臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年8月5日 | ||
| 慢性腎臓病（ステージ3b及び4）患者を対象に、腎及び心血管アウトカムに対するバルシンレノン／ダパグリフロジン配合剤の効果をダパグリフロジンと比較して評価する第III相、ランダム化、二重盲検試験 | ||
| ステージ3b及び4のCKD患者を対象にバルシンレノン／ダパグリフロジン配合剤の効果を評価する第III相試験（BalanceD-CKD） | ||
| 津組 裕考 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| Treatment | ||
| 3 | ||
| 慢性腎臓病 | ||
| 募集前 | ||
| バルシンレノン／ダパグリフロジン | ||
| なし | ||
| 医療法人社団愛友会 上尾中央総合病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年8月5日 |
| jRCT番号 | jRCT2031260364 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 慢性腎臓病（ステージ3b及び4）患者を対象に、腎及び心血管アウトカムに対するバルシンレノン／ダパグリフロジン配合剤の効果をダパグリフロジンと比較して評価する第III相、ランダム化、二重盲検試験 | The purpose of this study is to evaluate the efficacy, safety and tolerability of balcinrenone in fixed combination with dapagliflozin, compared with dapagliflozin, in patients with CKD Stage 3b and 4 (eGFR or more 15 to < 45 mL/min/1.73 m2) administered orally once daily in addition to SoC. This is a population with high unmet medical need and an increased risk of CKD progression, who are frequently excluded from interventional trials. (BalanceD-CKD) |
||
| ステージ3b及び4のCKD患者を対象にバルシンレノン／ダパグリフロジン配合剤の効果を評価する第III相試験（BalanceD-CKD） | A Phase III, Randomised, Double-blind, Study to Evaluate the Effect of Balcinrenone/Dapagliflozin Compared With Dapagliflozin on Renal and Cardiovascular Outcomes in Patients With Chronic Kidney Disease (Stage 3b and 4) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 津組 裕考 | Tsugumi Hirotaka | ||
| / | アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | |
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | |
| 06-4802-3600 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 津組 裕考 | Tsugumi Hirotaka | ||
| アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | ||
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | ||
| 06-4802-3600 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 令和8年7月9日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Treatment | |||
| 3 | |||
| 2026年09月01日 | |||
| 2026年07月10日 | |||
| 2030年07月01日 | |||
| 200 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/オーストリア/ブラジル/ブルガリア/カナダ/中国/フランス/ドイツ/ギリシャ/インド/イタリア/マレーシア/メキシコ/ペルー/フィリピン/ポーランド/ルーマニア/サウジアラビア/韓国/スペイン/台湾/タイ/トルコ/ウクライナ/イギリス/アメリカ/ベトナム | Argentina/Austria/Brazil/Bulgaria/Canada/China/France/Germany/Greece/India/Italy/Malaysia/Mexico/Peru/Philippines/Poland/Romania/Saudi Arabia/South Korea/Spain/Taiwan/Thailand/Turkey/Ukraine/United Kingdom/United States of America/Vietnam | ||
| 1. 年齢18歳以上 2. CKDと診断され、以下の条件の少なくとも1つを満たす者： a. eGFR 15以上45 mL/min/1.73 m2未満かつ：UACRが30 mg/g以上（中央検査機関）、またはUACRが100 mg/g以上（実施医療機関の検査部門）、またはUPCRが200 mg/g以上（実施医療機関の検査部門） b. eGFR 15以上30 mL/min/1.73 m2未満かつUACRが30 mg/g未満（実施医療機関の検査部門または中央検査機関で測定したUACR値） 3. 血清／血漿カリウム値が5.0 mmol/L以下 4.禁忌でない又は忍容性がある限り、最大耐用量のACEiまたはARBを使用している者。スクリーニング前の少なくとも4週間、ACEi又はARBの用量は一定でなければならない。 |
1. Age 18 years or more 2. Diagnosis of CKD and at least one of the following: a. eGFR 15 or more to less than 45 mL/min/1.73 m2 AND: UACR 30 mg/g or more (central laboratory) or UACR 100 mg/g or more (local laboratory) or UPCR 200 mg/g or more (local laboratory). b. eGFR 15 or more to less than 30 mL/min/1.73 m2 and UACR less than 30 mg/g (local or central laboratory UACR value). 3. Serum/plasma K+ 5.0 mmol/L or less 4. Maximum tolerated dose of an ACEi or an ARB, unless contraindicated or not tolerated. The dose should be stable for at least 4 weeks before screening. |
||
| 1. スクリーニング前90日以内又は現在の透析、又はランダム化後3か月以内に透析が必要となる可能性が高い者 2. スクリーニング時のUACR 5000 mg/g以上またはUPCR 7000 mg/g以上 3. スクリーニング時の収縮期血圧(SBP) 180 mmHgを超える、または拡張期血圧(DBP) 110 mmHgを超える 4. スクリーニング時のSBP 90 mmHg未満 5. スクリーニング時のHbA1c 9%超 6. 1型糖尿病（ただし、日本においては、スクリーニング前少なくとも4か月間SGLT2阻害薬であるダパグリフロジン10 mgで治療されており、同期間中にDKAの発症がない1型糖尿病患者は組み入れ可能） 7. 常染色体優性多発性嚢胞腎 8. スクリーニング前12週以内の大きな心臓または弁膜手術、急性冠症候群（心筋梗塞または不安定狭心症）、脳卒中、一過性脳虚血発作 9. 重度の肝機能障害（Child-Pugh分類C） 10. 副腎機能不全 11. スクリーニング前12週以内の臨床的に重要な急性腎障害 12. スクリーニング時のNYHA機能分類IV度の心不全、またはスクリーニング前4週以内の心不全による入院 13. スクリーニング前少なくとも3か月以上の維持療法（安定）以外の全身性免疫抑制療法を必要とする臨床的状態 14. 固形臓器または骨髄移植歴、あるいはランダム化後6か月以内に移植を予定している者 15. 以下の薬剤または補充剤のいずれかを使用中の者：MRA（ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬）、アルドステロン類似体、アルドステロン合成酵素阻害薬、スクリーニング前2週以内のカリウム結合薬（ランダム化後の使用は許可）、CYP3A4の強力または中等度の誘導薬または阻害薬（ランダム化前少なくとも1週間は禁止） |
