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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年7月7日
ONO-4538HSC-04：小児悪性固形腫瘍及び類上皮肉腫を対象にONO-4538HSC の有効性、安全性、薬物動態及び小児における忍容性を評価する、多施設共同非盲検非対照第Ⅰ/Ⅱ相試験
ONO-4538HSC-04：小児悪性固形腫瘍及び類上皮肉腫を対象としたONO-4538HSC の第Ⅰ/Ⅱ相試験
寺沢　哲志
小野薬品工業株式会社
【小児悪性固形腫瘍コホート】
ONO-4538HSC の皮下投与における小児での忍容性及び安全性を評価する。
【類上皮肉腫コホート】
類上皮肉腫に対するONO-4538HSC の有効性を評価する。
1-2
固形がん、類上皮肉腫
募集前
ONO-4538HSC
なし
国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年7月7日
jRCT番号 jRCT2031260289

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

ONO-4538HSC-04：小児悪性固形腫瘍及び類上皮肉腫を対象にONO-4538HSC の有効性、安全性、薬物動態及び小児における忍容性を評価する、多施設共同非盲検非対照第Ⅰ/Ⅱ相試験 ONO-4538HSC-04 : A multicenter, open-label, uncontrolled Phase I/II study to evaluate the efficacy, safety, and pharmacokinetics of ONO-4538HSC in pediatric patients with malignant solid tumors and in patients with epithelioid sarcoma, and to evaluate the tolerability in pediatric patients.
ONO-4538HSC-04：小児悪性固形腫瘍及び類上皮肉腫を対象としたONO-4538HSC の第Ⅰ/Ⅱ相試験 ONO-4538HSC-04 : A Phase I/II study of ONO-4538HSC in pediatric patients with malignant solid tumors and in patients with epithelioid sarcoma.

（２）治験責任医師等に関する事項

寺沢　哲志 Terasawa Tetsuji
/ 小野薬品工業株式会社 Ono Pharmaceutical Co.,LTD.
541-8564
/ 大阪府大阪市中央区久太郎町1-8-2 8-2 Kyutaromachi, 1-Chome,Chuo-ku, Osaka-shi,Osaka, JAPAN
0120278120
clinical_trial@ono-pharma.com
治験　サポートデスク JP Clinical Trial Support Desk
小野薬品工業株式会社 Ono Pharmaceutical Co.,LTD.
541-8564
大阪府大阪市中央区久太郎町1-8-2 8-2 Kyutaromachi, 1-Chome,Chuo-ku, Osaka-shi,Osaka, JAPAN
0120278120
clinical_trial@ono-pharma.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

大阪府

大阪府
/

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

東京都

東京都
/

公立大学法人横浜市立大学附属病院

Yokohama City University Hospital

神奈川県

神奈川県

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

【小児悪性固形腫瘍コホート】
ONO-4538HSC の皮下投与における小児での忍容性及び安全性を評価する。
【類上皮肉腫コホート】
類上皮肉腫に対するONO-4538HSC の有効性を評価する。
1-2
2026年09月01日
2026年08月15日
2032年02月29日
50
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし none
（小児悪性固形腫瘍コホート 忍容性確認パート）
1. 同意説明文書への署名時に12 歳以上18 歳未満の患者
2. 標準的な治療法に不応若しくは不耐又は標準的治療法がない根治／治癒切除不能な進行性又は再発の固形がんの患者
3 .ECOG PSが0～1の患者

（小児悪性固形腫瘍コホート 拡大パート）
4. 同意説明文書への署名時に12 歳以上18 歳未満の患者
5. 添付文書上、成人においてニボルマブ静注製剤の単剤療法が適応となる切除不能の患者
6. RECIST ガイドライン1.1 版に定義される測定可能病変を一つ以上有する患者
7. ECOG PSが0～2の患者

（類上皮肉腫コホート）
8. 同意説明文書への署名時に12 歳以上の患者。ただし、12 歳以上18 歳未満の患者は、小児悪性固形腫瘍コホートの忍容性確認パートで忍容性が確認された後に登録可能とする。
9. 切除不能な進行又は再発の類上皮肉腫に対して、ドキソルビシンを含む1 レジメン以上の化学療法に不応若しくは不耐の患者
10. RECIST ガイドライン1.1 版に定義される測定可能病変を一つ以上有する患者
11. ECOG PSが0～2の患者

