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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

医師主導治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和8年7月15日
切除可能胃、食道胃接合部または食道腺癌患者を対象としたGivastomig（TJ033721）、DurvalumabとFLOT併用周術期化学療法の第II相臨床試験
切除可能胃、食道胃接合部または食道腺癌患者を対象としたGivastomig（TJ033721）、DurvalumabとFLOT併用周術期化学療法の第II相臨床試験
中山　 厳馬
国立がん研究センター東病院
胃、食道胃接合部または食道腺癌患者に対して、Givastomig（TJ033721）、DurvalumabとFLOT併用周術期化学療法の有効性および安全性を評価する。
2
切除可能胃、食道胃接合部または食道腺癌患者
募集前
Givastomig（TJ033721）
なし
国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 医師主導治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和8年7月15日
jRCT番号 jRCT2031260312

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

切除可能胃、食道胃接合部または食道腺癌患者を対象としたGivastomig（TJ033721）、DurvalumabとFLOT併用周術期化学療法の第II相臨床試験 A phase II study of givastomig and durvalumab in combination with FLOT for patients with resectable gastric or gastroesophageal junction (G/GEJ) or esophageal adenocarcinoma
切除可能胃、食道胃接合部または食道腺癌患者を対象としたGivastomig（TJ033721）、DurvalumabとFLOT併用周術期化学療法の第II相臨床試験 A phase II study of givastomig and durvalumab in combination with FLOT for patients with resectable gastric or gastroesophageal junction (G/GEJ) or esophageal adenocarcinoma

（２）治験責任医師等に関する事項

中山　 厳馬 Izuma Nakayama
/ 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
消化管内科
277-8577
/ 千葉県柏市　柏の葉6-5-1 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi, Chiba
04-7133-1111
iznakaya@east.ncc.go.jp
瀬口 　京介 Kyosuke Seguchi
国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
消化管内科
277-8577
千葉県柏市　柏の葉6-5-1 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi, Chiba
04-7133-1111
kseguchi@east.ncc.go.jp
間野　博行
あり
令和8年7月8日
自施設に当該治験で必要な救急医療が設備されている

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

広島大学病院 広島臨床研究開発支援センター
長井　祐志
広島大学病院 広島臨床研究開発支援センター
広島大学病院 広島臨床研究開発支援センター
中本　昌子
広島大学病院 広島臨床研究開発支援センター
広島大学病院 広島臨床研究開発支援センター
猪川　和朗
広島大学病院 広島臨床研究開発支援センター
国立がん研究センター東病院
若林　将史
医薬品開発推進部門 データサイエンス部
広島大学病院 広島臨床研究開発支援センター
宮本　真弓
広島大学病院 広島臨床研究開発支援センター
設楽　紘平 Kohei Shitara
国立がん研究センター東病院　消化管内科 National Cancer Center Hospital East

