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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年6月29日
ダパグリフロジンによる基礎治療を受け腎機能障害を有する成人2型糖尿病患者を対象として、elecoglipronの有効性、安全性及び忍容性をプラセボと比較して評価するランダム化、二重盲検、並行群間比較、第III相試験（Eluminate-4）
ダパグリフロジンによる基礎治療を受け腎機能障害を有する成人2型糖尿病患者を対象としてelecoglipronの有効性及び安全性をプラセボと比較して評価する第III相試験
津組　裕考
アストラゼネカ株式会社
Treatment
3
腎機能障害を有する成人 2型糖尿病患者
募集中
Elecoglipron
なし
Polaris治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年6月29日
jRCT番号 jRCT2031260268

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

ダパグリフロジンによる基礎治療を受け腎機能障害を有する成人2型糖尿病患者を対象として、elecoglipronの有効性、安全性及び忍容性をプラセボと比較して評価するランダム化、二重盲検、並行群間比較、第III相試験（Eluminate-4） The purpose of this study is to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of elecoglipron, compared with placebo in adults with type 2 diabetes mellitus (T2DM) and impaired renal function. (Eluminate-4)
ダパグリフロジンによる基礎治療を受け腎機能障害を有する成人2型糖尿病患者を対象としてelecoglipronの有効性及び安全性をプラセボと比較して評価する第III相試験 A Randomized, Double-blind, Parallel-group Phase III Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Elecoglipron Compared With Placebo in Adults With Type 2 Diabetes Mellitus and Impaired Renal Function on Background Dapagliflozin (Eluminate-4)

（２）治験責任医師等に関する事項

津組　裕考 Tsugumi Hirotaka
/ アストラゼネカ株式会社 Astrazeneka K.K
臨床開発統括部
530-0011
/ 大阪府大阪市北区大深町３番１号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
06-4802-3600
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
津組　裕考 Tsugumi Hirotaka
アストラゼネカ株式会社 Astrazeneka K.K
臨床開発統括部
530-0011
大阪府大阪市北区大深町３番１号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
06-4802-3600
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
令和8年5月22日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

国立研究開発法人国立循環器病研究センター

National Cerebral and Cardiovascular Center
/

京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital
/

岐阜大学医学部附属病院

Gifu University Hospital
/

医療法人萬田記念病院

Medical Corporation Manda Memorial Hospital
/

福岡大学筑紫病院

Fukuoka University Chikushi Hospital
/

トヨタ記念病院

Toyota Memorial Hospital
/

医療法人ＴＤＥ糖尿病・内分泌　内科クリニックＴＯＳＡＫＩ

Clinic TOSAKI
/

社会医療法人景岳会 南大阪病院

Keigakukai Social Medical Corporation Minami Osaka Hospital
/

京都第一赤十字病院

Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

Treatment
3
2026年07月06日
2026年05月22日
2026年07月11日
118
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
ブルガリア/中国/デンマーク/ドイツ/インド/マレーシア/メキシコ/スペイン/台湾/タイ/トルコ/ウクライナ/イギリス/米国/ベトナム Bulgaria/China/Denmark/Germany/India/Malaysia/ Mexico/Spain/Taiwan/Thailand/Turkey/Ukraine/United Kingdom/United States of America/Vietnam
- スクリーニング来院の 90日以上前から、2型糖尿病と診断されている者。

- SGLT2iを服用中、またはSGLT2i未治療で、その他の血糖降下薬を服用していること

- HbA1c値：
　1. SGLT2iを安定した用量で使用している場合：7.0％以上10.5％以下（53～91.3 mmol/mol）
　2. SGLT2i未治療の場合：7.5％以上10.5％以下（58～91.3 mmol/mol）

- 腎機能障害を有する者

- スクリーニング来院時のBMIが23 kg/m²以上の者

- スクリーニング来院前90日間、体重（自己判断または記録）が安定している者		 - Diagnosed with Type 2 Diabetes Mellitus for at least 90 days prior to screening

- TL2i or SGLT2i-naive and other glucose lowering medication(s)

- HbA1c value:
1. On stable dose of SGLT2i >_ 7.0% to <_ 10.5% (53 to 91.3 mmol/mol)
2. SGLT2i-naive >_ 7.5% to <_ 10.5% (58 to 91.3 mmol/mol)

