臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和8年7月28日 | ||
| HFpEFを有する治験参加者及びHFrEFを有する治験参加者を対象に、LY3971297を単回投与したときの安全性及び忍容性を評価する第1相、単盲検、単回漸増投与試験 | ||
| 心不全を有する治験参加者を対象としたLY3971297の投与試験 | ||
| 若山 尚彦 | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| 心不全を有する治験参加者を対象としたLY3971297の投与試験 | ||
| 1 | ||
| 心不全 拡張期心不全 収縮期心不全 | ||
| 募集前 | ||
| LY3971297 | ||
| なし | ||
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年7月28日 |
| jRCT番号 | jRCT2031260348 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| HFpEFを有する治験参加者及びHFrEFを有する治験参加者を対象に、LY3971297を単回投与したときの安全性及び忍容性を評価する第1相、単盲検、単回漸増投与試験 | A Phase 1, Single-Blinded, Single-Ascending Dose Study to Evaluate the Safety and Tolerability of a Single Dose of LY3971297 in Participants With HFpEF and Participants With HFrEF (J4O-MC-EZHB) | ||
| 心不全を有する治験参加者を対象としたLY3971297の投与試験 | A Study of LY3971297 in Participants With Heart Failure (J4O-MC-EZHB) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 若山 尚彦 | Wakayama Naohiko | ||
| / | 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | |
| 651-0086 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| トライアルガイドコールセンター | Trial Guide Call Center | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | ||
| 651-0086 | |||
| 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | ||
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| 令和8年6月26日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 丸山 秀和 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構霞ヶ浦医療センター |
National Hospital Organization Kasumigaura Medical Center |
|
茨城県 |
|||
| 兵庫県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 心不全を有する治験参加者を対象としたLY3971297の投与試験 | |||
| 1 | |||
| 2026年08月20日 | |||
| 2026年06月25日 | |||
| 2027年12月31日 | |||
| 90 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ/モルドバ/オランダ/ルーマニア | United States/Moldova/Netherlands/Romania | ||
| ・スクリーニング時にニューヨーク心臓協会心機能分類(NYHA分類) II～IIIの心不全症状を伴う慢性心不全と診断されており、スクリーニング前6か月以上ガイドラインに基づく心不全治療を受けている。 ・スクリーニング前4週間及びスクリーニング期間中に、ガイドラインに基づく最適な心不全治療(薬剤又は投与量)を変更しておらず、今後90日間も変更予定がない。 ・スクリーニング前少なくとも4週間、血管拡張薬の用量が安定しており、治験期間中の用量調整が予定されていない。 ・スクリーニング時の推算糸球体濾過速度が30 mL/分/1.73 m2以上である。 ・最近の心不全入院からスクリーニングまでの期間が30日以上12ヶ月以内である。 ・スクリーニング時及び組入れ時の収縮期血圧(SBP)が110 mmHg超である。 ・体格指数(Body mass index)が18.5kg/m2以上40kg/m2以下の範囲内である。 ・出生時に男性又は出生時に女性であり、生殖能力を有しない個人。 ・治験実施計画書に従って採血が可能な静脈アクセスを確保できる。 射出率が維持された心不全(HFpEF)参加者のみに適用 *左心室駆出率(LVEF)が45%を超えている。 *洞調律の参加者では左房容積指数が34 mL/m2超、又は心房細動を有する治験参加者では40 mL/m²超である。 *心房細動が認められない参加者ではN末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド(NT-proBNP)が300 pg/mL超、心房細動が認められる参加者では850 pg/mL超である。 *HFpEFと一致する徴候、症状、又はその両方の既往歴があること。 駆出率低下(HFrEF)を持つ心不全参加者のみに適用： *LVEFが40%未満である。 *心房細動が認められない参加者ではNT-proBNPが600 pg/mL超、心房細動が認められる参加者では900 pg/mL超である。 *HFrEFと一致する徴候、症状、又はその両方の既往歴があること。 |
