臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年7月6日 | ||
| 早産児の腸管吸収不良に対するELGN-2112の有効性及び安全性を評価するための多施設共同、二重盲検、無作為化、2群、並行群間、プラセボ対照試験 | ||
| プラセボと比較して早産児の腸管吸収不良に対するELGN-2112の有効性及び安全性を評価する試験 | ||
| 安見 祐哉 | ||
| 株式会社メディサイエンスプラニング | ||
| 早産児の腸管吸収不良に対するELGN-2112の有効性を、完全経腸栄養達成までの日数を指標として、プラセボと比較評価すること。 | ||
| 3 | ||
| 早産児の腸管吸収不良 | ||
| 募集前 | ||
| ヒトインスリン（遺伝子組換え） | ||
| なし | ||
| 東京都立墨東病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年7月6日 |
| jRCT番号 | jRCT2031260282 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 早産児の腸管吸収不良に対するELGN-2112の有効性及び安全性を評価するための多施設共同、二重盲検、無作為化、2群、並行群間、プラセボ対照試験 | A Multi-center, Double-Blind, Randomized, Two-Arm, Parallel-Group, Placebo Controlled Study to Assess the Efficacy and Safety of ELGN-2112 on Intestinal Malabsorption in Preterm Infants (FIT-PIV) | ||
| プラセボと比較して早産児の腸管吸収不良に対するELGN-2112の有効性及び安全性を評価する試験 | A study to evaluate the efficacy and safety of ELGN-2112 on intestinal malabsorption in preterm infants as compared to placebo. (FIT-PIV) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 安見 祐哉 | Yasumi Yuya | ||
| / | 株式会社メディサイエンスプラニング | MEDISCIENCE PLANNING INC. | |
| Specialty & Global Clinical Development Division | |||
| 104-0033 | |||
| / | 東京都中央区 新川二丁目 27-1 | 2-27-1, Shinkawa, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-5544-8164 | |||
| yuya.yasumi@mpi-cro.jp | |||
| 安見 祐哉 | Yasumi Yuya | ||
| 株式会社メディサイエンスプラニング | MEDISCIENCE PLANNING INC. | ||
| Specialty & Global Clinical Development Division | |||
| 104-0033 | |||
| 東京都中央区 新川二丁目 27-1 | 2-27-1, Shinkawa, Chuo-ku, Tokyo | ||
| 03-5544-8164 | |||
| 03-5544-8188 | |||
| yuya.yasumi@mpi-cro.jp | |||
| 令和8年6月11日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital Tokyo |
|---|---|---|
東京都 |
||
| / | 順天堂大学医学部附属静岡病院 |
Juntendo University Shizuoka Hospital |
|---|---|---|
静岡県 |
||
| / | 日本大学医学部附属板橋病院 |
Nihon University Itabashi Hospital |
|---|---|---|
東京都 |
||
| / | 東京都立大塚病院 |
Tokyo Metropolitan Ohtsuka Hospital |
|---|---|---|
東京都 |
||
| / | 東京都立墨東病院 |
Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital |
|---|---|---|
東京都 |
||
| / | 東京慈恵会医科大学附属病院 |
The Jikei University Hospital Tokyo |
|---|---|---|
東京都 |
||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 早産児の腸管吸収不良に対するELGN-2112の有効性を、完全経腸栄養達成までの日数を指標として、プラセボと比較評価すること。 | |||
| 3 | |||
| 2026年07月31日 | |||
| 2026年07月31日 | |||
| 2028年12月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| ヨーロッパ/英国/米国/イスラエル | European countries/UK/USA/Israel | ||
| 1. 在胎週数26+0から31+6週で出生した男女の早産児。 2. 出生体重500g以上 3. 単胎又は双胎分娩 4. 生後5日目まで（生後120時間まで） |
1. Preterm male and female infants born at gestational age 26+0 to 31+6 weeks. 2. Birth weight 500g or more 3. Singleton or twin delivery 4. Up to 5 days after birth (up to 120 hours after birth) |
||
| 1. 栄養として静脈アミノ酸／脂質に依存していない乳児 2. 重大な先天奇形 3. 壊死性腸炎（NEC）の確定診断 |
1. Infants not dependent on intravenous amino acids/lipids for nutrition 2. Significant congenital malformations 3. Confirmed diagnosis of necrotizing enterocolitis (NEC) |
||
| 26週 以上 | 26week old over | ||
| 32週 未満 | week old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 早産児の腸管吸収不良 | Intestinal Malabsorption in Preterm Infants | ||
| あり | |||
| 乳児に対して、ELGN-2112又はプラセボを1日4回、最大28日間投与する。 | Infants will be treated for up to 28 days with oral administration of ELGN-2112 or placebo, four times per day. | ||
| 完全経腸栄養達成までの日数 | Numbers of days to achieve full enteral feeding. | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ヒトインスリン（遺伝子組換え） | |||
| なし | |||
| なし | |||
| Elgan Pharma Ltd. | |||
| 13 Wadi El Haj Nazareth, Israel | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| エルガン・ファーマ | |
| Elgan Pharma Ltd. |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 東京都立墨東病院 治験審査委員会 | Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都墨田区江東橋4丁目23番15号 | 4-23-15 Kotobashi, Sumida-ku, Tokyo, Japan, Tokyo | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05670951 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov | |
| 2024-517101-87-00 | |
| EU Clinical Trials Register | |
| EU Clinical Trials Register |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）