1. Recent (within 90 days prior to screening) or ongoing dialysis, or likely to require dialysis within 3 months following randomisation 2. UACR 5000 mg/g or more or UPCR 7000 mg/g or more at screening. 3. SBP more than 180 mmHg or DBP more than 110 mmHg at screening. 4. SBP less than 90 mmHg at screening. 5. HbA1c more than 9% at screening 6. T1DM (except: For Japan only: patients with T1DM treated with dapagliflozin 10 mg for at least 4 months prior to Screening, without DKA during the period of dapagliflozin treatment are eligible for inclusion.) 7. Autosomal dominant polycystic kidney disease. 8. Major cardiac or valvular surgery, acute coronary syndrome (myocardial infarction or unstable angina), stroke, transient ischaemic attack within 12 weeks prior to screening. 9. Severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C). 10. Adrenal insufficiency. 11. Clinically significant acute kidney injury within 12 weeks prior to the screening. 12. New York Heart Association functional HF class IV at screening, or hospitalisation for heart failure within 4 weeks prior to screening. 13. Any clinical condition requiring systemic immunosuppression therapy other than maintenance therapy (stable for at least 3 m onths) prior to screening. 14. Solid organ or bone marrow transplant or a plan for transplant within 6 months following randomisation. 15. Any use of the following medications and supplements: MRAs, Aldosterone analogues, Aldosterone synthase inhibitors, any use of potassium binders within 2 weeks prior to screening, strong or moderate inducers or inhibitors of CYP3A4 prohibited at least one week prior to randomisation |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 慢性腎臓病 | Renal Insufficiency, Chronic | ||
| あり | |||
| - 実薬群：バルシンレノン／ダパグリフロジン 被験者は、1日1回、バルシンレノン15 mgおよびダパグリフロジン10 mgを含むカプセル1カプセルと、ダパグリフロジン10 mgに相当するプラセボ錠1錠を投与される。 薬剤：バルシンレノン／ダパグリフロジン バルシンレノン／ダパグリフロジン 15 mg／10 mg および ダパグリフロジン 10 mg に一致するプラセボ - 対照群：ダパグリフロジン 被験者は、バルシンレノンおよびダパグリフロジンに一致するプラセボカプセル 1 錠と、ダパグリフロジン 10 mg 錠 1 錠を 1 日 1 回投与される。 薬剤：ダパグリフロジン ダパグリフロジン 10 mg および バルシンレノン／ダパグリフロジンに対応するプラセボ |
- Experimental: Balcinrenone/dapagliflozin Patient receives once daily 1 capsule balcinrenone 15 mg and dapagliflozin 10 mg and 1 placebo tablet matching dapagliflozin. Drug: Balcinrenone/dapagliflozin balcinrenone/dapagliflozin 15 mg/10 mg and matching placebo for dapagliflozin 10 mg - Active Comparator: Dapagliflozin Patient receives once daily 1 placebo capsule matching balcinrenone and dapagliflozin and 1 tablet dapagliflozin 10 mg. Drug: Dapagliflozin dapagliflozin 10 mg and matching placebo for balcinrenone/dapagliflozin |
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| 無作為化から、心血管死、腎不全による死亡、腎不全、eGFRの50％以上の持続的な低下、および心不全イベントのいずれかが最初に発生するまでの期間 測定項目の説明： 複合エンドポイントの構成要素のいずれかが初めて発生するまでの期間： - 心血管死 - 腎不全による死亡 - 腎不全の発症 - 維持透析の開始、または - 腎移植 - eGFRのベースライン値からの50％以上の持続的な低下 - 入院を伴う、または伴わない心不全 [期間]最大46ヶ月。 |
Time from randomization to first occurrence of cardiovascular death, death from kidney failure, kidney failure, sustained 50% or greater decline in eGFR, and heart failure event Measure Description: Time to first occurrence of any of the components of the composite: - CV death - Death from kidney failure - Onset of kidney failure - Initiation of maintenance dialysis or - Kidney transplantation - Sustained >_ 50% decline from baseline in eGFR - HF with or without hospitalisation [Time Frame]Up to 46 months. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| バルシンレノン／ダパグリフロジン | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | |
| Astrazeneca K.K | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団愛友会 上尾中央総合病院 治験審査委員会 | Ageo Central General Hospital Institutional Review Board | |
| 埼玉県上尾市柏座1丁目10番地10号 | 1-10-10, Kashiwaza, Ageo, Saitama 362-8588 Japan, Saitama | |
| 048-773-1111 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07624305 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
| 研究者は結果の概要を確認することはできますが、個々の参加者のデータや個人を特定できる情報は閲覧できません。 | Researchers may see summary results, but they will not be able to see individual participant data or any personal identifiers. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 第6項に記載のIRBは、本試験で最初に承認が得られた医療機関のものを掲載した | |
| D8790C00001 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）