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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年7月17日
MTAPホモ接合性欠失を有する進行及び／又は転移性固形がん患者を対象に、BMS-986504の単剤療法及び他剤との併用療法を検討する第2相、非盲検、多施設共同試験（MountainTap-5）
MTAPホモ接合性欠失を有する進行及び／又は転移性固形がん患者を対象に、BMS-986504の単剤療法及び他剤との併用療法を検討する試験
Hreiki　Joseph
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
パート1：MTAPホモ接合性欠失を有する進行及び／又は転移性固形がん患者を対象に、BMS-986504の治験担当医師の判定による客観的奏効を評価する。
パート2：MTAPホモ接合性欠失を有する進行及び／又は転移性固形がん患者を対象に、BMS-986504を最大投与量及び／又は最大耐量までの用量で他の抗がん剤と併用投与したときの安全性及び忍容性を評価する。
2
悪性黒色腫、胃腺癌、食道扁平上皮癌、尿路上皮癌、神経膠芽細胞腫、膵管腺癌、その他の固形癌
募集中
Navlimetostat、テモゾロミド
なし、テモダール
国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年7月17日
jRCT番号 jRCT2031260329

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

MTAPホモ接合性欠失を有する進行及び／又は転移性固形がん患者を対象に、BMS-986504の単剤療法及び他剤との併用療法を検討する第2相、非盲検、多施設共同試験（MountainTap-5） A Phase 2 Open-Label, Multi-Center Study of BMS-986504 as Monotherapy and in Combination with Other Agents in Participants with Advanced and/or Metastatic Solid Tumors with Homozygous MTAP Deletion (MountainTap-5)
MTAPホモ接合性欠失を有する進行及び／又は転移性固形がん患者を対象に、BMS-986504の単剤療法及び他剤との併用療法を検討する試験 A study of BMS-986504 as Monotherapy and in Combination with Other Agents in Participants with Advanced and/or Metastatic Solid Tumors with Homozygous MTAP Deletion (CA240-0005)

（２）治験責任医師等に関する事項

Hreiki　Joseph Hreiki Joseph
/ ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 Bristol-Myers Squibb
100-0004
/ 東京都千代田区大手町一丁目2番1号 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo
0120-093-507
mg-jp-clinical_trial@bms.com
Hreiki　Joseph Hreiki Joseph
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 Bristol-Myers Squibb
100-0004
東京都千代田区大手町一丁目2番1号 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo
0120-093-507
MG-JP-RCO-JRCT@bms.com
あり
令和8年7月10日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

東京都

東京都

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

パート1：MTAPホモ接合性欠失を有する進行及び／又は転移性固形がん患者を対象に、BMS-986504の治験担当医師の判定による客観的奏効を評価する。
パート2：MTAPホモ接合性欠失を有する進行及び／又は転移性固形がん患者を対象に、BMS-986504を最大投与量及び／又は最大耐量までの用量で他の抗がん剤と併用投与したときの安全性及び忍容性を評価する。
2
実施計画の公表日
2026年07月21日
2032年11月30日
16
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
用量比較 dose comparison control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
米国/ベルギー/カナダ/中国/フランス/ドイツ/香港/アイルランド/イタリア/韓国/ノルウェー/スペイン United States/Belgium/Canada/China/France/Germany/Hong Kong/Ireland/Italy/South Korea/Norway/Spain
・進行及び／又は転移性固形がんの診断が組織学的に確定している患者
・腫瘍組織にMTAP遺伝子のホモ接合性欠失又はMTAP欠損を有する患者
・ベースライン時に測定可能病変を1つ以上有する（がん種により必要に応じて）
・適切なperformance status（ECOG 0〜1）		 - Advanced and/or metastatic solid tumor
- Evidence of homozygous MTAP deletion or MTAP loss detected in tumor tissue
- Measurable disease at baseline (as appropriate per tumor type)
- Adequate performance status (ECOG 0-1)
・PRMT5阻害剤又はMAT2A阻害剤による治療歴を有する患者
・スクリーニング期間内に臨床検査で十分な臓器機能が保たれていないことが確認された患者
・活動性脳転移又は癌性髄膜炎を有する患者
・心臓の異常を有する患者		 - Prior treatment with a PRMT5 or MAT2A inhibitor
- Inadequate organ function within the Screening period as determined by lab tests
- Active brain metastases or carcinomatous meningitis
- Cardiac abnormalities
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
悪性黒色腫、胃腺癌、食道扁平上皮癌、尿路上皮癌、神経膠芽細胞腫、膵管腺癌、その他の固形癌 Melanoma, gastric adenocarcinoma, squamous esophageal cancer, uroepithelial carcinoma (cont.)
あり
パート1：BMS-986504 600mg QD
パート2コホート4：BMS-986504（400mg QD 又は600mg QD）+テモゾロミド+放射線療法
 Part 1: BMS-986504 600mg QD
Part 2 Cohort 4: BMS-986504 400 mg QD or 600 mg QD + temozolomide + radiotherapy
パート1：RECIST第1.1版、RANO基準第2版又はModified RECIST第1.1版に基づく治験担当医師の判定によるORの達成
パート2：用量制限毒性の基準を満たす有害事象の発現頻度、有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、治験薬と関連のあるAE及びSAE、治験薬の投与中止に至ったAE、死亡、並びに臨床検査値異常の発現頻度及び重症度		 Part 1: Achievement of OR by RECIST v1.1 or RANO v2 or Modified RECIST v1.1 per investigator assessment
Part 2: Incidence of adverse events meeting dose limiting toxicities criteria, Incidence and severity of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), treatment related AEs and SAEs, AEs leading to study treatment discontinuation, deaths and laboratory abnormalities
パート1：TTOR、DOR、DC、CB、安全性
パート2：OR、DC、DOR、TTOR、CB		 Part 1: TTOR, DOR, DC, CB, Safety
Part 2: OR, DC, DOR, TTOR, CB

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Navlimetostat
なし
なし
医薬品
承認内
テモゾロミド
テモダール
21800AMX10612000

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
治験に関する補償（被験者の健康被害に対する補償）

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
Bristol-Myers Squibb

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 National Cancer Ctr IRB #2-J
東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07492680
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
BMSは、資格のある研究者からの要請に基づき、一定の基準に従い、匿名化された個々の治験参加者データへのアクセスを提供します。ブリストル・マイヤーズ スクイブのデータ共有に関するポリシーとプロセスに関する詳細は、https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html をご覧ください。 BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

（５）全体を通しての補足事項等

日本においては、パート1及びパート2コホート4に参加（今後パート2コホート2にも参加予定）。
<Health Condition(s) or Problem(s) Studied> Melanoma, gastric adenocarcinoma, squamous esophageal cancer, uroepithelial carcinoma, glioblastoma, pancreatic ductal adenocarcinoma, other solid tumors

添付書類（実施計画届出時の添付書類）