臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和8年7月10日 | ||
| ノバルティス社を治験依頼者とする過去のセクキヌマブの治験を完了し，セクキヌマブの投与継続によりベネフィットが得られると治験責任医師又は治験分担医師が判断した患者を対象とする非盲検多施設共同試験 | ||
| セクキヌマブの非盲検ロールオーバー継続投与試験 | ||
| 清水 賢一 | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | ||
| 本治験の目的は，治験依頼者のセクキヌマブの治験を完了し，セクキヌマブの投与継続によりベネフィットが得られると治験責任医師又は治験分担医師が判断した被験者で，市販のセクキヌマブ製剤の投与を受けられない被験者を対象として，長期安全性を評価することである。 | ||
| 3 | ||
| リウマチ性多発筋痛症 | ||
| 募集中 | ||
| セクキヌマブ | ||
| コセンティクス | ||
| 市立青梅総合医療センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年7月10日 |
| jRCT番号 | jRCT2031260301 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| ノバルティス社を治験依頼者とする過去のセクキヌマブの治験を完了し，セクキヌマブの投与継続によりベネフィットが得られると治験責任医師又は治験分担医師が判断した患者を対象とする非盲検多施設共同試験 | An Open-label, Multi-center Protocol for Patients Who Have Completed a Previous Novartis Sponsored Secukinumab Study and Are Judged by the Investigator to Benefit From Continued Secukinumab Treatment (CAIN457A02001B) | ||
| セクキヌマブの非盲検ロールオーバー継続投与試験 | Secukinumab Open Label Roll-over Extension Protocol (CAIN457A02001B) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 清水 賢一 | Shimizu Kenichi | ||
| / | ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | |
| 105-6333 | |||
| / | 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | |
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku@novartis.com | |||
| 清水 賢一 | Shimizu Kenichi | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | ||
| 105-6333 | |||
| 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | ||
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku@novartis.com | |||
| 令和8年5月22日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 市立青梅総合医療センター |
Ome Medical Center |
|---|---|---|
| / | 国立大学法人山梨大学医学部附属病院 |
University of Yamanashi Hospital |
|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 旭川医療センター |
National Hospital Organization Asahikawa Medical Center |
|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人東京都立病院機構 東京都立多摩総合医療センター |
Tokyo Metropolitan Tama Medical Center |
|---|---|---|
| / | 岡山赤十字病院 |
Japanese Red Cross Okayama Hospital |
|---|---|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の目的は，治験依頼者のセクキヌマブの治験を完了し，セクキヌマブの投与継続によりベネフィットが得られると治験責任医師又は治験分担医師が判断した被験者で，市販のセクキヌマブ製剤の投与を受けられない被験者を対象として，長期安全性を評価することである。 | |||
| 3 | |||
| 2026年07月08日 | |||
| 2026年07月08日 | |||
| 2026年04月29日 | |||
| 2027年08月31日 | |||
| 11 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| アメリカ/ブラジル/ブルガリア/中国/コロンビア/チェコ/ギリシャ/グアテマラ/インド/イタリア/マレーシア/メキシコ/ポーランド/ポルトガル/ロシア/南アフリカ/韓国/スペイン/スイス | United States/Brazil/Bulgaria/China/Colombia/Czech Republic/Greece/Guatemala/India/Italy/Malaysia/Mexico/Poland/Portugal/Russia/South Africa/South Korea/Spain/Switzerland | ||
| ・成人被験者については，いずれかの評価を実施する前に署名による同意を取得しなければならない。 小児被験者については，いずれかの評価を実施する前に，書面によるアセント及び親の許可（年齢は各国又は地域の法律に基づく）を得なければならない。また，被験者が治験期間中に同意可能な年齢（年齢は各国又は地域の法律に基づく）に達した場合は，対応する治験の同意書にも署名する必要がある。 ・治験責任医師又は治験分担医師と効果的にコミュニケーションを取ることが可能で，本治験の要件を理解し，これを遵守する意思がある被験者 ・治験依頼者のセクキヌマブの治験の治験実施計画書に従って治験薬の投与を完了した被験者（親試験の治験実施計画書に別途規定されている場合を除く）。特定の親試験でセクキヌマブの投与によるベネフィットが得られているが，当該親試験が安全性又は有効性の欠如以外の理由（技術的／管理上の理由）で治験依頼者により中止されたため，治験薬の投与を完了していない被験者は適格とすることができる。 ・セクキヌマブによるベネフィットが得られており，今後もセクキヌマブにより引き続きベネフィットが得られると考えられ，ベネフィットがリスクを上回ると治験責任医師又は治験分担医師が判断した被験者 各国又は地域の処方及び／又は保険償還ガイドラインに従って市販のセクキヌマブ製剤の投与を受けられない被験者 |
