臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和8年7月17日 | ||
| H1抗ヒスタミン薬でコントロールが不十分な慢性特発性蕁麻疹の成人患者を対象としたlesigerceptの有効性、安全性及び忍容性を評価する第2相試験 | ||
| H1抗ヒスタミン薬でコントロールが不十分な慢性特発性蕁麻疹の成人患者を対象としたlesigerceptの有効性、安全性及び忍容性を評価する第2相試験 | ||
| 西浦 知幸 | ||
| マルホ株式会社 京都R&Dセンター | ||
| H1抗ヒスタミン薬でコントロールが不十分な慢性特発性蕁麻疹を有する成人患者にlesigerceptを12週間投与した際の有効性及び安全性を確認する | ||
| 2 | ||
| 慢性特発性蕁麻疹 | ||
| 募集中 | ||
| Lesigercept/ YH35324/M9010 | ||
| なし | ||
| Polaris治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年7月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2031260326 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| H1抗ヒスタミン薬でコントロールが不十分な慢性特発性蕁麻疹の成人患者を対象としたlesigerceptの有効性、安全性及び忍容性を評価する第2相試験 | Phase 2 Study of Lesigercept in Adult Patients With Chronic Spontaneous Urticaria Who Are Inadequately Controlled by H1-Antihistamines | ||
| H1抗ヒスタミン薬でコントロールが不十分な慢性特発性蕁麻疹の成人患者を対象としたlesigerceptの有効性、安全性及び忍容性を評価する第2相試験 | Phase 2 Study of Lesigercept in Adult Patients With Chronic Spontaneous Urticaria Who Are Inadequately Controlled by H1-Antihistamines | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 西浦 知幸 | Nishiura Tomoyuki | ||
| / | マルホ株式会社 京都R&Dセンター | Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center | |
| 600-8815 | |||
| / | 京都府京都市下京区中堂寺粟田町93 | 93 Chudoji Awatacho, Shimogyo-ku, Kyoto | |
| 075-325-3279 | |||
| ctinfo@mii.maruho.co.jp | |||
| 臨床試験情報窓口 - | - Clinical Trials Information | ||
| マルホ株式会社 京都R&Dセンター | Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center | ||
| 臨床開発部 | |||
| 600-8815 | |||
| 京都府京都市下京区中堂寺粟田町93 | 93 Chudoji Awatacho, Shimogyo-ku, Kyoto | ||
| 075-325-3279 | |||
| ctinfo@mii.maruho.co.jp | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 医療法人あゆみ桜会 皮ふ科眼科 くめクリニック |
Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic |
|---|---|---|
大阪府 |
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| 大阪府 | ||
| / | 医療法人社団 慈泰会 立川皮膚科クリニック |
Medical Corporation Jitaikai Tachikawa Dermatology Clinic |
|---|---|---|
東京都 |
||
| 東京都 | ||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| H1抗ヒスタミン薬でコントロールが不十分な慢性特発性蕁麻疹を有する成人患者にlesigerceptを12週間投与した際の有効性及び安全性を確認する | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年07月01日 | |||
| 2028年02月29日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| ブルガリア/ポーランド/中国/韓国 | Bulgaria/Poland/China/South Korea | ||
| 1. 18歳以上75歳以下の成人男性及び成人女性 2. スクリーニング期間中の第二世代H1抗ヒスタミン薬の服薬遵守率が基準以上である方 3. スクリーニング時の6ヵ月以上前に慢性特発性蕁麻疹と診断された方 4. 無作為割付け（Day 1）の時点で、第二世代H1抗ヒスタミン薬でコントロールが不十分な慢性特発性蕁麻疹と診断されている方 5. オマリズマブの投与歴がない方又はオマリズマブ不応性の基準を満たす方 6. 妊娠可能な女性治験参加者：スクリーニング時の妊娠検査が陰性であり、スクリーニング時から治験薬の最終投与後6ヵ月まで、許容される避妊法を使用することに同意する方。また授乳中でない方。 7. 妊娠可能な女性と性行為をもつ男性治験参加者：治験薬の投与開始から最終投与後6ヵ月まで避妊法を遵守することに同意し、この期間は精子提供を控える方 |
1. Male or female adults aged >= 18 to <= 75 years 2. Participants who met a predefined thresholds of compliance to 2nd-generation H1-antihistamines during the screening period 3. Diagnosis of Chronic Spontaneous Urticaria (CSU) for at least 6 months prior to screening 4. Diagnosis of CSU inadequately controlled on 2nd-generation H1-antihistamines at the time of randomization (Day 1) 5. Participants must meet the criteria for either omalizumab-naive or omalizumab-refractory 6. Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test at screening, agree to use acceptable methods of contraception from the time of screening until 6 months after the last dose of study treatment, and must not be breastfeeding 7. Males who are sexually active with women of childbearing potential must agree to follow instructions for method(s) of contraception from the start of dosing until 6 months after the last dose of study treatment and refrain from donating sperm during this period |
