jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年7月22日
自己免疫性脳炎を有する成人及び青少年被験者を対象としてefgartigimod PH20 SC の有効性、安全性、忍容性を評価する国際、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第2相試験
12 歳以上の青少年及び成人を対象とした自己免疫性脳炎の治療におけefgartigimod の有効性を評価する試験
jRCT問合せ　IQVIA窓口担当
IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社
NMDAR AIE の被験者を対象に、CASE スコアで測定したefgartigimod PH20 SC の有効性をプラセボPH20 SC（プラセボ）と比較して評価する。
2
自己免疫性脳炎
募集前
Efgartigimod PH20 SC
なし
日本大学医学部附属板橋病院共同治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年7月22日
jRCT番号 jRCT2031260337

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

自己免疫性脳炎を有する成人及び青少年被験者を対象としてefgartigimod PH20 SC の有効性、安全性、忍容性を評価する国際、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第2相試験 A Global, Multicenter, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled, Phase 2 Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Efgartigimod PH20 SC in Adult and Adolescent Participants with Autoimmune Encephalitis (Polaris)
12 歳以上の青少年及び成人を対象とした自己免疫性脳炎の治療におけefgartigimod の有効性を評価する試験 A Study to Learn About How Well the Medicine Efgartigimod Works to Treat Autoimmune Encephalitis In Children 12 Years or Older and Adults (Polaris)

（２）治験責任医師等に関する事項

jRCT問合せ　IQVIA窓口担当 jRCT Inquiry Receipt Center
/ IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社 IQVIA Services Japan G.K.
108-0074
/ 東京都港区高輪4-10-18 京急第1ビル Keikyu Dai-1 Building, 4-10-8 Takanawa Minato-ku, Tokyo, 108-0074
03-6859-9500
JP-HAB40232-CL@iqvia.com
jRCT問合せ　IQVIA窓口担当 jRCT Inquiry Receipt Center
IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社 IQVIA Services Japan G.K.
108-0074
東京都港区高輪4-10-18 京急第1ビル Keikyu Dai-1 Building, 4-10-8 Takanawa Minato-ku, Tokyo, 108-0074
03-6859-9500
JP-HAB40232-CL@iqvia.com
令和8年6月16日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

