclonal Antibody Against Factor XI, Versus Apixaban in Participants with Atrial Fibrillation (ROXI-EVEREST)
心房細動患者における脳卒中及び全身性塞栓症の予防 Stroke and Systemic Embolism Prevention in Adult Participants with Atrial Fibrillation (ROXI-EVEREST)

（２）治験責任医師等に関する事項

猪又　兵衛 Inomata Hyoe
/ リジェネロン・ジャパン株式会社 Regeneron Japan KK
105-5518
/ 東京都港区虎ノ門二丁目6番1号 虎ノ門ヒルズステーションタワー18階 Toranomon Hills Station Tower 18F 2-6-1 Toranomon, Minato-ku, Tokyo
03-6630-7478
Clinicaltrial-sciences@regeneron.com
リジェネロン・ジャパン治験問合せ窓口　 Regeneron Japan Contact for Clinical Trial
リジェネロン・ジャパン株式会社 Regeneron Japan KK
105-5518
東京都港区虎ノ門二丁目6番1号 虎ノ門ヒルズステーションタワー18階 Toranomon Hills Station Tower 18F 2-6-1 Toranomon, Minato-ku, Tokyo
03-6630-7478
Clinicaltrial-sciences@regeneron.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

非該当

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

独立行政法人国立病院機構水戸医療センター

National Hospital Organization Mito Medical Center

茨城県

/

独立行政法人国立病院機構　霞ヶ浦医療センター

National Hospital Organization Kasumigaura Medical Center

茨城県

/

地方独立行政法人　静岡市立静岡病院

Shizuoka City Shizuoka Hospital

静岡県

/

医療法人春林会　華岡青洲記念病院

Hanaoka Seishu Memorial Hospital

北海道

/

総合病院土浦協同病院

JA Tsuchiura Kyodo General Hospital

茨城県

/

社会福祉法人恩賜財団済生会支部神奈川県済生会横浜市南部病院

Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital

神奈川県

/

医療法人社団健心会　みなみ野循環器病院

Minamino Cardiovascular Hospital

東京都

/

医療法人社団旭和会 東京駅センタービルクリニック

Tokyo-Eki Center-building Clinic

東京都

/

市立宇和島病院

Uwajima City Hospital - Internal Medicine

愛媛県

/

日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院

Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital

愛知県

/

地方独立行政法人　岐阜県総合医療センター

Gifu Prefectural General Medical Center

岐阜県

/

地方独立行政法人大阪府立病院機構　大阪急性期・総合医療センター

Osaka General Medical Center

大阪府

/

日本大学医学部附属板橋病院

Nihon University Itabashi Hospital

東京都

/

一般社団法人　遠賀中間医師会　遠賀中間医師会おんが病院

Onga Nakama Medical Association Onga Hospital

福岡県

/

医療法人　讃生会　宮の森記念病院

Miyanomori Memorial Hospital

北海道

/

医療法人 渡辺医学会　桜橋渡辺未来医療病院

Sakurabashi Watanabe Advanced Healthcare Hospital

大阪府

/

独立行政法人労働者健康安全機構 岡山労災病院

Okayama Rosai Hospital

岡山県

/

医療法人社団　東京医心会　ニューハート・ワタナベ国際病院

NewHeart Watanabe Institute

東京都

/

国家公務員共済組合連合会 横浜栄共済病院

Yokohama Sakae Kyosai Hospital

神奈川県

/

医療法人社団洛和会　洛和会音羽病院

Rakuwakai Otowa Hospital

京都府

/

医療法人晋真会 ベリタス病院

The Veritas Hospital

兵庫県

/

石川県立中央病院

Ishikawa Prefectural Central Hospital

石川県

