臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年7月2日 | ||
| 成人2型糖尿病患者を対象としてelecoglipron単独投与又はダパグリフロジンと併用投与したときの有効性、安全性及び忍容性をプラセボと比較して評価するランダム化、二重盲検、並行群間比較、第III相試験（Eluminate-1） | ||
| 成人2型糖尿病患者を対象としてelecoglipron単独投与又はダパグリフロジンと併用投与したときの有効性及び安全性をプラセボと比較して評価する第III相試験 | ||
| 津組 裕考 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| Treatment | ||
| 3 | ||
| 成人2型糖尿病患者 | ||
| 募集中 | ||
| Elecoglipron | ||
| なし | ||
| Polaris治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年7月1日 |
| jRCT番号 | jRCT2031260278 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 成人2型糖尿病患者を対象としてelecoglipron単独投与又はダパグリフロジンと併用投与したときの有効性、安全性及び忍容性をプラセボと比較して評価するランダム化、二重盲検、並行群間比較、第III相試験（Eluminate-1） | The purpose of this study is to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of elecoglipron alone or in combination with dapagliflozin compared with placebo in adults with type 2 diabetes mellitus (T2DM) inadequately managed with lifestyle management alone or treated with other background glucose-lowering medication. (Eluminate-1) | ||
| 成人2型糖尿病患者を対象としてelecoglipron単独投与又はダパグリフロジンと併用投与したときの有効性及び安全性をプラセボと比較して評価する第III相試験 | A Randomized, Double-blind, Parallel-group Phase III Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Elecoglipron Alone or in Combination With Dapagliflozin Compared With Placebo in Adults With Type 2 Diabetes Mellitus (Eluminate-1) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 津組 裕考 | Tsugumi Hirotaka | ||
| / | アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | |
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | |
| 06-4802-3600 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 津組 裕考 | Tsugumi Hirotaka | ||
| アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | ||
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | ||
| 06-4802-3600 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 令和8年5月22日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 医療法人 恵樹会 いたばし糖尿病内科皮フ科クリニック |
Itabashi Diabetes and Dermatology Medical Clinic |
|---|---|---|
| / | 医療法人社団糖翠会はせがわ内科クリニック |
Hasegawa Medicine Clinic |
|---|---|---|
| / | 医療法人小山イーストクリニック |
Association of healthcare corporation Oyama East Clinic |
|---|---|---|
| / | 兵庫県立尼崎総合医療センター |
Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center |
|---|---|---|
| / | 医療法人社団明日望 東京アスボクリニック |
Tokyo Asbo Clinic |
|---|---|---|
| / | 医療法人社団慶幸会 東新宿クリニック |
Higashi-Shinjuku Clinic, Keikokai Medical Corp. |
|---|---|---|
| / | 医療法人社団ＴＨＹとくやまクリニック |
Medical corporation THY Tokuyama clinic |
|---|---|---|
| / | 一般社団法人患者目線 患者目線のクリニック銀座新橋 |
Patient First Clinic Ginza-Shimbashi |
|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構岡山医療センター |
National Hospital Organization Okayama Medical Center |
|---|---|---|
| / | 医療法人社団 幸正会 岩本内科医院 |
Iwamoto Internal Medicine Clinic |
|---|---|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Treatment | |||
| 3 | |||
| 2026年07月24日 | |||
| 2026年05月28日 | |||
| 2028年07月28日 | |||
| 80 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/中国/デンマーク/ギリシャ/ハンガリー/スロバキア/南アフリカ/韓国/スペイン/台湾/トルコ/ウクライナ/米国 | Argentina/China/Denmark/Greece/Hungary/Slovakia/South Africa/South Korea/Spain/Taiwan/Turkey/Ukraine/United States | ||
| - スクリーニング来院の90日以上前から、2型糖尿病と診断されている者 - 生活習慣管理のみ又は他の安定血糖降下薬による治療では2型糖尿病患者が管理不良である者 - HbA1c値が7%以上10.5%以下（53～91.3 mmol/mol）である者 - スクリーニング来院時のBMIが23 kg/m²以上の者 - スクリーニング来院前の90日間体重（自己報告又は記録）が安定している者 |
- Diagnosed with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) for at least 90 days prior to screening - T2DM inadequately managed with lifestyle management alone or on stable treatment with other background glucose-lowering medi cation - HbA1c value of or more 7% to or less 10.5% (53 to 91.3 mmol/mol) - Body mass index (BMI) of or more 23 kg/m2 at screening - Stable body weight (self-reported or documented) for 90 days prior to screening |
||
| - 1型糖尿病、二次性糖尿病（先天性を含む）、又はケトアシドーシス若しくは高浸透圧性昏睡の既往歴がある者 - 現在、糖尿病性網膜症及び／又は黄斑浮腫に対する治療を受けている又は受ける予定である者 - スクリーニング来院前の180日以内に重症低血糖エピソードを1回以上認められた者、又は無自覚性低血糖若しくは低血糖症状の認識不足の既往がある者 - 上部消化管に影響する臨床的に重大な状態が明らかになっているか、又は胃運動性若しくは胃内容排出に影響を及ぼす薬剤の長期的な使用をしている者 - 急性膵炎又は慢性膵炎の既往歴を有する者 - 重度のうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会分類IV度）を有する者 - 甲状腺髄様癌若しくは多発性内分泌腫瘍症2型の既往歴／家族歴を有する者 |
