臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年8月5日 | ||
| 進行乳癌に対する前治療歴のない、PIK3CA変異を伴うHR+、HER2-進行乳癌成人を対象とした、tersolisib（LY4064809）とCDK4/6阻害薬及び内分泌療法との併用療法の第2相、無作為化、非盲検、用量最適化試験及び第3相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験（PIKALO-2） | ||
| PIK3CA遺伝子変異を有する進行乳癌患者を対象とした、Tersolisib（LY4064809／STX-478）と他の抗がん治療との併用試験 | ||
| 正木 猛 | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| PIK3CA遺伝子変異を有する進行乳癌患者を対象とした、Tersolisib（LY4064809／STX-478）と他の抗がん治療との併用試験 | ||
| 3 | ||
| 乳癌、腫瘍転移 | ||
| 募集前 | ||
| LY4064809、フルベストラント、アナストロゾール、レトロゾール、エキセメスタン、パルボシクリブ、アベマシクリブ | ||
| なし、フェソロデックス筋注、アリミデックス錠1mg、フェマーラ錠2.5mg、アロマシン錠25mg、イブランス錠25mg、125mg、他、ベージニオ錠50mg | ||
| 千葉県がんセンター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年8月5日 |
| jRCT番号 | jRCT2031260363 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 進行乳癌に対する前治療歴のない、PIK3CA変異を伴うHR+、HER2-進行乳癌成人を対象とした、tersolisib（LY4064809）とCDK4/6阻害薬及び内分泌療法との併用療法の第2相、無作為化、非盲検、用量最適化試験及び第3相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験（PIKALO-2） | A Phase 2, Randomized, Open-Label Dose Optimization and Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of LY4064809 Combined With a CDK4/6 Inhibitor and Endocrine Therapy in Adults With HR+, HER2-Advanced Breast Cancer With a PIK3CA Mutation Who Received No Prior Treatment for Advanced Breast Cancer (PIKALO-2) (J6M-MC-JSGD) | ||
| PIK3CA遺伝子変異を有する進行乳癌患者を対象とした、Tersolisib（LY4064809／STX-478）と他の抗がん治療との併用試験 | A Study of Tersolisib (LY4064809/STX-478) With Other Anti-Cancer Treatments in Participants With Advanced Breast Cancer With a Genetic Change (PIK3CA) (J6M-MC-JSGD) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 正木 猛 | Masaki Takeshi | ||
| / | 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | |
| 651-0086 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| トライアルガイドコールセンター | Trial Guide Call Center | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | ||
| 651-0086 | |||
| 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | ||
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| 令和8年4月15日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 千葉県がんセンター |
Chiba cancer center |
|---|---|---|
千葉県 |
||
| 兵庫県 | ||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| PIK3CA遺伝子変異を有する進行乳癌患者を対象とした、Tersolisib（LY4064809／STX-478）と他の抗がん治療との併用試験 | |||
| 3 | |||
| 2026年04月28日 | |||
| 2026年07月19日 | |||
| 2031年12月31日 | |||
| 800 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ/アルゼンチン/オーストラリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/中国/フランス/ドイツ/ギリシャ/アイルランド/イタリア/韓国/スペイン/台湾/トルコ/イギリス | United States/Argentina/Australia/Belgium/Brazil/Canada/China/France/Germany/Greece/Ireland/Italy/South Korea/Spain/Taiwan/Turkey/United Kingdom | ||
| ・避妊に関する要件を遵守する意思があること。避妊法は、臨床試験参加者に適用される各国・地域の規制に従うこと。 ・出生時に女性と割り当てられた者については、閉経前、閉経周辺期又は閉経後のいずれも適格とする。試験登録時に閉経前又は閉経周辺期である場合は、各国・地域で承認された性腺刺激ホルモン放出ホルモン（GnRH）アゴニストによる卵巣機能抑制療法を受けることに同意すること。 ・出生時に男性と割り当てられ、エストロゲン受容体陽性（ER+）乳癌と診断されている場合は、GnRHアゴニストによるホルモン抑制療法を受けることに同意すること。 ・組織学的又は細胞学的に乳癌と確認されており、かつ以下のいずれにも該当すること。 - 根治的治療（外科手術等）の適応とならない局所進行乳癌又は転移性乳癌であること。 - 米国臨床腫瘍学会（ASCO）及び米国病理医協会（CAP）のガイドラインに基づき、ホルモン受容体陽性（HR+）／ヒト上皮増殖因子受容体2陰性（HER2-）又はHR陽性／HER-lowと判定されていること。 - HRステータス：直近の腫瘍生検検体において、局所評価により腫瘍細胞の1%以上でER陽性及び／又はプロゲステロン受容体陽性（PR陽性）が確認されていること。 - HER2ステータス：ASCO/CAPガイドラインに基づき、局所評価において免疫組織化学（IHC）スコア1+、又は蛍光in situハイブリダイゼーション（FISH）陰性を伴うIHCスコア2+であること。 ・適切な検査法により、腫瘍検体又は血液検体で活性化PIK3CA変異が確認されていること。 ・RECISTに基づく測定可能病変、又は測定不能であっても評価可能な骨病変を有すること。 【パート1】 ・根治的治療の適応とならない局所進行乳癌又は転移性乳癌に対して、過去に0～2レジメンの全身治療歴を有すること。 ・上記治療歴に化学療法を1レジメンまで含めることができる。 【パート2】 ・根治的治療の適応とならない局所進行乳癌又は転移性乳癌に対する全身治療歴がないこと。 ・以下のいずれかに該当すること。 【集団1（P1）：内分泌療法感受性】 - 初回診断時から進行乳癌（de novo advanced breast cancer）であること。 - HR陽性、HER2陰性の早期乳癌の既往があり、標準治療としての術後内分泌療法を受けていないこと。 - （術前又は術後）内分泌療法 ± CDK4/6阻害剤の終了後12か月超で再発し、進行が確認されていること。 【集団2（P2）：内分泌療法抵抗性】 - （術前又は術後）内分泌療法 ± CDK4/6阻害剤の終了後12か月以内に再発し、進行が確認されていること。 - 術前又は術後治療の一部としてCDK4/6阻害剤を使用していた場合、進行はCDK4/6阻害剤治療終了後12か月超で発現していること。 |
- Are willing to follow contraception requirements. Contraceptive use by participants should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical trials. - If assigned female at birth, pre-/peri- and postmenopausal status is allowed. Those with pre- or peri-menopausal status at study entry must agree to use ovarian function suppression with any locally approved gonadotropin-releasing hormone (GnRH) agonist. - If assigned male at birth with an estrogen receptor positive (ER+) breast cancer diagnosis, they must agree to use hormone suppression with a GnRH agonist. - Have histologically or cytologically confirmed breast cancer, defined as individuals with * locally advanced breast cancer not amenable to curative therapy (for example, surgery) or metastatic disease, and * hormone receptors (HR)+/human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)- or HR+/HER low defined by American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) Guidelines * HR status: Documented ER+ and/or progesterone receptor-positive (PR+) tumor according to ASCO/CAP Guidelines, defined as greater than or equal to (>=)1 percent (%) of tumor cells stained positive based on the most recent tumor biopsy and assessed locally * HER status: immunohistochemistry score of 1+ or score of 2+ with a negative Fluorescence In Situ Hybridization (FISH) based on local results as defined in the ASCO/CAP Guidelines - Have evidence of an activating PIK3CA mutation, detected in tumor or blood samples using an appropriate assay. - Have measurable disease or non-measurable, evaluable bone disease - Part 1: * Received 0-2 prior systemic treatments for advanced breast cancer not amenable to curative therapy (for example, surgery) or metastatic disease. * Up to 1 of these prior systemic treatments may contain chemotherapy - Part 2: * Received 0 prior systemic treatment for advanced breast cancer not amenable to curative therapy (for example, surgery) or metastatic disease. * Individuals who are eligible are either * Population 1 (P1): Endocrine sensitive * newly diagnosed with advanced breast cancer (de novo) * participants with a history of HR+, HER2- EBC and did not receive SOC adjuvant ET * relapsed with documented evidence of progression greater than (>)12 months from completion of (neo)adjuvant ET +- cyclin-dependent kinases 4 and 6 (CDK4/6) inhibitor, or * Population 2 (P2): Endocrine resistant * relapsed with documented evidence of progression less than or equal to (<=)12 months of completing (neo)adjuvant ET +- CDK4/6 inhibitor. * if a CDK4/6 inhibitor was included as part of neoadjuvant or adjuvant therapy, progression event must be >12 months since completion of CDK4/6 inhibitor portion of neoadjuvant or adjuvant therapy. |
