臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年7月14日 | ||
| ナルコレプシータイプ1の成人患者を対象としたALKS 2680の有効性及び安全性を評価するプラセボ対照、二重盲検、無作為化、第3相試験 | ||
| ナルコレプシータイプ1の成人患者を対象としたALKS 2680の有効性及び安全性を評価する試験 | ||
| jRCT問合せ IQVIA窓口担当 | ||
| IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社 | ||
| NT1患者のEDSの治療薬としてのALKS 2680の有効性を評価すること。 | ||
| 3 | ||
| ナルコレプシータイプ1 | ||
| 募集前 | ||
| ALKS2680 | ||
| なし | ||
| 京浜中央クリニック・久光クリニック・正林医院共同治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年7月14日 |
| jRCT番号 | jRCT2031260310 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| ナルコレプシータイプ1の成人患者を対象としたALKS 2680の有効性及び安全性を評価するプラセボ対照、二重盲検、無作為化、第3相試験 | A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of ALKS 2680 in Adults With Narcolepsy Type 1 | ||
| ナルコレプシータイプ1の成人患者を対象としたALKS 2680の有効性及び安全性を評価する試験 | A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of ALKS 2680 in Adults With Narcolepsy Type 1 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| jRCT問合せ IQVIA窓口担当 | jRCT Inquiry Receipt Center | ||
| / | IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社 | IQVIA Services Japan G.K | |
| 108-0074 | |||
| / | 東京都港区高輪4-10-18 京急第一ビル | Keikyu Dai-1 Building, 4-10-8 Takanawa, Minato-ku, Tokyo, 108-0074 | |
| 03-6219-4500 | |||
| ALKS2680-302_303_304_JPNCL@iqvia.com | |||
| jRCT問合せ IQVIA窓口担当 | jRCT Inquiry Receipt Center | ||
| IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社 | IQVIA Services Japan G.K | ||
| 108-0074 | |||
| 東京都港区高輪4-10-18 京急第一ビル | Keikyu Dai-1 Building, 4-10-8 Takanawa, Minato-ku, Tokyo, 108-0074 | ||
| 03-6219-4500 | |||
| ALKS2680-302_303_304_JPNCL@iqvia.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 株式会社互恵会 大阪回生病院 |
Gokeikai Osaka Kaisei Hospital |
|---|---|---|
| / | 公益財団法人 神経研究所附属 晴和病院 |
Seiwa Hospital |
|---|---|---|
| / | 医療法人社団絹和会 睡眠総合ケアクリニック代々木 |
Yoyogi Sleep Disorder Center |
|---|---|---|
| / | 医療法人眠りとこころの YOUクリニック有吉祐睡眠クリニック |
You Ariyoshi Sleep Clinic |
|---|---|---|
| / | 日本大学医学部附属板橋病院 |
Nihon University Itabashi Hospital |
|---|---|---|
| / | 社会医療法人芳和会くわみず病院 |
Howakai Kuwamizu Hospital |
|---|---|---|
| / | 国立精神神経医療研究センター病院 |
National Center of Neurology and Psychiatry |
|---|---|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| NT1患者のEDSの治療薬としてのALKS 2680の有効性を評価すること。 | |||
| 3 | |||
| 2026年07月10日 | |||
| 2026年07月10日 | |||
| 2027年04月16日 | |||
| 12 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 北米/アジア太平洋/欧州 | North America/Asia Pacific/Europe | ||
| CSD-3-TRガイドラインに基づくNT1の診断基準を満たしており、診断評価（PSG/MSLT*又はCSFのヒポクレチン-1レベル）で確定されている。 | Meets the diagnostic criteria of NT1 according to ICSD-3-TR guidelines, confirmed by diagnostic evaluations (either PSG/MSLT* or CSF hypocretin-1 level). | ||
| ・睡眠・覚醒のサイクルに影響を及ぼす可能性のある、他の睡眠障害又は状態を合併している。 ・治験担当医師の見解として参加者の安全性を損なう、治験評価を妨げる、又は参加者の治験完了能力に影響を与える可能性がある、臨床的に意義のあるその他の（既治療又は未治療の）疾患、異常、又は外科手術手技の病歴がある、又はこれらがVisit 1時点で存在する。 ・現在、他の介入的治験に参加している、又はVisit 1前30日以内に何らかの治験薬若しくは治験機器を使用した。過去にALKS 2680-201試験に登録された参加者は登録不適格とする。 ・現在妊娠中である、授乳中である、又は治験期間中の妊娠を計画している。 |
-Has another comorbid sleep disorder or condition that may influence the sleep-wake cycle. -Has a history or presence at Visit 1 of other clinically significant (treated or untreated) illness, disease, abnormality, or surgical procedure that, in the opinion of the Investigator, might compromise participant safety, interfere with any study assessment, or affect the participant's ability to complete the study. -Is currently enrolled in another interventional clinical trial or has received any investigational drug or used any interventional investigational device within 30 days prior to Visit 1. Participants previously enrolled in Study ALKS 2680-201 are not eligible for enrollment. -Is currently pregnant, breastfeeding, or is planning to become pregnant during the study |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 70歳 以下 | 70age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ナルコレプシータイプ1 | Narcolepsy Type 1 | ||
| あり | |||
| 薬剤：プラセボ 被験者は、ALKS 2680と同等のプラセボ錠を12週間経口投与する。 薬剤：ALKS 2680 投与量1 被験者は、ALKS 2680錠を12週間毎日経口投与する。 薬剤：ALKS 2680 投与量2 被験者は、ALKS 2680錠を12週間毎日経口投与する。 |
Drug: Placebo Participants will receive ALKS 2680-matching placebo tablets, orally, for 12 weeks. Drug: ALKS 2680 Dose 1 Participants will receive ALKS 2680 tablets, orally, daily, for 12 weeks Drug: ALKS 2680 Dose 2 Participants will receive ALKS 2680 tablets, orally, daily, for 12 weeks |
||
| 覚醒維持検査（MWT）の平均睡眠潜時（MSL）のベースラインからWeek 12までの用量レベル別変化 | Change in mean sleep latency (MSL) on Maintenance of Wakefulness Test (MWT) from baseline to Week 12 by dose level | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ALKS2680 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Alkermes, Inc. | |
| Alkermes, Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 京浜中央クリニック・久光クリニック・正林医院共同治験審査委員会 | Institutional Review Board of Keihin Chuo Clinic,Hisamitsu Clinic and Masabayashi Clinic | |
| 東京都足立区六町2-6-24 | 2-6-24 rokucho Adachi Ward Tokyo, Tokyo | |
| 042-648-5551 | ||
| kyodo-irb@eps.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）