臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年7月3日 | ||
| 脊髄損傷急性期患者に対するKP-100ITの脊髄腔内投与による第III相多施設共同追加試験 | ||
| 脊髄損傷急性期を対象としたKP-100ITの第III相追加試験 | ||
| 早田 大真 | ||
| クリングルファーマ株式会社 | ||
| 脊髄損傷急性期患者を対象に、KP-100IT を脊髄腔内投与したときの有効性を検証する | ||
| 3 | ||
| 脊髄損傷急性期 | ||
| 募集前 | ||
| オレメペルミン アルファ(遺伝子組換え） | ||
| ー | ||
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年7月3日 |
| jRCT番号 | jRCT2031260281 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 脊髄損傷急性期患者に対するKP-100ITの脊髄腔内投与による第III相多施設共同追加試験 | An additional Phase 3, Multicenter Study of Intrathecal Administration of KP-100IT in Subjects with Acute Spinal Cord Injury | ||
| 脊髄損傷急性期を対象としたKP-100ITの第III相追加試験 | Additional Phase 3 Study of KP-100IT in Subjects With Acute Spinal Cord Injury | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 早田 大真 | Hayata Daichika | ||
| / | クリングルファーマ株式会社 | Kringle Pharma, Inc. | |
| 医薬開発部 | |||
| 530-0005 | |||
| / | 大阪府大阪市北区中之島四丁目3番51号 Nakanoshima Qross 未来医療R＆Dセンター10階 | 10F,Nakanoshima Qross Research & Development Center 4-3-51 Nakanoshima,Kita-ku,Osaka,530-0005,Japan | |
| 06-7653-6728 | |||
| hayata@kringle-pharma.com | |||
| 阿部 裕理佳 | Abe Yurika | ||
| クリングルファーマ株式会社 | Kringle Pharma, Inc. | ||
| 医薬開発部 | |||
| 530-0005 | |||
| 大阪府大阪市北区中之島四丁目3番51号 Nakanoshima Qross 未来医療R＆Dセンター10階 | 10F,Nakanoshima Qross Research & Development Center 4-3-51 Nakanoshima,Kita-ku,Osaka,530-0005,Japan | ||
| 06-7653-6728 | |||
| 06-7221-2776 | |||
| y.abe@kringle-pharma.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| エイツーヘルスケア株式会社 | |||
| エイツーヘルスケア株式会社 | ||
| エイツーヘルスケア株式会社 | |||
| エイツーヘルスケア株式会社 | |||
| 非該当 | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 独立行政法人 労働者健康安全機構 総合せき損センター |
Japan Organization for Occupational Health and Safety Comprehensive Spinal Cord Injuries Center |
|---|---|---|
820-8508 |
||
福岡県 飯塚市 大字伊岐須 |
||
0948-24-7500 |
||
| / | 独立行政法人 労働者健康安全機構 北海道せき損センター |
Japan Organization for Occupational Health and Safety Hokkaido Spinal Cord Injury Center |
|---|---|---|
072-0015 |
||
北海道 美唄市 東四条南 |
||
0126-63-2151 |
||
| / | 独立行政法人 国立病院機構 村山医療センター |
National Hospital Organization Murayama Medical Center |
|---|---|---|
208-0011 |
||
東京都 武蔵村山市 学園 |
||
042-561-1221 |
||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 脊髄損傷急性期患者を対象に、KP-100IT を脊髄腔内投与したときの有効性を検証する | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年12月31日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 受傷後72 時間（ ± 6 時間）の時点で米国脊髄損傷学会機能障害分類（AIS）A に該当する頚髄損傷患者（18 歳以上、89 歳以下） | Patients whose AIS grade is A at 72 hours (within a range of plus or minus 6 hours) after injury (age: 18 years to 89 years) | ||
| ・頚髄の損傷部位がC1-C2 又はC2-C3 の患者 ・脊髄圧迫率70%以上の患者 ・脊髄断裂が強く疑われる患者 ・早期にリハビリを開始することができない患者 ・多発外傷・臓器損傷患者 ・ステロイド大量療法が行われている患者、 ・悪性腫瘍の既往・合併を有する患者、 ・治験対象として不適切と判断される患者を除外する。 |
The injury site is C1-C2 or C2-C3. The patient with a spinal crd compression rate of 70% or higher. The patient in whom a spinal cord rupture is strongle suspected. The patient cannot start rehabilitation necessary for recovery of function at an early stage. External trauma or concurrent organ injury. High dose steroid therapy administered for the treatment of spinal cord injury. History or concurrent presence of malignant tumor. It is inappropriate for the subject to be included in the study, in the opinion of the investigator. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 89歳 以下 | 89age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 脊髄損傷急性期 | Acute spinal cord injury | ||
| あり | |||
| ・有効成分：KP-100/dHGF/オレメペルミン アルファ（遺伝子組換え） ・注射用水でKP-100IT製剤を溶解し、KP-100 0.6mgに相当する量を脊髄腔内に投与する。1週間ごとに5回投与。 |
Active ingredient KP-100, dHGF, Oremepermin Alfa (Genetical Recombination). The contents of each vial were dissolved in the distilled water for injection, and the study drug (0.6 mg as KP-100) was administered intrathecally once per week a total of 5 times. |
||
| HGF | HGF | ||
| 治験薬投与後6ヵ月のAISがC以上に改善した症例割合 | Percentage of subjects with an improvement of at least two AIS (American Spinal Injury Association) grade, A to C/D, at 24 weeks after administration, 24 weeks | ||
| ・ASIA motor score（全体/上肢/下肢）の経時的な推移 ・ASIA sensory scoreの経時的な推移 ・AISの経時的な推移 ・改良Frankel分類の経時的な推移 ・神経学的損傷高位（NLI）の経時的な推移 ・治験薬投与後3ヵ月および6ヵ月のASIA motor scoreが、ベースラインから5点以上、10点以上改善した症例割合 ・KP-100ITの脊髄腔内投与における血漿中濃度および脳脊髄液中濃度の推移 ・有害事象の発生 |
Time course of ASIA motor score (total/ upper extremity / lower upper extremity). Time course of ASIA sensory score. Time course of AIS classification. Time course of modified Frankel classification. Time course of neurological level of injury. Percentage of subjects improving by at least 5 and 10 points on the ASIA motor score at 12 weeks and 24 weeks after administration relative to before study drug administration. Time courses of plasma concentration and cerebrospinal fluid concentration of KP-100 after intrathecal administration. Evaluation of adverse events. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| オレメペルミン アルファ(遺伝子組換え） | |||
| ー | |||
| なし | |||
| クリングルファーマ株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市 北区 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| クリングルファーマ株式会社 | |
| Kringle Pharma, Inc. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 | Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies Institutional Review Board | |
| 東京都東京都中央区京橋二丁目2番1号 | 2-2-1, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-6665-0572 | ||
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）