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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年7月28日
プラチナ製剤感受性の初回再発高異型度漿液性又は類内膜卵巣癌、原発性腹膜癌、又は卵管癌患者を対象に維持療法としてRaludotatug Deruxtecan（ベバシズマブ併用又は非併用）を標準治療と比較する第III相多施設共同無作為化非盲検試験 （REJOICE-Ovarian03）
二次治療のプラチナ製剤感受性再発卵巣癌に対する維持療法としてのRaludotatug Deruxtecan（ベバシズマブ併用又は非併用）の試験
井ノ口　明裕
第一三共株式会社
本試験の主な目的は、プラチナ製剤感受性卵巣癌（PSOC）患者を対象に、盲検下独立中央判定（BICR）の判定による無増悪生存期間（PFS）を指標として、R-DXdによる維持療法（ベバシズマブ併用又は非併用）の有効性を標準治療（SOC）と比較評価することである。
3
卵管癌 原発性腹膜癌 高異型度漿液性卵巣癌 類内膜卵巣癌
募集前
Raludotatug Deruxtecan（R-DXd）、ベバシズマブ
-、-
承認後記載

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年7月28日
jRCT番号 jRCT2031260346

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

プラチナ製剤感受性の初回再発高異型度漿液性又は類内膜卵巣癌、原発性腹膜癌、又は卵管癌患者を対象に維持療法としてRaludotatug Deruxtecan（ベバシズマブ併用又は非併用）を標準治療と比較する第III相多施設共同無作為化非盲検試験 （REJOICE-Ovarian03） A Phase 3, Multicenter, Randomized, Open-Label Trial of Raludotatug Deruxtecan with or without Bevacizumab as Maintenance Therapy versus Standard of Care in Participants with First Recurrence Platinum-Sensitive, High-Grade Serous or Endometrioid Epithelial Ovarian, Primary Peritoneal, or Fallopian Tube Cancer (REJOICE-Ovarian03)
二次治療のプラチナ製剤感受性再発卵巣癌に対する維持療法としてのRaludotatug Deruxtecan（ベバシズマブ併用又は非併用）の試験 A Study of Raludotatug Deruxtecan (R-DXd) with or without Bevacizumab as Maintenance Therapy in Second-Line Platinum-Sensitive Recurrent Ovarian Cancer

