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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

医師主導治験
主たる治験
令和8年7月30日
プラチナ併用療法に対して不応または不耐となった局所進行性または転移性の小腸腺癌患者を対象としたSacituzumab Tirumotecan（MK-2870）単独療法を評価する多施設共同単群第II相医師主導治験（Protocol No. NCCH2503/MK018；METROPOLIS試験）
NCCH2503/MK018試験
庄司　広和
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院
プラチナ併用療法に対して不応または不耐となった局所進行性または転移性の小腸腺癌患者を対象に、Sacituzumab Tirumotecan単独療法の有効性および安全性を多施設共同非盲検非対照医師主導治験により評価する
2
小腸腺癌
募集前
MK-2870
なし
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 医師主導治験
治験の区分 主たる治験
jRCT番号 jRCT2031260353

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

プラチナ併用療法に対して不応または不耐となった局所進行性または転移性の小腸腺癌患者を対象としたSacituzumab Tirumotecan（MK-2870）単独療法を評価する多施設共同単群第II相医師主導治験（Protocol No. NCCH2503/MK018；METROPOLIS試験）
 Sacituzumab tirumotecan (MK-2870) Monotherapy in Patients with Advanced or Metastatic Small Bowel Adenocarcinoma Refractory or Intolerant to Platinum-Based Combination Therapy: A Multicenter, Phase II Investigator-Initiated Registration-directed Trial(Protocol No.NCCH2503/MK018;METROPOLIS)
(METROPOLIS Trial)
NCCH2503/MK018試験 NCCH2503/MK018 Trial (METROPOLIS Trial)

（２）治験責任医師等に関する事項

庄司　広和 Shoji Hirokazu
/ 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Japan Hospital
消化管内科
104-0045
/ 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 1040045, Japan
03-3542-2511
ncch2503_office@ml.res.ncc.go.jp
NCCH2503治験調整事務局　 NCCH2503 Cinical Trial Coordinating Office
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
臨床研究支援部門　研究企画推進部　臨床研究支援室
104-0045
東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 1040045, Japan
03-3542-2511
03-3542-1288
ncch2503_office@ml.res.ncc.go.jp
瀬戸　泰之
あり
令和8年6月12日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院
水澤　純基
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院　臨床研究支援部門　データ管理部　データ管理室
データ管理室長
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院
朱田　仁恵
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院　臨床研究支援部門　研究企画推進部　企画管理室
モニタリング担当者
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院
荒井　秀和
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院　研究監査室
監査担当者
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院
石川　　裕也
国立研究開発法人国立がん研究センター　研究支援センター　生物統計部／中央病院　臨床研究支援部門　研究企画推進部　生物統計室
統計解析担当責任者
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院
庄司　広和
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院　消化管内科
科長
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院
沖田　南都子
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院　臨床研究支援部門　研究企画推進部
研究企画推進部長
非該当

