jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和8年7月16日
令和8年8月7日
進行固形がん患者を対象としたDS1025aの第I相非盲検多施設共同First-in-Human試験
進行固形がん患者を対象としたDS1025aのFirst-in-Human試験
井ノ口　明裕
第一三共株式会社
本治験は、進行、転移性、又は切除不能な固形がんの参加者を対象としてDS1025aを単剤投与したときの安全性、忍容性、薬物動態（PK）、薬力学、及び予備的な有効性シグナルを評価することを目的とする。
1
進行固形がん、転移性固形がん、切除不能な固形がん
募集中
DS1025a
-
特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和8年8月7日
jRCT番号 jRCT2031260320

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

進行固形がん患者を対象としたDS1025aの第I相非盲検多施設共同First-in-Human試験 A Phase 1, Multicenter, Open-label, First-in-Human Trial of DS1025a in Participants with Advanced Solid Tumors
進行固形がん患者を対象としたDS1025aのFirst-in-Human試験 First-in-Human Trial of DS1025a in Participants with Advanced Solid Tumors

（２）治験責任医師等に関する事項

井ノ口　明裕 Inoguchi Akihiro
/ 第一三共株式会社 Daiichi Sankyo Co., Ltd.
開発統括部
140-8710
/ 東京都品川区広町1-2-58 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo
03-6225-1111
dsclinicaltrial_jp@daiichisankyo.com
第一三共 治験問い合せ窓口　 Contact for Clinical Trial Information
第一三共株式会社 Daiichi Sankyo Co., Ltd.
140-8710
東京都品川区広町1-2-58 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo
03-6225-1111
dsclinicaltrial_jp@daiichisankyo.com
令和8年7月8日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital

大阪府

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験は、進行、転移性、又は切除不能な固形がんの参加者を対象としてDS1025aを単剤投与したときの安全性、忍容性、薬物動態（PK）、薬力学、及び予備的な有効性シグナルを評価することを目的とする。
1
2026年07月27日
2026年08月06日
2026年08月06日
2029年01月21日
45
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし none
1. 本治験のあらゆる手順を開始する前に、主要同意説明文書（Main ICF）に署名及び同意日を記入している。
2. ICFへの署名時点で成人（18歳以上）である患者（治験参加のための法定同意年齢が18歳を超える国では、その国の規制要件に従う）。
3. 進行、転移性、又は切除不能な固形がんが組織学的に確認され、記録されている。
4. 少なくとも1ラインの治療後に、標準的な治療が適応とならない再発又は難治性がん。
5. 臨床的に禁忌がなく治験責任医師がリスクを許容可能と判断している場合、スクリーニング時に新たに採取した腫瘍組織検体を提供する意思がある。新鮮腫瘍生検が臨床的に実施可能でない場合又は許容不可能なリスクを生じる場合、保存腫瘍組織検体（同意取得前24ヵ月以内に採取されたもの）を提出しなければならない。
6. 治験実施医療機関でコンピュータ断層撮影（CT）／磁気共鳴画像法（MRI）画像検査を実施し、RECIST v1.1に基づく治験責任医師の判定による測定可能病変を有する。画像による腫瘍評価は、治験薬投与開始前28日以内に実施しなければならない。
7. 治験薬投与開始前28日以内に評価したEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス（PS）が0又は1。
8. 治験実施計画書に規定したとおり、治験薬投与開始前14日以内の治験実施医療機関での臨床検査に基づき十分な臓器機能及び骨髄機能を有している。
9.妊娠可能な女性参加者（WOCBP）については、以下の条件を満たす場合、参加可能とする。
- 高感度の妊娠検査で妊娠していないことが確認されている参加者
- 治験薬投与期間中及び治験薬最終投与後少なくとも8ヵ月間にわたり授乳を予定していない参加者。
- 効果が高く使用者への依存度が低い避妊法のみを遵守することに同意し、治験薬投与期間中及び少なくとも最終投与後に治験薬の消失に必要な期間にわたり、卵子（卵子、卵母細胞）を他人に提供したり、卵子を凍結／保存したりしないことに同意する参加者。
10. 造精能力のある男性参加者については、治験薬投与期間中及び少なくとも治験薬の消失に必要な期間、以下について同意する場合に参加可能とする。
- 精子提供を行わない。
- 治験実施計画書に規定された避妊法を遵守する。		 1. Sign and date the main ICF, prior to the start of any trial-specific procedures.
2. Adults >=18 years of age at the time the ICF is signed (Please follow local regulatory requirements if the legal age of consent for trial participation is >18 years old).
3. Histologically documented, advanced, metastatic, or unresectable solid tumors.
4. Relapsed or refractory disease, following at least 1 line of therapy, not amenable to standard therapy.
5. Is willing to provide a newly obtained tumor tissue sample at screening, if not clinically contraindicated and at an acceptable risk as determined by the Investigator. If a fresh tumor biopsy is not clinically feasible or would pose unacceptable risk, an archival tumor tissue sample (obtained within 24 months of consent) must be submitted.
6. Has measurable disease based on local CT/MRI imaging as assessment by the Investigator using RECIST v1.1; radiographic tumor assessment must be performed within 28 days prior to initiation of trial intervention.
7. ECOG PS of 0 or 1 assessed no more than 28 days prior to initiation of trial intervention.
8. Has adequate organ and bone marrow function as assessed by local laboratory within 14 days prior to initiation of trial intervention as defined in the protocol.
9. A WOCBP is eligible to participate if the following conditions are met:
- Participant is not pregnant as confirmed by highly sensitive pregnancy test
- Participant does not plan to breastfeed during the Trial Intervention Period and for at least 8 months after last dose of trial intervention.
- Participant agrees to adhere to a contraceptive method that is highly effective with low user dependency only and agrees not to donate eggs (ova, oocytes) to others or freeze/store eggs during the Treatment Period and for at least the time needed to eliminate the trial intervention after the last dose.
10. A male participant capable of producing sperm is eligible to participate if he agrees to the following during the intervention period and for at least the time needed to eliminate the trial intervention:
- Avoid donating sperm.
- Adhere to approved contraception method as specified in the protocol.
1. 抗CD25療法による治療歴がある。
2. デルクステカン抗体薬物複合体（DXd-ADC）に対する毒性による投与中止の経験があり、治験責任医師と治験依頼者との協議に基づいてDS1025aを忍容できないと判断された（DXd-ADCによる治療歴がある参加者の場合）。
3. 治験薬投与開始前に、治験実施計画書に規定されたウォッシュアウト期間が不十分である。
4. 脊髄圧迫又は転移を含む臨床的に活動性の中枢神経系（CNS）腫瘍（未治療かつ症候性であるか、又は随伴症状をコントロールするために副腎皮質ステロイドもしくは抗てんかん薬の投与を必要とする状態と定義）を有する。
5. 治験実施計画書に規定されたコントロール不良又は臨床的に問題となる心血管疾患を有する。
6. 治験薬投与開始前6ヵ月以内に以下のいずれかが認められた: 脳卒中、一過性脳虚血発作、又はその他の動脈血栓塞栓症。
