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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年6月26日
2型糖尿病を有する又は2型糖尿病を有しない肥満又は過体重の被験者を対象にelecoglipronの有効性及び安全性を評価する第III相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験のマスタープロトコル（Embold）
2型糖尿病を有する又は2型糖尿病を有しない肥満又は過体重の被験者を対象にelecoglipronの有効性及び安全性を評価する試験のマスタープロトコル
津組　裕考
アストラゼネカ株式会社
Treatment
3
肥満症
募集中
Elecoglipron
なし
医療法人　健清会　那珂記念クリニック　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年6月26日
jRCT番号 jRCT2031260264

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

2型糖尿病を有する又は2型糖尿病を有しない肥満又は過体重の被験者を対象にelecoglipronの有効性及び安全性を評価する第III相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験のマスタープロトコル（Embold） A master protocol to investigate efficacy and safety of elecoglipron in participants with obesity or overweight with or without T2DM (Embold)
2型糖尿病を有する又は2型糖尿病を有しない肥満又は過体重の被験者を対象にelecoglipronの有効性及び安全性を評価する試験のマスタープロトコル A Phase III Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Multicenter Moster Protocol to Evaluate the Efficacy and Safety of Elecoglipron in Participants with Obesity or Overweight with or without Type 2 Diabetes Mellitus (Embold)

（２）治験責任医師等に関する事項

津組　裕考 Tsugumi Hirotaka
/ アストラゼネカ株式会社 Astrazeneka K.K
臨床開発統括部
530-0011
/ 大阪府大阪市北区大深町３番１号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
06-4802-3600
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
津組　裕考 Tsugumi Hirotaka
アストラゼネカ株式会社 Astrazeneka K.K
臨床開発統括部
530-0011
大阪府大阪市北区大深町３番１号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
06-4802-3600
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
令和8年5月19日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

医療法人平心会ＯＣＲＯＭクリニック

Heishinkai OCROM Clinic
/

春日井市民病院

Kasugai Municipal Hospital
/

医療法人社団梨慶会するがクリニック

Medical Care Law person corporation Rikeikai Suruga Clinic
/

医療法人健清会那珂記念クリニック

Naka Memorial Clinic
/

公益財団法人朝日生命成人病研究所附属医院

The Institute of Medical Science Asahi Life Foundation
/

医療法人 恵樹会 いたばし糖尿病内科皮フ科クリニック

Itabashi Diabetes and Dermatology Medical Clinic
/

やまさきファミリークリニック

Yamasaki Family Clinic
/

医療法人社団明日望 東京アスボクリニック

Tokyo Asbo Clinic
/

医療法人社団久福会 関野病院

Sekino Hospital
/

医療法人 優雅 鶴間かねしろ内科クリニック

Medical Corporation Yuga Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
/

社会福祉法人 恩賜財団済生会支部 神奈川県済生会横浜市東部病院

Social Welfare Organization Gift Foundation Saiseikai, Yokohamashi Tobu Hospital
/

社会福祉法人恩賜財団済生会支部東京都済生会東京都済生会中央病院

Tokyo Saiseikai Central Hospital
/

医療法人社団 新東会 横浜みのるクリニック

Yokohama Minoru Clinic
/

医療法人社団慶幸会 東新宿クリニック

Higashi-Shinjuku Clinic, Keikokai Medical Corp.
/

一般社団法人患者目線 患者目線のクリニック銀座新橋

Patient First Clinic Ginza-Shimbashi

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

Treatment
3
2026年07月06日
2026年05月15日
2029年07月31日
270
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
アルゼンチン/オーストラリア/ブラジル/カナダ/チリ/中国/フランス/ドイツ/インド/イタリア/ポーランド/サウジアラビア/南アフリカ/韓国/スペイン/台湾/トルコ/英国/アメリカ合衆国 Argentina/Australia/Brazil/Canada/Chile/China/France/Germany/India/Italy/Poland /Saudi Arabia/South Africa/South Korea/Spain/Taiwan/Turkey/United Kingdom/United States of America
- 法定同意年齢に達しており、かつ18歳以上の者

- Study 1
_BMIが30 kg/m²以上、又は
_BMIが25 kg/m²以上30 kg/m²未満、かつ以下の肥満に関連する合併症を1つ以上有する者：
_ 高血圧
_ 前糖尿病
_脂質異常症
_心血管疾患
_閉塞性睡眠時無呼吸