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

プラチナ併用療法に対して不応または不耐となった局所進行性または転移性の小腸腺癌患者を対象に、Sacituzumab Tirumotecan単独療法の有効性および安全性を多施設共同非盲検非対照医師主導治験により評価する
2
2027年01月01日
2027年01月01日
2029年12月31日
27
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
あり
なし none
1） 組織診または細胞診によって小腸腺癌と診断されている
（登録前に実施されていれば、その実施時期は問わない。ただし、他院で病理組織検査が実施されていた場合は、病理標本を取り寄せる等により治験実施医療機関の病理医による病理診断を受けること。）
2） 以下の①～③のいずれかに該当する
① 局所進行小腸腺癌で浸潤病巣の合併切除によるR0切除ができないと判断された
② 小腸腺癌で遠隔転移を伴うUICC-TNM IV期と診断された
③ 小腸腺癌の術後再発であると診断された
3） 症状のある脳転移、がん性髄膜炎、放射線治療や外科的処置を要する脊椎転移を有さない
4） ドレナージなどの侵襲的治療を要する大量の心嚢液、胸水、腹水の貯留を認めない
5） 登録時の年齢が18歳以上
6） Performance Status（ECOG）が0または1
7） 登録日前14日以内（登録日の2週間前の同一曜日は可、以下同様）の造影CT（頭部・頸部・胸部・腹部・骨盤：スライス厚5 mm以下）にて測定可能病変を1つ以上有する
8） 局所進行性または転移性小腸腺癌に対するプラチナ併用療法（FOLFOX療法またはCapeOX療法）による治療歴を有し、病勢進行、再発または毒性による中止が認められている
9） 固形がんを効能・効果としてがん種横断的に承認されている薬剤の対象となる遺伝子異常※1の存在が明らかになっている場合には、当該薬剤（例：MSI-HighまたはdMMRに対するペムブロリズマブ、BRAF V600E変異に対するダブラフェニブ・トラメチニブ併用療法など）に対しても不応、不耐または不適であること
※1マイクロサテライト不安定性検査、ミスマッチ修復機能欠損検査、包括的がんゲノムプロファイリング検査などを受検し明らかになった遺伝子異常。ただし、これらの検査は必須ではないため、未実施であることが本試験参加を妨げるものではない。
10） TROP2の発現評価のための、原発巣または転移部位のいずれかから採取された腫瘍組織の保存検体を有している。腫瘍組織の保存検体が利用できない場合、被験薬投与開始前に腫瘍組織を得るための追加生検を受けることに同意が得られている。
11） TROP2標的抗体薬物複合体、またはtopoisomerase I阻害薬による前治療歴を有さない
12） 登録日前14日以内に抗がん薬（化学療法、分子標的療法、免疫療法など）、他の治験の治験使用薬の投与および放射線治療（緩和的放射線治療を含む）を受けていない
13） 登録日前28日以内に全身麻酔を伴う手術を受けていない
14） 登録日前14日以内に実施した臨床検査が下記のⅰ～ⅶを満たす。ただし、採血日前7日以内に顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF製剤）の投与または輸血を受けていないこと
i. 好中球数≧1,500/mm3
ii. 血小板数≧100,000/mm3
iii. ヘモグロビン≧9.0 g/dL
iv. AST≦75 U/L（肝転移がある場合は150 U/Lまで許容）
v. ALT≦75 U/L（肝転移がある場合は150 U/Lまで許容）
vi. 総ビリルビン≦1.5 mg/dL
vii. Cockcroft-Gault式を用いた推定クレアチニンクリアランス≧30 mL/min
15） 過去の治療による有害事象を伴う場合、脱毛症および白斑を除き、Grade 1 以下まで回復している必要がある。ただし、内分泌関連（甲状腺機能低下や副腎不全など）の有害事象においては、適切に管理されている場合には、ホルモン補充療法などの内科的治療を要する状態であっても組み入れ可とする
16） 男性患者の場合：被験薬投与開始から被験薬最終投与後少なくとも120日間の避妊※1,2をすることおよび精子提供をしないことに同意している
生物学的な女性の場合：以下の①～②のいずれかに該当する
①妊娠可能な女性（participant of childbearing potential: POCBP）に該当しない
②妊娠可能な女性の場合：
・現在妊娠しておらず、妊娠検査（高感度の血清または尿中β-hCG検査）によって、登録前14日に陰性が確認されていること。尿検査で陰性が確認できなかった場合は、血清妊娠検査が必要となる。
・同意取得から被験薬最終投与後少なくとも210日間の避妊※1,2に同意している。
・授乳中の患者の場合、被験薬投与開始から被験薬最終投与後少なくとも10日間授乳しないことに同意している。
・プロトコール治療中、および血中から消失するのに必要な期間、効果が高く（失敗率が年間1%未満）、使用者依存性が低い避妊法を使用しているか、または優先的かつ通常の生活様式として陰茎・腟を介した性交を長期的かつ持続的に中断していること。この期間中、卵子（卵子、卵母細胞）を他人に提供せず、凍結/保存しないことに同意している。
・治験担当医師は、プロトコール治療の初回投与に関連して、避妊の規定を順守できるか評価する。POCBPによる避妊方法は、コンドーム、ペッサリー、経口避妊薬、子宮内避妊用具の使用などである。
・ごく初期で妊娠が判明していない女性が患者に含まれるリスクを減らすため、治験担当医師は患者の病歴、月経歴、最近の性生活を確認する責任を有する。

