臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年6月29日 | ||
| 進行転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）を有する被験者を対象として、225Ac-PSMA-Trilliumの安全性、忍容性、薬物動態及び抗腫瘍活性を評価する、第1相、非盲検、ヒト初回投与（FiH）、多施設共同試験 | ||
| 進行mCRPC患者を対象とした225Ac-PSMA-Trillium (BAY 3563254) のFiH試験（PAnTHA試験） | ||
| 明石 雅史 | ||
| バイエル薬品株式会社 | ||
| BAY3563254の安全性及び忍容性を確認すること、並びに用量拡大パートでのBAY3563254の安全かつ有効な推奨用量を決定すること（用量漸増パート）。BAY3563254の予備的な抗腫瘍活性及び有効性、更なる安全性及び忍容性を明らかにすること（用量拡大パート）。 | ||
| 1 | ||
| 転移性去勢抵抗性前立腺癌 | ||
| 募集中 | ||
| BAY 3563254 / 225Ac-PSMA-Trillium | ||
| なし | ||
| 公益財団法人がん研究会有明病院治験倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年6月29日 |
| jRCT番号 | jRCT2031260269 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 進行転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）を有する被験者を対象として、225Ac-PSMA-Trilliumの安全性、忍容性、薬物動態及び抗腫瘍活性を評価する、第1相、非盲検、ヒト初回投与（FiH）、多施設共同試験 | A Phase 1 open-label, first-in-human, multi-center study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and antitumor activity of 225Ac PSMA-Trillium in participants with advanced metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) | ||
| 進行mCRPC患者を対象とした225Ac-PSMA-Trillium (BAY 3563254) のFiH試験（PAnTHA試験） | First-in-human Study of 225Ac-PSMA-Trillium (BAY 3563254) in Participants With Advanced Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer (mCRPC) (PAnTHA) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 明石 雅史 | Myoishi Masafumi | ||
| / | バイエル薬品株式会社 | Bayer Yakuhin, Ltd. | |
| お問い合わせ窓口 | |||
| 530-0001 | |||
| / | 大阪府大阪市北区梅田2-4-9 | 2-4-9 Umeda, Kita-ku, Osaka, Osaka | |
| 06-6133-6363 | |||
| byl_ct_contact@bayer.com | |||
| お問い合わせ窓口 | Dedicated contact | ||
| バイエル薬品株式会社 | Bayer Yakuhin, Ltd. | ||
| お問い合わせ窓口 | |||
| 530-0001 | |||
| 大阪府大阪市北区梅田2-4-9 | 2-4-9 Umeda, Kita-ku, Osaka, Osaka | ||
| 06-6133-6363 | |||
| byl_ct_contact@bayer.com | |||
| 令和8年6月9日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 横浜市立大学附属病院 |
Yokohama City University Hospital |
|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会 有明病院 |
The Cancer Institute Hospital Of JFCR |
|---|---|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| BAY3563254の安全性及び忍容性を確認すること、並びに用量拡大パートでのBAY3563254の安全かつ有効な推奨用量を決定すること（用量漸増パート）。BAY3563254の予備的な抗腫瘍活性及び有効性、更なる安全性及び忍容性を明らかにすること（用量拡大パート）。 | |||
| 1 | |||
| 2026年08月01日 | |||
| 2026年08月01日 | |||
| 2032年05月31日 | |||
| 3 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 米国/ベルギー/カナダ/フィンランド/イタリア/オランダ/スウェーデン/スイス/英国 | United States/Belgium/Canada/Finland/Italy/Netherlands/Sweden/Switzerland/United Kingdom | ||
