臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和8年7月13日 | ||
| 転移性前立腺癌患者を対象にINR731の単剤投与又はアンドロゲン受容体経路阻害薬との併用投与を検討する非盲検，多施設共同，ヒト初回投与，第I相，国際共同，用量漸増及び用量拡大試験 | ||
| 転移性前立腺癌患者を対象に，INR731を経口で単剤投与又はアンドロゲン受容体経路阻害薬（ARPI）と併用投与したときの安全性及び忍容性を検討する試験 | ||
| 茂泉 早苗 | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | ||
| 本治験の目的は，転移性前立腺癌の成人患者を対象に，INR731を単剤投与又はアンドロゲン受容体経路阻害薬（ARPI）と併用投与したときの安全性，忍容性，薬物動態／薬力学，予備的な抗腫瘍活性，及び推奨用量を評価することである。 | ||
| 1 | ||
| 転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC） | ||
| 募集中 | ||
| INR731 | ||
| なし | ||
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年7月13日 |
| jRCT番号 | jRCT2031260305 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 転移性前立腺癌患者を対象にINR731の単剤投与又はアンドロゲン受容体経路阻害薬との併用投与を検討する非盲検，多施設共同，ヒト初回投与，第I相，国際共同，用量漸増及び用量拡大試験 | An Open-label, Multi-center, First in Human Phase I Global Dose Escalation and Expansion Study of INR731 Single Agent or in Combination With an Androgen Receptor Pathway Inhibitor in Patients With Metastatic Prostate Cancer (CINR731A12101) | ||
| 転移性前立腺癌患者を対象に，INR731を経口で単剤投与又はアンドロゲン受容体経路阻害薬（ARPI）と併用投与したときの安全性及び忍容性を検討する試験 | A Study to Investigate the Safety and Tolerability of Oral INR731 Single Agent or in Combination With Androgen Receptor Pathway Inhibitor (ARPI) in Patients With Metastatic Prostate Cancer (CINR731A12101) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 茂泉 早苗 | Moizumi Sanae | ||
| / | ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | |
| 105-6333 | |||
| / | 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | |
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku2@novartis.com | |||
| 茂泉 早苗 | Moizumi Sanae | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | ||
| 105-6333 | |||
| 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | ||
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku2@novartis.com | |||
| 令和8年6月10日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
|---|---|---|
大阪府 枚方市新町2丁目3番1号 |
||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の目的は，転移性前立腺癌の成人患者を対象に，INR731を単剤投与又はアンドロゲン受容体経路阻害薬（ARPI）と併用投与したときの安全性，忍容性，薬物動態／薬力学，予備的な抗腫瘍活性，及び推奨用量を評価することである。 | |||
| 1 | |||
| 2026年07月31日 | |||
| 2026年05月01日 | |||
| 2030年09月30日 | |||
| 4 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| アメリカ合衆国/オーストラリア | United States/Australia | ||
| ・ECOG Performance Statusが2以下の患者 ・組織学的又は細胞学的に前立腺腺癌が確認されている患者。混合組織型（神経内分泌）の患者は，非腺がん成分がごく一部である場合に限り適格とする。 ・C1D1前28日以内に撮影したベースライン時のCT，MRI，又は骨スキャン画像検査上で［治験責任（分担）医師による判定に基づき］転移病変が1 つ以上認められる患者 ・血清／血漿テストステロンが去勢レベル（< 50 ng/dL 又は < 1.7 nmol/L）である患者 ・ADT（精巣摘除及び／又はGnRH アナログ若しくはアンタゴニストの継続投与と定義）の継続は許容される。 ・他のSOC で進行が認められたか，他のSOC が適応とならないmCRPC 患者。タキサン，ポリ（ADP）リボースポリメラーゼ（PARP）阻害薬，及びルテチウムビピボチドテトラキセタン（177Lu）（プルヴィクト）による前治療は許容される。ただし，併用投与拡大パートの患者は，mCRPC に対する治療歴がない1L mCRPC 患者でなければならない。mHSPC に対する治療は適格性に影響しない。 |
- An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) =<2. - Participants must have histological and/or cytological confirmation of adenocarcinoma of the prostate. Participants with mixed histology (neuroendocrine) are eligible as long as the non-adenocarcinoma feature is the minority component. - At least 1 metastatic lesion (according to local radiology assessment by the investigator) present on baseline CT, MRI, or bone scan imaging obtained =<28 days prior to Cycle 1 Day 1 (C1D1). - Patients must have a castrate level of serum/plasma testosterone (<50 ng/dL or <1.7 nmol/L). - Ongoing androgen deprivation therapy (ADT) either via orchiectomy and/or ongoing gonadotropin-releasing hormone (GnRH) analog or inhibitor is allowed. - Participants must be mCRPC patients who have either progressed on or are not candidates for other SOC. Prior taxane, poly (ADP) ribose polymerase (PARP) inhibitor, and lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan (Pluvicto) are allowed. Combination expansion patients, however, must be 1L mCRPC with no prior treatment in the mCRPC setting. Treatment within the mHSPC setting does not affect eligibility. |