※1：現在妊娠していない妊娠の可能性のある非患者と陰茎と腟の性交を行う際に、陰茎/腟用コンドームを使用すること、さらに、コンドームが破損したり漏れたりする可能性があるため、パートナーが追加の避妊法を使用していること。
※2：患者が無精子症（精管切除または医学的原因による二次的なもので、治験担当医師による患者の診療録の確認、診察、または病歴聴取から文書化されたもの）である場合、避妊の必要はない。
17） 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている		 1) Has a histologically or cytologically confirmed diagnosis of small bowel adenocarcinoma.
If diagnosed before enrollment, the timing of diagnosis shall not be considered. If this histological diagnosis was performed at the referring institution (i.e., a center not participating in the study), it must be reviewed and verified by a pathologist at the participating study site.
2) Corresponds to any of the following i) to iii):
i) It has been determined that R0 resection is not possible due to the combined resection of the invasive lesion in locally advanced small bowel adenocarcinoma.
ii) Diagnosed as small bowel adenocarcinoma with distant metastasis, classified as UICC-TNM stage IV.
iii) Diagnosed as a postoperative recurrence of small bowel adenocarcinoma.
3) No active central nervous system (CNS) metastases, including brain metastases, carcinomatous (leptomeningeal) meningitis, or symptomatic spinal metastases that require radiotherapy or surgical intervention.
4) No clinically significant pericardial effusion, pleural effusion, or ascites requiring invasive interventions such as drainage is observed.
5) Age >=18 years at the time of enrollment.
6) Has Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
7) At least one target lesion by RECIST version 1.1 identified on contrast-enhanced CT (brain, neck, chest, abdomen, pelvis with <=5 mm slice thickness) performed within 14 days prior to enrollment (same day of the week within 14 days is acceptable; this applies similarly to other time-based criteria below).
8) Has been previously treated with platinum combinations (FOLFOX or CapeOX therapy) for locally advanced or metastatic small bowel adenocarcinoma and discontinued due to disease progression, recurrence, or toxicities.
9) If a genomic alteration that has a tumor-agnostic indication for solid tumors has been identified, the patient must also be refractory to, intolerant of, or ineligible for the corresponding drug (e.g., pembrolizumab for MSI-High or dMMR, or the combination of dabrafenib and trametinib for BRAF V600E mutations).
10) Archival tumor tissue from either the primary lesion or metastatic lesion is available at the date of enrollment. If archival tumor tissue is not available, consent has been obtained to undergo an additional biopsy to obtain tumor tissue prior to commencement of study drug administration. Assessment of TROP2 expression is mandatory for this study.
11) No prior treatment with Trophoblast cell-surface antigen 2 (TROP2)-directed antibody-drug conjugates or antibody-drug conjugates containing anti-topoisomerase I agents.
12) No administration of anticancer therapies (e.g., chemotherapy, targeted therapy, immunotherapy) or other investigational products and radiotherapy (including palliative radiotherapy) for the current malignancy within 14 days prior to enrollment.
13) No major surgery under general anesthesia within 28 days prior to enrollment.
14) Laboratory values within the following criteria based on testing within 14 days prior to enrollment:
i) Neutrophil count >= 1,500/mm3
ii) Platelet count >= 100,000/mm3
iii) Hemoglobin >= 9.0 g/dL
iv) AST <= 75 U/L (In cases of hepatic metastasis, levels up to 150 U/L are acceptable.)
