臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和8年7月24日 | ||
| 固形がんを対象にGEN1119 の安全性、薬物動態、及び予備的有効性を評価する初回ヒト投与、非盲検試験 | ||
| 固形がんを対象とするGEN1119 の第I 相試験 | ||
| 三崎 雅子 | ||
| サイネオス・ヘルス・ジャパン株式会社 | ||
| 本試験の目的は、特定の種類のがんを有する被験者の治療としてGEN1119を使用した際の安全性及び有効性を評価することである。 本試験は複数のパートから構成される。第1パートでは、GEN1119の異なる用量を検討し、安全性の確認及び最適な用量の決定を行う。第2パートでは、この最適用量をさらに精緻化する。第3パートでは、前の2つのパートの結果に基づいて選択された用量において、特定のがん種を有する追加の被験者を対象に、安全性及びGEN1119の有効性を継続して評価する。 |
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| 1 | ||
| 固形がん | ||
| 募集中 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年7月24日 |
| jRCT番号 | jRCT2031260343 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 固形がんを対象にGEN1119 の安全性、薬物動態、及び予備的有効性を評価する初回ヒト投与、非盲検試験 | First-In-Human, Open-Label Trial to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, and Preliminary Efficacy of GEN1119 in Participants with Solid Tumors | ||
| 固形がんを対象とするGEN1119 の第I 相試験 | A Phase 1 Trial of GEN1119 in Participants with Solid Tumors | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 三崎 雅子 | Misaki Masako | ||
| / | サイネオス・ヘルス・ジャパン株式会社 | Syneos Health Japan K.K. | |
| 530-0001 | |||
| / | 大阪府大阪市北区梅田三丁目3番10号 梅田ダイビル10階 | 10F Umeda Daibiru, 3-3-10, Umeda, Kita-ku, Osaka | |
| 090-1790-0384 | |||
| GCT1119-01@syneoshealth.com | |||
| 三崎 雅子 | Misaki Masako | ||
| サイネオス・ヘルス・ジャパン株式会社 | Syneos Health Japan K.K. | ||
| 530-0001 | |||
| 大阪府大阪市北区梅田三丁目3番10号 梅田ダイビル10階 | 10F Umeda Daibiru, 3-3-10, Umeda, Kita-ku, Osaka | ||
| 090-1790-0384 | |||
| GCT1119-01@syneoshealth.com | |||
| 令和8年7月24日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会 有明病院 |
Cancer Institute Hospital of JFCR |
|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
|---|---|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験の目的は、特定の種類のがんを有する被験者の治療としてGEN1119を使用した際の安全性及び有効性を評価することである。 本試験は複数のパートから構成される。第1パートでは、GEN1119の異なる用量を検討し、安全性の確認及び最適な用量の決定を行う。第2パートでは、この最適用量をさらに精緻化する。第3パートでは、前の2つのパートの結果に基づいて選択された用量において、特定のがん種を有する追加の被験者を対象に、安全性及びGEN1119の有効性を継続して評価する。 |
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| 1 | |||
| 2026年08月03日 | |||
| 2026年08月03日 | |||
| 2029年06月30日 | |||
| 112 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 用量比較 | dose comparison control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| スペイン/フランス/台湾 | Spain/France/Taiwan | ||
| ・プロトコルで規定された固形腫瘍について、組織学的又は細胞学的に確認された診断を有する患者。 ・がん種に適したSoC による治療中に進行した、又は臨床的ベネフィットをもたらす可能性が高い利用可能なSoC がなく、GEN1119 による治療が妥当な選択肢となり得ると治験担当医師が判断した患者。 ・「固形がんの判定基準（RECIST）」v1.1に基づく測定可能病変を有する患者。 ・プロトコルに基づくGEN1119投与前の臨床検査値が許容範囲内である患者。 ・その他、治験実施計画書に規定された選択基準が適用される場合がある。 |
- Have histologically or cytologically confirmed diagnosis of protocolspecified solid tumours. - Have progressed on standard of care (SoC) therapy applicable for the tumor type, or for whom there is no available SoC therapy likely to provide clinical benefit, and for whom experimental therapy with GEN1119 may be a suitable option in the opinion of the investigator. - Have measurable disease according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. - Have acceptable laboratory test results before GEN1119 administration per protocol. - Other protocol-defined Inclusion criteria may apply. |
||
| ・プロトコルで規定された特定の治療歴を有する。 ・T細胞エンゲージャー、キメラ抗原受容体T細胞（CAR-T細胞）療法、それ以外のプロトコルで規定された治療、又はプロトコルに規定された特定の分子を標的とするその他の治療薬による治療歴を有する。 ・抗がん剤による治療が、Cycle 1 Day 1（C1D1）前の4週間以内又は半減期の5倍に相当する期間（いずれか短い方。ただし、C1D1前2 週間以内ではない）他の抗がん剤を投与された。 ・過去の抗がん治療による臨床的に重大な毒性を有し、ベースライン又はGrade 1以下に軽快していない。［ただし、食欲不振、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症、及び末梢性ニューロパチーを除く（これらはGrade 2以下までに軽快していなければならない）］。前治療による脱毛症に対する制限はない。 ・B型肝炎ウイルス（HBV）の活動性感染を有しない。既感染又は慢性感染の被験者は、HBV DNA定量測定において陰性であれば、各国の標準治療（SOC）に従いモニタリング又は治療されるという条件で、参加可能である。 ・C型肝炎ウイルス（HCV）：活動性のHCV感染［HCV RNA（定性）陽性と定義］が確認されている。 ・その他、治験実施計画書に規定された除外基準が適用される場合がある。 【注】DNA：デオキシリボ核酸、RNA：リボ核酸。 |