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| ・1型糖尿病又は2型糖尿病と診断されており、かつHbA1cが8%以上、空腹時血糖値が140 mg/dL（7.7 mmol/L）以上、又はインスリン投与を必要とする者。 ・炎症性乳癌又は化生性乳癌を有する者。 ・軟膜転移又は癌性髄膜炎の既往を有する者。 ・既知の未治療又は活動性の中枢神経系（CNS）転移を有する者。ただし、無症候性の脳転移又は脊髄転移であり、手術、手術及び放射線療法の併用又は放射線療法単独による治療後、無作為化前28日以上にわたり画像上の進行又は出血の所見がなく、かつ無作為化前28日以上にわたり抗てんかん薬又は全身性副腎皮質ステロイドの投与を必要としていない場合は適格とする。 ・無作為化前14日以内又は4半減期以内のいずれか長い期間に、局所又は全身性の抗腫瘍療法若しくは治験中の抗悪性腫瘍薬の投与を受けた者。ただし休薬期間は最長28日とする。 ・免疫不全症と診断されている者、又は無作為化前7日以内に慢性的な全身性ステロイド療法（プレドニゾロン換算で10 mg/日超）若しくはその他の免疫抑制療法を受けている者。 ・妊娠中、授乳中、又は試験期間中若しくは試験介入の最終投与後6か月以内、並びにフルベストラント及び／又はCDK4/6阻害剤の最終投与後少なくとも2年間に妊娠を希望している者。 ・無作為化時点で回復していない活動性の細菌感染症又は真菌感染症を有する者。 |
- Have an established diagnosis of Type 1 diabetes mellitus or Type 2 diabetes mellitus with hemoglobin A1c (HbA1c) >=8%, fasting blood glucose (FBG) >=140 milligrams per deciliter (mg/dL) (7.7 millimoles per liter [mmol/L]), or requiring insulin. - Have inflammatory or metaplastic breast cancer. - History of leptomeningeal disease or carcinomatous meningitis. - Have known and untreated or active central nervous system (CNS) metastases. Exception: Asymptomatic brain or spinal metastases if treated by surgery, surgery plus radiotherapy, or radiotherapy alone with no evidence of radiographic progression or hemorrhage within at least 28 days before randomization and no requirement for anticonvulsants or systemic corticosteroids for at least 28 days before randomization. - Have received treatment with any local or systemic antineoplastic therapy or investigational anticancer agent within 14 days or 4 half-lives, whichever is longer, prior to randomization up to a maximum washout period of 28 days. - Have a diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy (dose more than 10 milligrams [mg] daily of prednisone equivalent) or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior to randomization. - Are pregnant, breastfeeding, or intend to become pregnant during the study or within 6 months of the last dose of study intervention and at least 2 years after the last dose of fulvestrant and/or CDK4/6 inhibitor after the final administration of study treatment. - Have active bacterial or fungal infection that is not recovered at randomization. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 乳癌、腫瘍転移 | Breast Neoplasms Neoplasm Metastasis | ||
| あり | |||
| 薬剤：LY4064809（別名：STX-478、Tersolisib） 経口投与 薬剤：プラセボ 経口投与 薬剤：リボシクリブ（別名：キスカリ） 経口投与 薬剤：パルボシクリブ（別名：イブランス） 経口投与 薬剤：アベマシクリブ（別名：LY2835219、ベージニオ） 経口投与 薬剤：アナストロゾール（別名：アリミデックス） 経口投与 薬剤：レトロゾール（別名：フェマーラ） 経口投与 薬剤：エキセメスタン（別名：アロマシン） 経口投与 薬剤：フルベストラント（別名：フェソロデックス） 筋肉内投与 投与群：LY4064809＋CDK4/6阻害剤＋内分泌療法（ET）（Part 1） LY4064809を2種類の用量のいずれかで経口投与し、治験担当医師が選択したCDK4/6阻害剤（経口投与）及び内分泌療法（経口又は筋肉内投与）と併用する。 介入： 薬剤：LY4064809 薬剤：リボシクリブ 薬剤：パルボシクリブ 薬剤：アベマシクリブ 薬剤：アナストロゾール 薬剤：レトロゾール 薬剤：エキセメスタン 薬剤：フルベストラント 投与群：LY4064809＋CDK4/6阻害剤＋内分泌療法（ET）（Part 2） LY4064809をCDK4/6阻害剤（経口投与）及び内分泌療法（経口又は筋肉内投与）と併用して投与する。 介入： 薬剤：LY4064809 薬剤：リボシクリブ 薬剤：パルボシクリブ 薬剤：アベマシクリブ 薬剤：アナストロゾール 薬剤：レトロゾール 薬剤：エキセメスタン 薬剤：フルベストラント 対照群：プラセボ＋CDK4/6阻害剤＋内分泌療法（ET）（Part 2） プラセボをCDK4/6阻害剤（経口投与）及び内分泌療法（経口又は筋肉内投与）と併用して経口投与する。 介入： 薬剤：プラセボ 薬剤：リボシクリブ 薬剤：パルボシクリブ 薬剤：アベマシクリブ 薬剤：アナストロゾール 薬剤：レトロゾール 薬剤：エキセメスタ |