||
| 1. 臨床的に重要な心血管疾患、神経疾患、精神疾患、肺疾患、腎疾患、肝疾患、内分泌疾患、代謝疾患、血液疾患、消化器疾患又は免疫不全の方 2. スクリーニングから5年以内に、治療済み又は未治療のがんの既往（治癒した皮膚の扁平上皮癌、基底細胞癌及び子宮頚部上皮内癌を除く）がある方 3. 慢性特発性蕁麻疹以外の慢性蕁麻疹（主なものとして物理性蕁麻疹）である方。 4. 慢性そう痒に関連するその他の皮膚疾患（例：アトピー性皮膚炎、水疱性類天疱瘡、疱疹状皮膚炎、老人性そう痒症又は乾癬）又はそう痒を伴わない膨疹に関連する皮膚疾患（例：無症候性皮膚描記症）がある方 5. 治験薬の有効成分又は不活性成分、治験薬の同種同効薬（例：抗体、融合タンパク質）、H1抗ヒスタミン薬及びエピネフリンに対する過敏症の既往歴、これらのくすりに対する禁忌、又はアナフィラキシーの既往歴がある方 6. 活動性の内部寄生虫感染症と診断された方、内部寄生虫感染が疑われるかリスクが高い方（流行地域に居住、慢性消化管症状、過去 6 ヵ月以内の流行地域への旅行及び／又は慢性的な免疫抑制） 7. 臨床検査陽性及び／又は既往歴により、日和見感染症（例：結核、非定型抗酸菌症、リステリア症、アスペルギルス症）を含む慢性若しくは再発性感染症の持続若しくはその疑いがある方。又はB型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）を含む慢性ウイルス感染症であることが認められる方、既知の方、または疑いのある方。活動性結核が疑われる、または確認されている方。 その他、担当医師による問診や検査の結果、治験に参加していただけない場合もあります。 |
1. Subjects with clinically significant cardiovascular, neurological, psychiatric, pulmonary, renal, hepatic, endocrine, metabolic, hematological, or gastrointestinal disorders, or immunodeficiency 2. History of treated or untreated malignant tumor in any organ system within 5 years from screening regardless of presence of evidence for local recurrence or metastasis (except for cured squamous cell carcinoma of the skin, basal cell carcinoma, and cervical carcinoma in situ) 3. Clearly defined underlying etiology chronic urticaria other than CSU (main manifestation being physical urticaria). 4. Any other skin diseases related to chronic itching that may affect the study assessments and results as determined by the investigator (e.g., atopic dermatitis, bullous pemphigoid, dermatitis herpetiformis, senile pruritus, or psoriasis) or skin diseases related to wheals without pruritus (e.g., asymptomatic dermatographism) 5. History of hypersensitivity or anaphylaxis or contraindication to any active or inactive ingredient of the IP, drugs of the similar class to the IP (e.g., antibodies, fusion proteins), H1-antihistamines, and epinephrine, or a history of anaphylaxis 6. Diagnosed active endoparasitic infections; suspected or high risk of endoparasitic infection (living in an endemic area, chronic GI symptoms, travel within the last 6 months to an endemic area and/or chronic immunosuppression) 7. Known or suspected ongoing, chronic or recurrent infectious disease including but not limited to opportunistic infections (e.g., tuberculosis, atypical mycobacterioses, listeriosis or aspergillosis) or laboratory evidence of chronic viral Infections, including but not limited to hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV), or human immunodeficiency virus (HIV), as evidenced by positive confirmatory laboratory tests and/or medical history |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 慢性特発性蕁麻疹 | Chronic Spontaneous Urticaria | ||
| あり | |||
| lesigercept又はプラセボを4週ごとに合計3回反復皮下投与する。 | Multiple doses of lesigercept or placebo will be administered subcutaneously every 4 weeks for a total of three doses. | ||
| Week 12時点のUAS7のベースラインからの変化量 | Change from baseline in UAS7 at Week 12 | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Lesigercept/ YH35324/M9010 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| マルホ株式会社 | |
| Maruho Co.,Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| Polaris治験審査委員会 | Polaris Institutional Review Board | |
| 埼玉県埼玉県川口市本町4-4-16-301 | 4-4-16-301, Hon-cho, Kawaguchi-shi, Saitama-ken, Saitama | |
| 042-648-5551 | ||
| polaris-irb@eps.co.jp | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 開発コード：M9010 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）