- Prior treatment with certain protocol-defined therapy. - Prior treatment with T-cell engagers, chimeric antigen receptor Tcell (CAR-T-cell) therapies, other protocol defined therapies, or other therapeutic moieties targeting certain protocol-defined molecules. - Treatment with an anticancer agent within 4 weeks or within 5 half lives of the drug, whichever is shorter, but not within 2 weeks before Cycle 1 Day 1 (C1D1). - Has clinically significant toxicities from previous anticancer therapies that have not resolved to baseline levels or to Grade 1 or lower, except for anorexia, hyperthyroidism, hypothyroidism, and peripheral neuropathy, which must have recovered to <= Grade 2. There is no limitation for alopecia from previous therapies. - Participant should not have active Hepatitis B infection. Participants with prior infections or chronic infections are allowed if monitored or treated as per local SOC and are negative for hepatitis B virus (HBV) DNA measured viral load. - Hepatitis C virus (HCV): Known active HCV infection (defined as positive for HCV RNA [qualitative]). - Other protocol-defined Exclusion criteria may apply. [Note]: DNA : deoxyribonucleic acid, RNA : ribonucleic acid. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 固形がん | Solid tumors | ||
| あり | |||
| 本試験は3つのパートから構成される。 パート1：用量漸増 被験者は複数の用量レベル（DL）のGEN1119を投与される。GEN1119は指定日に、規定された用量レベルで投与される。 パート2：用量最適化 被験者は無作為に割り付けられ、複数の用量レベルのGEN1119を投与される。GEN1119は指定された日に、規定された用量レベルで投与される。 パート3：拡大コホート 特定の固形腫瘍を有する被験者は、パート1及び／又はパート2で定義された推奨拡大用量で、GEN1119の投与を受ける。GEN1119は指定された日に、規定された用量レベルで投与される。 |
The study consists of three parts. Part 1: Dose Escalation: Participants will receive a number of dose levels (DLs) of GEN1119. GEN1119 is administered at certain DLs on specified days. Par 2: Dose Refinement: Participants will be randomized to receive a number of DLs of GEN1119. GEN1119 is administered at certain DLs on specified days. Part 3: Expansion: Participants with certain solid tumours will receive GEN1119 at the recommended expansion dose(s) as defined in Parts 1 and/or 2. GEN1119 is administered at certain DLs on specified days. |
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| パート1：用量制限毒性（DLT）を認めた被験者数 ［評価期間：21日間］ パート1及びパート2：有害事象（AE）を認めた被験者数 ［評価期間：約17.5か月まで］ パート3：客観的奏効率（ORR） ［評価期間：約17.5か月まで］ |
Part 1: Number of Participants with Dose-limiting Toxicities (DLTs) [Time Frame: 21 days] Part 1 and Part 2: Number of Participants with Adverse Events (AEs) [Time Frame: Up to approximately 17.5 months] Part 3: Objective Response Rate (ORR) [Time Frame: Up to approximately 17.5 months] |
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| ・パート1、パート2及びパート3：GEN1119に関連する分析対象の血漿中濃度 ［評価期間：約17.5か月まで］ ・パート1、パート2及びパート3：GEN1119に対する抗薬物抗体（ADA）を認めた被験者数 ［評価期間：約17.5か月まで］ ・パート1及びパート2：客観的奏効率（ORR） ［評価期間：約17.5か月まで］ ・パート1、パート2及びパート3：奏効期間（DOR） ［評価期間：約17.5か月まで］ ・パート1、パート2及びパート3：病勢コントロール率（DCR） ［評価期間：約17.5か月まで］ ・パート1、パート2及びパート3：奏効までの期間（TTR） ［評価期間：約17.5か月まで］ ・パート3：有害事象（AE）を認めた被験者数 ［評価期間：約17.5か月まで］ |
- Part 1, Part 2 and Part 3: Plasma Concentration of GEN1119-related Analytes [Time Frame: Up to approximately 17.5 months] - Part 1, Part 2 and Part 3: Number of Participants with Anti-drug Antibodies (ADAs) Against GEN1119 [Time Frame: Up to approximately 17.5 months] - Part 1 and Part 2: ORR [Time Frame: Up to approximately 17.5 months] - Part 1, Part 2 and Part 3: Duration of Response (DOR) [Time Frame: Up to approximately 17.5 months] - Part 1, Part 2 and Part 3: Disease Control Rate (DCR) [Time Frame: Up to approximately 17.5 months] - Part 1, Part 2 and Part 3: Time to Response (TTR) [Time Frame: Up to approximately 17.5 months] - Part 3: Number of Participants with AEs [Time Frame: Up to approximately 17.5 months] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ジェンマブ ユーエス インク | |
| Genmab US, Inc. |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 | Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies Institutional Review Board | |
| 東京都中央区京橋二丁目2番1号 | 2-2-1, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-6665-0572 | ||
| soudan@hurecs.org | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 2026-525610-62 | |
| CTIS | |
| NCT07695831 | |
| ClinicalTrials.gov | |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| GCT1119-01 | |
| 被験者数は臨床試験全体、すなわち世界全体の参加者数を指す。Sample size refers to total number of participants in the clinical trial, i.e. worldwide |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）