7. ステロイド薬の使用の有無を問わず間質性肺疾患（ILD）／肺臓炎の既往を有する、現在ILDを有する、ILDが疑われる、又はスクリーニング時の画像検査でILDを除外できない参加者。
8.治験実施計画書に規定された肺に特異的に併発する臨床的に重要な疾患を有する。
9. 臨床的に重要な肺障害を有する又は酸素投与を要する。
10. 治験薬投与開始前3年以内に他の活動性悪性腫瘍の既往がある。ただし、転移又は死亡のリスクが極めて低く（例: 5年全生存率90%超）、根治治療を受けた場合は除く。
11. 前治療の抗がん治療による毒性が未回復である（毒性［脱毛症を除く］がNational Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events（NCI-CTCAE） v6.0のグレード 1以下又はベースライン値まで回復していない状態と定義）。
12. DS1025aの添加物に対する過敏症が確認されている、又は治験薬に対する過敏症を含め治験薬投与が禁忌であることが確認されている。
13. 血球貪食性リンパ組織球症（HLH）の既往が確認されている。
14. 治験薬初回投与前14日以内に抗ウイルス薬、抗真菌薬、又は静注抗生物質などの治療を受け、治験実施計画書に規定された活動性感染又は潜在感染の再活性化が確認されている。
15. 活動性又はコントロール不良のB型肝炎ウイルス（HBV）感染が認められる。
16. 活動性又はコントロール不良のC型肝炎ウイルス（HCV）感染が認められる。
17. 活動性又はコントロール不良のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染が認められる。
18. 活動性自己免疫疾患、自己免疫疾患の既往、又は自己免疫疾患の疑いがある。
19. 免疫不全状態と診断されているか、又は治験薬投与前14日以内に全身性ステロイド療法（プレドニゾン換算量 10 mg／日超）もしくは他の免疫抑制療法を受けている。		 1. Prior treatment with an anti-CD25 therapy.
2. Treatment discontinuation history due to toxicity to a DXd-ADC agent and considered not able to tolerate DS1025a based on the discussion between the investigator and the Sponsor (for participants who have DXd-ADC treatment history).
3. Inadequate washout period before initiation of trial intervention as specified in the protocol.
4. Has spinal cord compression or clinically active central nervous system tumors, including metastases, defined as untreated and symptomatic, or requiring therapy with corticosteroids or anticonvulsants to control associated symptoms.
5. Uncontrolled or significant cardiovascular disease as specified in the protocol.
6. Any of the following within the past 6 months prior to initiation of trial intervention: cerebrovascular accident, transient ischemic attack, or other arterial thromboembolic event.
7. Participants with any history of interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis irrespective of steroid use, or current ILD, or suspected ILD, or ILD that cannot be ruled out by imaging at screening.
8. Lung-specific intercurrent clinically significant illnesses as specified in the protocol.
9. Has clinically significant pulmonary compromise or requirement for supplemental oxygen.
10. History of other active malignancy within 3 years prior to initiation of trial intervention, with the exception of those with a negligible risk of metastasis or death (eg, 5-year OS rate >90%) and treated with expected curative outcome
11. Unresolved toxicities from previous anticancer therapy, defined as toxicities (other than alopecia) not yet resolved to NCI-CTCAE v 6.0, Grade <=1 or baseline.
12. History of hypersensitivity to any excipients in DS1025a or any known contraindication to treatment with, including hypersensitivity to, the trial intervention.
13. Has a known history of HLH.
14. Has a known active infection, or reactivation of latent following infections as specified in the protocol among participants who received treatment such as antivirals, antifungals, or IV antibiotics within 14 days prior to first dose of trial intervention.
15. Has active or uncontrolled HBV infection.
16. Has active or uncontrolled HCV infection.
17. Has active or uncontrolled HIV infection.
18. Has an active, known, or suspected autoimmune disease.
19. Has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving systemic steroid therapy (>10 mg daily prednisone equivalents) or any other form of immunosuppressive therapy within 14 days prior to the trial intervention.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
進行固形がん、転移性固形がん、切除不能な固形がん Advanced Solid Tumor, Metastatic Solid Tumor, Unresectable Solid Tumor
あり
治験薬投与：DS1025a 用量漸増
Day 1に進行、転移性、又は切除不能な固形がんの参加者にDS1025aを投与する。		 Experimental: Dose Escalation: DS1025a
Participants with advanced, metastatic, or
unresectable solid tumors will receive DS1025a on Day 1.
1. 用量制限毒性（DLT）が認められた参加者数
[評価期間：Day 1から最大約12ヵ月]

