臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年7月9日 | ||
| 令和8年7月15日 | ||
| PD-L1陽性の局所進行胃腺癌または食道胃接合部腺癌を対象にS-1＋オキサリプラチン（SOX）とHLX10を用いた周術期治療を比較するランダム化第II相医師主導治験 | ||
| NCCH2414/ATLAS2502 | ||
| 加藤 健 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 | ||
| PD-L1陽性（CPS≧5）でcT3-4N1-3M0と診断された局所進行胃腺癌または食道胃接合部腺癌患者を対象に、周術期治療としてのS-1＋オキサリプラチン（SOX）＋HLX10療法の臨床的有効性を、SOX療法を対照として、プラセボ対照、二重盲検、ランダム化第II相医師主導治験により評価する。 | ||
| 2 | ||
| 局所進行胃腺癌または食道胃接合部腺癌 | ||
| 募集中 | ||
| HLX10 | ||
| 未定 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年7月15日 |
| jRCT番号 | jRCT2031260297 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| PD-L1陽性の局所進行胃腺癌または食道胃接合部腺癌を対象にS-1＋オキサリプラチン（SOX）とHLX10を用いた周術期治療を比較するランダム化第II相医師主導治験 | Perioperative HLX10 (serplulimab) with S-1+Oxaliplatin (SOX) in Locally Advanced and PD-L1-Positive Gastric or Esophagogastric Junction Adenocarcinoma: A Randomized Phase 2 Investigator-Initiated Trial |
||
| NCCH2414/ATLAS2502 | NCCH2414/ATLAS2502 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 加藤 健 | Kato Ken | ||
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 | National Cancer Center Hospital | |
| 頭頸部・食道内科/消化管内科 | |||
| 104-0045 | |||
| / | 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1,Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan | |
| 03-3542-2511 | |||
| NCCH2414_office@ml.res.ncc.go.jp | |||
| NCCH2414 治験調整事務局 | NCCH2414 Study Coordination Office | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 | National Cancer Center Hospital | ||
| 臨床研究支援部門 研究企画推進部 | |||
| 104-0045 | |||
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1,Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan | ||
| 03-3542-2511 | |||
| NCCH2414_office@ml.res.ncc.go.jp | |||
| 令和8年5月27日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| シミック株式会社 | |||
| シミック株式会社 | ||
| シミック株式会社 | |||
| シミック株式会社 | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 公益財団法人がん研究会 有明病院 |
Cancer Institute Hospital of JFCR |
|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University Hospital |
|---|---|---|
| / | 千葉県がんセンター |
Chiba Cancer Center |
|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center |
|---|---|---|
| / | 群馬大学医学部附属病院 |
Gunma University Hospital |
|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama Medical University International Medical Center |
|---|---|---|
| / | 埼玉県立がんセンター |
Saitama Prefectural Cancer Center |
|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
|---|---|---|
| / | 岐阜大学医学部附属病院 |
Gifu University Hospital |
|---|---|---|
| / | 大阪医科薬科大学病院 |
Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital |
|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute |
|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
|---|---|---|
| / | 九州がんセンター |
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center |
|---|---|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| PD-L1陽性（CPS≧5）でcT3-4N1-3M0と診断された局所進行胃腺癌または食道胃接合部腺癌患者を対象に、周術期治療としてのS-1＋オキサリプラチン（SOX）＋HLX10療法の臨床的有効性を、SOX療法を対照として、プラセボ対照、二重盲検、ランダム化第II相医師主導治験により評価する。 | |||
| 2 | |||
| 2026年07月15日 | |||
| 2026年07月15日 | |||
| 2030年01月31日 | |||
| 136 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 韓国 | South Korea | ||