（２）治験責任医師等に関する事項

井ノ口　明裕 Inoguchi Akihiro
/ 第一三共株式会社 Daiichi Sankyo Co., Ltd.
開発統括部
140-8710
/ 東京都品川区広町1-2-58 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo
03-6225-1111
dsclinicaltrial_jp@daiichisankyo.com
第一三共 治験問い合せ窓口　　 Contact for Clinical Trial Information
第一三共株式会社 Daiichi Sankyo Co., Ltd.
140-8710
東京都品川区広町1-2-58 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo
03-6225-1111
dsclinicaltrial_jp@daiichisankyo.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本試験の主な目的は、プラチナ製剤感受性卵巣癌（PSOC）患者を対象に、盲検下独立中央判定（BICR）の判定による無増悪生存期間（PFS）を指標として、R-DXdによる維持療法（ベバシズマブ併用又は非併用）の有効性を標準治療（SOC）と比較評価することである。
3
2026年08月04日
2026年08月04日
2033年12月01日
600
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
米国 United States
1. 出生時に女性と割り当てられた成人の参加者である。
2. 高異型度（グレード3）漿液性又は類内膜卵巣癌（ovarian cancer：OVC）、原発性腹膜癌、又は卵管癌が組織学的又は細胞学的に確認されている。
3. 適用される規制に従って検証済み又は承認済みの検査法を用いて実施された相同組換え修復欠損（homologous recombinant deficiency：HRD）又は乳癌遺伝子（breast cancer gene：BRCA）検査の結果を有している。
4. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス（performance status：PS）が0又は1である。
5. 治験実施計画書に規定された治験実施医療機関でのベースライン時の臨床検査データが条件に沿っている（無作為割付前7日以内）。
6. 治験実施計画書に定義したとおりの妊娠可能な女性（woman of childbearing potential：WOCBP）については、治験実施計画書に規定された条件を満たす場合、参加可能とする。
7. プラチナ製剤ベースの前治療歴が2ラインである。
- 一次治療のプラチナ製剤ベースの化学療法（治験への組み入れ前の直近の治療の1つ前のプラチナ製剤ベースの治療）後に、プラチナ製剤感受性の疾患であること。これは、プラチナ製剤の最終投与後6ヵ月を経過してから、治験責任医師により評価された画像診断上の病勢進行（固形癌の効果判定基準第1.1版 [RECIST v1.1] に基づく測定可能又は測定不能病変の進行が確認されている状態）として定義される。
- 本治験への組み入れ前の2回目（直近）のプラチナ製剤ベースの化学療法については、プラチナ製剤を含むレジメンを最低でも4サイクル、最大で8サイクルは投与されていなければならない。
8. プラチナ製剤ベースの2剤併用化学療法による導入療法終了時、RECIST v1.1による治験責任医師の判定及び癌抗原125（CA-125）に基づき病勢進行が認められていない（non-PD）という証拠が得られていなければならない（ベースライン時に測定可能病変を有していた参加者の場合は、病変の所見なし [NED]、完全奏効 [CR]、部分奏効 [PR]、又は安定 [SD]、RECIST v1.1に基づく測定不能病変を有していた参加者の場合はNED、CR、又はnon-CR/non-PD）。
9. 治験責任医師の判断に基づき、二次治療（2L）の維持療法としてのポリアデノシン5’二リン酸リボースポリメラーゼ（Poly [ADP-ribose] polymerase：PARP）阻害薬が当該参加者にとって最適な治療選択肢ではないと判断されていること。
10. プラチナ製剤ベースのレジメンの最終投与の完了から4～9週間後に無作為割付されなければならない。
11. 規定来院、治験薬投与計画、臨床検査、その他の治験手順、及び治験の制限事項に従う意思があり、従うことができる。		 1. Adult participants with assigned female sex at birth.
2. Participants with histologically or cytologically documented high-grade (Grade 3) serous or endometrioid epithelial ovarian cancer (OVC), primary peritoneal cancer, or fallopian tube cancer.
3. Has an HRD or BRCA test result using a validated or approved test as per applicable regulations available.
4. ECOG PS of 0 or 1.
5. Required baseline local laboratory data (within 7 days prior to randomization) as specified in the protocol.
6. A WOCBP, as specified in the protocol, is eligible to participate if the protocol-specified conditions are met.
7. Must have received 2 prior lines of platinum-based therapy:
- For the first-line (1L) platinum-based chemotherapy (penultimate, platinum-based course prior to enrollment on the trial), must have platinum-sensitive disease after this treatment, defined as documented radiologic disease progression assessed by the investigator (evident measurable or non-measurable disease according to RECIST v1.1) >6 months following the last dose of the platinum administered.
- For the second (last) platinum-based chemotherapy course prior to enrollment on the trial, must have received a platinum-containing regimen for a minimum of 4 cycles and a maximum of 8 cycles.
