臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年8月4日 | ||
| 新生血管を伴う加齢黄斑変性症の患者を対象に、硝子体内注射によるABP 938 8 mgの有効性、安全性及び免疫原性をEYLEA® HD (アフリベルセプト) と比較評価する無作為化、二重盲検、比較対照試験 | ||
| 新生血管を伴う加齢黄斑変性症の患者を対象に、新規治験薬ABP 938 8 mgとEYLEA® HD（アフリベルセプト8 mg）を比較する試験 | ||
| Amgen Call Center | ||
| Amgen | ||
| 本治験の目的は、新生血管を伴う加齢黄斑変性症（nAMD）の患者を対象に、ABP 938 8 mgとaflibercept (US) 8 mgの有効性の類似性を、最高矯正視力（BCVA）の変化を評価することにより示すことである。 | ||
| 3 | ||
| 新生血管を伴う加齢黄斑変性症 | ||
| 募集前 | ||
| ABP 938 | ||
| なし | ||
| 独立行政法人国立病院機構 東京医療センター 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年8月4日 |
| jRCT番号 | jRCT2031260360 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 新生血管を伴う加齢黄斑変性症の患者を対象に、硝子体内注射によるABP 938 8 mgの有効性、安全性及び免疫原性をEYLEA® HD (アフリベルセプト) と比較評価する無作為化、二重盲検、比較対照試験 | A Randomized, Double-masked, Comparative Clinical Study Evaluating the Efficacy, Safety, and Immunogenicity of ABP 938 8 mg Versus EYLEA HD (Aflibercept) Delivered Via Intravitreal Injection in Participants With Neovascular Age-related Macular Degeneration (A study to compare a new study medicine, ABP 938 8 mg with EYLEA HD (aflibercept 8 mg) in participants with Neovascular Age-related Macular Degeneration.) | ||
| 新生血管を伴う加齢黄斑変性症の患者を対象に、新規治験薬ABP 938 8 mgとEYLEA® HD（アフリベルセプト8 mg）を比較する試験 | A Study to Evaluate Efficacy, Safety, and Immunogenicity With ABP 938 8 mg Versus EYLEA HD (Aflibercept) in Participants With Neovascular Age-related Macular Degeneration | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Amgen Call Center | Amgen Call Center | ||
| / | Amgen | Amgen | |
| / | One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA 91320 1799, US | One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA 91320 1799, US | |
| 10-866-572-6436 | |||
| medinfo@amgen.com | |||
| ロザリオ 千佳子 | Rosario Chikako | ||
| パレクセル・インターナショナル株式会社 | Parexel International Inc. | ||
| レギュラトリー＆アクセス コンサルティング | |||
| 104-0033 | |||
| 東京都中央区新川一丁目21番2号 茅場町タワー | Kayabacho Tower, 1-21-2, Shinkawa, Chuo-ku, Tokyo, 104-0033 | ||
| 080-8929-3137 | |||
| Clinicaltrial-registration@parexel.com | |||
| 令和8年6月30日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 東京医療センター |
National Hospital Organization Tokyo Medical Center |
|---|---|---|
東京都 |
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| / | 徳島大学病院 |
Tokushima University Hospital |
|---|---|---|
徳島県 |
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| / | 医療法人社団同潤会 眼科杉田病院 |
Sugita EYE Hospital |
|---|---|---|
愛知県 |
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| / | 東京医科大学八王子医療センター |
Tokyo Medical University Hachioji Medical Center |
|---|---|---|
東京都 |
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| / | 兵庫県立尼崎総合医療センター |
Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center |
|---|---|---|
兵庫県 |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の目的は、新生血管を伴う加齢黄斑変性症（nAMD）の患者を対象に、ABP 938 8 mgとaflibercept (US) 8 mgの有効性の類似性を、最高矯正視力（BCVA）の変化を評価することにより示すことである。 | |||
| 3 | |||
| 2026年08月24日 | |||
| 2026年05月21日 | |||
| 2028年08月31日 | |||
| 21 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 米国 | United States | ||
| 1. 同意説明文書 (ICF) に署名できる50歳以上の男性又は女性 2. 治験対象眼（SE）において、スペクトラルドメイン光干渉断層撮影 (SD-OCT) 及び蛍光眼底造影 (FA)によって確認された、中心窩に影響を及ぼす傍中心窩病変を含むnAMDに起因した、未治療の活動性中心窩下脈絡膜新生血管(CNV)病変がみられる。 3. CNVの総面積 (classic型及びoccult型の両方を含む) がSEの総病変面積の50%を超える。 4. SEにおけるBCVA文字数スコアが24～78文字 5. 活動性CNVに起因し、SEの中心サブフィールドに影響を及ぼす網膜内液及び/又は網膜下液の存在がSD-OCTにより特定されている。中心サブフィールドは、中心窩を中心とする直径1 mmの円と定義する。 |