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験では、REGN7508（「治験薬」と呼ぶ）という治験薬を研究し、別の治療薬（アピキサバン）と比較する。本治験は、心臓が速くかつ不規則に拍動する状態である心房細動を有する人を対象としている。
本治験の目的は、心房細動を有する参加者における脳卒中および/または全身性塞栓症の予防において、REGN7508の安全性と有効性を評価し、本治験でアピキサバンを投与される参加者と比較することである。
本試験では、以下を含む複数の研究課題も検討する：
• 治験薬の投与によりどのような副作用が起こる可能性があるか
• 体内で治験薬に対する抗体が産生されるか（これにより治験薬の効果が低下したり、副作用につながる可能性がある）
3
2026年10月15日
2026年07月09日
2029年12月10日
1552
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
予防 prevention purpose
あり
あり
あり
あり
アルゼンチン/オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブラジル/ブルガリア/カナダ/チリ/コロンビア/チェコ/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/インド/イタリア/ラトビア/マレーシア/メキシコ/オランダ/ポーランド/ポルトガル/大韓民国/ルーマニア/スペイン/スウェーデン/台湾/トルコ/イギリス/アメリカ合衆国 Argentina/Australia/Austria/Belgium/Brazil/Bulgaria/Canada/Chile/Colombia/Czechia/Germany/Greece/Hungary/India/Italy/Latvia/Malaysia/Mexico/Netherlands/Poland/Portugal/Republic of Korea/Romania/Spain/Sweden/Taiwan/Turkey/United Kingdom/United States of America
1. 治験実施計画書で規定された発作性又は持続性の心房細動又は心房粗動で、可逆的な原因によるものでなく、無期限の抗凝固治療が必要と判断される。
2. 以下のいずれかを満たすこと：
a. CHA2DS2-VAスコア［C：うっ血性心不全、H：高血圧、A2：年齢75歳以上（2点）、D：糖尿病、S2：脳卒中／TIA／全身性塞栓症（2点）、V：血管疾患、A：年齢65～74歳］が2以上、かつOAC未使用である、又は
b. CHA2DS2-VAスコアが3以上、又は
c. CHA2DS2-VAスコアが2、かつ治験実施計画書で規定されたエンリッチメント基準の少なくとも1つを満たす
3. ワルファリン又はその他のビタミンK拮抗薬（VKA）を服用している場合、無作為化時に国際標準比（INR）が2.5未満でなければならない。

その他、治験実施計画書に規定された選択基準が適応される。
 1. Has AF or flutter (paroxysmal or persistent), not considered to be secondary to a reversible cause, and an indication for indefinite anticoagulation treatment as described in the protocol
2. Meets one of the following:
a. CHA2DS2-VA [C: Congestive heart failure; H: Hypertension; A2: Age >=75 years (double points); D: Diabetes mellitus; S2: Stroke or TIA or Systemic embolism (double points); V: Vascular disease; A: Age 65-74 years] score >=2 and Oral Anticoagulant (OAC) naive OR
b. CHA2DS2-VA score >=3 OR
c. CHA2DS2-VA score of 2 AND at least 1 enrichment criteria as described in the protocol
3. Must have an International Normalized Ratio (INR) <2.5 at the time of randomization if taking warfarin or another Vitamin K Antagonist (VKA)
Note: Other protocol-defined Inclusion criteria apply
1. 人工心臓弁を有する（注：経カテーテル大動脈弁置換は除外対象ではない）。
2. 既知の中等度から重度の僧帽弁狭窄症。
3. アブレーション治療が成功しAFの再発が記録されていない、左心耳（LAA）閉鎖／切除術後である、又は無作為化から6ヵ月以内にアブレーション若しくはLAA閉鎖／切除術を予定している。
4. 無作為化前2日以内に虚血性脳卒中を発症した。
5. コントロールされていない高血圧が持続している（治験責任医師の判断による）。
6. 無作為化前30日以内に推定糸球体濾過率（eGFR）が15 mL/分/1.73 m2未満、又は透析中若しくは無作為化後6ヵ月以内に透析を開始することが予想される。