- Are diagnosed with chronic heart failure with New York Heart Association Class II-III (Heart Failure) HF symptomatology at screening and on guideline-directed HF therapy for at least 6 months prior to screening. - Have not changed optimal guideline-directed HF therapy, either medication or medication dose, in the last 4 weeks prior to screening and during screening period, and do not plan to change HF therapy for the next 90 days. - Must be on a stable dose of vasodilator therapy for at least 4 weeks prior to screening, with no dose adjustments planned during the study. - Have an estimated glomerular filtration rate of greater than or equal to (>=) 30 milliliter per minute per 1.73 square meters (mL/Minute/1.73m2) at screening. - Are between 30 days and within 12 months from recent heart failure hospitalization to screening. - Have systolic blood pressure (SBP) greater than (>) 110 millimeters of mercury (mmHg) at screening and at enrollment. - Have a body mass index within the range of 18.5 to 40 kilograms per square meter (kg/m2) (inclusive). - Are individuals assigned male or female at birth, who are not of childbearing potential. - Have venous access sufficient to allow blood sampling. - Applicable to heart failure with preserved ejection fraction (HFpEF) participants only * Have left ventricular ejection fraction (LVEF) >45 percent (%). * Left atrial volume index >34 milliliters per square meter (mL/m2) in participants in sinus rhythm, or >40 mL/m2 in participants with atrial fibrillation (AF). * N-terminal pro-B-type natriuretic peptide (NT-proBNP) >300 picograms per milliliter (pg/mL) for participants without AF or >850 pg/mL for participants with AF. * Have a documented history of signs, symptoms, or both, consistent with HFpEF. - Applicable to heart failure with reduced ejection fraction (HFrEF) participants only: * Have LVEF <40% . * NT-proBNP >600 pg/mL for participants without AF or >900 pg/mL for participants with AF. * Have a documented history of signs, symptoms, or both, consistent with HFrEF. |
||
| ・LY3971297の類似薬又は製剤のいずれかの成分に既知のアレルギーが認められる、又は重大なアトピーの既往歴がある。 ・スクリーニング前の直近90日間に心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈バイパス移植術、血行再建又はその他の主要な心血管手術、脳卒中、又は一過性脳虚血発作の既往歴がある。 ・スクリーニング前30日以内、無作為割付までのスクリーニング期間、又は両方の期間中に、ニューヨーク心臓協会(NYHA)心機能分類IVで、利尿薬のIV投与、強心薬のIV投与、又は血管拡張薬のIV投与を必要とする急性非代償性心不全(心不全の増悪)が認められる。 ・スクリーニング時の収縮期血圧(SBP)が180 mmHg以上である。 ・症状を伴う低血圧を有する。 ・スクリーニング時の安静時心拍数が90 bpm超である。 ・既知の心アミロイドーシス、浸潤性心筋疾患(ヘモクロマトーシス及びファブリー病など)、筋ジストロフィー、可逆的原因による心筋症(ストレス心筋症など)、肥大型心筋症、心膜収縮、又は複雑な先天性心疾患がある。 ・スクリーニング又は過去の心エコー検査に基づき、僧帽弁、大動脈弁、又は両方の中等度から重度の狭窄、又は僧帽弁、大動脈弁、又は両方の重度の逆流の既往歴がある。 ・スクリーニング又は過去の心エコー検査に基づき、三尖弁又は肺動脈弁の中等度から重度の狭窄、又は三尖弁又は肺動脈弁の重度の逆流の既往歴がある。 ・治験責任医師又は治験分担医師が判断する、参加者の安全性に影響を及ぼす可能性がある失神の既往歴がある。 ・スクリーニング前12ヵ月以内に生体弁置換術を受けた、機械弁置換術の既往歴がある、又は治験期間中に弁置換術もしくは弁修復術を予定している。 ・既往歴、又はスクリーニングもしくは過去の心エコー検査により、中等度を超える肺高血圧(肺動脈収縮期圧が50 mmHg以上)の既往がある。 ・スクリーニング前90日以内にペースメーカー又は植込み型除細動器が留置されている。 ・以下のいずれかに基づき、重度の慢性閉塞性肺疾患(COPD)である：FEV1が予測値の50%未満、継続的な酸素療法が必要（夜間酸素療法のみは除外対象ではない）、スクリーニング前6ヵ月以内のCOPD増悪による入院、又は治験参加者に対して許容できないリスクをもたらす、もしくは治験評価を妨げると治験責任医師もしくは治験分担医師が判断した臨床的に重要なCOPD。 ・スクリーニング時及び組入れ時に、治験参加者の安全性にリスクをもたらす、又は治験評価を妨げる可能性があると治験責任医師又は治験分担医師が判断した、以下を含む（これらに限定されない）臨床的に重要な、又はコントロール不良の心臓不整脈を有する。 ● 心室拍数がコントロール不良な心房細動又は心房粗動（治療にかかわらず、安静時心拍数が110 bpm超） ● 心室頻脈、心室細動、又は突然の心停止の既往歴 ● 第2度（Mobitz II型）又は第3度房室ブロック（永久的ペースメーカーで治療されている場合を除く） ● ペースメーカー非装着時の臨床的に重大な徐脈（45 bpm未満） ● 抗不整脈治療薬を必要とする不整脈（心拍数コントロール用のβ遮断薬又はカルシウムチャネル遮断薬を除く） ・スクリーニング時の検査室の基準範囲に基づき、AST、ALT、又はTBLがULNの1.5倍以上と定義される肝機能検査値の異常を含め、肝疾患の顕著な既往歴がある、又はそのような肝疾患を有する。 ・スクリーニング前3年以内に活動性又は未治療の悪性腫瘍の既往歴を有する、又は臨床的に重要な悪性腫瘍から寛解している(例外：基底細胞癌又は扁平上皮癌)。 ・米国の実施医療機関の場合：スクリーニング前90日以内に500 mLを超える献血を行ったか、治験期間中に献血を行う予定がある。 ・日本の実施医療機関の場合：過去4週間以内に献血を行ったことがある、過去2週間以内に成分献血を行ったことがある、過去16週間以内（女性）又は過去12週間以内（男性）に400 mL以上の献血を行ったことがある、もしくは過去12ヵ月以内に800 mL以上（女性）又は1200 mL以上（男性）の献血を行ったことがある。 ・その他の実施医療機関：最近献血又は成分献血を行った、又は治験期間中に行う予定がある。 HFrEFを有する治験参加者のみに適用： ・心臓移植の候補者である、補助人工心臓の植込み予定である又は植え込まれている。 ・心臓再同期療法を受けてから6ヵ月未満である。 ・スクリーニング前少なくとも4週間、薬剤を安定用量で投与されていない、又は治験期間中に用量調整が予定されている。 ・新規の処方薬又は市販薬（スクリーニング前1ヵ月未満、ただし経口利尿薬はスクリーニング前2週間以上用量が安定している場合を除く）の服用を、治験薬投与開始前7日間又は当該薬剤が酵素誘導作用を有する可能性がある場合は14日間、もしくは半減期の5倍の期間のいずれか長い方の期間、及び追跡調査来院を完了するまで中断しなければならない。ただし、当該薬剤が治験の妨げにならないと治験責任医師又は治験分担医師及び治験依頼者が判断した場合はこの限りではない。ビタミン又はミネラルサプリメント（カリウムサプリメントを除く）、及びパラセタモールの適宜使用、又はイブプロフェンの使用は許容される場合がある。 ・ホスホジエステラーゼ5阻害薬（バルデナフィル、タダラフィル、シルデナフィルなど）又は可溶性グアニル酸シクラーゼ刺激薬（リオシグアト、ベルイシグアトなど）を併用している、もしくはそれらを使用する予定である。 ・治験薬に忍容不能となるリスクがあると治験責任医師又は治験分担医師が判断した血管拡張薬に対する不耐性の既往歴がある。 ・治験責任医師又は治験分担医師により、血圧、脈拍数、もしくはその両方が、治験薬投与時のリスクであると判断された。 ・仰臥位血圧と比較して収縮期血圧が20 mmHg以上低下するか、拡張期血圧が10 mmHg以上低下すると定義される起立性低血圧と診断されている。実施医療機関は、できれば治験参加者に水分を補給した後、同日に再評価することができる。 ・スクリーニング時に発熱を伴う急性感染又は感染症のエビデンスが認められる。 |
- Have known allergies to related compounds of LY3971297 or any components of the formulation, or a history of significant atopy. - Had a myocardial infarction, unstable angina pectoris, coronary artery bypass graft surgery, revascularization or other major cardiovascular surgery, stroke, or transient ischemic attack in the last 90 days prior to screening. - Have New York Heart Association (NYHA) Class 4, acute decompensated HF (exacerbation of HF) requiring IV diuretics, IV inotropes, or IV vasodilators, within 30 days prior to screening, and/or during screening period until randomization. - Have SBP >=180 mmHg at screening. - Have symptomatic hypotension. - Have resting heart rate >90 beats per minute (bpm) at screening. - Have known cardiac amyloidosis, infiltrative myocardial diseases, muscular dystrophies, cardiomyopathy with reversible causes, hypertrophic cardiomyopathy, pericardial constriction, or complex congenital heart disease. - Have any history of moderate-to-severe stenosis of the mitral and/or aortic valve or severe mitral and/or aortic regurgitation. - Have any history of moderate-to-severe tricuspid or pulmonic valve stenosis or severe tricuspid or pulmonic regurgitation. - Have a history of syncope that, in the opinion of the investigator, may affect the participant's safety. - Bioprosthetic