8. Must have achieved evidence of non-progressive radiological disease based on investigator-assessed RECIST 1.1 and CA-125 at the end of induction treatment with platinum-based doublet chemotherapy (no evidence of disease [NED], complete response [CR], partial response [PR] or stable disease [SD] for participants with measurable disease at baseline; or NED, CR, or non-CR/non-progressive disease [PD] for participants with non-measurable disease based on RECIST v1.1).
9. According to investigator assessment, polymerase inhibitor (PARPi) as 2L maintenance treatment is not the preferred option for the participant.
10. Must be randomized between 4 and 9 weeks after completion of their final dose of the platinum-containing regimen.
11. Is willing and able to comply with scheduled visits, drug administration plan, laboratory tests, other trial procedures, and trial restrictions.
1. 非漿液性もしくは非類内膜の高異型度上皮性の組織型である、もしくは卵巣、卵管、もしくは腹膜の上皮性腫瘍由来ではない（すなわち、胚細胞腫瘍）、又は低異型度／境界悪性OVCである。
2. 無作為割付前の無治療期間が不十分である。不十分な無治療期間の定義は以下のとおりである。
- 大手術: 28日間未満
- 放射線療法: 28日間以内（腹部に照射しない緩和的定位放射線療法の場合は14日間以内）
- 全身抗がん療法（抗体薬物療法、レチノイド療法、ホルモン療法など）: 治験薬投与開始前の28日間未満もしくは半減期の5倍未満の期間、又は他の開発段階の治療的処置を現在受けている。
- クロロキン／ヒドロキシクロロキン: 14日間以内
- 治験治療開始前28日間以内に別の開発段階の薬剤を投与されたか、他の開発段階の治療的処置を現在受けている。
3. 臨床的活動性を示す脳転移、脊髄圧迫、又は軟膜髄膜がん腫症（未治療又は症状を伴うか、随伴症状のコントロールにステロイド剤又は抗けいれん薬による治療を必要とする状態と定義）を有する。未治療かつ無症状の脳転移を有する参加者又は脳転移に対する治療を受けて無症状となりステロイド剤による治療を必要としない参加者については、放射線治療の急性毒性から回復していると治験責任医師が判断する場合、本治験に組み入れることができる。放射線治療終了から治験薬投与まで2週間以上経過していなければならない。さらに、無作為割付前2週間以上にわたり、進行が確認されていないこと、あるいはステロイド剤又は抗けいれん薬による治療を必要としない状態であること。
4. 無作為割付前6ヵ月以内に次のいずれかが認められている: 脳血管発作、一過性脳虚血発作、又はその他の動脈血栓塞栓症（例: 腸管虚血）。
5. コントロール不良又は問題となる心血管疾患を有する参加者。
6. ステロイド剤の使用の有無に関係なく間質性肺疾患（interstitial lung disease：ILD）／肺臓炎の既往歴がある、ILDを合併している、ILDが疑われている、又はスクリーニング時の画像検査でILDを否定できない。ステロイド剤を必要としなかった放射線肺臓炎の既往歴がある場合は適格としてもよい。画像検査によるILD／肺臓炎の疑いの例としては、気腫合併肺線維症（combined pulmonary fibrosis and emphysema：CPFE）などの肺実質の線維化の存在や、広範囲に及びスリガラス陰影、網状陰影、牽引性気管支拡張症、及び蜂巣肺などの間質性肺異常陰影（interstitial lung abnormalities：ILA）と一致する画像所見などがある。
7. 肺疾患の合併（肺の基礎疾患［すなわち、治験への組み入れ前3ヵ月以内の肺塞栓、重度の喘息、重度の慢性閉塞性肺疾患（chronic obstructive pulmonary disease：COPD）、拘束性肺疾患、胸水など］などであるが、これらに限定されない）による臨床的に重度の肺障害、肺病変を合併し得る自己免疫性疾患、膠原病や炎症性疾患（関節リウマチ、シェーグレン症候群、サルコイドーシスなど）、肺全摘術の既往を有する。
8. ステロイド（プレドニゾン換算で10 mg／日超）の長期投与を受けている。ただし、以下の場合は例外とする。
- 喘息又はCOPDに対する吸入ステロイド薬
- 起立性低血圧の参加者に対する鉱質コルチコイド（フルドロコルチゾンなど）
- 軽度の皮膚疾患に対する外用ステロイド薬
- 副腎皮質不全に対する低用量の副腎皮質ステロイド補充
- 投与群に対する前投薬及び／又は過敏症予防のための前投薬
- ステロイドの関節内注射
9. 無作為割付前3年以内に上皮性卵巣癌、原発性腹膜癌、又は卵管癌以外の悪性腫瘍の既往歴がある。ただし、転移又は死亡のリスクが無視できる程度に低く（例: 5年生存率が90%超）、治療を受けており治癒が予想される参加者は例外とする（適切な治療を受けた非浸潤性子宮頸癌、悪性黒色腫以外の皮膚癌、非浸潤性乳管癌、ステージ1の子宮癌など）。
10. 前治療の抗がん療法による毒性が未回復である（毒性［脱毛症を除く］がNCI-CTCAE v6.0のグレード1以下又はベースラインまで回復していない状態と定義）。
11. 基礎疾患の上皮性卵巣癌、腹部瘻もしくは消化管穿孔、腹部瘻孔と関連する閉塞を含め、臨床的に重大な腸閉塞（亜閉塞性疾患を含む）を合併している。
12. 重度の過敏症（グレード3以上）の既往歴を有するか、又はR-DXdもしくはR-DXdの添加物が禁忌であることが確認されている。
13. 活動性又はコントロール不良のヒト免疫不全ウイルス（Human Immunodeficiency Virus：HIV）感染が認められる。
14. 重症又はコントロール不良の全身性疾患（活動性出血性素因又は活動性感染症、薬物乱用を含む）、もしくは本治験への参加が望ましくない、又は治験実施計画書の遵守が難しいと治験責任医師が判断するようなその他の要因を有する。慢性疾患のスクリーニングは必要ない。
15. 活動性又はコントロール不良のB型肝炎ウイルス（hepatitis B virus：HBV）を有する。B型肝炎のスクリーニング検査が必要。以下の基準を満たす者は適格とする。
16. 活動性又はコントロール不良のC型肝炎ウイルス（hepatitis C virus：HCV）感染が認められる参加者。C型肝炎のスクリーニング検査が必要。
17. 妊娠中又は授乳中であるか、治験期間中に妊娠を希望する女性。
18. 定期的な後観察の妨げとなるような精神的、社会的、地理的、家族関連の要因。
19. 治験薬の初回投与前30日以内に、弱毒化生ワクチン接種歴がある（メッセンジャーリボ核酸［messenger ribonucleic acid: mRNA］及び複製欠損アデノウイルスワクチンは、弱毒化生ワクチンとみなさない）。
20. 対照群で使用する治療薬の既承認添付文書に記載されている禁忌の既往歴がある場合は不適格とする。

