臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年6月29日 | ||
| 前治療歴を有する転移性結腸・直腸癌患者を対象としてPrecemtabart Tocentecan単剤療法又はPrecemtabart Tocentecanとベバシズマブの併用療法と、トリフルリジン／チピラシル＋ベバシズマブ併用療法を比較する無作為化、非盲検、3群第3相試験（PROCEADE-CRC-03） | ||
| 前治療歴を有する転移性結腸・直腸癌患者を対象としてPrecemtabart Tocentecan単剤療法又はPrecemtabart Tocentecanとベバシズマブの併用療法と、トリフルリジン／チピラシル＋ベバシズマブ併用療法を比較する第3相試験 | ||
| 植村 千絵 | ||
| メルクバイオファーマ株式会社 | ||
| 本研究は、イリノテカン、オキサリプラチン、フルオロピリミジン、およびベバシズマブによる既往治療歴のある転移性結腸・直腸癌（mCRC）患者におけるアンメット・メディカル・ニーズに対応することを目的としており、precemtabart tocentecan（Precem-TcT）の単剤療法、またはPrecem-TcTとベバシズマブとの併用療法が、トリフルオロミジン／チピラシル（FTD-TPI）とベバシズマブの併用療法と比較して全生存期間（OS）を延長することを実証する。 | ||
| 3 | ||
| 転移性結腸・直腸癌 | ||
| 募集中 | ||
| Precemtabart Tocentecan | ||
| なし | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年6月29日 |
| jRCT番号 | jRCT2031260267 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 前治療歴を有する転移性結腸・直腸癌患者を対象としてPrecemtabart Tocentecan単剤療法又はPrecemtabart Tocentecanとベバシズマブの併用療法と、トリフルリジン／チピラシル＋ベバシズマブ併用療法を比較する無作為化、非盲検、3群第3相試験（PROCEADE-CRC-03） | A randomized, open label, 3-arm Phase 3 study of precemtabart tocentecan with or without bevacizumab compared to trifluridine/tipiracil plus bevacizumab in participants with previously treated metastatic colorectal cancer (PROCEADE-CRC-03) | ||
| 前治療歴を有する転移性結腸・直腸癌患者を対象としてPrecemtabart Tocentecan単剤療法又はPrecemtabart Tocentecanとベバシズマブの併用療法と、トリフルリジン／チピラシル＋ベバシズマブ併用療法を比較する第3相試験 | Phase 3 study of precemtabart tocentecan with or without bevacizumab compared to trifluridine/tipiracil plus bevacizumab in participants with previously treated metastatic colorectal cancer (PROCEADE-CRC-03) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 植村 千絵 | Uemura Chie | ||
| / | メルクバイオファーマ株式会社 | Merck Biopharma Co., Ltd. | |
| 106-0041 | |||
| / | 東京都港区麻布台一丁目3番1号 | 1-3-1 Azabudai, Minato-ku, Tokyo | |
| 03-4316-8010 | |||
| MBJ_clinicaltrial_information@merckgroup.com | |||
| 治験問い合わせ窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| メルクバイオファーマ株式会社 | Merck Biopharma Co., Ltd. | ||
| 106-0041 | |||
| 東京都港区麻布台一丁目3番1号 | 1-3-1 Azabudai, Minato-ku, Tokyo | ||
| 03-4316-8010 | |||
| MBJ_clinicaltrial_information@merckgroup.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 非該当 | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|---|---|---|
消化管内科・先端医療科 |
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| / | 公益財団法人がん研究会有明病院 |
Cancer Institute Hospital of JFCR |
|---|---|---|
消化器化学療法科 |
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| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
|---|---|---|
腫瘍内科 |
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| / | 地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
|---|---|---|
消化器内科 |
||
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center Hospital |
|---|---|---|
薬物療法部 |
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| / | 独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター |
NHO Kyushu Cancer Center |
|---|---|---|
消化管・腫瘍内科 |
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| / | 埼玉県立がんセンター |
Saitama Cancer Center |
|---|---|---|
消化器内科 |
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| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
|---|---|---|
腫瘍内科 |
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| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
|---|---|---|
消化器内科 |
||
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University Hospital |
|---|---|---|
腫瘍内科 |