日本大学医学部附属板橋病院

Nihon University Itabashi Hospital
/

岡山市立市民病院

Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
/

北海道大学病院

Hokkaido University Hospital
/

神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital
/

聖隷浜松病院

Seirei Hamamatsu General Hospital
/

東海大学医学部付属八王子病院

Tokai University Hachioji Hospital
/

東海大学医学部付属病院

Tokai University Hospital
/

大阪急性期総合医療センター

Osaka General Medical Center (Kyuseiki Sogo Iryo C)
/

宇多野病院

National Hospital Organization Utano National Hospital
/

国立精神・神経医療研究センター病院

National Center of Neurology and Psychiatry
/

岐阜大学医学部附属病院

Gifu University Hospital
/

鹿児島市立病院

Kagoshima City Hospital
/

大阪大学医学部附属病院

The University of Osaka Hospital
/

聖マリアンナ医科大学病院

St. Marianna University Hospital
/

琉球大学病院

University of the Ryukyus Hospital
/

宮崎大学医学部附属病院

University of Miyazaki Hospital
/

神戸市立医療センター中央市民病院

Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
/

東京科学大学病院

Institute of Science Tokyo Hospital

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

NMDAR AIE の被験者を対象に、CASE スコアで測定したefgartigimod PH20 SC の有効性をプラセボPH20 SC（プラセボ）と比較して評価する。
2
実施計画の公表日
2026年06月30日
2030年12月04日
17
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
なし
あり
アメリカ/アルゼンチン/オーストラリア/ベルギー/フランス/ドイツ/イスラエル/イタリア/マレーシア等/（約30か国） U.S./Argentina/Australia/Belgium/France/Germany/Israel/Italy/Malaysia/(about 30countries)
・12 歳以上
・少なくとも、Graus基準に基づくpossible（疑診）AIE の基準を満たす。
・Part A：PLEXまたはIgによるAIEの治療歴がないこと（ただし、グルココルチコイドの投与歴がある場合は対象となる）。また、過去3ヶ月以内に他の疾患に対してPLEXまたはIgの投与を受けていないこと
・Part B：AIEに対する第一選択治療（すなわち、コルチコステロイド、PLEX、および／またはIg）を受けており、CASEスコアが3以上、またはいずれかのサブ項目で2以上のスコアを有している		 -Is at least 12 years of age.
-Meeting at least the criteria for possible AIE according to the Graus criteria.
-Part A:
Must not have received prior treatment for AIE with PLEX or Ig (participants may have received glucocorticoids); and must not have received PLEX or Ig for any other medical condition in the last 3 months
-Part B:
Either completing Part A, or If directly entering Part B, must have received first-line treatment for AIE (i.e. corticosteroids, PLEX, and/or Ig) and have a CASE score of 3 or higher, or a score of 2 or higher in a single sub-item
・既知の抗MOG 抗体が陽性である
・AIE の臨床症状の正確な評価を妨げたり、被験者を過度のリスクにさらす可能性があると治験担当医師が判断した医学的状態がある。
・最近の大手術（スクリーニング前3 ヵ月以内）歴、又は治験中に大手術を予定している（AIE に関連する奇形腫及び胸腺腫の手術を除く）。
・アルコール、薬物、又は医薬品の乱用歴（スクリーニング前12 ヵ月以内）がある、又は乱用が現在認められる。
・AIEと関連しないと判断された精神障害又は認知障害。		 -Known anti-myelin oligodendrocyte glycoprotein (anti-MOG) antibody positivity.
-Any medical condition that would interfere with an accurate assessment of clinical symptoms of AIE.
-Recent major surgery (within 3 months of screening) or intention to have major surgery during the study, except for surgeries for AIE-related teratomas and thymomas.
-History (within 12 months before screening) of current alcohol, drug (including recreational or prescribed cannabinoids), or medication abuse.
-Psychiatric or cognitive impairment unrelated to AIE.
12歳 以上 12age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
自己免疫性脳炎 Autoimmune Encephalitis (AIE)
あり
・パートA：efgartigimod SCを非盲検下で8週間投与する。プレフィルドシリンジ（PFS）を用いた皮下投与。体重が 50 kg 以下の 12 歳以上 18 歳未満の被験者には、バイアルとシリンジを用いて治験薬を投与する。
・パートB：efgartigimod SC又はプラセボSCのいずれかを24週間投与する。プレフィルドシリンジ（PFS）を用いた皮下投与。体重が 50 kg 以下の 12 歳以上 18 歳未満の被験者には、バイアルとシリンジを用いて治験薬を投与する。
・パートC： efgartigimod SCを非盲検下で24週間投与する。プレフィルドシリンジ（PFS）を用いた皮下投与。体重が 50 kg 以下の 12 歳以上 18 歳未満の被験者には、バイアルとシリンジを用いて治験薬を投与する。 		- Part A : participants will receive efgartigimod SC open label for 8 weeks. Subcutaneous administrations of efgartigimod PH20 SC given by prefilled syringe (PFS). For participants aged 12 to <18 years with body weight <=50 kg, the study drug will be administered by vial and syringe.
- Part B: participants will receive either efgartigimod SC or placebo SC for 24 weeks. Subcutaneous administrations of efgartigimod PH20 SC or placebo given by prefilled syringe (PFS). For participants aged 12 to <18 years with body weight <=50 kg, the study drug will be administered by vial and syringe.
- Part C : Participants who complete Part B will receive efgartigimod PH20 SC for 24 weeks. Subcutaneous administrations of efgartigimod PH20 SC given by prefilled syringe (PFS). For participants aged 12 to <18 years with body weight <=50 kg, the study drug will be administered by vial and syringe.
NMDAR群におけるCASEスコアの変化 Change in CASE score in the NMDAR population

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Efgartigimod PH20 SC
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

argenx BV
argenx BV

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

日本大学医学部附属板橋病院共同治験審査委員会 Joint Institutional Review Board of Nihon University Itabashi Hospital, School of Medicine
東京都板橋区大谷口上町30-1 Oyaguchikami-cho 30-1, Itabashi-ku, Tokyo, Tokyo
03-3972-8111
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07583641
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）