ベバシズマブを投与される参加者に関するその他の除外基準
21. 無作為割付前6ヵ月以内に発生した動脈血栓塞栓症、出血、喀血、活動性消化管出血の既往歴がある。
22. 重篤かつ難治性の創傷、活動性潰瘍、又は未治療の骨折の既往歴がある。
23. 血管内皮増殖因子（vascular endothelial growth factor：VEGF）療法と関連がある腹部瘻孔又は消化管穿孔の既往歴がある。
24. ベバシズマブと関連がある有害事象（AE）のために2回目（直近）のプラチナ製剤ベースの化学療法中にベバシズマブの投与を中止した場合は、ベバシズマブ投与に不適格とする。
25. ベバシズマブ及び／又はその添加物に対する重度の過敏症（グレード3以上）がある。チャイニーズハムスター卵巣細胞製品、又は他の遺伝子組み換えヒト抗体もしくはヒト化抗体に対する過敏症の既往歴がある場合は、治験期間中のベバシズマブの投与を禁止とする。
26. 本治験での初回投与日前28日以内に大手術、外科的生検、抜歯もしくは開放創を生じる他の歯科手術／処置、又は重大な外傷（例: 手術を必要とする長管骨骨折）があったと治験責任医師によって判断されたか、治験期間中に大手術が必要になると予想される。本治験での初回投与日前7日以内に血管アクセスデバイス留置又はコア生検を受けた。		 1. Non-serous or non-endometrioid high-grade epithelial histology, or non-epithelial tumor origin of the ovary, the fallopian tube or the peritoneum (i.e., germ cell tumors) or low-grade/borderline OVC.
2. Inadequate washout period before randomization, defined as follows:
- Major surgery less than (<)28 days.
- Radiation therapy less than equal to (<=)28 days (if palliative stereotactic radiation therapy without abdominal radiation, <=14 days).
- Systemic anticancer therapy (including but not limited to antibody-drug therapy, retinoid therapy, and hormonal therapy) <28 days or 5 half-lives, whichever is shorter, before starting trial intervention or current participation in other therapeutic investigational procedures.
- Chloroquine/hydroxychloroquine <=14 days.
- Exposure to another investigational trial intervention within 28 days prior to start of trial intervention or current participation in other therapeutic investigational procedures.
3. Clinically active brain metastases, spinal cord compression, or leptomeningeal carcinomatosis, defined as untreated or symptomatic, or requiring therapy with steroids or anticonvulsants to control associated symptoms. Participants with untreated and asymptomatic brain metastases or participants with previously treated brain metastases who are no longer symptomatic and who require no treatment with steroids may be included in the trial if they have recovered from the acute toxic effect of radiotherapy, at the investigator's discretion. A minimum of 2 weeks must have elapsed between the end of radiotherapy and trial intervention and there should be no evidence of progression or need for steroids treatment or anticonvulsants for at least 2 weeks prior to randomization.
4. Any of the following within the past 6 months prior to randomization: cerebrovascular accident, transient ischemic attack, other arterial thromboembolic event (e.g., intestinal ischemia).
5. Uncontrolled or significant cardiovascular disease.
6. Has any history of ILD/pneumonitis irrespective of steroid use, or current ILD, or suspected ILD, or ILD that cannot be ruled out by imaging at screening. Participants may be eligible if they had history of radiation pneumonitis that did not require steroids. Examples of suspected ILD/pneumonitis by imaging include the presence of lung parenchymal fibrosis, such as CPFE, and any radiographic features consistent with ILA, including but not limited to, extensive ground glass opacities, reticular opacities, traction bronchiectasis, and honeycombing.
7. Clinically severe pulmonary compromise resulting from intercurrent pulmonary illnesses including, but not limited to, any underlying pulmonary disorder (i.e., pulmonary emboli within 3 months of the trial enrollment, severe asthma, severe COPD, restrictive lung disease, pleural effusion, etc.) and any autoimmune, connective tissue, or inflammatory disorders with potential pulmonary involvement (e.g., rheumatoid arthritis, Sjogren's syndrome, sarcoidosis, etc.), or prior pneumonectomy.
8. Chronic steroid treatment (>10 mg/day prednisone [or equivalent] per day), with the exception of the following:
- Inhaled steroids for asthma or COPD.
- Mineralocorticoids (e.g., fludrocortisone) for participants with orthostatic hypotension.
- Topical steroids for mild skin conditions.
- Low-dose supplemental corticosteroids for adrenocortical insufficiency.
- Premedication for treatment groups and/or premedication in case of any hypersensitivity.
- Intra-articular steroid injections.
9. History of malignancy other than epithelial OVC, primary peritoneal cancer, or fallopian tube cancer within 3 years prior to randomization, with the exception of those with a negligible risk of metastasis or death (e.g., 5-year OS rate >90%) and treated with expected curative outcome (such as adequately treated carcinoma in situ of the cervix, nonmelanoma skin carcinoma, ductal carcinoma in situ, or Stage 1 uterine cancer).
10. Unresolved toxicities from previous anticancer therapy, defined as toxicities (other than alopecia) not yet resolved to NCI CTCAE v 6.0, Grade <=1 or baseline.
11. Has current, clinically relevant bowel obstruction (including subocclusive disease) including obstruction related to underlying epithelial OVC, abdominal fistula or gastrointestinal perforation, intra-abdominal abscess.
12. History of severe hypersensitivity (>= Grade 3) or any known contraindication to R-DXd or any excipients in R-DXd.
13. Has active or uncontrolled HIV infection.
14. Has any evidence of severe or uncontrolled systemic diseases (including active bleeding diatheses or active infection, substance abuse) or other factors that, in the investigator's opinion, makes it undesirable for the participant to participate in the trial or which would jeopardize compliance with the protocol. Screening for chronic conditions is not required.
15. Has active or uncontrolled HBV infection. Hepatitis B screening testing is required.
16. Has active or uncontrolled HCV infection. Hepatitis C Screening testing is required.
17. Female who is pregnant or breastfeeding or intends to become pregnant during the trial.
18. Psychological, social, familial, or geographical factors that would prevent regular follow-up.
19. Has a history of receiving live-attenuated vaccine (messenger ribonucleic acid [mRNA] and replication-deficient adenoviral vaccines are not considered attenuated live vaccines) within 30 days prior to the first exposure to trial intervention.
20. Participants are ineligible if they have a history of any contraindication included in the approved local label for the control group treatment.