- Impaired renal function

- Body mass index (BMI) of >_ 23 kg/m2 at screening

- Stable body weight (self-reported or documented) for 90 days prior to screening
- 1型糖尿病、二次性糖尿病（先天性を含む）、又はケトアシドーシス若しくは高浸透圧性昏睡の既往歴がある者

- 糖尿病網膜症及び／又は黄斑浮腫に対する治療を現在受けている又は受ける予定がある者

- スクリーニング来院前 180日以内に、重症低血糖エピソードが 1回以上認められた者、又は無自覚性低血糖若しくは低血糖症状の認識不足の既往があると判断された者

- 上部消化管に影響する臨床的に重大な状態が明らかになっているか、又は胃運動性若しくは胃内容排出に影響を及ぼす薬剤を長期的に使用している者

- 急性膵炎又は慢性膵炎の既往歴を有する者

- 重度のうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会分類IV度）を有する者

- 甲状腺髄様癌若しくは多発性内分泌腫症2型の既往歴／家族歴		 - Type 1 Diabetes, secondary forms of diabetes (including congenital forms), or history of ketoacidosis or hyperosmolar coma

- Currently receiving or anticipated to receive, therapeutic intervention for diabetic retinopathy and/or macular edema

- Have had more than one episode of severe hypoglycemia within 180 days prior to screening or has a history of hypoglycemia unawareness or poor recognition of hypoglycemic symptoms

- Clinically significant condition affecting the upper GI tract or chronic use of any medication that affects gastric motility or gastric emptying

- History of acute or chronic pancreatitis

- Severe congestive heart failure (New York Heart Association IV)

- History/family history of medullary thyroid cancer or multiple endocrine neoplasia type 2
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
腎機能障害を有する成人 2型糖尿病患者 Type 2 Diabetes Mellitus and Impaired Renal Function
あり
試験群：Elecoglipron 用量レベル1
被験者には、ベースライン治療としてダパグリフロジン10 mgに加え、用量レベル1のElecoglipronを1日1回経口投与します。
薬剤：Elecoglipron
Elecoglipronは1日1回経口投与されます。

試験群：Elecoglipron 用量レベル 2
被験者は、ベースライン治療としてダパグリフロジン 10 mg に加えて、Elecoglipronを用量レベル 2 で 1 日 1 回経口投与されます。
薬剤：Elecoglipron
Elecoglipronは 1 日 1 回経口投与されます。

プラセボ対照群：プラセボ
被験者は、ベースライン治療としてダパグリフロジン10mgに加え、プラセボを1日1回経口投与されます。
薬剤：プラセボ
プラセボは1日1回経口投与されます。		 Experimental: Elecoglipron dose level 1
Participants will receive elecoglipron at dose level 1, administered orally once daily, in addition to background dapagliflozin 10 mg.
Drug: Elecoglipron
Elecoglipron is administered orally once daily.

Experimental: Elecoglipron dose level 2
Participants will receive elecoglipron at dose level 2, administered orally once daily, in addition to background dapagliflozin 10 mg.
Drug: Elecoglipron
Elecoglipron is administered orally once daily.

Placebo Comparator: Placebo
Participants will receive placebo administered orally once daily in addition to background dapagliflozin 10 mg.
Drug: Placebo
Placebo is administered orally once daily.
ベースラインからのHbA1c変化量（測定期間：ベースラインから40週目まで） Change from baseline in Hemoglobin A1c (HbA1c)[Time frame: Baseline to Week 40]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Elecoglipron
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アストラゼネカ株式会社
Astrazeneca K.K

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

Polaris治験審査委員会 Polaris Institutional Review Board
埼玉県川口市本町4-4-16-301 4-4-16-301, Hon-cho, Kawaguchi-shi, Saitama-ken , Saitama
042-648-5551
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07662135
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
アストラゼネカのグループ会社が治験依頼者となっている臨床試験において、匿名化された被験者個々のデータへのアクセスを社外の研究者がportal Vivli.orgを通じて申請することが可能です。すべての申請はAZの開示責務によって評価されます。https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 「Yes」はAZがIPDの申請を受けていることを示しますが、これはすべての申請が共有されることを意味するものではありません。 Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

（５）全体を通しての補足事項等

第6項に記載のIRBは、本試験で最初に承認が得られた医療機関のものを掲載した
D7261C00004

添付書類（実施計画届出時の添付書類）