| 1)実施医療機関において、組織学的に胃腺癌または食道胃接合部腺癌であることが確認されている。（食道胃接合部腺癌では、Siewert分類のtype IIまたはtype IIIに該当し、胸腹部を同時に切開する手術を必要としない場合のみが対象となる。） 2)中央検査機関のプレスクリーニング評価で腫瘍組織がPD-L1陽性（CPS≧5）と判定されている。 3)ランダム化前28日以内（ランダム化の4週間前の同一曜日は可、以下同様）の評価でAJCC/UICC-TNM第8版にてcT3-4N1-3M0かつ全身治療が未治療である。ランダム化前腹腔鏡検査は必須ではないが、行った場合、洗浄細胞診陽性（CY1）を含む非治癒因子（肝転移、腹膜転移、そのほか遠隔転移）を認めない。 4)治験担当医師の判断により、R0切除が可能であると判断されている。 5)登録日の年齢が18歳以上80歳以下である。 6)ECOG Performance status（PS）が0または1である。 7)ランダム化前14日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす（ただし、採血日前14日以内の輸血、リコンビナントヒトトロンボポエチン、顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）投与は許容されない）。 ①好中球数≧ 1500 /mm^3 ②ヘモグロビン≧ 9.0 g/dL ③血小板数≧ 10×10^4 /mm^3 ④総ビリルビン≦ 1.5 mg/dL ⑤AST≦ 100 U/L ⑥ALT≦ 100 U/L ⑦血清アルブミン≧ 3.0 g/dL ⑧血清クレアチニン≦ 1.5 mg/dL ⑨APTT ≦ 60秒 ⑩PT-INR≦ 1.5 8)妊娠する可能性のある女性は、ランダム化前7日間以内（同曜日は許容）の妊娠検査（血清または尿）で陰性である。 9)男性および妊娠する可能性のある女性は、同意取得後から治験使用薬最終投与後の一定期間（HLX10の最終投与から少なくとも120日後、およびHLX10以外の治験使用薬[S-1またはオキサリプラチン]の最終投与から少なくとも180日後まで）、避妊することに同意している。 10)治験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 |
1) Histologically confirmed gastric adenocarcinoma or gastroesophageal junction adenocarcinoma at the study site. (For gastroesophageal junction adenocarcinoma, only patients classified as Siewert type II or type III who do not require surgery involving simultaneous thoracoabdominal incision are eligible.) 2) Tumor tissue determined to be PD-L1 positive (CPS >= 5) based on pre-screening evaluation by the central laboratory. 3) Diagnosis of cT3-4N1-3M0 disease according to the AJCC/UICC-TNM 8th edition based on assessments performed within 28 days prior to randomization (the same day of the week 4 weeks before the randomization date is acceptable; the same applies hereafter), with no prior systemic treatment. Pre-randomization laparoscopy is not mandatory, but if performed, no non-curative factors (including liver metastasis, peritoneal metastasis, other distant metastases, or positive peritoneal cytology (CY1)) should be observed. 4) Judged by the investigator as capable of undergoing R0 resection. 5) Age between 18 years and 80 years on the day of enrollment. 6) ECOG performance status (PS) of 0 or 1. 7) The most recent laboratory values obtained within 14 days prior to randomization meet all of the following (however, transfusion, recombinant human thrombopoietin, and administration of granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) within 14 days prior to blood collection are not permitted): (1) Neutrophil count >= 1500/mm^3 (2) Hemoglobin >= 9.0 g/dL (3) Platelet count >= 10 x 10^4/mm^3 (4) Total bilirubin <= 1.5 mg/dL (5) AST <= 100 U/L (6) ALT <= 100 U/L (7) Serum albumin >= 3.0 g/dL (8) Serum creatinine <= 1.5 mg/dL (9) APTT <= 60 s (10) PT-INR <= 1.5 8) Females of childbearing potential should test negative for pregnancy test (serum or urine) within 7 days prior to randomization (the same day of the week is acceptable). 9) Male patients and females of childbearing potential agree to use contraception from the time of provision of informed consent through a specified period after the last administration of study treatment (until at least 120 days after the last dose of HLX10 and at least 180 days after the last dose of study drug other than HLX10 (S-1 or oxaliplatin)). 10) Written informed consent for study participation has been obtained from the patient. |