||
| ・18歳未満の患者 ・組織学的及び／又は細胞学的に前立腺の非腺がんが確認されている患者 ・生化学的再発のみの患者又は画像診断（CT / MRI 又は骨スキャン）で転移性疾患のエビデンスが認められない患者は不適格とする ・セレブロンベースの分解薬による治療歴のある患者 ・HIV陽性又は免疫不全の患者 ・治験期間中中止できないQT 間隔を延長させることが知られている薬剤を使用している患者 ・C1D1予定日前7日又は5半減期（いずれか長い方）以内に治験中の薬剤の投与を受けた患者 |
- Age < 18 years old. - Histological and/or cytological confirmation of non-adenocarcinoma of the prostate. - Patients with biochemical recurrence only or those without evidence of metastatic disease by radiographical imaging (CT/MRI or bone scan) are not eligible. - Patients previously treated with a cereblon-based degrader. - Patients who are HIV+ or immune compromised. - Use of agents known to prolong QT interval unless they can be permanently discontinued for the duration of the study. - Treatment with an investigational agent within 7 days (or 5 half-lives, whichever is longer) of the anticipated Cycle 1 Day 1 (C1D1). |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性 | Male | ||
| 転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC） | Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer (mCRPC) | ||
| あり | |||
| A群（INR731単剤投与）：INR731を経口投与し，アンドロゲン遮断療法（ADT）を標準治療の基礎療法として継続する。 B群（INR731＋エンザルタミド）：INR731及びエンザルタミドを経口投与し，ADTを継続する。 C群（INR731＋アビラテロン）：INR731及びアビラテロンを経口投与し，ADTを継続する。 |
Experimental: INR731 single agent (Arm A): Drug: INR731 - Oral administration; Drug: Androgen deprivation therapy (ADT) - Background therapy. Patients will continue receiving ADT throughout this clinical study as part of the standard of care. Experimental: INR731 in combination with enzalutamide (Arm B): Drug: INR731 - Oral administration; Drug: Enzalutamide - Oral administration; Drug: Androgen deprivation therapy (ADT) - Background therapy. Patients will continue receiving ADT throughout this clinical study as part of the standard of care. Experimental: INR731 in combination with abiraterone (Arm C): Drug: INR731 - Oral administration; Drug: Abiraterone - Oral administration; Drug: Androgen deprivation therapy (ADT) - Background therapy. Patients will continue receiving ADT throughout this clinical study as part of the standard of care. |
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| ・用量制限毒性（DLT）の発現率及び重症度 ・有害事象（AE）及び重篤な有害事象（SAE）の発現率及び重症度 ・投与中断及び用量減量の頻度 ・用量強度 |
Incidence and severity of dose-limiting toxicities (DLTs) Incidence and severity of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) Frequency of dose interruptions and reductions Dose intensity |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| INR731 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノバルティスファーマ株式会社 | |
| Novartis Pharma. K.K. |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会 治験審査委員会 | Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies Institutional Review Board | |
| 東京都中央区京橋二丁目2番1号 | 2-2-1, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo, Japan, Tokyo | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07570979 | |
| Clinical Trials.gov | |
| Clinical Trials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| IRBの電話番号／メールアドレスなし_公開必須でないため |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）