v) ALT <= 75 U/L (In cases of hepatic metastasis, levels up to 150 U/L are acceptable.)
vi) Total bilirubin <= 1.5 mg/dL
vii) Calculated CrCl >= 30 mL/min
15) Participants who have AEs due to previous anticancer therapies must have recovered to Grade <=1 (except for alopecia and vitiligo). Participants with endocrine-related AEs (e.g., hypothyroidism or adrenal insufficiency) who are adequately treated with hormone replacement therapy are eligible.
16) For male patients: Must agree to use acceptable contraception (see Footnotes 1 and 2) and refrain from sperm donation for at least 120 days after the last dose of study drug.
For female patients: Must meet one of the following conditions:
i) Not of childbearing potential (POCBP)
ii) If of childbearing potential:
- The patient must not be pregnant, and a pregnancy test (high-sensitivity serum or urine beta-hCG test) must confirm a negative result within 14 days prior to enrollment. If a negative result cannot be confirmed by a urine test, a serum pregnancy test is required.
- Agrees to use effective contraception (see Footnotes 1 and 2) from the time of informed consent through at least 210 days after the last dose of study drug. If breastfeeding, agrees to discontinue breastfeeding from the first dose of the study drug through at least 10 days after the last dose.
- Uses a contraceptive method that is highly effective (with a failure rate of <1% per year), with low user dependency, or is abstinent from penile-vaginal intercourse as their preferred and usual lifestyle (abstinent on a long-term and persistent basis), during the intervention period and for at least the time needed to eliminate the study intervention after the last dose of study intervention. The patient agrees not to donate eggs (ova, oocytes) to others or freeze/store eggs during this period for the purpose of reproduction.
- The investigator should evaluate the potential for contraceptive method failure (i.e., noncompliance or recently initiated contraception) in relationship to the first dose of study intervention. Contraceptive use by POCBPs includes condoms, pessaries or diaphragms, oral contraceptives, and intrauterine devices.
- Medical history, menstrual history, and recent sexual activity have been reviewed by the investigator to decrease the risk for inclusion of a POCBP with an early undetected pregnancy.
Footnote 1:
The patient must not be currently pregnant and, when engaging in penile-vaginal intercourse with a partner who is capable of becoming pregnant, must use a condom (male or female type). In addition, because condoms may break or leak, the partner must also use an additional effective contraceptive method.
Footnote 2:
If the patient is confirmed to be azoospermic, either due to vasectomy or secondary to a medical condition, based on medical records, physical examination, or medical history as documented by site personnel and verified by the investigator, additional contraception is not required.
17) Written informed consent has been obtained from the patient.
1） 活動性の重複がんを有する（ただし、次の①～④は除外しない：①完全切除された以下のがん：基底細胞癌、stage Iの有棘細胞癌、上皮内癌、粘膜内癌、表在性膀胱癌、②ESDやEMRで治癒切除された消化管癌、③根治を目的とした治療を受け、増悪を示す所見のない限局性前立腺癌、根治を目的としない監視療法/待機療法中の低リスクまたは超低リスク（標準ガイドラインによる）の限局性前立腺癌、④3年間以上再発が認められない他のがん）
2） 活動性の消化管潰瘍を合併している
3） ステロイド投与の必要性ないし投与歴の有無によらず、画像所見または臨床所見により診断された間質性肺疾患の合併または既往を有する、またはスクリーニング時に肺臓炎/間質性肺疾患の疑いがある
4） 免疫抑制薬を必要とする活動性炎症性腸疾患を有する、または炎症性腸疾患の既往歴（例：クローン病、潰瘍性大腸炎または慢性の下痢）を有する