| ・mCRPCを有し、病理学的に腺癌であることが確認され、小細胞又は神経内分泌分化の特徴が認められない。 ・1種類以上のNAAD（例：エンザルタミド、アパルタミド、ダロルタミド及び／又はアビラテロン）による治療歴がある。 ・精巣摘出術を受けたことがある、及び／又はアンドロゲン遮断療法を受けており、血清テストステロンが去勢レベル（50 ng/dL未満又は1.7 nmol/L未満）である。 ・タキサンによる治療歴がある。 - 用量漸増：1～2種類のタキサンレジメンによる治療歴がある、又は医師と協議した上でタキサン療法に不適格と判断された、若しくはタキサン療法を拒否したことがあるものでなければならない。 - 用量拡大A群：去勢抵抗性の状態において1～2種類のタキサンレジメンによる治療歴のあるものでなければならない。 - 用量拡大B群：去勢抵抗性となった後にタキサンレジメンを受けていてはならない。 - 用量拡大C群：1～2種類のタキサンレジメン*による治療歴がある、又は医師と協議した上でタキサン療法に不適格と判断された、若しくはタキサン療法を拒否したことがあるものでなければならない。 ・用量拡大C群の被験者のみ、確立された177Lu-PSMA療法（すなわち、既承認の治療と同等の用量及びサイクル）による治療歴が必要である。具体的には、この用量拡大群に適格となるためには、不耐により177Lu-PSMA投与を中止したことがあってはならない。 ・米国東部腫瘍臨床試験グループパフォーマンスステータス（ECOG PS）が0又は1 ・治験薬投与開始前30日以内に、以下の臨床検査の要件に従って十分な骨髄機能、肝機能及び腎機能を有すると評価された。なお、以下の骨髄関連パラメータのスクリーニング前21日以内は、輸血（赤血球又は血小板）及びG-CSF又はGM-CSFの投与は禁止すること。 - ヘモグロビンが9.0 g/dL以上 - 好中球絶対数（ANC）が1500/mm3以上 - 血小板数が100,000/mm3以上 - 総ビリルビンがULNの1.5倍以下、ジルベール症候群の既往歴が確認されている場合はULNの3倍以下（ジルベール症候群を有する被験者については、本治験の適格性に影響を及ぼす可能性のある他の肝関連障害について慎重に評価する） - ALT及びASTがULNの2.5倍未満（肝浸潤を有する被験者はULNの5倍以下） - 一定用量で抗凝固療法を受けている被験者は、出血又は凝固の徴候がなく、プロトロンビン時間国際標準比（PT/INR）及び活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）の検査結果が許容可能であると治験責任（分担）医師が判断した場合、本治験に参加することができる。 - Modified Diet in Renal Disease（MDRD）簡易式による推算糸球体ろ過量（eGFR）が60 mL/min/1.73 m2超かつ血清クレアチニンがULNの1.5倍以下 ・スクリーニング時に、本治験で指定されたPSMA PETトレーサーを用いたPSMA PET/CTスキャンでPSMA陽性の遠隔転移病変を1つ以上有すると治験責任（分担）医師により判断された。適格性評価においては、スクリーニング時のPSMA PET/CTによる視覚的評価で、PSMA陽性病変が肝臓よりも高い活性を示さなければならない。PSMA陽性の転移病変は、正常組織構造や良性病変と一致してはならない。 ・PCWG3に基づき進行性mCRPCが確認され、開始時のPSA値が2.0 ng/mL以上でなければならない。進行性mCRPCは、以下の基準のうち1つ以上を満たす場合と定義する。 1. PSA進行（1週間以上の間隔を空けて測定した値が、前回の基準値から2回連続して増加した場合と定義）。 2. PCWG3修正版RECIST v1.1に基づく、軟部組織病変の画像上の進行 3. 骨病変の進行（PCWG3骨スキャン基準に基づき、新規骨病変が2つ以上ある場合と定義）。 |
- mCRPC with pathological confirmation of adenocarcinoma without small-cell or neuroendocrine features. - Previous treatment with at least 1 novel androgen axis drug (NAAD) (e.g., enzalutamide, apalutamide, darolutamide and/or abiraterone). - Prior orchiectomy and/or ongoing androgen deprivation therapy and a castrate level of serum testosterone (<50 ng/dL or <1.7 nmol/L). - Prior taxane treatment: - Dose Escalation: Participants must either have had prior treatment with at least 1 but no more than 2 taxane regimens, or been deemed ineligible for or refused taxane therapy on consultation with their physician - Dose Expansion Group A: Participants must have had prior treatment with at least 1 but no more than 2 taxane regimens, in the castration-resistant setting - Dose Expansion Group B: Participants must not have received any taxane regimens since becoming castration-resistant - Dose Expansion Group C: Participants must either have had prior treatment with at least 1 but no more than 2 taxane regimens, or been deemed ineligible for or refused taxane therapy on consultation with their physician Prior treatment with an established Lu-PSMA therapy (i.e., dose activity and cycles comparable to approved treatments) is required for participants in Dose Expansion Group C only. More specifically, to qualify for this expansion group, participants must not have discontinued 177Lu-PSMA treatment due to intolerance. - Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) of 0 or 1. - Adequate bone marrow, hepatic, and renal function, as assessed by the following laboratory