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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年7月24日
全身性硬化症（強皮症）（SSc）患者を対象としてネランドミラスト経口投与の有効性及び安全性を評価する二重盲検，ランダム化，プラセボ対照試験
ネランドミラストが全身性硬化症（強皮症）患者に有用かどうかを検討する試験
田口　彩
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
SSc患者を対象に，標準治療（SoC）にネランドミラスト18 mg bid経口投与を追加したときの有効性及び安全性をプラセボと比較検討する
3
全身性硬化症（強皮症）
募集前
ネランドミラスト
ジャスケイド
日本医科大学付属病院薬物治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年7月24日
jRCT番号 jRCT2031260339

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

全身性硬化症（強皮症）（SSc）患者を対象としてネランドミラスト経口投与の有効性及び安全性を評価する二重盲検，ランダム化，プラセボ対照試験 A double-blind, randomised, placebo-controlled trial evaluating the efficacy and safety of oral nerandomilast treatment in patients with systemic sclerosis (SSc) (A study to test whether nerandomilast helps people with systemic sclerosis)
ネランドミラストが全身性硬化症（強皮症）患者に有用かどうかを検討する試験 A study to test whether nerandomilast helps people with systemic sclerosis

（２）治験責任医師等に関する事項

田口　彩 Taguchi Aya
/ 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Boehringer Ingelheim
141-6017
/ 東京都品川区大崎2-1-1 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo
0120-189-779
medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com
山田　伸子 Yamada Nobuko
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Boehringer Ingelheim
141-6017
東京都品川区大崎2-1-1 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo
0120-189-779
medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com
あり
令和8年5月29日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

日本医科大学付属病院

Nippon Medical School Hospital
/

学校法人藤田学園 藤田医科大学病院

Fujita Health University Hospital
/

国立大学法人 富山大学附属病院

Toyama University Hospital
/

金沢大学附属病院

Kanazawa University Hospital
/

公立大学法人 横浜市立大学附属病院

Yokohama City University Hospital
/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital
/