- Signed informed consent must be obtained for adult participants before any assessment is performed. Written informed assent and parental permission (age as per local law) must be obtained for pediatric participants before any assessment is performed. If participants reach age of consent (age as per local law) during the study, they will need to also sign the corresponding study informed consent(s). - Ability to communicate effectively with the investigator, to understand and willing to comply with the requirements of the study. - Participant has completed treatment per protocol in a Novartis study of secukinumab (unless otherwise specified in a parent study protocol). Participants, who derive benefit from the treatment with secukinumab but have not completed the treatment in certain parent studies, due to parent study termination by Novartis, may be eligible if the termination was due to reasons other than safety or lack of efficacy (technical / administrative reasons). - Participant is deriving benefit from secukinumab, investigator believes he/she would continue to derive benefit from secukinumab and the benefit outweighs the risk, based on the investigator's judgement. - Participant is unable to obtain access to the marketed secukinumab formulation per local prescription and/or reimbursement guidelines. |
||
| ・親試験において治験薬の投与を早期に中止した被験者 ・妊娠可能な女性。妊娠可能な女性とは，生理的に妊娠可能なすべての女性と定義する。ただし，全治験期間中，又は各国で承認されている薬剤の添付文書の情報によってこれよりも長い期間が求められている場合はその期間［例：欧州連合（EU）では20週間］に以下に規定した避妊法を用いることができる女性は組入れを許容する。 |
- Participant has prematurely discontinued study treatment in the parent protocol. - Women of childbearing potential, defined as all women physiologically capable of becoming pregnant, unless they are using methods of contraception during the entire study or longer if required by locally approved prescribing information (e.g., in European Union (EU) 20 weeks). |
||
| 50歳 以上 | 50age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| リウマチ性多発筋痛症 | polymyalgia rheumatica | ||
| あり | |||
| 生物学的製剤：セクキヌマブを皮下投与する | Biological: Secukinumab s.c. injection | ||
| 重篤な有害事象（SAE），有害事象（AE），及び注射部位反応 | Serious adverse events (SAEs), adverse events (AEs), and injection site reactions | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| セクキヌマブ | |||
| コセンティクス | |||
| 22800AMX00672000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノバルティスファーマ株式会社 | |
| Novartis Pharma. K.K. |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 市立青梅総合医療センター治験審査委員会 | Ome Medical Center IRB | |
| 東京都青梅市東青梅4-16-5 | 4-16-5, Higashi-Ome, Ome-city, Tokyo 198-0042 Japan, Tokyo | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04638647 | |
| Clinical Trials.gov | |
| Clinical Trials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 資格要件を満たした外部の研究者と被験者レベルのデータや試験関連文書を共有することは可能である。これらの要望は科学的な利益に基づいて独立した専門家委員会が審査し承認する。提供されるすべてのデータは、適用される法令に従い、試験参加者のプライバシーを守るために匿名化される。 本試験データはhttps://www.clinicalstudydatarequest.com/に記載されているプロセスに従って利用可能である。 | Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent expert panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. This trial data is currently available according to the process described on www.clinicalstudydatarequest.com. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| IRBの電話番号／メールアドレスなし |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）