requirements within 30 days before start of study intervention, as indicated below. Note that blood transfusions (red blood cells or platelets) and administration of G-CSF or GM-CSF are prohibited within 21 days prior to screening for the below bone marrow-related parameters. - Hemoglobin >=9.0 g/dL - Absolute neutrophil count (ANC) >=1500/mm3 - Platelet count >=100,000/mm3 - Total bilirubin =<1.5x the Upper limit of normal (ULN), or =<3xULN if the participant has a confirmed history of Gilberts syndrome (note that participants with Gilberts syndrome should be carefully evaluated for other liver-related disorders that may impact their suitability for this study). - Alanine transaminase (ALT) and Aspartate transaminase (AST) <2.5xULN (=<5 x ULN for participants with liver involvement) - Participants on a stable dose of anticoagulation therapy are allowed to participate if they have no sign of bleeding or clotting, and prothrombin time international normalized ratio (PT/INR) and activated partial thromboplastin time (aPTT) test results are acceptable at the Investigators discretion - Estimated glomerular filtration rate (eGFR) >60mL/min/1.73m2, according to the Modified Diet in Renal Disease (MDRD) abbreviated formula and serum creatinine =<1.5 x ULN - Participants must have at least one PSMA-positive (prostate-specific membrane antigen) distant metastatic lesion on the screening PSMA PET/CT scan using the study-designated PSMA PET tracers, as determined by the site Investigator. For eligibility purposes, a PSMA-positive lesion must have activity greater than the liver by visual assessment of the screening PSMA PET/CT. A PSMA-positive metastatic lesion should not correspond to a normal tissue structure or benign lesion. - Documented progressive mCRPC per PCWG3, and a minimum starting PSA value of 2.0 ng/mL is mandatory. Progressive mCRPC is defined as meeting at least one of the following criteria: 1. PSA progression (defined as 2 consecutive increases over a previous reference value obtained at a minimum of 1-week 2. Radiological progression in soft-tissue lesions according to PCWG3 modification of RECIST v1.1 criteria 3. Progression of bone disease (defined as >= 2 new bone lesions according to PCWG3 bone scan criteria) |
||
| ・PSMA陰性かつ以下のサイズ基準を満たす腫瘍病変のいずれかを有する被験者は、治験責任（分担）医師の判断により除外する。適格性評価においては、本治験で指定されたPSMA PET/CTトレーサーを用いたスクリーニング時のPSMA PET/CTスキャンによる視覚的評価で、PSMA陰性病変への集積が肝臓と同等又はそれ以下でなければならない。PSMA陰性の転移病変は、正常組織構造や良性病変と一致してはならない。 a. 単一又は複数のリンパ節の短径が2.5 cm以上 b. 実質臓器転移（例：肺、肝臓、副腎等）の短径が1 cm以上 c. 軟部組織成分の短径が1 cm以上で、軟部組織成分がPSMA陰性である骨転移。軟部組織成分を含まないPSMA陰性の骨転移を有する被験者は除外されない。 d. 造影CT/MRIで壊死病変が大部分を占め、増強される組織が1 cmを超える。 ・治験薬投与開始前4週間以内に化学療法、NAAD、生物学的療法、免疫療法、又は治験治療を含む全身抗がん治療を受けた。ただし、黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）又はゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）は除く。前治療薬の半減期の5倍の期間が経過している場合は、4週間以内でも治験薬投与を開始することができる。 ・アクチニウム-225を用いた放射性医薬品による治療歴がある。 ・その他の放射性医薬品による治療歴がある。 用量漸増及び用量拡大A群及びB群：放射性医薬品による治療歴があってはならない。ただし、治験薬投与開始の3ヵ月より前のラジウム-223二塩化物による治療歴を除く。 注：不耐によりラジウム-223二塩化物の投与を中止した被験者はA群及びB群から除外する。 用量拡大C群：放射性医薬品による治療歴があってはならない。ただし、治験薬投与開始の3ヵ月より前のラジウム-223二塩化物による治療歴は許容される。治験薬投与開始の6週間より前の177Lu-PSMAによる治療歴は必須とする（選択基準8参照）。注：不耐により177Lu-PSMA又はラジウム-223二塩化物の投与を中止した被験者はC群から除外する。 ・根治治療（放射線療法又は手術）が完了してから治験薬投与開始までの期間が6週間未満である。ただし、緩和的放射線療法については、次の場合は、治療が完了してから治験薬投与開始までの期間が6週間未満であっても許容される。（i）被験者の骨髄への照射が10%以下である場合、（ii）用量拡大パートの被験者では、照射野に標的／測定可能病変のすべてが含まれているわけではない場合 ・過去の抗がん治療により発現したCTCAE v5.0グレード2以上の毒性が安定していない、又は治療後に重大な毒性が認められている。過去の抗がん治療によりCTCAEグレード2以下の慢性毒性が認められ、それ以上の回復が期待できない被験者は、治験責任（分担）医師と治験依頼者の合意が得られれば除外する必要はない（例：化学療法誘発性ニューロパチー、疲労、脱毛、食欲不振等）。 |
- Participants who have any of the following tumor lesions which are PSMA negative AND meet the size criteria below are excluded as determined by the site Investigator. A PSMA-negative lesion for eligibility purposes must have activity equal to or less than the liver by visual assessment of the screening PSMA PET/CT scan using the study-designated PSMA PET/CT tracers. A PSMA-negative metastatic lesion should not correspond to a normal tissue structure or benign lesion. a. Any single or multiple lymph node(s) >=2.5 cm in the short axis. b. Any solid organ metastasis (e.g., lung, liver, adrenal glands, etc.) that is >=1 cm in the short axis. c. Any bone metastasis with a soft tissue component >= 1 cm in short axis with the soft tissue component being PSMA-negative. PSMA-negative osseous metastases without a soft tissue component do not exclude a participant. d. Predominantly necrotic lesions with greater than 1 cm of enhancing tissue on contrast-enhanced computed tomography / magnetic resonance imaging (CT/MRI). - Prior systemic anticancer therapy including chemotherapy, NAAD, biologic therapy, immunotherapy, or investigational therapies within 4 weeks of the start of study treatment, except luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) or gonadotropin-releasing hormone (GnRH). Start of study treatment is allowed in shorter timeframes if 5 half-lives of the prior drug(s) have elapsed. - Prior radiopharmaceutical treatment using actinium-225. - Other prior radiopharmaceutical treatments: Dose escalation and Dose expansion Groups A and B: Prior treatment with a radiopharmaceutical is prohibited, with the exception of prior treatment with radium-223 dichloride more than 3 months before the start of study intervention. Note: Participants who have discontinued radium-223 dichloride treatment due to intolerance are excluded from Groups A and B. Dose expansion Group C: Prior treatment with a radiopharmaceutical is prohibited with the following exceptions: Prior treatment with radium-223 dichloride more than 3 months before the start of study intervention is permitted; and prior treatment with 177Lu-PSMA more than 6 weeks before the start of study intervention is required. Note: Participants