臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年7月10日 | ||
| 進行又は転移性乳癌に対する全身抗癌治療歴のない進行又は転移性HR+/HER2-乳癌患者を対象にBGB-43395 + レトロゾールの有効性及び安全性をCDK4/6阻害薬（アベマシクリブ、パルボシクリブ、ribociclib）+レトロゾールと比較して検討する第3相、非盲検、 無作為化、多施設共同試験 |
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| BGB-43395-302 |
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| 福本 慈 | ||
| ビーワン・メディシンズ合同会社 | ||
| 本治験の目的は、進行又は転移性乳癌に対する全身治療歴のない進行又は転移性HR+/HER2-乳癌（BC）患者を対象に、BGB-43395とレトロゾールの併用療法の有効性及び安全性を、治験責任医師が選択したサイクリン依存性キナーゼ4/6阻害薬（CDK4/6i）（アベマシクリブ、パルボシクリブ又はribociclib）とレトロゾールの併用療法と比較して検討することである。 |
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| 3 | ||
| 進行又は転移性HR+/HER2-乳癌 | ||
| 募集中 | ||
| BGB-43395 | ||
| なし | ||
| 東京女子医科大学 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年7月10日 |
| jRCT番号 | jRCT2031260300 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 進行又は転移性乳癌に対する全身抗癌治療歴のない進行又は転移性HR+/HER2-乳癌患者を対象にBGB-43395 + レトロゾールの有効性及び安全性をCDK4/6阻害薬（アベマシクリブ、パルボシクリブ、ribociclib）+レトロゾールと比較して検討する第3相、非盲検、 無作為化、多施設共同試験 |
"An Open-Label, Randomized, Multicenter Phase 3 Study Investigating the Efficacy and Safety of BGB-43395 Plus Letrozole versus CDK4/6 Inhibitors (Abemaciclib, Palbociclib, Ribociclib) Plus Letrozole in Patients with Advanced or Metastatic HR+/HER2- Breast Cancer Who Have Not Received Prior Systemic Anticancer Treatment for Advanced or Metastatic Disease" (KANDELA-302) |
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| BGB-43395-302 |
BGB-43395-302 |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 福本 慈 | Fukumoto Shigeru | ||
| / | ビーワン・メディシンズ合同会社 | BeOne Medicines Japan | |
| グローバル臨床開発本部 | |||
| 105-7114 | |||
| / | 東京都港区東新橋1丁目5番2号 汐留シティセンター | Shiodome City Center, 1-5-2 Higashi Shimbashi, Minato-ku, Tokyo 105-7114, Japan | |
| 0800-919-0351 | |||
| medinfojp@beonemed.com | |||
| 濱野 史明 | Hamano Fumiaki | ||
| ビーワン・メディシンズ合同会社 | BeOne Medicines Japan | ||
| グローバル臨床開発本部 | |||
| 105-7114 | |||
| 東京都港区東新橋1丁目5番2号 汐留シティセンター | Shiodome City Center, 1-5-2 Higashi Shimbashi, Minato-ku, Tokyo 105-7114, Japan | ||
| 0800-919-0351 | |||
| MedInfoJP@beigene.com | |||
| 令和8年5月8日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 東京女子医科大学病院 |
Tokyo Women's Medical University Hospital |
|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会 有明病院 |
Cancer Institute Hospital of JFCR |
|---|---|---|
| / | 昭和医科大学病院 |
Showa Medical University Hospital |
|---|---|---|
| / | 東海大学医学部付属病院 |
Tokai University Hospital |
|---|---|---|
| / | 日本医科大学 武蔵小杉病院 |
Nippon Medical School Musashikosugi Hospital |
|---|---|---|
| / | 国立大学法人 三重大学医学部附属病院 |
Mie University Hospital |
|---|---|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の目的は、進行又は転移性乳癌に対する全身治療歴のない進行又は転移性HR+/HER2-乳癌（BC）患者を対象に、BGB-43395とレトロゾールの併用療法の有効性及び安全性を、治験責任医師が選択したサイクリン依存性キナーゼ4/6阻害薬（CDK4/6i）（アベマシクリブ、パルボシクリブ又はribociclib）とレトロゾールの併用療法と比較して検討することである。 |
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| 3 | |||
| 2026年05月21日 | |||
| 2026年06月15日 | |||
| 2024年05月21日 | |||
| 2037年11月30日 | |||
| 85 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 米国/オーストラリア/マレーシア/韓国 | United States/Australia/Malaysia/South Korea | ||
| -同意取得時の年齢が18歳以上,又は治験が実施される管轄区域における法的同意年齢以上の患者。 -組織学的に確認された局所進行又は転移性HR+/HER2- BC患者。 -ECOGパフォーマンスステータスが1以下で安定している患者。 -十分な臓器機能を有する患者。 |
-Participants must be at least 18 years of age or the legal age of consent in the jurisdiction in which the study is taking place at the time of signing the informed consent. -Participants with histologically confirmed locally advanced or metastatic HR+ HER2- breast cancer. -Participants must have a stable Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of <= 1. -Adequate organ function. |
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| 進行又は転移性乳癌に対する全身治療歴のある患者。 疾患の状況を問わず、選択的CDK4又はCDK2標的薬、又はその他の治験用抗癌剤による治療歴のある患者。ただし、内分泌療法の最終投与後12ヵ月を超えて再発した場合、補助療法としてのSERD治験薬又は承認済みのSERDによる治療歴を除く。 活動性の軟膜髄膜病変、又はコントロール不良の未治療の脳転移を有する患者。 注:治験実施計画書で規定されたその他の選択/除外基準が適用される場合がある。 |
-Participants who have received prior systemic treatment in the advanced or metastatic setting. -Participants who have received prior treatment with any selective cyclin-dependent kinase 4 (CDK4) or cyclin-dependent kinase 2 (CDK2) targeting agent, or any other investigational anticancer drug in any disease setting, except for prior investigational or approved SERDs in the adjuvant setting, provided that disease recurrence occurred more than 12 months after the last dose of endocrine-based therapy. -Participants with active leptomeningeal disease or uncontrolled, untreated brain metastasis. Note: Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply." |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 進行又は転移性HR+/HER2-乳癌 | Advanced or Metastatic HR+/HER2- Breast Cancer | ||
| あり | |||
| -被験薬群：A群：BGB-43395とレトロゾールの併用投与 -対照薬群：B群：CDK4/6阻害薬とレトロゾールの併用投与 |
-Experimental: Arm A: BGB-43395 + Letrozole -Active Comparator: Arm B: Cyclin-Dependent Kinase 4/6 Inhibitor + Letrozole |
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| 盲検下独立中央判定委員会（BICR）の判定による無増悪生存期間（PFS） | Progression-Free Survival (PFS) Determined by Blinded Independent Central Review (BICR) | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| BGB-43395 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ビーワン・メディシンズ合同会社 | |
| BeOne Medicines Japan |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 東京女子医科大学 治験審査委員会 | Tokyo Women's Medical University Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都東京都新宿区河田町８番１号 | 8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku,Tokyo, Tokyo | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07492641 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）