その他、治験実施計画書に規定された除外基準が適応される。
 1. Has a mechanical heart valve prosthesis (Note: transcatheter aortic valve replacement is not an exclusion)
2. Has known moderate-to-severe mitral stenosis
3. Has had a successful ablation therapy without documented recurrent AF or a participant after Left Atrial Appendage (LAA) occlusion/exclusion or plan for ablation or LAA occlusion/exclusion within the next 6 months starting from randomization
4. Had an ischemic stroke within 2 days prior to randomization
5. Has persistent, uncontrolled hypertension (per investigator's discretion)
6. Has estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) <15 mL/min/1.73m2 within 30 days prior to randomization or is on dialysis or expected to be started on dialysis within the next 6 months starting from randomization
Note: Other protocol-defined Exclusion criteria apply
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
心房細動 Atrial Fibrillation (AF)
あり
被験薬群: REGN7508 + Placebo
・ Drug: REGN7508
　　治験実施計画書に従って投与する。
・ Drug: Placebo
　　治験実施計画書に従って投与する。

実薬対照群: Apixaban + Placebo
・ Drug: Apixaban
　　治験実施計画書に従って投与する。
・ Drug: Placebo
　　治験実施計画書に従って投与する。
 Experimental: REGN7508 + Placebo
- Drug: REGN7508
Administered per the protocol
- Drug: Placebo
Administered per the protocol

Active Comparator: Apixaban + Placebo
- Drug: Apixaban
Administered per the protocol
- Drug: Placebo
Administered per the protocol
・ 脳卒中（虚血性、出血性、又は種類不明）又は全身性塞栓症の初回発現までの期間
・ 国際血栓止血学会（ISTH）の大出血又は臨床的に重要な非大（CRNM）出血の初回発現までの期間
 - Time to first occurrence of stroke (ischemic, hemorrhagic, or of unspecified type) or systemic embolism
- Time to first occurrence of International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) major bleeding or ISTH Clinically Relevant Non-Major (CRNM) bleeding
・ 脳卒中（虚血性、出血性、又は種類不明）、全身性塞栓症、ISTHの大出血又はCRNM出血の初回発現までの期間
・ 脳卒中（虚血性、出血性、又は種類不明）、全身性塞栓症、又はISTHの大出血の初回発現までの期間
・ 脳卒中（虚血性、出血性、又は種類不明）、全身性塞栓症、ISTHの大出血、又は全死因死亡の初回発現までの期間
・ ISTHの大出血の初回発現までの期間
・ 出血性脳卒中、脳内出血又は虚血性脳卒中の出血性変化の初回発現までの期間
・ 致死的な出血発現までの期間
・ ISTHの大出血イベント数
・ ISTHのCRNM出血イベント数
・ 小出血イベント数
・ 全死因死亡までの期間
・ 治験治療下で発現した有害事象（TEAE）の発現
・ TEAEの重症度
・ REGN7508に対する抗薬物抗体（ADA）の発現
・ REGN7508に対するADAの抗体価の経時的推移

 - Time to first occurrence of stroke (ischemic, hemorrhagic, or of unspecified type), systemic embolism, ISTH major bleeding, or ISTH CRNM bleeding
- Time to first occurrence of stroke (ischemic, hemorrhagic, or of unspecified type), systemic embolism, or ISTH major bleeding
- Time to first occurrence of stroke (ischemic, hemorrhagic, or of unspecified type), systemic embolism, ISTH major bleeding, or all-cause death
- Time to first occurrence of ISTH major bleeding
- Time to first occurrence of hemorrhagic stroke, intracerebral hemorrhage, or hemorrhagic transformation of an ischemic stroke
- Time to occurrence of fatal bleeding
- Number of ISTH major bleeding events
- Number of ISTH CRNM bleeding events
- Number of minor bleeding events
- Time to all-cause death
- Occurrence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
- Severity of TEAEs
- Occurrence of Anti-Drug Antibodies (ADA) to REGN7508
- Magnitude of ADA to REGN7508

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
REGN7508
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies Institutional Review Board
東京都中央区京橋二丁目2番1号 2-2-1, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo
03-6665-0572
soudan@hurecs.org
未設定

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07626411
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する
該当しない
該当しない
該当する

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
一般公開されている結果の基となる全ての個別被験者データ（IPD）を共有する予定である。 All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）