DRUG: LY4064809(Other Name: STX-478, Tersolisib) Administered orally DRUG: Placebo Administered orally DRUG: Ribociclib Administered orally DRUG: Palbociclib Administered orally DRUG: Abemaciclib(Other Name: LY2835219) Administered orally DRUG: Anastrozole Administered orally DRUG: Letrozole Administered orally DRUG: Exemestane Administered orally DRUG: Fulvestrant Administered intramuscular (Study Arms) Experimental: LY4064809 + CDK4/6 Inhibitor + Endocrine Therapy (ET) (Part 1) LY4064809 given orally in one of two doses in combination with investigator's choice of CDK4/6 inhibitor given orally and ET given orally or intramuscularly Interventions: Drug: LY4064809 Drug: Ribociclib Drug: Palbociclib Drug: Abemaciclib Drug: Anastrozole Drug: Letrozole Drug: Exemestane Drug: Fulvestrant Experimental: LY4064809 + CDK4/6 Inhibitor + Endocrine Therapy (ET) (Part 2) LY4064809 given orally in combination with CDK4/6 inhibitor given orally and ET given orally or intramuscularly Interventions: Drug: LY4064809 Drug: Ribociclib Drug: Palbociclib Drug: Abemaciclib Drug: Anastrozole Drug: Letrozole Drug: Exemestane Drug: Fulvestrant Placebo Comparator: Placebo + CDK4/6 Inhibitor + Endocrine Therapy (ET) (Part 2) Placebo given orally in combination with CDK4/6 inhibitor given orally and ET given orally or intramuscularly Interventions: Drug: Placebo Drug: Ribociclib Drug: Palbociclib Drug: Abemaciclib Drug: Anastrozole Drug: Letrozole Drug: Exemestane Drug: Fulvestrant |
||
| （パート1）全奏効率（ORR）：完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）が確認された被験者の割合 ［評価期間：ベースラインから病勢進行又は死亡まで（推定最長5年）］ 固形がんの治療効果判定基準（RECIST）Version 1.1に基づき、治験担当医師の評価により判定する。 （パート2）無増悪生存期間（PFS） ［評価期間：ベースラインから客観的病勢進行又はあらゆる原因による死亡まで（推定最長5年）］ 治験担当医師の評価に基づき判定する。 |
(Part 1): Overall Response Rate (ORR): Percentage of Participants with Confirmed Complete Response (CR) or Partial Response (PR) [Time Frame: Baseline through disease progression or death (Estimated up to 5 years)] As determined by the investigator based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v 1.1 (Part 2): Progression-Free Survival [Time Frame: Baseline to objective progression or death due to any cause (Estimated up to 5 years)] Investigator-assessed |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| LY4064809 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| フルベストラント | |||
| フェソロデックス筋注 | |||
| 22300AMX01209 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| アナストロゾール | |||
| アリミデックス錠1mg | |||
| 21700AMX00134 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| レトロゾール | |||
| フェマーラ錠2.5mg | |||
| 21800AMY10006000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| エキセメスタン | |||
| アロマシン錠25mg | |||
| 21400AMY00186 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| パルボシクリブ | |||
| イブランス錠25mg、125mg、他 | |||
| 30200AMX00033、30200AMX00034、他 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| アベマシクリブ | |||
| ベージニオ錠50mg | |||
| 23000AMX00808 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | |
| Eli Lilly Japan K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 千葉県がんセンター治験審査委員会 | Chiba Cancer Center Institutional Review Board | |
| 千葉県千葉県千葉市中央区仁戸名町666-2 | 666-2 Nitona-cho Chuo-ku, Chiba City, Ciba, Chiba | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07174336 | |
| ClinicalTrial.gov | |
| ClinicalTrial.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 匿名化された個々の被験者レベルのデータは、試験実施計画書及び署名されたデータ共有合意書の承認の上、安全なアクセス環境で提供される。 | Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）