||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本研究は、イリノテカン、オキサリプラチン、フルオロピリミジン、およびベバシズマブによる既往治療歴のある転移性結腸・直腸癌（mCRC）患者におけるアンメット・メディカル・ニーズに対応することを目的としており、precemtabart tocentecan（Precem-TcT）の単剤療法、またはPrecem-TcTとベバシズマブとの併用療法が、トリフルオロミジン／チピラシル（FTD-TPI）とベバシズマブの併用療法と比較して全生存期間（OS）を延長することを実証する。 | |||
| 3 | |||
| 2026年06月25日 | |||
| 2026年06月12日 | |||
| 2029年10月31日 | |||
| 80 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 米国 | US | ||
| ・病理組織学的検査によるmCRCの診断が記録され、全身療法（以下の治療を含むことが必須）に対して不耐性若しくは治療抵抗性である、又は全身療法後に進行が認められた参加者。転移の状況で過去に2種類以下の全身治療レジメンを受け、それらの治療で進行が認められていなければならない。 ・ECOGパフォーマンスステータスが1以下 ・経口錠剤を嚥下できなければならず、規定されているすべての評価について治験要件を遵守できる必要がある。 ・その他のプロトコールで定義された選択除外基準が適用される |
- Participants with documented histopathological diagnosis of metastatic colorectal cancer, who were intolerant to, or whose disease was refractory to, or progressed after standard systemic therapies and no more than 2 previous systemic treatment regimens in the metastatic setting. - Participants must have received and progressed on no more than 2 previous systemic treatment regimens in the metastatic setting - ECOG Performance Status less than equal to 1 - Participants must be able to swallow oral tablets, and to comply with the study requirements for all scheduled evaluations - Other protocol defined inclusion criteria may apply |
||
| ・前治療に関連するAEがNCI-CTCAE v6.0によるグレード1以下に回復していない場合 ・無作為化前3年以内に他の悪性腫瘍の既往歴がある ・脳転移が確認されている ・無作為化前6ヵ月以内の腹部瘻孔、消化管穿孔又は腹腔内膿瘍 ・グレード1超のイレウス若しくは慢性炎症性腸疾患（例：潰瘍性大腸炎、クローン病）及び／又は腸閉塞を認める参加者、又は治験薬の適切な吸収を著しく妨げる可能性があると治験担当医師が判断する慢性胃腸障害がある参加者 ・その他のプロトコールで定義された選択除外基準が適用される |
- If Adverse Events related to previous therapies have not recovered to less than Grade 1 by National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events version 6.0 - Participant has a history of additional malignancy within 3 years before randomization - Participants with known brain metastases - Abdominal fistula, gastrointestinal perforation, or intra-abdominal abscess within the past 6 months prior to randomization - Participants with ileus of more than Grade 1, or chronic inflammatory bowel disease (example ulcerative colitis, Crohn's disease) and/or bowel obstruction, or participants with chronic gastrointestinal disorders that, in the Investigator's opinion, might significantly interfere with proper absorption of the study treatments - Other protocol defined exclusion criteria may apply |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 転移性結腸・直腸癌 | Metastatic colorectal cancer | ||
| あり | |||
| 参加者を以下に無作為に割り付ける。 •第1群：Precemtabart tocentecan (Precem-TcT) 単剤療法 •第2群：Precem-TcT＋ベバシズマブ •第3群：トリフルリジン/チピラシル（FTD-TPI）＋ベバシズマブ |
Participants will be randomized to -Arm 1: Precemtabart tocentecan (Precem-TcT) Monotherapy -Arm 2: Precem-TcT plus Bevacizumab -Arm 3: Trifluridine/Tipiracil (FTD-TPI) plus Bevacizumab |
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| 第1、2および3群：全生存期間（OS）［評価期間：無作為化日から死亡までの期間、平均約19か月まで評価）］ 全生存期間（OS）は、無作為化から死亡までの期間として定義される。 |
Arm 1, 2 and 3: Overall Survival (OS) [ Time Frame: Time from date of randomization to death, assessed approximately upto average of 19 months ] Overall survival (OS), defined as the time from randomization to death. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Precemtabart Tocentecan | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| メルクバイオファーマ株式会社 | |
| Merck Biopharma Co., Ltd. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Ctr IRB #2-J | |
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）