Additional Exclusion Criteria for Bevacizumab Participants:
21. Has a history of arterial thromboembolic events, hemorrhage, hemoptysis, active gastrointestinal bleeding that occurred within 6 months before randomization.
22. Participants with history of serious, non-healing wound, active ulcer or untreated bone fracture.
23. History of VEGF therapy related abdominal fistula or gastrointestinal perforation.
24. Participants who discontinued bevacizumab during the second (last) platinum-based chemotherapy due to any AE related to bevacizumab are not eligible to receive bevacizumab.
25. Severe hypersensitivity (>=Grade 3) to bevacizumab and/or any of its excipients. Participants with known sensitivity to Chinese Hamster Ovary cell products or other recombinant human or humanized antibodies are prohibited from receiving bevacizumab during the trial.
26. Participants who have had a major surgical procedure, open biopsy, dental extractions or other dental surgery/procedure that results in an open wound, or significant traumatic injury (e.g., long-bone fracture requiring surgery) as per investigator judgment within 28 days prior to the first date of treatment on this trial, or anticipation of need for major surgical procedure during the course of the trial; participants with placement of vascular access device or core biopsy within 7 days prior to the first date of treatment in the trial.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
女性 Female
卵管癌 原発性腹膜癌 高異型度漿液性卵巣癌 類内膜卵巣癌 Fallopian tube cancer Primary Peritoneal Cancer High-Grade Serous OVC Endometrioid Epithelial OVC
あり
被験群（第1群）：R-DXd単独投与、又はR-DXdとベバシズマブの併用投与
無作為に割り付けられた参加者には、1サイクルを21日間とした各サイクルのDay 1に、R-DXdを単独で3週間に1回（Q3W）静脈内（IV）投与するか、又はR-DXdとベバシズマブ15 mg/kgを併用でQ3W IV投与する。投与は、RECIST v1.1に基づくBICRの判定による画像診断上の病勢進行、許容できない毒性、又は治験実施計画書に規定する治験治療中止の基準に該当するまで継続する。
治験薬：R-DXd
R-DXdを点滴静注する
併用薬：ベバシズマブ
ベバシズマブを点滴静注する。