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 なし

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

胃、食道胃接合部または食道腺癌患者に対して、Givastomig（TJ033721）、DurvalumabとFLOT併用周術期化学療法の有効性および安全性を評価する。
2
2026年08月15日
2026年08月15日
2031年07月31日
35
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
あり
なし none
1) 組織学的に、胃腺癌、食道胃接合部腺癌または食道腺癌であることが確認されている。
2) 全身療法が未治療（局所の放射線・外科治療は可）かつUICC TNM分類 第8版にてcT2-4 and/or cN+M0である。
3) 同意取得日の年齢が18歳以上である。
4) CLDN18.2 陽性発現を有する（腫瘍細胞膜において、染色強度1+以上を有する細胞が1%以上で認められる）。
5) ECOG Performance status（PS）が0又は1である。
6) 登録前14日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす（登録日の2週間前の同じ曜日の検査は許容する）。
① 好中球数≧1,500/mm3
② ヘモグロビン≧9.0 g/dL
③ 血小板数≧100,000/mm3
④ 総ビリルビン≦1.5 mg/dL
⑤ AST（GOT）≦100 IU/L
⑥ ALT（GPT）≦100 IU/L
⑦ 血清クレアチニン：≦1.5 mg/dL
7) 登録前24時間以内に輸血を行っていない。
8) 妊娠する可能性のある女性（8.4.2項参照）は、登録前14日間以内の妊娠検査で陰性である。 男女ともに同意日から治験薬最終投与後120日までの間、適切な避妊（全禁欲、または男性用コンドーム使用に加えて女性パートナーの避妊[子宮内避妊器具、ホルモン放出システム、避妊用インプラント及び経口避妊薬等]）を行うことに同意している。
9) 治験参加について患者本人から文書で同意が得られている		 1) Have histologically proven G/GEJ or esophageal adenocarcinoma
2) No systemic therapy (local radiation/surgical treatment is allowed) and clinical tumor (cT)2-4 and/or clinically node (cN)+M0 according to the UICC TNM Classification 8th edition
3) Patients who are at least 18 years old on the day of providing consent
4) CLDN18.2-expressing tumor (>=1+ on >=1% of tumor cells in tumor cell membrane)
5) ECOG performance status (PS) of 0 or 1
6) The latest test values within 14 days before enrollment meet all of the following (tests conducted on the same day of the week 2 weeks before the day of enrollment are acceptable):
(1) Neutrophil count >=1,500/mm3
(2) Hemoglobin >=9.0 g/dL
(3) Platelet count >=100,000/mm3
(4) Total bilirubin <=1.5 mg/dL
(5) Aspartate aminotransferase (AST) (Glutamate oxaloacetate transaminase [GOT]) <=100 IU/L
(6) Alanine aminotransferase (ALT) (Glutamate pyruvate transaminase [GPT]) <=100 IU/L
(7) Serum creatinine <=1.5 mg/dL
7) Patients who received no blood transfusion within 24 hours prior to enrollment
8) Females of childbearing potential (see Section 8.4.2) who are negative in a pregnancy test within 14 days before enrollment. Both male and female patients must agree to use an adequate method of contraception (total abstinence or use of a male condom + contraception of a female partner [e.g., intrauterine device, hormonal-releasing system, contraceptive implant, oral contraceptive]) from the date of informed consent until 120 days after the last dose of the study treatment
9) Patients who themselves provided written informed consent to participate in the clinical trial
1) Givastomigもしくは抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、抗CLDN18.2抗体、抗4-1BB抗体の使用歴がある。
2) 直近の手術又は最終放射線照射日が登録前13日以内である。（登録日の2週間前の同じ曜日の治療は不適格とする）。
3) 登録前6ヶ月以内に、急性冠動脈症候群（心筋梗塞及び不安定狭心症を含む）、冠動脈形成術、又はステント留置術の既往を有する。
4) ニューヨーク心臓協会（NYHA）の心機能分類に基づくII度以上のうっ血性心不全の既往又は所見が認められる。
5) 活動性の重複がんを有する患者。ただし、上皮内癌やホルモン療法でコントロール可能な前立腺癌や、その他本プロトコル治療や手術が支障なく行え、かつ重複がん自体の治療や経過に悪影響がない場合は、本規準に抵触しない。
6) 重篤（入院加療を要する）な合併症（腸管麻痺、腸閉塞、肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、心不全、心筋梗塞、不安定狭心症、腎不全、肝不全、精神疾患、脳血管障害等）を有する。
7) 活動性B型肝炎（HBs抗原陽性またはHBV DNA陽性）又はC型肝炎（HCV RNA陽性）を有する。
8) HIVの既往/合併を有する。
9) 間質性肺疾患／肺臓炎を合併、もしくはステロイド投与が必要な（非感染性の）間質性肺疾患／肺臓炎の既往を有する。
10) 治験薬投与開始前30日以内に生ワクチン（7.7.2項参照）の投与を受けた。
11) 自己免疫疾患の合併若しくは慢性的又は再発性の自己免疫疾患の既往を有する。
12) 全身性副腎皮質ホルモン（検査又はアレルギー反応に対する予防投与、放射線療法に伴う浮腫軽減等を目的とした一時的な使用を除く）若しくは免疫抑制剤の投与が必要である、又は本治験への登録前14日以内にこれらの治療を受けている。
13) 治癒していない創傷、潰瘍、骨折を有する。
14) 妊娠中又は授乳中である。
15) 治験実施計画書を遵守する意思がない、又は遵守することが不可能である。
16) 治験責任又は治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断した。 		1) Patients who have a history of using givastomig or anti-PD-1 antibody, anti-PD-L1 antibody, anti-PD-L2 antibody, anti-CLDN18.2 antibody, or anti-4-1BB antibody
2) The date of the most recent surgery or last irradiation is within 2 weeks before enrollment (patients who received treatment on the same day of the week 2 weeks before the day of enrollment are ineligible)
3) Patients who have a history of acute coronary syndrome (including myocardial infarction and unstable angina), coronary angioplasty, or stenting within 6 months prior to enrollment
4) Patients who have a history or evidence of congestive heart failure of Class >=II according to the heart failure classification of the New York Heart Association (NYHA)