香川大学医学部附属病院

Kagawa University Hospital
/

慶應義塾大学病院

Keio University Hospital
/

学校法人北里研究所 北里大学病院

Kitasato University Hospital
/

埼玉医科大学病院

Saitama Medical University Hospital
/

聖マリアンナ医科大学病院

St. Marianna University Hospital
/

地方独立行政法人 岐阜県総合医療センター

Gifu Prefectural General Medical Center
/

独立行政法人地域医療機能推進機構中京病院

Chukyo Hospital

/

国立大学法人北海道大学 北海道大学病院

Hokkaido University Hospital
/

長崎大学病院

Nagasaki University Hospital
/

大阪医科薬科大学病院

Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
/

札幌医科大学附属病院

Sapporo Medical University Hospital
/

産業医科大学病院

Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
/

東北医科薬科大学病院

Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

SSc患者を対象に，標準治療（SoC）にネランドミラスト18 mg bid経口投与を追加したときの有効性及び安全性をプラセボと比較検討する
3
2026年08月01日
2026年07月01日
2030年03月31日
32
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
あり
アルゼンチン/オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブラジル/ブルガリア/カナダ/チリ/中国/コロンビア/クロアチア/チェコ/デンマーク/エストニア/フィンランド/フランス/ジョージア/ドイツ/イギリス/ギリシャ/ハンガリー/インド/イスラエル/イタリア/韓国/リトアニア/マレーシア/メキシコ/オランダ/ニュージーランド Argentina/Australia/Austria/Belgium/Brazil/Bulgaria/Canada/Chile/China/Colombia/Croatia/Czechia/Denmark/Estonia/Finland/France/Georgia/Germny/United Kingdom/Greece/Hungary/India/Israel/Italy/Korea/Lithuania/Malaysia/Mexico/Netherlands/New Zealand
全身性硬化症（強皮症）（びまん皮膚硬化型SSc［dcSSc］又は限局皮膚硬化型SSc［lcSSc］）と診断されている18歳以上の患者。患者は以下の組入れ基準を満たさなければならない。
1) ICH-GCP及び各国の法律に従い，治験参加前に同意説明文書に署名し，日付を記入した患者。
2) 18歳以上で，2013年ACR/EULARのSSc基準を満たす患者。
3) LeRoyらの定義に基づきlcSSc又はdcSScと診断されている患者。
4) SSc発症（最初の非レイノー現象［非RP］の症状と定義）がVisit 1の前7年以内である患者。
5) dcSScの場合，スクリーニング期間中に活動性疾患の所見を有する患者。
6) lcSScの場合，スクリーニング期間中に活動性疾患の所見を有する患者。また，lcSSc患者は抗セントロメア抗体（ACA）陰性でなければならない。
7) Visit 1時点で%FVCが45%以上の患者。
8) Visit 1時点でヘモグロビン（Hb）補正DLCOの予測値に対する割合（%DLCO）が25%以上の患者。
9) 妊娠可能な女性（WOCBP）患者は，治験薬投与開始前28日間，治験期間中及び治験薬最終投与後少なくとも5日間にわたり，極めて効果の高い避妊法を使用する意思と能力がなければならない。経口避妊薬を使用しているWOCBPは，バリア法も1種類使用する必要がある。
10) 許可されている免疫抑制薬/免疫調節薬及び/又はニンテダニブによる治療を受けていない，あるいは安定して受けている患者。すべての治療は，Visit 2前及びスクリーニング期間中安定していなければならない		 Patients have to be at least 18 years of age diagnosed with systemic sclerosis (diffuse cutaneous SSc [dcSSc] or limited cutaneous SSc [lcSSc]). Patients have to fulfil the following entry criteria:
1) Signed and dated written informed consent in accordance with ICH-GCP and local legislation prior to admission to the trial.
2) Patients must be at least 18 years of age and fulfil the 2013 ACR/EULAR criteria for SSc.
3) Patients must be diagnosed with lcSSc or dcSSc, as defined by LeRoy et al.
4) Disease onset (defined by first non-RP [Raynaud's phenomenon] symptom) must be within 7 years of Visit 1.
5) Trial participants with dcSSc must have evidence of active disease during screening.
6) Trial participants with lcSSc must have evidence of active disease during screening. LcSSc patients must be anticentromere antibody (ACA) negative.
7) FVC % predicted equal to or greater than 45% at Visit 1.
8) DLCO % predicted equal to or greater than 25% corrected for haemoglobin (Hb) at Visit 1.
9) Women of childbearing potential (WOCBP) must be ready and able to use highly effective methods of birth control for a period of 28 days before treatment initiation, throughout the trial, and for a period of at least 5 days after the last dose of IMP.
WOCBP taking oral contraceptives also have to use one barrier method.
10) Patients may be either untreated or on stable treatment with permitted immunosuppressive/immunomodulatory agents and/or nintedanib. All treatments must remain stable prior to Visit 2 and during the screening period
1) Visit 1の前8週間以内又はスクリーニング期間中に活動性，不安定又はコントロール不良の血管炎を有した患者。
2) 過去2年間に自殺行動があった患者。
3) 過去3カ月間にC-SSRSの4型又は5型の自殺念慮が認められた患者。		 1) Active, unstable, or uncontrolled vasculitis within 8 weeks prior to Visit 1 or during the screening period
2) Any suicidal behaviour in the past 2 years
3) Any suicidal ideation of type 4 or 5 on the C-SSRS in the past 3 months
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
個々の患者の中止
1) 患者が治験薬投与の中止を希望する場合。患者は理由の説明を求められるが，回答を拒否する権利がある。
2) 患者に重要な治験手順の不遵守が繰り返し認められ，今後も治験の要件に従う意思又は能力がないため，患者の安全を保証できないと治験担当医師が判断した場合。
3) 治験担当医師の臨床的判断基づき，又は以下の基準に従い，患者が自殺傾向を示す場合：
– 自殺行動（すなわち，実際の自殺企図，中断された自殺企図，中止された自殺企図，又は準備行為若しくは行動）
– C-SSRSの4型又は5型の自殺念慮（すなわち，意図はあるが具体的な計画がない積極的な自殺念慮，又は意図及び計画がある積極的な自殺念慮）
4) BMIが18.5 kg/m2未満の患者に，治験薬投与中にさらに原因不明の臨床的に重要な体重減少（10%超）が認められた場合。
5) 手術，有害事象，その他の疾患などの医学的理由により，患者が治験薬投与を受けられなくなった場合。
6) 適切に治療された皮膚の基底細胞癌，皮膚の扁平上皮内癌又は子宮頸部上皮内癌以外の悪性腫瘍が発生した場合。
7) 患者が，開発中の治療若しくは医療機器，新たに承認されたSSc治療薬，市販のネランドミラスト，SScに対する幹細胞療法，PDE4阻害薬及び非選択的PDE阻害薬，又はピルフェニドンの投与を必要とする場合。