対照群（第2群）：ベバシズマブ又は経過観察
無作為に割り付けられた参加者には、ベバシズマブ15 mg/kgをQ3W IV投与するか、又は医師の選択による経過観察を行い、BICRの判定による画像診断上の病勢進行、もしくは許容できない毒性まで、又は治験実施計画書に規定する治験治療中止の基準に該当するまで継続する。
治験使用薬：ベバシズマブ
ベバシズマブを点滴静注する。		 Experimental: Arm 1: R-DXd Alone or R-DXd Combined with Bevacizumab
Participants will be randomized to receive either R-DXd, intravenously (IV), every 3 weeks (Q3W) alone, or R-DXd IV along with bevacizumab 15mg/kg, IV, Q3W, on Day 1 of each 21-day cycle, until radiological disease progression according to RECIST v1.1 as assessed by BICR, unacceptable toxicity or other protocol-specified discontinuation criteria are met.
Drug: R-DXd
R-DXd will be administered as an intravenous (IV) infusion.
Drug: Bevacizumab
Bevacizumab will be administered as an IV infusion.

Active Comparator: Arm 2: Bevacizumab Alone or Observation
Participants will be randomized to receive either bevacizumab 15 mg/kg, IV, Q3W, or Investigator's choice of observation until radiological disease progression as assessed by BICR or unacceptable toxicity or until other protocol-specified discontinuation criteria are met.
Drug: Bevacizumab
Bevacizumab will be administered as an IV infusion.
1. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1（RECIST v1.1）に基づくBICRの判定による無増悪生存期間（PFS）
PFSは無作為割付日からRECIST v1.1に基づくBICRの判定による画像診断上の病勢進行が最初に客観的に記録された日又は死因を問わない死亡日（いずれか早い方）までの期間（ヵ月）と定義する。
[評価期間：最大約6年間]		 1. Progression Free Survival (PFS) as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1)
PFS is defined as the time (month) from the date of randomization to the earlier date of the first objective documentation of radiographic disease progression as assessed by BICR per RECIST v1.1 or death due to any cause.
[Time Frame: Up to approximately 6 years]
1. 全生存期間（OS）
OSは、無作為割付日から死因を問わない死亡日までの期間（ヵ月）と定義する。
[評価期間：最大約6年間]

2. RECIST v1.1に基づく治験責任医師の判定によるPFS
PFSは無作為割付日からRECIST v1.1に基づく治験責任医師の判定による画像診断上の病勢進行が最初に客観的に記録された日又は死因を問わない死亡日（いずれか早い方）までの期間（ヵ月）と定義する。
[評価期間：最大約6年間]

3. PFS2
PFS2は、無作為割付日から2回目の病勢進行日又は死因を問わない死亡日（いずれか早い方）までの期間（ヵ月）と定義する。
[評価期間：最大約6年間]

4. 1 件以上の治験治療下で発現した有害事象（TEAE）を発現した参加者の数
TEAEは、治験治療期間中（治験薬の初回投与日から治験薬の最終投与日の70日後まで）に発現又は悪化した有害事象（AE）と定義する
[評価期間：最大約6年間]