who have discontinued 177Lu-PSMA or radium-223 dichloride treatment due to intolerance are excluded from Group C. - Prior definitive therapy (radiotherapy or surgery) completed less than 6 weeks before the start of study intervention. Note that palliative radiotherapy completed less than 6 weeks before the start of study intervention will be allowed if: (i) no more than 10% of the participants bone marrow is irradiated, (ii) it does not encompass all potential target/measurable lesions for participants in dose expansion. - Toxic effects of Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 Grade >=2 from prior anticancer therapy not yet stabilized or where significant post-treatment toxicities have been observed. Chronic toxic effects of CTCAE Grade =<2 from prior anticancer therapy where no further resolution is expected do not require exclusion with agreement between the Investigator and Sponsor (e.g., chemotherapy-induced neuropathy, fatigue, alopecia, anorexia, etc.). |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性 | Male | ||
| 転移性去勢抵抗性前立腺癌 | metastatic castration-resistant prostate cancer | ||
| あり | |||
| 治験薬：225Ac-PSMA-Trillium (BAY3563254) 6又は8週間サイクルのDay 1に緩徐的に静脈内投与する。 |
Drug: 225Ac-PSMA-Trillium (BAY3563254) Intravenous slow injection on Day 1 of a 6 or 8 week treatment cycle. |
||
| 用量漸増： • 治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）（治験薬投与下で発現した重篤な有害事象（TESAE）を含む）の発現割合及び重症度 • 用量制限毒性（DLT）の発現割合及び予備的な抗腫瘍活性に基づく安全かつ有効な推奨用量（RSAD） 用量拡大： • PCWG3ガイドラインに従って治験責任（分担）医師が評価した奏効率（ORR） • 12週以降のPSA値のベースラインから50%以上の低下（PSA50）奏効 • PSA50の最良総合効果 • TEAE（TESAEを含む）の発現割合及び重症度 |
Dose Escalation - Incidence and severity of TEAEs (including TESAEs) - RSAD based on Incidence of DLTs and preliminary activity (ORR, PSA50) Dose Expansion - ORR by PCWG3 guideline based on Investigator review - PSA50 response at 12 weeks or later - Best overall PSA response - Incidence and severity of TEAEs (including TESAEs) |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| BAY 3563254 / 225Ac-PSMA-Trillium | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| バイエル薬品株式会社 | |
| Bayer Yakuhin, Ltd. |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 公益財団法人がん研究会有明病院治験倫理審査委員会 | The Cancer Institute Hospital of JFCR Institutional Review Board | |
| 東京都江東区有 明 3 丁目 8 番 31 号 | 3-8-31, Ariake, Koto, Tokyo 135-8550, Japan, Tokyo | |
| 03-3520-0111 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06217822 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| <お問い合わせについて> お問い合わせの内容により、ご回答できない場合がありますのでご了承お願いします。1) 国内での臨床試験の情報公開は、公開できる項目が法令等により制限されています。参加方法、目標とする効能・効果（治験の場合）等は、お問い合わせを受けてもお答えできません。2) 病気の診断や治療に関する情報については弊社でお答えできませんので、医療機関にご相談ください。3) お問い合わせ内容に対するご回答は、祝祭日、年末年始、夏季休業等を除く弊社営業時間内に順次対応します。ご回答が遅れる場合がありますので、予めご了承をお願いします。4) お問い合わせ内容によっては、より詳細な質問用紙にご記入をお願いする場合があります。<個人情報の取り扱いについて>お問い合わせに際して知り得た個人情報については、お問い合わせへの回答のために使用します。 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）