jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年7月17日
ドナネマブの AACM試験を完了した被験者を対象としてドナネマブの年 1回の投与を検討する試験
AACM試験(TRAILBLAZER-ALZ 3-EXT)を完了した被験者を対象としたdonanemab(LY3002813)の試験
正木　猛
日本イーライリリー株式会社
AACM試験(TRAILBLAZER-ALZ 3-EXT)を完了した被験者を対象としたdonanemab(LY3002813)の試験
3
アルツハイマー病 認知症 プラーク、アミロイド
募集前
ケサンラ
ケサンラ点滴静注液350mg
医療法人社団慶幸会 ピーワンクリニック治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年7月17日
jRCT番号 jRCT2031260319

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

ドナネマブの AACM試験を完了した被験者を対象としてドナネマブの年 1回の投与を検討する試験 An Annual Dosing Study of Donanemab in Participants Who Completed Donanemab Study AACM (I5T-MC-AACY)
AACM試験(TRAILBLAZER-ALZ 3-EXT)を完了した被験者を対象としたdonanemab(LY3002813)の試験 A Study of Donanemab (LY3002813) in Participants Who Completed Study AACM (TRAILBLAZER-ALZ 3-EXT). (I5T-MC-AACY)

（２）治験責任医師等に関する事項

正木　猛 Masaki Takeshi
/ 日本イーライリリー株式会社 Eli Lilly Japan K.K.
651-0086
/ 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
0120-023-812
LTG_CallCenter@lists.lilly.com
トライアルガイドコールセンター　 Trial Guide Call Center
日本イーライリリー株式会社 Eli Lilly Japan K.K.
651-0086
兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
0120-023-812
LTG_CallCenter@lists.lilly.com
令和8年6月23日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

降旗 　 謙一

Furihata Kenichi
/

医療法人社団慶幸会 ピーワンクリニック

P-One Clinic

東京都

兵庫県

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

AACM試験(TRAILBLAZER-ALZ 3-EXT)を完了した被験者を対象としたdonanemab(LY3002813)の試験
3
2026年07月15日
2026年05月30日
2029年12月31日
550
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
アメリカ/プエルトリコ United States/Puerto Rico
・AACM補遺7を完了している
・ 日々の活動や認知能力などの全体的な機能や行動に精通した、治験パートナーや代替の治験パートナーがいる
・出生時の性別が女性で妊娠の可能性がない、または出生時の性別が男性である
・ 治験参加者が用いる避妊法は、臨床試験参加者の避妊方法に関する各国の規制要件に準拠しているものとする		 - Have completed study AACM Addendum 7.
- Have a reliable study partner and backup study partner familiar with overall function and behavior, such as day-to-day activities and cognitive abilities.
- Are individuals assigned female at birth who are not of childbearing potential, or are individuals assigned male at birth.
- Contraceptive use by participants should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies.
・ 治験担当医師が本治験への参加を妨げる可能性があると考える現在の重篤または不安定な疾患を有する
・閉所恐怖症または禁忌の金属(強磁性の)インプラントもしくは心臓ペースメーカーなど磁気共鳴画像法(MRI)の禁忌がある
・治験参加者に許容できない安全上のリスクをもたらす可能性があると治験担当医師が考える、 大出血、炎症、または構造所見などの（ただしこれらに限定されない）頭蓋内の異常または病変がある
スクリーニング時のMRIにおける浮腫を伴うアミロイド関連画像異常(ARIA-E)の初見は、消失するかどうか観察しても良い
・フロルベタピルF18PETに対する禁忌がある
・ドナネマブの試験以外でアミロイド標的療法による治療歴がある
・過去30日以内に、科学的または医学的に本治験と互換性がないと判断される研究介入を含む臨床試験に参加している		 - Current serious or unstable illnesses that, in the investigator's opinion, could interfere with participation in this study.
- Have any contraindications for magnetic resonance imaging (MRI), including claustrophobia or the presence of contraindicated metal (ferromagnetic) implants/cardiac pacemaker.
- Have any intracranial abnormality or lesion, including but not limited to macrohemorrhage, inflammation, or structural findings that, in the opinion of the investigator, may pose an unacceptable safety risk to the participant. Screening MRI finding of amyloid-related imaging abnormalities with edema (ARIA-E) may be monitored for resolution.
- Contraindication to florbetapir F 18 PET.
- Have had history of amyloid-targeting therapy treatment outside donanemab trials.
- Have participated, within the last 30 days, in a clinical trial involving a study intervention judged not to be scientifically or medically compatible with this study.
55歳 以上 55age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
アルツハイマー病 認知症 プラーク、アミロイド Alzheimer Disease Dementia Plaque, Amyloid
あり
薬:ドナネマブ
静脈内投与
薬:プラセボ
静脈内投与

実薬群:ドナネマブ
donanemabを静脈内投与
治験薬：ドナネマブ
プラセボ群:プラセボ
プラセボ を静脈内投与
治験薬：プラセボ		 DRUG: Donanemab
Administered IV
DRUG: Placebo
Administered IV

(Study Arms)
Experimental: Donanemab
Donanemab administered intravenously (IV)
Interventions:
Drug: Donanemab
Placebo Comparator: Placebo
Placebo IV
Interventions:
Drug: Placebo
臨床認知症評価尺度 - 総合ボックススコア (CDR-SB) のベースラインからの変化 [評価時期: ベースラインから 130 週まで] Change from Baseline as Measured by Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB) [Time Frame: Baseline through Week 130]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
ケサンラ
ケサンラ点滴静注液350mg
30600AMX00243

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

日本イーライリリー株式会社
Eli Lilly Japan K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人社団慶幸会 ピーワンクリニック治験審査委員会 P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation Institutional Review Board
東京都東京都八王子市八日町8番1号 ビュータワー八王子4階 4F, View Tower Hachioji, 8-1, Yokamachi, Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0071, Tokyo
042-625-5216
irbjimukyoku@keikokai-gr.or.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07602582
ClinicalTrial.gov
ClinicalTrial.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
匿名化された個々の被験者レベルのデータは、試験実施計画書及び署名されたデータ共有合意書の承認の上、安全なアクセス環境で提供される。 Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）