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| 1)他の活動性悪性腫瘍が5年以内または同時に存在すること。皮膚基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、表在性膀胱癌、非浸潤性前立腺癌、非浸潤性子宮頸癌、非浸潤性乳癌など、治癒した限局性腫瘍を有する患者は許容される。 2)臓器移植または骨髄移植を予定している患者。 3)ランダム化前6か月以内に心筋梗塞およびコントロール不良の不整脈（QTc間隔の男性≧450 ms、女性≧470 msを含む）が生じた（QTc間隔はFridericia式により算出）。 4)NYHA心機能分類でGrade III～IVの心機能障害、または心エコーでLVEF （左室駆出率）<50%である。 5)HIV抗体、HBs抗原、HCV-RNAのいずれかが陽性である（ただし、HCV-RNAはHCV抗体が陽性の場合のみ測定する）。 6)HBs抗原陰性で、HBs抗体またはHBc抗体が陽性、かつHBV-DNA定量が陽性である（検出感度以下であれば除外しない）。 7)活動性結核の患者。 8)間質性肺炎、塵肺症、放射線肺炎、薬物関連肺炎、および重度の肺機能障害があり、疑われる薬物関連肺毒性の検査および管理に支障を来す可能性のある患者。 9)既知の活動性または疑われる自己免疫疾患の存在。ランダム割付時に疾患が安定していた（全身免疫抑制療法は不要）患者は含まない。 10)季節性インフルエンザの予防に使用される不活化ウイルスワクチンを除き、ランダム化前28日以内の生ワクチンの治療を受けた患者。 11)ランダム化前14日以内または試験期間中に全身性コルチコステロイド（プレドニゾン10 mg/日を超える治療量または同等量）または他の免疫抑制薬を必要とする患者。ただし、活動性自己免疫疾患がない場合は、プレドニゾン10 mg/日以下の用量または同等の用量のステロイドまたは吸入ステロイドまたは副腎ホルモン補充療法の使用を患者に許可する。 12)抗生物質による予防的治療（尿路感染症または慢性閉塞性肺疾患の予防など）を除き、ランダム化前14日以内に全身的な抗感染症治療を必要とする活動性感染症を有する患者。 13)PD-1、PD-L1、およびCTLA4治療など、免疫チェックポイントに対する他の抗体/薬物治療を以前に受けたことのある患者。 14)現在、他の臨床研究治療を受けている患者、または本試験で予定されている治療の開始時期が、前回の臨床研究治療終了から14日未満である患者。 15)治験使用薬のモノクローナル抗体または成分に対する重度の過敏症の既往歴のある患者。 16)向精神薬乱用または薬物嗜癖の既往歴のある患者。 17)治験に参加し、治験使用薬を使用する危険性を増大させるおそれのある疾患を有する患者、または治験担当医師が臨床研究に適さないと判断した他の重度、急性および慢性の疾患を有する患者。 |
1) Presence of another active malignancy within 5 years prior to enrollment or concurrently. Patients with cured, localized tumors such as basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin, superficial bladder cancer, non-invasive prostate cancer, non-invasive cervical cancer, and non-invasive breast cancer are permitted. 2) Patients scheduled to undergo organ transplantation or bone marrow transplantation. 3) Myocardial infarction and/or uncontrolled arrhythmia (including QTc interval >= 450 ms in males or >= 470 ms in females) occurring within 6 months prior to randomization (QTc interval calculated using Fridericia's formula). 4) Cardiac dysfunction classified as NYHA Class III-IV, or left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50 percent on echocardiography. 5) Positive for any of the following: HIV antibody, HBs antigen, or HCV-RNA (HCV-RNA is measured only if HCV antibody is positive). 6) HBs antigen negative, HBs antibody and/or HBc antibody positive, and quantitative HBV-DNA detectable (patients are not excluded if HBV-DNA is below the limit of detection). 7) Active tuberculosis. 8) Interstitial pneumonia, pneumoconiosis, radiation pneumonitis, drug-related pneumonitis, and/or severe pulmonary dysfunction that may interfere with evaluation and management of suspected drug-related pulmonary toxicity. 9) Known active or suspected autoimmune disease, excluding patients whose disease is stable at randomization and who do not require systemic immunosuppressive therapy. 10) Patients who received live vaccination within 28 days prior to randomization, except for inactivated virus vaccines used for seasonal influenza prophylaxis. 11) Patients who require systemic corticosteroids (a therapeutic dose of > 10 mg/day prednisone or equivalent) or other immunosuppressive medications within 14 days prior to randomization or during the study period. However, in the absence of active autoimmune disease, patients are permitted to use steroids at a dose of <= 10 mg/day prednisone or equivalent, or inhaled steroids, or adrenal hormone replacement therapy. 12) Patients who have an active infection requiring systemic anti-infective treatment within 14 days prior to randomization, except for prophylactic antibiotic treatment (e.g., for prevention of urinary tract infection or chronic obstructive pulmonary disease). 13) Prior treatment with other antibody or drug therapies for immune checkpoint blockade, such as PD-1, PD-L1, or CTLA-4 therapy. 14) Patients currently receiving other clinical study treatment, or for whom the planned start of treatment in this study is < 14 days from completion of the prior clinical study treatment. 