1. Men or women >= 50 years old, capable of giving signed informed consent 2. Active, treatment-naive subfoveal CNV lesions secondary to nAMD including juxtafoveal lesions that affect the fovea as confirmed by SD-OCT and FA in the study eye (SE) 3. Total area of CNV (including both classic and occult components) > 50% of the total lesion area in the SE 4. The BCVA letter score >= 24 and <= 78 letters, in the SE 5. Presence of intra and/or subretinal fluid affecting the central subfield of the SE as identified by SD-OCT attributable to active CNV. The central subfield is defined as a circle with a diameter of 1 mm, centered on the fovea |
||
| 治験実施計画書に別段の定めがある場合を除き、スクリーニング時又はベースライン時に以下のいずれかの基準に該当する参加者は、本治験から除外される。 - 治験対象眼の評価で血液、瘢痕及び新生血管を含む総病変の大きさが12視神経乳頭径 (30.5 mm2) を超える。 - 治験対象眼の中心サブフィールドに及ぶ瘢痕、線維症又は萎縮を認める。 - 治験対象眼の総病変の50%超に及ぶ瘢痕又は線維症を認める。 - SEに黄斑部に及ぶ網膜色素上皮裂孔又は軽度の網膜色素上皮裂孔を認める。 - 本治験の無作為割付前4週間 (28日) 以内の硝子体出血の既往歴 -本治験で、病的近視 (等価球面度数：-8 diopter以上、又は眼軸長：25 mm以上)、眼ヒストプラズマ症、網膜色素線条症、脈絡膜破裂又は多巣性脈絡膜炎等の他の (AMD以外の) 原因によるCNVが認められる。 - 治験対象眼にコントロール不良の緑内障 (緑内障治療薬投与にかかわらず、眼圧（IOP）が25 mmHg以上の場合と定義) を併発している。 - 何れかの眼に、nAMD以外に、糖尿病網膜症（DR）、糖尿病黄斑浮腫（DME）、特発性自己免疫性ぶどう膜炎、又は、網膜に影響を与えるその他の血管系の疾患の既往歴がある、又はそれらの臨床的証拠がある。 - スクリーニング時又は無作為割付時に、何れかの眼に眼外又は眼周囲の活動性感染症又は炎症 (感染性眼瞼炎、角膜炎、強膜炎又は結膜炎を含む) の証拠が認められる。 - コントロール不良の血圧 (収縮期160 mmHg超、又は拡張期95 mmHg超と定義する)。スクリーニング前に12週間 (84日) 以上、血圧が安定している必要がある。 - 治験対象眼において、nAMDに対する眼科的治療又は全身的治療 (治験薬又は承認薬、抗VEGF薬又は抗VEGF/抗アンジオポエチン薬による) の治療歴がある若しくは併用している、又はSEにおいてnAMDに対する手術歴がある。但し栄養補助食品又はビタミン剤は許可される。 - 参加者の安全を阻害し危険に陥れる、又は治験の評価若しくは結果の解釈を妨げると治験責任/分担医師又は治験のメディカルモニター (治験責任/分担医師から相談を受けた場合) が判断するその他の臨床上重大な障害、症状、疾患又は臨床検査値異常の既往歴又は証拠を有する。 - その他の治験実施計画書で規定された除外基準 |
Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply at either screening or baseline, unless otherwise indicated per protocol: - Total lesion size > 12 disc areas (30.5 mm2) including blood, scars, and neovascularization, in the study eye - Scar, fibrosis, or atrophy involving the central subfield in the study eye - Scar or fibrosis involving > 50% of the total lesion in the study eye - Presence of retinal pigment epithelium tears or rips involving the macula in the study eye - History of any vitreous hemorrhage <= 4 weeks (28 days) before randomization in the study - Presence of other causes of CNV, including pathologic myopia (spherical equivalent >= 8 diopters negative or axial length >= 25 mm), ocular histoplasmosis syndrome, angioid streaks, choroidal rupture, or multifocal choroiditis in the study - Uncontrolled glaucoma (defined as IOP >25 mmHg despite treatment with anti-glaucoma medication) in the study eye - History or clinical evidence of DR, DME, idiopathic autoimmune uveitis, or any other vascular disease affecting the retina, other than nAMD in either eye - Evidence of active extraocular or periocular infection or inflammation (including infectious blepharitis, keratitis, scleritis, or conjunctivitis) in either eye at the time of screening or randomization - Uncontrolled blood pressure (defined as systolic >160 mmHg or diastolic >95 mmHg). Blood pressure needs to be stable for at least 12 weeks (84 days) prior to screening - Any prior or concomitant ocular or systemic treatment (with an investigational or approved, anti VEGF or anti-VEGF/anti-angiopoietin agent) in the SE, or surgery for nAMD in the SE, except dietary supplements or vitamins - History or evidence of any other clinically significant disorder, condition, disease or clinical laboratory abnormality that, in the opinion of the investigator or study medical monitor, if consulted, would pose a risk to participant safety or interfere with the study evaluation or results interpretation - Other protocol-specified exclusion criteria |
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| 50歳 以上 | 50age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 新生血管を伴う加齢黄斑変性症 | Neovascular Age-related Macular Degeneration | ||