治験依頼者による中止
1) 治験全体又は特定の実施医療機関で，予定された登録数に達することができない場合。
2) 有効性又は安全性に関する新たな情報により，以前の良好なベネフィット・リスク評価が無効となった場合。
3) 治験の適正な実施に支障を及ぼす，GCP，治験実施計画書又は契約からの逸脱があった場合。
4) 当該適応症に対する化合物の開発が終了した場合。
全身性硬化症（強皮症） systemic sclerosis
D012595
あり
ネランドミラスト及び対応するプラセボ Nerandomilast/ Placebo matching nerandomilast
以下に示す疾患進行又は全死因死亡の初回発現までの期間：
1) 判定委員会により判定された，SScに関連する臨床的に意味のある疾患進行又は合併症*，又は
2) %FVCのベースラインから5%以上の絶対的低下の確認（ベースライン時にILDを有する患者）**，又は
3) mRSSのベースラインから25%以上の相対的増加かつ5ポイント以上の絶対的増加，又は
4) 全死因死亡
* 判定委員会により判定された，SScに関連する臨床的に意味のある疾患進行又は合併症は以下のように定義する：
盲検下の判定委員会（AC）による，SScの新たな臓器病変又は既存の臓器症状の臨床的に意味のある悪化の判断：
a) 高解像度コンピュータ断層撮影（HRCT）の中央評価に基づくILDの新規診断（ベースライン時にILDを有しない患者）
b) 心臓合併症：
– 血行動態的に重大な心疾患の新規発現（左室駆出率［LVEF］の50%未満への低下と定義）又は悪化（LVEFの10%以上の低下と定義）
– 治療を要する不整脈の新規発現
c) 強皮症腎クリーゼの新規発現（強皮症腎クリーゼの定義及び基準についてはISFを参照）
d) 入院，経腸経管栄養又は経静脈栄養を要する消化管病変
e) 血管合併症：
– 右心カテーテル検査で確認された2022年ERS/ESCガイドラインに基づく前毛細血管性肺高血圧症（PH）（第1群又は第3群）の新規診断，若しくは新規/追加治療を要するPHの悪化，又は
– 新規/追加治療を要するベースラインから2つ以上の（特定の時点で同時に活動性の）虚血性手指潰瘍（DU）の新規発現，若しくは新規/追加治療を要する既存のDUの悪化（壊疽，切断，あるいは入院）
f) その他のSSc関連の新規臓器病変又は臨床的に意味のあるSSc悪化
** %FVCの5%以上の「確認」とは，ベースラインからの絶対低下量が，（a）連続する2回のVisitでの測定値，又は（b）死亡，追跡不能若しくは同意撤回/追跡拒否の前に得られた最後の測定値で測定されることを意味する。		 Time to the first occurrence of disease progression or all-cause death:
1) Adjudicated SSc-related clinically meaningful disease progression or complications*, or
2) Confirmed absolute decline from baseline in FVC % predicted eaqual to or greater than 5% (for patients with ILD at baseline)**, or
3) Relative increase from baseline in mRSS equal to or greater than 25% and absolute increase in mRSS equal to or greater than 5 points, or
4) All-cause death
*Adjudicated SSc-related clinically meaningful disease progression or complications are defined as:
Any new organ involvement or clinically meaningful worsening of an existing organ manifestation of SSc as judged by a blinded adjudication committee (AC):
a) Newly diagnosed ILD based on central evaluation of the high resolution computed tomography (HRCT; for patients without
ILD at baseline)
b) Cardiac complications:
- Haemodynamically significant cardiac disease, new onset (defined as decrease in left ventricular ejection fraction [LVEF] less than 50%) or worsening (defined as decrease in LVEF of equal to or greater than10%)
- New onset of arrhythmia requiring treatment
c) New onset of scleroderma renal crisis
d) Gastrointestinal involvement requiring hospitalisation, enteral tube feeding, or parenteral nutrition
e) Vascular complications:
- Newly diagnosed pre-capillary pulmonary hypertension (PH, Group 1 or 3) based on 2022 ERS/ESC guidelines confirmed by right heart catheterisation, or PH worsening requiring new/additional treatment, or