（共通）
12. 参加者登録時において3 カ月以上の生存が期待される患者		 [Cohort of pediatric malignant solid tumor Tolerability evaluation part]
1. Patients aged >= 12 to < 18 years at the time of signing the informed consent form (ICF)
2. Patients with radically/curatively unresectable advanced or metastatic solid tumor who are refractory to or intolerant to standard treatment or for which no standard treatment is available.
3. Patients with ECOG PS of 0 to 1

[Cohort of pediatric malignant solid tumor Expansion part]
4. Patients aged >=12 to < 18 years at the time of signing the informed consent form (ICF)
5. Patients with unresectable tumors for whom nivolumab intravenous monotherapy is indicated in adults according to the package insert
6. Patients who have at least 1 measurable lesion per RECIST guideline
7. Patients with ECOG PS of 0 to 2

[Cohort of Epithelioid Sarcoma]
8. Patients aged >=12 years of age at the time of signing the informed consent form (ICF). However, patients aged >=12 to < 18 years may be enrolled after tolerability is confirmed in the tolerability evaluation part in the cohort of pediatric malignant solid tumor.
9. Patients who are refractory to or ineligible to at least 1 regimen of chemotherapy including doxorubicin for unresectable advanced or recurrent epithelioid sarcoma
10. Patients who have at least 1 measurable lesion per RECIST guideline
11. Patients with ECOG PS of 0 to 2

[Common]
12. Life expectancy >=3 months at the time of enrollment
1．抗体製剤に対する高度な過敏反応の合併又は既往を有する患者
2．原発性悪性脳腫瘍を有する患者
3. 脳又は髄膜に転移巣を有する患者。ただし、無症状かつ治療を必要としない患者は登録可能とする。
4. 重複がんを有する患者
5. 過去に抗PD-1抗体、抗PD-L1 抗体、抗PD-L2 抗体、抗CD137 抗体若しくは抗CTLA-4 抗体又はその他のT 細胞制御を目的とした抗体療法若しくは薬物療法の前治療歴を有する患者		 Patients with current or previous severe hypersensitivity reactions to antibody products
2. Patients with primary central nervous system tumor
3. Patients with brain or meningeal metastases. However, patients who are asymptomatic and do not require treatment can be enrolled
4. Patients with multiple cancers
5. Patients who have previously received anti-PD-1 antibody, anti-PD-L1 antibody, anti-PD-L2 antibody, anti-CD137 antibody, anti-CTLA-4 antibody, or other therapeutic antibodies or pharmacotherapies for regulation of T cells
12歳 以上 12age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
固形がん、類上皮肉腫 Solid tumor, Epithelioid sarcoma
あり
ONO-4538HSC を4 週間間隔で皮下投与する。 ONO-4538HSC will be administered subcutaneously once every 4 weeks.
【小児悪性固形腫瘍コホート】
ONO-4538HSC の皮下投与における小児での忍容性及び安全性を評価する。

【類上皮肉腫コホート】
類上皮肉腫に対するONO-4538HSC の有効性を評価する。		 [Cohort of pediatric malignant solid tumor]
To evaluate the tolerability and safety of ONO- 4538HSC subcutaneously administered to children

[Cohort of epithelioid sarcoma]
To investigate the efficacy of ONO-4538HSC in patients with epithelioid sarcoma.
【小児悪性固形腫瘍コホート】
ONO-4538HSC の皮下投与における小児での薬物動態を評価する。

【類上皮肉腫コホート】
・類上皮肉腫に対するONO-4538HSC の有効性を評価する。
・類上皮肉腫に対するONO-4538HSC の安全性を評価する。
・類上皮肉腫に対するONO-4538HSC の薬物動態を評価する。		 [Cohort of pediatric malignant solid tumor]
To evaluate the pharmacokinetics of ONO- 4538HSC subcutaneously administered to children

[Cohort of epithelioid sarcoma]
To investigate the efficacy of ONO-4538HSC in patients with epithelioid sarcoma.
To investigate the safety of ONO-4538HSC in patients with epithelioid sarcoma.
To investigate the pharmacokinetics of ONO- 4538HSC in patients with epithelioid sarcoma.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
ONO-4538HSC
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

小野薬品工業株式会社
Ono Pharmaceutical Co.,LTD.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 National Cancer Ctr IRB #2-J
東京都東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan, Tokyo
03-3542-2511
Chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp
未設定

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）