5. R-DXdの血漿中濃度（ペイロードと結合した抗体）
[評価期間：投与前、投与後を含め各サイクル期間中に複数回、最大約6年間（各サイクルは21日間）]

6. 抗カドヘリン-6（CDH6）抗体（総量）の血漿中濃度
[評価期間：投与前、投与後を含め各サイクル期間中に複数回、最大約6年間（各サイクルは21日間）]

7. DXdペイロードの血漿中濃度
[評価期間：投与前、投与後を含め各サイクル期間中に複数回、最大約6年間（各サイクルは21日間）]

8. 治験治療下で抗薬物抗体（ADA）が発現した参加者の割合
[評価期間：投与前、投与後を含め各サイクル期間中に複数回、最大約6年間（各サイクルは21日間）]

9. 免疫組織化学（IHC）測定による腫瘍組織中のCDH6タンパク質発現、並びにPFS及びOSとの相関
[評価期間：最大約6年間]

10. European Organisation for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire（EORTC QLQ-C30） v3.0に基づく全般的健康状態／生活の質（QoL）スコア、機能スケール、症状スケールのベースラインからの変化
EORTC QLQ-C30には5つの機能尺度、3つの症状尺度、全般的健康状態／QoL尺度、6つの単一項目が含まれる。機能、症状、及び単一項目の各項目は、1（「まったくない」）から4（「とても多い」）までの4段階で採点されます。最後の2つの「全般的健康状態／QoL」項目は、1（「とても悪い」）から7（「とてもよい」）までの7段階で採点される。すべての尺度及び単一項目指標のスコアは0～100の範囲に変換される。尺度のスコアが高いほど、反応のレベルが高いことを表し、症状尺度においてはもとっも悪いことを表す。
[評価期間：ベースラインから最大約6年間]

11. EORTC QLQ-C30 v3.0に基づく全般的健康状態／QoL、機能及び症状の悪化までの期間（TTD）
[評価期間：最大約6年間]

12. European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Ovarian Cancer Module (EORTC QLQ-OV28)に基づく腹部／胃腸（GI）症状及び疾患／治療に対する姿勢
EORTC QLQ-OV28は28項目で構成され、腹部／消化器症状（6項目）、末梢神経障害（2項目）、その他の化学療法による副作用（5項目）、ホルモン症状（2項目）、ボディイメージ（2項目）、疾患／治療に対する態度（3項目）、性的関心（4項目）、消化不良／胸やけ（1項目）、脱毛（2項目）、及び味覚の変化（1項目）を評価する。各スコアは0～100の範囲で、スコアが高いほど転帰が不良であることを示すが、性的関心領域についてはこれが逆になる。
[評価期間：ベースラインから最大約6年間]

13. EORTC QLQ-C30 v3.0に基づく腹部／GI症状及び疾患／治療に対する姿勢の悪化までの期間（TTD）
[評価期間：最大約6年間]		 1. Overall Survival (OS)
OS is defined as the time (month) from the date of randomization to the date of death due to any cause.
[Time Frame: Up to approximately 6 years]

2. PFS as Assessed by Investigator per RECIST v1.1
PFS is defined as the time (month) from the date of randomization to the earlier date of the first objective documentation of radiological disease progression as assessed by the investigator per RECIST v1.1 or death due to any cause.
[Time Frame: Up toapproximately 6 years]

3. Progression Free Survival 2 (PFS2)
PFS2 is defined as the time (in months) from the date of randomization to the earlier date of the second disease progression, or death due to any cause.
[Time Frame: Up to approximately 6 years]

4. Number of Participants With at Least One Treatment-emergent Adverse Event (TEAE)
TEAEs are defined as those adverse events (AEs) with a start or worsening date during the on-treatment period (from the first dose date to 70 days after the last dose date of study treatment).
[Time Frame: Up to approximately 6 years]

5. Plasma Concentrations of R-DXd (Conjugated Antibody)
[Time Frame: Pre-dose and post-dose at multiple time points during each cycle, up to approximately 6years (Cycle length=21 days)]

6. Plasma Concentrations of Total Anti-Cadherin-6 (CDH6) Antibody
[Time Frame:Pre-dose and post-dose at multiple time points during each cycle, up to approximately 6 years (Cycle length=21 days)]

