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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年7月21日
COVID-19患者を対象としたsecutrelvirの有効性及び安全性を評価する第3相無作為化二重盲検プラセボ対照試験 (COVID-19)
SecutrelvirのCOVID-19患者対象第3相試験 (COVID-19)
Gomez　Juan Carlos
塩野義製薬株式会社
入院していない軽症/中等症のCOVID-19患者に対する症状改善効果の検証
3
COVID-19
募集中
S-892216
なし
医療法人社団 新東会 横浜みのるクリニック治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年7月21日
jRCT番号 jRCT2031260334

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

COVID-19患者を対象としたsecutrelvirの有効性及び安全性を評価する第3相無作為化二重盲検プラセボ対照試験 (COVID-19) A phase 3 randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of secutrelvir in participants with COVID-19 (COVID-19)
SecutrelvirのCOVID-19患者対象第3相試験 (COVID-19) Phase 3 study of secutrelvir in participants with COVID-19 (COVID-19)

（２）治験責任医師等に関する事項

Gomez　Juan Carlos Gomez - Juan Carlos
/ 塩野義製薬株式会社 Shionogi & Co., Ltd.
541-0045
/ 大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号 1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka
06-6209-7885
shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp
コーポレートコミュニケーション部　- Corporate Communications Department - -
塩野義製薬株式会社 Shionogi & Co., Ltd.
541-0045
大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号 1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka
06-6209-7885
shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp
令和8年6月12日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

療法人虹嶺会 土浦ベリルクリニック

Tsuchiura Beryl Clinic
/

医療法人麻澄会 とみた内科クリニック

Tomita Internal Medicine Clinic
/

西山堂慶和病院

Nishiyamado Keiwa Hospital
/

佐藤クリニック

Sato Clinic
/

医療法人社団ALTRYのがたクリニック

NOGATA CLINIC
/

医療法人社団純真会いとう耳鼻咽喉科

Ito ENT Clinic
/

医療法人社団博由会四谷内科

Yotsuya Naika
/

医療法人イーハトーブ静内科

Shizuka Medical Clinic
/

新城テラスクリニック

Shinjo Terasu Clinic
/

医療法人紀たにやま耳鼻咽喉科クリニック

Taniyama Otolaryngology Clinic
/

医療法人社団ていね耳鼻咽喉科クリニック

Teine Otolaryngology Clinic
/

医療法人よこやま内科

YOKOYAMA Clinic
/

医療法人成育会紫原たはら医院

Murasakibaru Tahara Clinic
/

池袋メトロポリタンクリニック

IKEBUKURO METROPOLITAN CLINIC
/

医療法人社団ビーンズ池袋東口まめクリニック

Ikebukuro Higashiguchi Mame Clinic
/

寺田内科・呼吸器科

Terada Internal Medicine and Respiratory Department
/

医療法人社団　細田診療所

Hosoda Clinic
/

医療法人社団昭峰会戸田内科・脳神経内科

Toda Internal Medicine ＆ Neurology
/

医療法人社団白百合会 スイング・ビル野崎クリニック

Medical corporation Shirayurikai Swing Nozaki Clinic
/

医療法人社団 もりやま耳鼻咽喉科

Moriyama Otolaryngology
/

かめざわクリニック

Kamezawa Clinic
/

入江内科小児科医院

Irie Internal Medicine and Pediatrics Clinic
/

医療法人めぐみ内科クリニック

Megumi Clinic
/

医療法人中山小児科クリニック

Nakayama Children's Clinic
/

筑波大学附属病院

University of Tsukuba Hospital
/

医療法人社団成仁会港南中央医院

Medical Corporation Seinjinkai, Konan Central Clinic
/

医療法人社団山一ビル内科クリニック

Medical Corporation YAMAICHI Bldg MEDICAL CLINIC
/

社会医療法人恵和会西岡病院

Nishioka Hospital
/

医療法人SACLあべしゅん内科・内視鏡IBDクリニック

Abe Shun Naika Clinic
/

医療法人社団新穂会　行徳フラワー通りクリニック

Gyotoku Flower Street Clinic
/

医療法人社団壮友会山口医院

Medical corporation Soyukai Yamaguchi Clinic
/

ほりかわクリニック

Horikawa Clinic
/

松尾けんこうクリニック

Matsuo kenko Clinic
/

医療法人社団はなぶさ会 島村記念病院

Shimamura Memorial Hospital
/

医療法人社団久福会関野病院

Sekino hospital
/

医療法人社団知正会東京センタークリニック

Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
/

医療法人さとう耳鼻咽喉科医院

Medical corporation Sato Otolaryngology Clinic
/

医療法人社団仁明会　安部医院

Ambe Clinic
/

医療法人社団楽雲会西葛西駅前家族のクリニック

Nishikasai ekimae Family Clinic
/

紫波中央小児科

Shiwa Central Pediatrics
/

きじまキッズクリニック

Kijima Kids Clinic
/

医療法人社団たかはしクリニック

Takahashi Pediatric Clinic

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

入院していない軽症/中等症のCOVID-19患者に対する症状改善効果の検証
3
2026年07月21日
2026年06月12日
2027年09月30日
1200
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
ベトナム/タイ/フィリピン/台湾 Vietnam/Thailand/Philippines/Taiwan
12歳以上18歳未満で体重が40 kg以上の者，又は体重を問わず年齢が18歳以上75歳未満の者．
COVID-19徴候/症状が1項目以上，無作為割付前24時間以内においても継続している者
無作為割付前48時間以内に，気道検体を用いたSARS-CoV-2検査によって，SARS-CoV-2感染が確認された者
COVID-19症状の発現から48時間以内に無作為割付される者		 Must be 12 to < 18 years of age with a body weight >= 40 kg, or >= 18 and < 75 years of age regardless of body weight.
Must have >= 1 of the following COVID-19 symptoms, present within 24 hours prior to randomization.
Confirmed SARS-CoV-2 infection as determined by any SARS-CoV-2 test from any respiratory tract specimen, collected <= 48 hours prior to randomization.
Must be randomized within 48 hours of COVID-19 symptom onset.
スクリーニング来院前14日以内に，COVID-19以外の呼吸器感染 (インフルエンザ，RSウイルス感染など) が確認されている者
肝硬変又は代償性肝不全 (腹水，静脈瘤出血，又は肝性脳症を含む) の病歴を有する者
無作為割付前3ヵ月以内に，今回の感染以外にCOVID-19が疑われる又は確認された者．
現在，重度の免疫不全状態にあるもの		 Documented respiratory infection (eg, influenza, respiratory syncytial virus infection) other than COVID-19 within 14 days prior to the screening visit.
Known history of cirrhosis or liver decompensation (including ascites, variceal bleeding, or hepatic encephalopathy).
Suspected or confirmed COVID-19 outside of the current episode within 3 months of randomization.
12歳 以上 12age old over
75歳 未満 75age old not
男性・女性 Both
COVID-19 COVID-19
あり
secutrelvir又はプラセボの経口投与 Oral administration of secutrelvir or placebo
day 21までのCOVID-19の14症状が最初に快復するまでの時間 Time to first resolution of 14 COVID-19 symptoms through day 21

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
S-892216
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

塩野義製薬株式会社
Shionogi & Co., Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人社団 新東会 横浜みのるクリニック治験審査委員会 Medical Corporation Shintokai Yokohama Minoru Clinic Institutional Review Board
神奈川県横浜市南区別所1-13-8 1-13-8 Minami-Ku, Yokohama-City, Kanagawa, Kanagawa
045-722-8655
morimoto.aimi830@eps.co.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）