valve replacement within 12 months prior to screening or any history of mechanical valve replacement, or planned valve replacement or repair during the study period. - Have any history of greater than moderate pulmonary hypertension. - Have a pacemaker or implantable cardioverter-defibrillator placement within 90 days prior to screening. - Have severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD). - Have clinically significant or uncontrolled cardiac arrhythmia. - Have a significant history of, or presence of, hepatic disease, including any abnormal liver function tests. - Have, within 3 years prior to screening, a history of an active or untreated malignancy or are in remission from a clinically significant malignancy (Exceptions: basal or squamous cell skin cancer). - For US sites: have donated blood of more than 500 mL within the previous 90 days of screening or intend to donate blood during the course of the study. - For Japan sites: have donated any blood within the last 4 weeks, any apheresis (blood components) within the last 2 weeks, at least 400 mL of blood within the last 16 weeks for female participants or 12 weeks for male participants, or at least 800 mL of blood for female participants or 1200 mL of blood for male participants within 12 months. - Other sites: Participants who have recently donated blood or blood components, or who intend to donate during the course of the study. - Have not been on a stable dose of medications for at least 4 weeks prior to screening, or have planned dose adjustments during the study. - Participants must abstain from taking new prescription or nonprescription drugs. - Have concurrent use or intend to use phosphodiesterase 5 inhibitor or soluble guanylyl cyclase activators. - Have any history of intolerance to vasodilator medications that, in the opinion of the investigator, would put them at risk of not tolerating study drug. - Have BP and/or pulse rate constituting a risk when taking the Investigational Medicinal Product (IMP). - Are diagnosed with orthostatic hypotension. - Show evidence of an acute infection with fever or infectious disease at screening. - Applicable to HFrEF participants only * Have been listed for cardiac transplantation and/or anticipated or implanted ventricular assist device. * Have received cardiac resynchronization therapy for less than 6 months. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 65歳 以下 | 65age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 心不全 拡張期心不全 収縮期心不全 | Heart Failure Heart Failure, Diastolic Heart Failure, Systolic | ||
| あり | |||