Study 2
- BMIが25 kg/m²以上かつ以下に定義する2型糖尿病を有する者：
_2型糖尿病と確定診断されている者
_スクリーニング来院時に2型糖尿病の診断が確定しておらず、HbA1cが6.5%（48 mmol/mol）以上である場合

- スクリーニング来院前の90日間（体重変化量が±5%未満）に体重が安定している者（自己申告又は記録）

- 自己申告に基づき、食事療法による減量の取り組みに1回以上失敗している者。		 - Legal age of consent and at least 18 years old

- Study 1
_BMI is greater than or equal to 30 kg/m2 or
_BMI is greater than or equal to 25 kg/m2 and less than 30 kg/m2 with at least one of the following weight-related comorbidities:
_Hypertension
_Prediabetes
_Dyslipidemia
_Cardiovascular disease
_Obstructive sleep apnea

Study 2 -BMI is greater than or equal to 25 kg/m2 and T2DM defined as below:
_Established diagnosis of T2DM
_Without established diagnosis of T2DM and HbAlc is greater than or equal to 6.5% (48 mmol/mol) at the screening visit

- Stable body weight (self-reported or documented) for 90 days prior to the screening visit(+-5% body weight change)

- History of at least one self-reported unsuccessful dietary effort to lose body weight.
- Study 1 - 1型糖尿病又は2型糖尿病の確定診断。

- Study 2 - 以下のいずれかの糖尿病関連の既往歴、臨床検査値又は合併症を有する者：
_1型糖尿病
_スクリーニング来院時のHbA1cが10%（86 mmol/mol）以上である者
_糖尿病網膜症及び／又は黄斑浮腫に対する治療を現在受けている又は受ける予定がある者
_スクリーニング来院前180日以内に、重度の低血糖エピソードが2回以上認められた者、又は無自覚性低血糖若しくは低血糖症状の認識不足の既往があると治験責任（分担）医師により判断された者

- 急性膵炎（既に回復した胆石性膵炎及び胆嚢切除に起因する場合を除く）又は慢性膵炎の既往歴を有する者

- 甲状腺髄様癌若しくは多発性内分泌腫瘍症2型の既往歴／家族歴（第一度生物学的近親者）を有する者		 - Study l -Established diagnosis of T1DM or T2DM.

- Study 2 - Any of the following medical history, laboratory values, or complications related to diabetes:
_TlDM
_HbAlc is greater than or equal to 10% (86 mmol/mol) at the screening visit
_Currently receiving, or anticipated to receive, therapeutic
intervention for diabetic retinopathy and/or macular edema.
_Have had more than one episode of severe hypoglycemia
within 180 days prior to the screening visit, or has a history of hypoglycemia unawareness or poor recognition of hypoglycemic symptoms

- History of acute (unless due to previously resolved gallstone pancreatitis and post-cholecystectomy) or chronic pancreatitis

- History/family history (first degree biologic relatives) of medullary thyroid cancer or multiple endocrine neoplasia type 2
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
肥満症 Weight Management
あり
群1 - 用量1： Elecoglipronフィルムコーティング錠 1日1回

群2 - 用量2： Elecoglipronフィルムコーティング錠 1日1回

群3 - プラセボ：Elecoglipronフィルムコーティング錠に一致したプラセボ 1日1回		 Arm 1- Dose 1: Elecoglipron film- coated tablet once daily

Arm 2- Dose 2 : Elecoglipron film- coated tablet once daily

Arm 3 - Placebo: Placebo matching elecoglipron film- coated tablet once daily
評価項目：体重減少率
説明：Week 72における体重のベースラインからの変化率 		Outcome Measure: Percent body weight loss
Description: Percent change from baseline to Week 72 in body weight

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Elecoglipron
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アストラゼネカ株式会社
Astrazeneca K.K

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人　健清会　那珂記念クリニック　治験審査委員会 Institutional Review Board of Nakakinen clinic
茨城県那珂市中台745-5 745-5 Nakadai, Naka-shi, Ibaraki, Ibaraki
029-353-2800
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07667803
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
アストラゼネカのグループ会社が治験依頼者となっている臨床試験において、匿名化された被験者個々のデータへのアクセスを社外の研究者がportal Vivli.orgを通じて申請することが可能です。すべての申請はAZの開示責務によって評価されます。https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 「Yes」はAZがIPDの申請を受けていることを示しますが、これはすべての申請が共有されることを意味するものではありません。 Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

（５）全体を通しての補足事項等

第6項に記載のIRBは、本試験で最初に承認が得られた医療機関のものを掲載した
D7260C00015

添付書類（実施計画届出時の添付書類）