7. Plasma Concentrations of DXd Payload
[Time Frame: Pre-dose and post-dose atmultiple time points during each cycle, up to approximately 6 years (Cyclelength=21 days)]

8. Percentage of Participants Having Treatment-Emergent Antidrug Antibody (ADA)
[Time Frame: Pre-dose and post-dose at multiple time points during each cycle, up to approximately 6 years (Cycle length=21 days)]

9. CDH6 Protein Expression in Tumor Tissue as Determined by Immunochemistry Assay (Immunohistochemistry [IHC]) and Correlation with PFS and OS
[Time Frame: Up to approximately 6 years]

10. Change From Baseline in Global Health Status/Quality of Life (QoL), Functional Scales and Symptom Sub-scales Scores Assessed by European Organisation for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire Version 3.0 (EORTC QLQ-C30 v3.0)
The EORTC QLQ-C30 assesses 5 functional scales, 3 symptom scales, a global health/QoL scale, and 6 single items. The functional, symptom and single items are scored on a 4-point scale ranging from 1 ("not at all") to 4 ("very much"). The final 2 global health/QoL items are scored on a 7-point scale ranging from 1 ("very poor") to 7 ("excellent"). All of the scales and single-item measures scores are linearly transformed on a scale 0 to 100. A high scale score represents a higher response level and worst symptoms for the symptom scales.
[Time Frame: Baseline up to approximately 6 years]

11. Time to Deterioration (TTD) in Global Health Scale/QoL, Functioning and Symptoms as Measured by EORTC QLQ-C30 v3.0
[Time Frame: Up toapproximately 6 years]

12. Change From Baseline in Abdominal/Gastrointestinal (GI) Symptoms and Attitude to Disease/Treatment Assessed by European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Ovarian Cancer Module (EORTC QLQ-OV28)
The EORTC QLQ-OV28 consists of 28 items assessing abdominal/GI symptoms (6 items), peripheral neuropathy (2 items), other chemotherapy side effects (5 items), hormonal symptoms (2 items), body image (2 items), attitudes to disease/treatment (3 items), sexuality (4 items), indigestion/heartburn (1 item), hair loss (2 items), and change in taste (1 item). All scores range from 0 to 100, with a higher score indicating a worse outcome, except for the sexuality domain, where this is reversed.
[Time Frame: Baseline up to approximately 6 years]

13. TTD in Abdominal/GI Symptoms and Attitude to Disease/Treatment as Measured by EORTC QLQ-C30 v3.0
[Time Frame: Up to approximately 6 years]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Raludotatug Deruxtecan（R-DXd）
-
-
医薬品
承認内
ベバシズマブ
-
-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

第一三共株式会社
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
Merck Sharp & Dohme LLC Merck Sharp & Dohme LLC
該当

６　IRBの名称等

承認後記載 TBD
東京都承認後記載 TBD, Tokyo
未設定

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
終了した試験の非特定化された個別参加者データ（IPD）及び関連文書を、データシェアリングポータルhttps://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、第一三共のデータシェアリングポリシーと手順に基づき提供され、参加者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス申請の手順を示す。 https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ 関連文書: - 治験実施計画書 - 統計解析計画書（SAP） - 同意説明文書（ICF） データの共有が可能となる時期: 試験が終了しすべてのデータが収集・解析され、米国、欧州、日本で予定された当該医薬品もしくは適応症の承認（2014 年 1 月 1 日以降の承認）が得られ、主要な結果を学会等に公表後。 データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に米国、欧州、日本で承認を取得した製品に関する、終了した臨床試験のIPD及び関連文書についての、資格を有した科学研究者又は医学研究者からの要求であり、研究目的であること。参加者の個人情報保護の原則を満たし、インフォームド・コンセントの規定内であること。 URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ De-identified individual participant data (IPD) on completed studies and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ Supporting Information: -Study Protocol -Statistical Analysis Plan (SAP) -Informed Consent Form (ICF) Time Frame: Completed studies that has reached a global end or completion with all data set collected and analyzed, and for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication. Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents on completed clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent. URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

（５）全体を通しての補足事項等

Other Study ID numbers: DS6000-169
「実施予定被験者数」は国際共同治験全体の数

添付書類（実施計画届出時の添付書類）