- Development of equal to or greater than 2 new ischemic digital ulcers (DUs) since baseline (simultaneously active at a given time point) requiring new/additional treatment or worsening of any existing DU (gangrene, amputation, or hospitalisation) requiring new/additional treatment
f) Any other SSc-related new organ involvement or clinically meaningful worsening of SSc
**[Confirmed] with respect to FVC % predicted equal to or greater than 5% means that the absolute decline from baseline is measured either (a) at 2 consecutive visits or (b) as the last available measurement before death, lost to follow-up, or withdrawal of consent/refusal to be followed up.
1) Week 52時点でのmRSSのベースラインからの変化量
2) Week 52時点でのHAQ-DIスコアのベースラインからの変化量
3) Week 52時点でのFVC［mL］のベースラインからの変化量
4) Week 52時点でのrCRISS-25で定義された疾患改善
5) %FVCのベースラインから5%以上の絶対的低下の確認（ベースライン時にILDを有する患者）**，ILDの新規診断（ベースライン時にILDを有しない患者），又は死亡の初回発現までの期間
6) mRSSのベースラインから5ポイント以上の絶対的増加かつ25%以上の相対的増加，又は死亡の初回発現までの期間
7) SSc関連の臨床的に意味のある疾患進行若しくは合併症の判定，又は死亡の初回発現までの期間
8) 全死因死亡までの期間
9) Week 52時点でのScleroIDスコアのベースラインからの変化量
10) Week 52時点でのDU総負荷のベースラインからの変化量		 1) Change from baseline in mRSS at Week 52
2) Change from baseline in HAQ-DI score at Week 52
3) Change from baseline in FVC [mL] at Week 52
4) Disease improvement as defined by rCRISS-25 at Week 52
5) Time to first occurrence of confirmed absolute decline from baseline in FVC % predicted equal to or greater than 5% (for patients with ILD at baseline) ** or newly diagnosed ILD (for patients without ILD at baseline) or death
6) Time to first occurrence of absolute increase in mRSSequal to or greater than 5 points and relative increase from baseline in mRSS equal to or greater than 25% or death
7) Time to first occurrence of adjudicated SSc-related clinically meaningful disease progression or complication or death
8) Time to all-cause death
9) Change from baseline in ScleroID score at Week 52
10) Change from baseline in DU total burden at Week 52

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
ネランドミラスト
ジャスケイド
30800AMX00131000，30800AMX00132000
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
東京都 品川区大崎2-1-1

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

日本医科大学付属病院薬物治験審査委員会 Nippon Medical School Hospital Institutional Review Board
東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo
03-3822-2131
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07497087
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
研究者は，本治験データへのアクセスを要求するための情報を，以下Web上にて確認できる。​ https://trials.boehringer-ingelheim.com/ Researchers can refer to https://trials.boehringer-ingelheim.com/ to request access to raw data from our clinical studies.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）