5） 重度のドライアイ症候群、重度のマイボーム腺疾患、眼瞼炎など角膜治癒を妨げる、または遅らせる重度の角膜疾患の既往歴がある
6） New York Heart Association [NYHA]分類クラスIIIまたはIVのうっ血性心不全、不安定狭心症、心筋梗塞、コントロールされていない症候性不整脈、QTcF間隔の480 ms以上への延長、心毒性を有する薬剤による治療歴または、登録前6か月以内にコントロールされていない重篤な心血管疾患または脳血管疾患を有する
7） Sacituzumab Tirumotecan、Sacituzumab Tirumotecan製剤中に含まれる賦形剤（ヒスチジン、トレハロース二水和物、ポリソルベート20など）、その他の生物学的製剤のいずれかに対するGrade 3以上の重篤な過敏反応の既往を有する
8） CYP3A4の強力な誘導剤/阻害剤を投与中で、プロトコール治療中に中止することができない。登録前に必要なウォッシュアウト期間は2週間である
注：治験担当医師はすべての併用療法について、それがCYP3A4の強力な誘導剤/阻害剤でないことを確認するために、添付文書を確認する必要があることに留意されたい
9） 現在、他の治療的臨床試験に登録されている。他の治療的臨床試験または抗癌薬治療の効果に影響を与えるようにデザインされた試験への同時登録は禁止である
10） 全身的治療を必要とする感染症を有する
11） HBs抗原が陽性、もしくはHBs抗原陰性でHBs抗体またはHBc抗体が陽性、かつHBV-DNA定量が陽性である（ただし、少なくとも4週間以上、B型肝炎に対する抗ウイルス薬を内服し、登録前の時点でHBV-DNA定量が検出感度以下であれば、試験参加可能とする）
12） HIV抗体、HCV-RNAが陽性である、またはHCV-RNAが陰性であっても根治目的の抗ウイルス療法を完了してから登録日まで28日間未満の患者。なおHCV-RNAはHCV抗体が陽性の場合のみ測定する
13） 日常生活に支障のある精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
14） 登録日前30日以内に生ワクチンまたは弱毒生ワクチンの接種を受けた患者。不活化ワクチンの接種の場合は除外しない
 1) Has a known additional malignancy that is progressing or has required active treatment.
However, the following i) to iv) are not excluded:
i) Completely resected the following cancers: basal cell carcinoma; stage I squamous cell carcinoma; carcinoma in situ; intramucosal carcinoma; non-muscle-invasive bladder cancer.
ii) Gastrointestinal cancers curatively resected by endoscopic submucosal dissection (ESD) or endoscopic mucosal resection (EMR).
iii) Localized prostate cancer treated with curative intent and showing no evidence of progression, or low-risk or very low-risk localized prostate cancer (by standard guidelines) either treated with definitive intent or untreated in active surveillance with stable disease.
iv) Other cancers with no recurrence observed within the past 3 years.
2) Patients with active gastrointestinal ulcers.
3) Has a history of pneumonitis/interstitial lung disease that required steroids, or has current pneumonitis/interstitial lung disease, or has suspected ILD or pneumonitis that cannot be ruled out by standard diagnostic assessments at screening.
4) Has active inflammatory bowel disease requiring immunosuppressive medication or a previous history of inflammatory bowel disease (e.g., Crohn's disease, ulcerative colitis, or chronic diarrhea).
5) Has a current or past history of documented severe dry eye syndrome, severe Meibomian gland disease and/or blepharitis, or severe corneal disease that prevents or delays corneal healing.
6) Has uncontrolled, significant cardiovascular disease or cerebrovascular disease, including New York Heart Association Class III or IV congestive heart failure, unstable angina, myocardial infarction, uncontrolled symptomatic arrhythmia, prolongation of QTcF interval to >=480 ms, prior treatment history with cardiotoxic agents, and/or other serious cardiovascular or cerebrovascular diseases within 6 months before enrollment.
7) Severe hypersensitivity (Grade >=3) to the study intervention, any of its excipients, and/or another biologic therapy.
8) Is currently receiving a strong inducer or inhibitor of CYP3A4 that cannot be discontinued for the duration of treatment with the study intervention. The required washout period before starting the study intervention is 2 weeks.
Note: A list of strong inducers and inhibitors of CYP3A4 can be found at the following website:
https://www.fda.gov/drugs/drug-interactions-labeling/drug-development-and-drug-interactions-table-substrates-inhibitors-and-inducers