| あり | |||
| 試験薬：ABP 938 8 mg - 医薬品：ABP 938 8 mg （硝子体内注射） 実薬対照：アフリベルセプト(US) 8 mg - 医薬品：アフリベルセプト(US) 8 mg （硝子体内注射） （別名：EYLEA HD） |
Experimental: ABP 938 8 mg - Drug: ABP 938 8 mg (IVT injection) Active Comparator: Aflibercept (US) 8 mg - Drug: Aflibercept (US) 8 mg (IVT injection) (Other Names: EYLEA HD) |
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| Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)文字数スコアで測定したBCVAのベースラインからの変化量。【時間枠：ベースライン及びWeek 12】 | - Change From Baseline in BCVA as measured by Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) letter score [Time Frame: Baseline and Week 12] | ||
| - スペクトラルドメイン光干渉断層撮影（SD-OCT）で評価した中心サブフィールドに網膜内液（IRF）および網膜下液（SRF）が認められない参加者の割合【時間枠：Week 16】 - ETDRS文字数スコアで測定したBCVAのベースラインからの変化量【時間枠：ベースラインからWeek 48】 - ベースラインからWeek 24で15文字以上の視力向上を得た参加者の割合【時間枠：ベースラインからWeek 24】 - ベースラインからWeek 48で15文字以上の視力向上を得た参加者の割合【時間枠：ベースラインからWeek 48】 - フルオレセイン蛍光眼底造影（FA）で測定した脈絡膜新生血管（CNV）面積のベースラインからの変化量【時間枠：ベースラインからWeek 48】 - SD-OCTで測定した中心小窩厚（CST）のベースラインからの変化量【時間枠：ベースラインからWeek 48】 - 治験実施計画書で規定された臨床的および画像的評価により判定された、治験実施計画書で定義されたDRA基準を満たした参加者の割合【時間枠：Week 16および Week 20】 - 治験実施計画書で規定された臨床的および画像的評価により判定された、治験実施計画書で定義されたDRA基準を満たした参加者の割合【時間枠：Week 48】 - 眼の治療下で発現した有害事象（TEAE）が生じた参加者数【時間枠：ベースラインからWeek 48まで】 - 眼以外での治療下で発現した有害事象（TEAE）が生じた参加者数【時間枠：ベースラインからWeek 48まで】 - 特に注目すべき有害事象（EOI）が生じた参加者数【時間枠：ベースラインからWeek 48まで】 - 治療下で発現した重篤な有害事象（TESAE）が生じた参加者数【時間枠：ベースラインからWeek 48まで】 - 抗薬物抗体（ADA）を発現した参加者数【時間枠：ベースラインからWeek 48まで】 - ABP 938 8 mgの遊離型血清中濃度【時間枠：Week 16、Week 24および Week 48（試験終了時）】 - アフリベルセプト(US) 8 mg の遊離型血清中濃度【時間枠：Week 16、Week 24および Week 48（試験終了時）】 - 薬物動態（PK）サブ試験における初回投与後の濃度時間プロファイルから得られたABP 938 8 mg のPKパラメータ【時間枠：ベースライン（Day 1、Week 0）からDay 29（Week 4の投与前）まで】 - PKサブ試験における初回投与後の濃度時間プロファイルから得られたアフリベルセプト(US) 8 mgのPKパラメータ【時間枠：ベースライン（Day 1、Week 0）からDay 29（ Week 4の投与前）まで】 |
- Percentage of Participants With Absence of Intraretinal Fluid (IRF) and Subretinal Fluid (SRF) in the Center Subfield, as Assessed by Spectral-Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) [Time Frame: Week 16] - Change from Baseline in BCVA as measured by ETDRS letter score [Time Frame: Baseline to Week 48] - Percentage of Participants Who Gained at Least 15 Letters of Vision From Baseline to Week 24 [Time Frame: Baseline to Week 24] - Percentage of Participants Who Gained at Least 15 Letters of Vision From Baseline to Week 48 [Time Frame: Baseline to Week 48] - Change From Baseline in Choroidal Neovascularization (CNV) Area Size as Measured by Fluorescein Angiography (FA) [Time Frame: Baseline to Week 48] - Change From Baseline in Central Subfield Thickness (CST) as Measured by SD-OCT [Time Frame: Baseline to Week 48] - Percentage of Participants Who Met Protocol-Defined DRA Criteria, as Determined by Protocol-Specified Clinical and Imaging Assessments [Time Frame: Week 16 and Week 20] - Percentage of Participants Who Met Protocol-Defined DRA Criteria, as Determined by Protocol-Specified Clinical and Imaging Assessments [Time Frame: Week 48] - Number of Participants Who Experienced Ocular Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) [Time Frame: Baseline up to Week 48] - Number of Participants Who Experienced Non-Ocular TEAEs [Time Frame: Baseline up to Week 48] - Number of Participants Who Experienced Treatment-Emergent Events of Interest (EOI) [Time Frame: Baseline up to Week 48] - Number of Participants Who Experienced Treatment-Emergent Serious Adverse Events (TESAEs) [Time Frame: Baseline up to Week 48] - Number of Participants Who Developed Binding Antidrug Antibodies (ADAs) [Time Frame: Baseline up to Week 