| 薬剤:LY3971297 皮下投与 薬剤:LY3971297 静脈内投与 薬剤:プラセボ 皮下投与 薬剤:プラセボ 静脈内投与 ーーーーーーーーーーーーーーーーーーーー 実薬:LY3971297 パートAコホート1 LY3971297皮下投与(SC) 介入: 薬剤:LY3971297 プラセボ比較対象:プラセボパートAコホート1 プラセボ皮下投与(SC) 介入: 薬剤:プラセボ 実薬:LY3971297 パートAコホート2 LY3971297皮下投与(SC) 介入: 薬剤:LY3971297 プラセボ比較対象:プラセボパートAコホート2 プラセボ皮下投与(SC) 介入: 薬剤:プラセボ 実薬:LY3971297 パートAコホート3 LY3971297皮下投与(SC) 介入: 薬剤:LY3971297 プラセボ比較対象:プラセボパートAコホート3 プラセボ皮下投与(SC) 介入: 薬剤:プラセボ 実薬:LY3971297 パートAコホート4 LY3971297皮下投与(SC) 介入: 薬剤:LY3971297 プラセボ比較対象:プラセボパートAコホート4 プラセボ皮下投与(SC) 介入: 薬剤:プラセボ 実薬:LY3971297 パートAコホート5 LY3971297 静脈内投与(IV) 介入: 薬剤:LY3971297 プラセボ比較対象:プラセボパートAコホート5 プラセボ静脈内投与(IV) 介入: 薬剤:プラセボ 実薬:LY3971297 パートB LY3971297 皮下投与(SC)又は静脈内投与(IV) 介入: 薬剤:LY3971297 プラセボ比較対象:プラセボパートB プラセボ皮下投与(SC)又は静脈内投与(IV) 介入: 薬剤:プラセボ |
DRUG: LY3971297 Administered SC DRUG: LY3971297 Administered IV DRUG: Placebo Administered SC DRUG: Placebo Administered IV (Study Arms) Experimental: LY3971297 Part A Cohort 1 LY3971297 administered subcutaneously (SC) Interventions: Drug: LY3971297 Placebo Comparator: Placebo Part A Cohort 1 Placebo administered SC Interventions: Drug: Placebo Experimental: LY3971297 Part A Cohort 2 LY3971297 administered SC Interventions: Drug: LY3971297 Placebo Comparator: Placebo Part A Cohort 2 Placebo administered SC Interventions: Drug: Placebo Experimental: LY3971297 Part A Cohort 3 LY3971297 administered SC Interventions: Drug: LY3971297 Placebo Comparator: Placebo Part A Cohort 3 Placebo administered SC Interventions: Drug: Placebo Experimental: LY3971297 Part A Cohort 4 LY3971297 administered SC Interventions: Drug: LY3971297 Placebo Comparator: Placebo Part A Cohort 4 Placebo administered SC Interventions: Drug: Placebo Experimental: LY3971297 Part A Cohort 5 LY3971297 administered intravenously (IV) Interventions: Drug: LY3971297 Placebo Comparator: Placebo Part A Cohort 5 Placebo administered IV Interventions: Drug: Placebo Experimental: LY3971297 Part B LY3971297 administered SC or IV Interventions: Drug: LY3971297 Placebo Comparator: Placebo Part B Placebo administered SC or IV Interventions: Drug: Placebo |
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| 治験担当医師が治験薬投与に関連すると見なした1つ以上の重篤な有害事象(SAEs)が発生した治験参加者数[時間枠：ベースラインから投与後約2カ月] 治験担当医師が治験薬投与に関連すると見なした1つ以上の治験薬投与後に発現した有害事象(Treatment-Emergent Adverse Event)が発生した治験参加者数[時間枠：ベースライン投与後約2カ月] |
Number of Participants with One or More Serious Adverse Event(s) (SAEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug Administration [Time Frame: Baseline through Study Completion (Approximately 2 Months)] Number of Participants with One or More Treatment-Emergent Adverse Event [Time Frame: Baseline through Study Completion (Approximately 2 Months)] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| LY3971297 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | |
| Eli Lilly Japan K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 | Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies Institutional Review Board | |
| 東京都東京都中央区京橋二丁目2番1号 | 2-2-1, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo 104-0031, Japan, Tokyo | |
| 03-5213-0028 | ||
| kawano-miyoko@iromgp.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07547540 | |
| ClinicalTrial.gov | |
| ClinicalTrial.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）