- Type 1 diabetes, secondary forms of diabetes (including congenital forms), or history of ketoacidosis or hyperosmolar coma - Currently receiving or anticipated to receive, therapeutic intervention for diabetic retinopathy and/or macular edema - Have had more than one episode of severe hypoglycemia within 180 days prior to screening or has a history of hypoglycemia unawareness or poor recognition of hypoglycemic symptoms - Clinically significant condition affecting the upper GI tract or chronic use of any medication that affects gastric motility or gastric emptying - History of acute or chronic pancreatitis - Severe congestive heart failure (New York Heart Association IV) - History/family history of medullary thyroid cancer or multiple endocrine neoplasia type 2 |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 成人2型糖尿病患者 | Type 2 Diabetes Mellitus | ||
| あり | |||
| 試験群：Elecoglipron用量レベル1 ＋ ダパグリフロジンに相当するプラセボ 被験者には、Elecoglipron（用量レベル1）およびダパグリフロジンに相当するプラセボを、1日1回経口投与する。 薬剤：Elecoglipron Elecoglipronは1日1回経口投与される。 薬剤：ダパグリフロジンに相当するプラセボ ダパグリフロジンと一致したプラセボを、1日1回経口投与する。 試験群：Elecoglipron用量レベル2 ＋ ダパグリフロジンと一致したプラセボ 被験者には、Elecoglipron用量レベル2およびダパグリフロジンと一致したプラセボを、1日1回経口投与する。 薬剤：Elecoglipron Elecoglipronを1日1回経口投与する。 薬剤：ダパグリフロジンに一致したプラセボ ダパグリフロジンに一致したプラセボを、1日1回経口投与する。 試験群：Elecoglipron（検討中の用量レベルのいずれか）＋ダパグリフロジン 被験者は、検討中の用量レベルのいずれか1つに設定されたElecoglipronを、ダパグリフロジンと併用して、1日1回経口投与される。 薬剤：Elecoglipron Elecoglipronを1日1回経口投与する。 薬剤：ダパグリフロジン ダパグリフロジンを1日1回経口投与する。 プラセボ対照群：Elecoglipron対応プラセボ＋ダパグリフロジン対応プラセボ 被験者には、Elecoglipron対応プラセボおよびダパグリフロジン対応プラセボを1日1回経口投与する。 薬剤：Elecoglipron対応プラセボ Elecoglipronに対応したプラセボを、1日1回経口投与する。 薬剤：ダパグリフロジン対応プラセボ ダパグリフロジンに対応したプラセボを、1日1回経口投与する。 |
Experimental: Elecoglipron dose level 1 + dapagliflozin-matched placebo Participants will receive elecoglipron at dose level 1 and dapagliflozin-matched placebo, administered orally once daily. Drug: Elecoglipron Elecoglipron is administered orally once daily. Drug: Dapagliflozin-matched placebo A placebo matching dapagliflozin, administered orally once daily. Experimental: Elecoglipron dose level 2 + dapagliflozin-matched placebo Participants will receive elecoglipron at dose level 2 and dapagliflozin-matched placebo, administered orally once daily. Drug: Elecoglipron Elecoglipron is administered orally once daily. Drug: Dapagliflozin-matched placebo A placebo matching dapagliflozin, administered orally once daily. Experimental: Elecoglipron (one of the studied dose levels) + dapagliflozin Participants will receive elecoglipron at one of the study dose levels in combination with dapagliflozin, administered orally once daily. Drug: Elecoglipron Elecoglipron is administered orally once daily. Drug: Dapagliflozin Dapagliflozin administered orally once daily. Placebo Comparator: Elecoglipron-matched placebo + dapagliflozin-matched placebo Participants will receive elecoglipron-matched placebo and dapagliflozin-matched placebo, administered orally once daily. Drug: Elecoglipron-matched placebo A placebo matching elecoglipron, administered orally once daily. Drug: Dapagliflozin-matched placebo A placebo matching dapagliflozin, administered orally once daily. |
||
| ベースラインからのHbA1c変化量（測定期間：ベースラインから40週目まで） | Change from baseline in Hemoglobin A1c (HbA1c)[Time frame: Baseline to Week 40] | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Elecoglipron | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | |
| Astrazeneca K.K | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| Polaris治験審査委員会 | Polaris Institutional Review Board | |
| 埼玉県川口市本町4-4-16-301 | 4-4-16-301, Hon-cho, Kawaguchi-shi, Saitama-ken , Saitama | |
| 042-648-5551 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07662044 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| アストラゼネカのグループ会社が治験依頼者となっている臨床試験において、匿名化された被験者個々のデータへのアクセスを社外の研究者がportal Vivli.orgを通じて申請することが可能です。すべての申請はAZの開示責務によって評価されます。https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 「Yes」はAZがIPDの申請を受けていることを示しますが、これはすべての申請が共有されることを意味するものではありません。 | Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 第6項に記載のIRBは、本試験で最初に承認が得られた医療機関のものを掲載した | |
| D7261C00002 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）