48] - Free serum concentrations of ABP 938 8 mg [Time Frame: Week 16, week 24 and 48 (End of Study)] - Free serum concentrations of Aflibercept (US) 8 mg [Time Frame: Week 16, week 24, and 48 (End of Study)] - Pharmacokinetic (PK) parameters of ABP 938 8mg derived from concentration - time profiles following the first dose in a PK substudy [Time Frame: From Baseline (day 1, week 0) to Day 29 (pre dose week 4)] - Pharmacokinetic parameters of Aflibercept (US) 8 mg derived from concentration - time profiles following the first dose in a PK substudy [Time Frame: From Baseline (day 1, week 0) to Day 29 (pre dose week 4)] |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ABP 938 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Amgen | |
| Amgen |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 独立行政法人国立病院機構 東京医療センター 治験審査委員会 | National Hospital Organization Tokyo Medical Center IRB | |
| 東京都目黒区東が丘２−５−１ | 2 Chome-5-1 Higashigaoka, Meguro City, Tokyo 152-8902, Japan, Tokyo | |
| 03-3411-0111 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07614776 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov | |
| 2025-523500-72-00 | |
| EU Trial (CTIS) Number | |
| EU Trial (CTIS) Number |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当する |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 計画の説明：承認されたデータ共有リクエストについては、研究課題に応じて必要な変数データを個別患者を識別不能化して共有します。 期間：この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了し、1)製品と適応症が米国と欧州の両方で販売承認を取得している、または2)製品および/または適応症の臨床開発が中止され、データが規制当局に提出されなくなってから18か月後に開始が検討されます。この研究のデータ共有リクエストを提出する資格の終了日はありません。 アクセス基準：資格のある研究者は、研究目的、アムジェン製品および範囲内のアムジェンの研究、関心のある評価項目/結果、統計解析計画、データ要件、公表計画、および研究者の資格を含むリクエストを提出できます。一般的にアムジェンは、製品の添付文書ですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個別の患者データを求める外部の要求を許可しません。リクエストは社内アドバイザーの委員会によって検討されます。承認されない場合は、データ共有独立審査委員会が仲裁し、最終決定を下します。承認が得られると、研究課題に対処するために必要な情報がデータ共有契約の条件に基づいて提供されます。これには、解析仕様書で提供される解析コードの断片を含む、匿名化された個々の患者データおよび/または利用可能な裏付け文書が含まれる場合があります。詳細は以下のURLでご覧いただけます。 URL: http://www.amgen.com/datasharing | Plan Description: De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request. Time Frame: Data sharing requests relating to this study will be considered beginning 18 months after the study has ended and either 1) the product and indication have been granted marketing authorization in both the US and Europe or 2) clinical development for the product and/or indication discontinues and the data will not be submitted to regulatory authorities. There is no end date for eligibility to submit a data sharing request for this study. Access Criteria: Qualified researchers may submit a request containing the research objectives, the Amgen product(s) and Amgen study/studies in scope, endpoints/outcomes of interest, statistical analysis plan, data requirements, publication plan, and qualifications of the researcher(s). In general, Amgen does not grant external requests for individual patient data for the purpose of re-evaluating safety and efficacy issues already addressed in the product labelling. Requests are reviewed by a committee of internal advisors. If not approved, a Data Sharing Independent Review Panel will arbitrate and make the final decision. Upon approval, information necessary to address the research question will be provided under the terms of a data sharing agreement. This may include anonymized individual patient data and/or available supporting documents, containing fragments of analysis code where provided in analysis specifications. Further details are available at the URL below. URL: https://www.amgen.com/datasharing |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）