5) Patients who have active double cancer. However, this criterion does not apply to patients with carcinoma in situ, prostate cancer that can be adequately controlled with hormonal therapy, or other malignancies for which treatment and/or surgery per this protocol can be performed without interference, and where the treatment or clinical course of the concomitant malignancy is not expected to adversely affect the conduct of the study or study treatment.
6) Patients with serious complications (requiring hospitalization for treatment) (e.g., intestinal paralysis, intestinal obstruction, pulmonary fibrosis, uncontrollable diabetes mellitus, cardiac failure, myocardial infarction, unstable angina, renal failure, hepatic failure, psychiatric disease, cerebrovascular disorder)
7) Active hepatitis B (HBV DNA positive) or hepatitis C (HCV RNA positive)
8) Patients with history of or current human immunodeficiency virus (HIV) infection
9) Patients who have interstitial lung disease/pneumonitis or a history of (non-infectious) interstitial lung disease/pneumonitis that required steroids
10) Patients who received live vaccines (see Section 7.7.2) within 30 days prior to the start of study treatment
11) Patients with concurrent autoimmune disease or a history of chronic or recurrent autoimmune disease
12) Patients who require systemic corticosteroids (except for prophylactic administration for tests or allergic reactions or temporary use to reduce edema associated with radiotherapy) or immunosuppressive agents or received such therapy within 14 days prior to enrollment to this study
13) Patients with unhealed wounds, ulcers, or fractures
14) Patients who are pregnant or breastfeeding
15) Patients who are unwilling or unable to comply with the protocol
16) Patients who are judged by the investigator or subinvestigator to be inappropriate as subjects of this study
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
被験者が以下のいずれかに該当した場合、プロトコル治療を中止する。
1) 疾患進行が認められた場合（手術にてR0でなかった場合も含む）
2) 被験者からプロトコル治療中止の申し出があった場合
3) 安全性、忍容性により継続が困難と判断された場合
4) 上記以外の理由で手術が実施できないと判断された場合
5) 被験者が妊娠した場合
6) その他、治験担当医師が治験の中止を必要と判断した場合
切除可能胃、食道胃接合部または食道腺癌患者 Patients with resectable gastric or gastroesophageal junction (G/GEJ) or esophageal adenocarcinoma
CLDN18.2、周術期化学療法、胃癌、 GEJ癌、食道腺癌 CLDN18.2, perioperative chemotherapy, gastric cancer, GEJ cancer,esophageal adenocarcinoma
あり
Givastomig、Durvalumab および FLOT を併用した周術期化学療法を実施する。 1サイクル28日として、術前および術後に各2サイクル（計4サイクル）Givastomig、Durvalumab、FLOT を投与する。 手術後には、Durvalumab による維持療法を1サイクル28日として10サイクル実施する。 Perioperative chemotherapy with Givastomig, Durvalumab, and FLOT will be administered. Patients will receive two 28 day cycles of Givastomig, Durvalumab, and FLOT preoperatively and two cycles postoperatively (four cycles in total). After surgery, Durvalumab maintenance therapy will be administered for ten 28 day cycles.
中央病理判定による病理学的奏効割合 (MPRrate) Major pathological response (MPR) rate assessed by central pathological assessment
施設の病理医の判定によるMPR rate
施設の病理医の判定による病理学的完全奏効割合 (pCRe)
根治切除割合
手術までの治療完遂割合
術後補助化学化学療法までの治療完遂割合
無イベント生存期間（EFS）
全生存期間（OS）
有害事象発生割合		 MPR rate assessed by site pathologist
Pathological complete response (pCR) rate assessed by site pathologist
Radical resection rate
Percentage of patients who completed treatment before surgery
Percentage of patients who completed
treatment up to postoperative
adjuvant
chemotherapy
Event-free survival (EFS)
Overall survival (OS)
Incidence of adverse events

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Givastomig（TJ033721）
なし
なし
I-MAB Biopharma Co., Ltd.
2440 Research Blvd, Suite 400, Rockville MD 20850

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
本治験に起因して被験者に身体障害が生じた場合に、医療費・医療手当を補償する。本保険は未知の副作用のみを補償対象とし、死亡・後遺障害の補償は含まない。

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

国立がん研究センター東病院
National Cancer Center Hospital East

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
I-MAB Biopharma Co., Ltd. I-MAB Biopharma Co., Ltd.
非該当

６　IRBの名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 Institutional Review Board of the National Cancer Center, Japan
東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan, Tokyo, Tokyo
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）