Please note that this list is not exhaustive and that the investigator should review the label for all concomitant therapies to ensure that they are not strong inducers or inhibitors of CYP3A4.
9) Is currently participating in another therapeutic clinical trial. Concurrent enrollment in another therapeutic clinical trial or any trial designed to impact the efficacy of anticancer therapy is prohibited.
10) Has an active infection requiring systemic therapy.
11) Positive for HBs antigen, or negative for HBs antigen but positive for either HBs antibody or HBc antibody and positive for HBV DNA quantification. Patients are eligible if they have received antiviral therapy for hepatitis B for at least 4 weeks and have HBV DNA below the lower limit of quantification at the time of enrollment.
12) Positive for HIV, positive for HCV RNA, or, if HCV RNA is negative, has not completed curative antiviral therapy at least 28 days prior to enrollment. HCV RNA testing is required only for patients who test positive for HCV antibodies.
13) Has a history or current evidence of any condition due to a concurrent psychiatric disorder or psychiatric symptoms that interfere with activities of daily living and interfere with participation in the study.
14) Received a live or live-attenuated vaccine within 30 days before enrollment. Administration of inactivated vaccines is allowed.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1) プロトコール治療無効と判断された場合
2) 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合
3) 有害事象と因果関係がある理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
4) 有害事象と因果関係がない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
5) プロトコール治療中の死亡
6) 積極的治療を必要とする他の悪性腫瘍（重複がんや二次がん）の発生
7) その他、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更した、社会的理由や安全管理上の問題によりプロトコール治療の継続が困難と判断された、妊娠が判明、追跡不能の場合など
小腸腺癌 Small Bowel Adenocarcinoma
D000230, D007414
小腸腺癌 Small Bowel Adenocarcinoma
あり
Sacituzumab Tirumotecan 4 mg/kgを28日（4週）間隔で2週毎（day 1, 15）に静脈内投与する。
4週を1コースとしてプロトコール治療中止/完了まで投与を繰り返す。
 Sacituzumab tirumotecan at 4 mg/kg is administered intravenously on Days 1 and 15 of each 28-day cycle and continued until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or other protocol-defined discontinuation criteria are met.
D007414
Sacituzumab Tirumotecan、抗体薬物複合体(ADC) Sacituzumab Tirumotecan, Antibody-Drug Conjates (ADC)
奏効割合（中央判定） Objective response rate (centrally assessed)
奏効割合（施設判定）、無増悪生存期間、全生存期間、病勢制御割合、有害事象発現割合、
用量強度、相対用量強度、奏効期間、奏効するまでの期間
 Objective Response Rate (ORR) as assessed by the investigator (site assessment).
Progression-Free Survival (PFS)
Overall Survival (OS)
Disease Control Rate (DCR)
Incidence and severity of adverse events and adverse drug reactions (CTCAE v5.0)
Dose intensity (DI),Relative dose intensity (RDI)
Duration of Response(DoR), Time to Response

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
MK-2870
なし
なし
MSD株式会社
東京都 千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
未知の副作用に対する医療費および医療手当、死亡・後遺障害補償
なし

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

なし
なし
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
MSD株式会社 MSD K.K.
非該当

６　IRBの名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院　治験審査委員会 National Cancer Center Hospital Institutional Review Board
東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 1040045, Japan, Tokyo
03-3542-2511
chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp
T5055
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）