臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年7月16日 | ||
| 10歳以上 18歳未満の 2型糖尿病を有する小児治験参加者を対象に orforglipron 1日 1回経口投与の有効性、安全性、及び薬物動態をデュラグルチド週 1回投与と比較検討する第 3相、無作為 化、非盲検試験（ACHIEVE-PEDS） |
||
| 2型糖尿病の小児参加者を対象としたオルホルグリプロン(LY3502970)とデュラグルチドの比較研究 | ||
| 正木 猛 | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| 2型糖尿病の小児参加者を対象としたオルホルグリプロン(LY3502970)とデュラグルチドの比較研究 | ||
| 3 | ||
| 2型糖尿病 | ||
| 募集中 | ||
| LY3502970 | ||
| なし | ||
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年7月16日 |
| jRCT番号 | jRCT2031260316 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 10歳以上 18歳未満の 2型糖尿病を有する小児治験参加者を対象に orforglipron 1日 1回経口投与の有効性、安全性、及び薬物動態をデュラグルチド週 1回投与と比較検討する第 3相、無作為 化、非盲検試験（ACHIEVE-PEDS） |
A Phase 3, Randomized, Open-Label Study to Investigate the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Once-Daily Oral Orforglipron Compared With Once-Weekly Dulaglutide in Pediatric Participants 10 to Less Than 18 Years of Age With Type 2 Diabetes (J2A-MC-GZGY) | ||
| 2型糖尿病の小児参加者を対象としたオルホルグリプロン(LY3502970)とデュラグルチドの比較研究 | A Study of Orforglipron (LY3502970) Compared With Dulaglutide in Pediatric Participants With Type 2 Diabetes (J2A-MC-GZGY) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 正木 猛 | Masaki Takeshi | ||
| / | 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | |
| 651-0086 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| トライアルガイドコールセンター | Trial Guide Call Center | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | ||
| 651-0086 | |||
| 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | ||
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| 令和8年6月22日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 滋賀県立総合病院 |
Shiga General Hospital |
|---|---|---|
滋賀県 |
||
| 兵庫県 | ||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 2型糖尿病の小児参加者を対象としたオルホルグリプロン(LY3502970)とデュラグルチドの比較研究 | |||
| 3 | |||
| 2026年06月29日 | |||
| 2026年06月20日 | |||
| 2030年04月30日 | |||
| 170 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| アメリカ/ベルギー/ブラジル/インド/イタリア/メキシコ/韓国/スペイン/台湾/イギリス | United States/Belgium/Brazil/India/Italy/Mexico/South Korea/Spain/Taiwan/United Kingdom | ||
| 選択基準 ・2型糖尿病を食事療法と運動、メトホルミンおよび/または基礎インスリンにより治療している ・スクリーニング時のHbA1cが6.5%超 11.0%以下である ・体重が50キログラム(kg)(110ポンド)以上、body mass index(BMI)が85パーセンタイル超であること |
- Have type 2 diabetes treated with diet and exercise and metformin and/or basal insulin - Have HbA1c > 6.5% to <= 11.0% at screening - Have a body weight >=50 kilograms (kg) (110 pounds) and a body mass index (BMI) of >85th percentile |
||
| 除外基準 ・1型糖尿病である ・2型糖尿病と診断された後、糖尿病性ケトアシドーシスまたは高浸透圧症候群の既往がある ・スクリーニング前の過去6か月以内に、重度低血糖エピソードおよび/または低血糖の無自覚エピソードを少なくとも1回経験している ・膵炎または胆嚢疾患の既往がある ・甲状腺髄様がん(MTC)または多発性内分泌腫瘍症2型(MEN2)の既往歴(本人または家族)がある ・スクリーニングの90日前以内に、メトホルミン、基礎インスリン、またはSGLT2阻害薬以外の血糖降下薬で治療を受けている ・スクリーニングの90日前以内に、体重減少を促進する処方薬や市販薬で治療を受けている |
- Have type 1 diabetes - After the type 2 diabetes diagnosis, have a history of diabetic ketoacidosis or hyperosmolar syndrome - Have had at least one episode of severe hypoglycemia and/or at least one episode of hypoglycemic unawareness within the last 6 months before screening - Have a history of pancreatitis or gallbladder disease - Have a personal or family history of medullary thyroid carcinoma (MTC) or multiple endocrine neoplasia syndrome type 2 (MEN2) - Have received treatment with any glucose-lowering agent(s) other than metformin, basal insulin, or (SGLT2) inhibitors within 90 days prior to screening - Have been treated with prescription drugs or over-the-counter medications that promote weight loss within 90 days prior to screening |
||
| 10歳 以上 | 10age old over | ||
| 18歳 未満 | 18age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 2型糖尿病 | Diabetes Mellitus, Type 2 | ||
| あり | |||
| 薬物:オルホルグリプロン(別名:LY3502970) 経口投与 薬剤:デュラグルチド(別名:LY2189265) 皮下投与 被験薬群:オルホルグリプロン 参加者はオルホルグリプロンを経口投与されます 介入: 薬剤:オルホルグリプロン 対照群:デュラグルチド 参加者は皮下投与(SC)でデュラグルチドを投与されます 介入: 薬剤:デュラグルチド |
DRUG: Orforglipron(Other Name: LY3502970) Administered orally DRUG: Dulaglutide(Other Name: LY2189265) Administered SC (Study Arms) Experimental: Orforglipron Participants will receive orforglipron orally Interventions: Drug: Orforglipron Active Comparator: Dulaglutide Participants will receive dulaglutide subcutaneously (SC) Interventions: Drug: Dulaglutide |
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| ヘモグロビンA1c(HbA1c)のベースラインからの変化【期間:ベースライン、40週】 | Change from Baseline in Hemoglobin A1c (HbA1c) [Time Frame: Baseline, Week 40] | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| LY3502970 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | |
| Eli Lilly Japan K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 | Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies Institutional Review Board | |
| 東京都東京都東京都中央区京橋二丁目 2 番 1 号 | 2-2-1, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo, Tokyo | |
| 03-6665-0572 | ||
| soudan@hurecs.org | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07668336 | |
| ClinicalTrial.gov | |
| ClinicalTrial.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 匿名化された個々の被験者レベルのデータは、試験実施計画書及び署名されたデータ共有合意書の承認の上、安全なアクセス環境で提供される。 | Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）