2. 有害事象（AEs）が認められた参加者数
[評価期間：スクリーニングから長期生存追跡調査（12週間ごと）終了時まで、最大約12ヵ月]

3. 有害事象によりDS1025aの投与を中止した参加者数
[評価期間：スクリーニングから長期生存追跡調査（12週間ごと）終了時まで、最大約12ヵ月]		 1. Number of Participants Reporting Dose-limiting Toxicities (DLTs)
[Time Frame: Day 1 up to approximately 12 months]

2. Number of Participants Reporting Adverse Events (AEs)
[Time Frame: Screening up to long-term survival follow up every 12 weeks, up to approximately 12 months]

3. Number of Participants Reporting Discontinuation of DS1025a Due to AEs
[Time Frame: Screening up to long-term survival follow up every 12 weeks, up to approximately 12 months]
1. 薬物動態パラメータ：血漿中濃度－曲線下面積（AUC）
投与間隔ごとの血漿中濃度－時間曲線下面積（AUCtau）及び定量可能な最終時点までの血漿中濃度－時間曲線下面積（AUClast）を測定する。
[評価期間：投与前から最大約12ヵ月]

2. 薬物動態パラメータ：最高血漿中濃度（Cmax）
[評価期間：投与前から最大約12ヵ月]

3. 薬物動態パラメータ：最高濃度到達時間（Tmax）
[評価期間：投与前から最大約12ヵ月]

4. 薬物動態パラメータ：トラフ濃度（Ctrough）
[評価期間：投与前から最大約12ヵ月]

5. 抗薬物抗体（ADA）陽性であった参加者及び治験薬投与下でADAが認められた参加者の割合
[評価期間：Day 1から最大約12ヵ月]		 1. Pharmacokinetic Parameter Area Under the Plasma-Concentration Curve (AUC)
Area under the curve over the dosing interval (AUCtau) and Area under the plasma concentration-time curve up to the
last quantifiable time (AUClast) will be assessed.
[Time Frame: Predose up to approximately 12 months]

2. Pharmacokinetic Parameter Maximum Concentration (Cmax)
[Time Frame: Predose up to approximately 12 months]

3. Pharmacokinetic Parameter Time to Maximum Concentration (Tmax)
[Time Frame: Predose up to approximately 12 months]

4. Pharmcokinetic Parameter Concentration at Trough Level (Ctrough)
[Time Frame: Predose up to approximately 12 months]

5. Percentage of Participants Who Are ADA Positive and Percentage of Participants Who Have Treatment-emergent ADAs
[Time Frame: Day 1 up to approximately 12 months]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
DS1025a
-
-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

第一三共株式会社
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies Institutional Review Board
東京都中央区京橋二丁目2番1号 2-2-1, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo
03-6665-0572
soudan@hurecs.org
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07681882
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
終了した試験の非特定化された個別参加者データ（IPD）及び関連文書を、データシェアリングポータル https://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、第一三共のデータシェアリングポリシーと手順に基づき提供され、参加者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス申請の手順を示す。 https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ 関連文書: - 治験実施計画書 - 統計解析計画書（SAP） - 同意説明文書（ICF） データの共有が可能となる時期: 試験が終了しすべてのデータが収集・解析され、米国、欧州、日本で予定された当該医薬品もしくは適応症の承認（2014 年 1 月 1 日以降の承認）が得られ、主要な結果を学会等に公表後。 データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に米国、欧州、日本で承認を取得した製品に関する、終了した臨床試験のIPD及び関連文書についての、資格を有した科学研究者又は医学研究者からの要求であり、研究目的であること。参加者の個人情報保護の原則を満たし、インフォームド・コンセントの規定内であること。 URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ De-identified individual participant data (IPD) on completed studies and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ Supporting Information: -Study Protocol -Statistical Analysis Plan (SAP) -Informed Consent Form (ICF) Time Frame: Completed studies that has reached a global end or completion with all data set collected and analyzed, and for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication. Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents on completed clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent. URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

（５）全体を通しての補足事項等

Other Study ID Numbers: DS1025-103
「実施予定被験者数」は国際共同治験全体の数

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
変更 令和8年8月7日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和8年7月16日 詳細
変更履歴一覧