15) History of severe hypersensitivity to the monoclonal antibody or any component of the study drug. 16) History of psychotropic drug abuse or drug dependence. 17) Patients with a disease that may increase the risk associated with study participation and use of the study drug, or with other severe acute or chronic diseases that, in the investigator's judgment, render the patient unsuitable for participation in the study. | ||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 被験者が試験参加を中止する事由として、以下が含まれる。 1）被験者またはその法定代理人がインフォームド・コンセントを撤回した場合 2）被験者が追跡不能となった場合 3）被験者が妊娠した場合 4）被験者が死亡した場合 被験者がプロトコール治療を中止する事由として、以下が含まれる。 1）用量調節後も忍容できない毒性が認められ、プロトコール治療の投与を中止する必要がある場合 2）被験者またはその法定代理人からプロトコール治療中止の申し出があった場合 3）プロトコール治療中にプロトコール治療以外の抗がん治療が必要となった場合、または併用治療が治験使用薬の安全性および有効性に重大な影響を及ぼす場合 4）有害事象が発現し、治験担当医師がプロトコール治療を中止する必要があると判断した場合 5）術後補助療法において、プロトコールで規定された最大治療期間に到達した場合 6）新たに他の悪性腫瘍が認められた場合 7）病勢進行が認められ、治験担当医師がプロトコール治療による臨床的利益が得られないと判断した場合（術前補助療法の最終コース後の有効性評価における画像診断で病勢進行が認められていても、R0切除が可能と判断され、かつ「 手術の適応規準」を満たしている場合には、手術へ移行し、プロトコール治療の中止とは扱わない） 8）「手術の適応規準」を満たさず、手術が行えなかった場合 9）手術中あるいは、切除標本の病理組織診にて、（洗浄細胞診陽性のみを除く）R1または、R2と診断された場合 10）有効性または安全性評価に支障をきたす遵守不良が認められ、治験担当医師による被験者への教育的介入が効果を示さなかった場合 11）プロトコールからの重大な逸脱が発生した場合 12）治験担当医師によりプロトコール治療の継続が不適切と判断されるその他の事由が発生した場合 13）被験者が妊娠した場合 |
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| 局所進行胃腺癌または食道胃接合部腺癌 | Locally Advanced Gastric or Esophagogastric Junction Adenocarcinoma | ||
| 固形がん | Solid tumor | ||
| あり | |||
| ・A群（対照群）：術前補助療法（S-1, オキサリプラチン＋プラセボ）3コース＋手術＋術後補助療法（S-1, オキサリプラチン）5コース ・B群（試験群）：術前補助療法（S-1, オキサリプラチン＋HLX10）3コース＋手術＋術後補助療法（HLX10）17コース |
Group A (control group): Neoadjuvant treatment (SOX plus placebo), 3 courses, followed by surgery, and postoperative adjuvant treatment (SOX), 5 courses. Group B (investigational group): Neoadjuvant treatment (SOX plus HLX10), 3 courses, followed by surgery, and postoperative adjuvant treatment (HLX10), 17 courses. |
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| HLX10、免疫チェックポイント阻害薬 | HLX10,Immune Checkpoint Inhibitors | ||
| 病理中央診断による病理学的完全奏効割合 | Pathological complete response (pCR) rate by central pathology review | ||
| 施設判定による無イベント生存期間、 全生存期間、 病理中央診断による病理学的奏効割合、 施設判定による病理学的完全奏効割合、 施設判定による病理学的奏効割合、 施設判定による客観的奏効割合、 施設判定による無病生存期間、 術前補助療法の完遂割合、 根治切除割合、 手術までの治療完遂割合、 術後補助療法の完遂割合、 周術期治療の完遂割合、 有害事象発現割合、 重篤な有害事象発現割合、 薬物動態、 免疫原性 |
Investigator-assessed event-free survival, Overall survival (OS), Major pathological response (MPR) rate by central pathology review, Investigator-assessed pCR rate, Investigator-assessed MPR rate, Investigator-assessed objective response rate (ORR), Investigator-assessed disease-free survival (DFS), Neoadjuvant treatment completion rate, Curative resection rate, Treatment completion rate up to surgery, Postoperative adjuvant treatment completion rate, Perioperative treatment completion rate, Incidence of adverse events, Incidence of serious adverse events, Pharmacokinetics (PK), Immunogenicity |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| HLX10 | |||
| 未定 | |||
| 未定 | |||
| Shanghai Henlius Biotech, Inc. | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療⼿当 | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ー | |
| - |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| Shanghai Henlius Biotech, Inc. | Shanghai Henlius Biotech, Inc. | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター 治験審査委員会 | National Cancer Center Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| chiken_ct@ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）