臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和8年6月26日 | ||
| 再発又は難治性非ホジキンリンパ腫（NHL）患者を対象にBMS-986458を単剤投与及びリンパ腫治療薬と併用投与したときの安全性、忍容性、薬物動態、薬力学及び予備的有効性を評価する第1/2相、多施設共同、オープンラベル、用量設定試験 | ||
| 再発又は難治性NHLを対象としたBMS-986458の単剤投与及びリンパ腫治療薬との併用投与の第1/2相試験 | ||
| 仲 亮祐 | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | ||
| 再発又は難治性非ホジキンリンパ腫患者を対象に、BMS-986458を単剤投与又はリンパ腫治療薬と併用投与したときの安全性、忍容性、薬物動態、薬力学及び予備的有効性を評価する。 | ||
| 1-2 | ||
| 再発又は難治性の非ホジキンリンパ腫 | ||
| 募集前 | ||
| BMS-986458 | ||
| なし | ||
| 山梨大学医学部附属病院医薬品等臨床研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年6月26日 |
| jRCT番号 | jRCT2031260263 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 再発又は難治性非ホジキンリンパ腫（NHL）患者を対象にBMS-986458を単剤投与及びリンパ腫治療薬と併用投与したときの安全性、忍容性、薬物動態、薬力学及び予備的有効性を評価する第1/2相、多施設共同、オープンラベル、用量設定試験 | A Phase 1/2, Multi-Center, Open-Label, Dose-Finding Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Preliminary Efficacy of BMS-986458, Alone and in Combination with Anti-lymphoma Agents in Participants with Relapsed/Refractory Non Hodgkin Lymphomas (R/R NHL) |
||
| 再発又は難治性NHLを対象としたBMS-986458の単剤投与及びリンパ腫治療薬との併用投与の第1/2相試験 | A Phase 1/2 Study of BMS-986458 Alone and in Combination with Anti-lymphoma Agents in Relapsed/Refractory NHL (CA1231000) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 仲 亮祐 | Naka Ryosuke | ||
| / | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb | |
| 100-0004 | |||
| / | 東京都千代田区大手町一丁目2番1号 | 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 0120-093-507 | |||
| mg-jp-clinical_trial@bms.com | |||
| 仲 亮祐 | Naka Ryosuke | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb | ||
| 100-0004 | |||
| 東京都千代田区大手町一丁目2番1号 | 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-093-507 | |||
| MG-JP-RCO-JRCT@bms.com | |||
| あり | |||
| 令和8年6月24日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 山梨大学医学部附属病院 |
University of Yamanashi Hospital |
|---|---|---|
山梨県 |
||
| 山梨県 | ||
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
|---|---|---|
愛知県 |
||
| 愛知県 | ||
| / | 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|---|---|---|
東京都 |
||
| 東京都 | ||
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
|---|---|---|
福岡県 |
||
| 福岡県 | ||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 再発又は難治性非ホジキンリンパ腫患者を対象に、BMS-986458を単剤投与又はリンパ腫治療薬と併用投与したときの安全性、忍容性、薬物動態、薬力学及び予備的有効性を評価する。 | |||
| 1-2 | |||
| 2026年07月16日 | |||
| 2026年07月09日 | |||
| 2029年09月30日 | |||
| 308 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 用量比較 | dose comparison control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| チリ/中国/デンマーク/ギリシャ/フランス/ドイツ/イタリア/オランダ/韓国/スペイン/スイス/トルコ/イギリス/アメリカ | Chile/China/Denmark/Greece/France/Germany/Italy/Netherlands/Republic of Korea/Spain/Switzerland/Turkey/United Kingdom/United States | ||
| ・再発又は難治性NHL［DLBCL（すなわち、DLBCL NOS並びにDLBCL形態を持つMYC及びBCL2再構成を伴うびまん性大細胞型B細胞リンパ腫／高悪性度B細胞リンパ腫）及びFLを含む］の既往歴があり、適応症ごとに以下の要件のいずれかに該当する患者。 ⅰ) 再発又は難治性DLBCL（de novo）及びFL 3b：2ライン以上の前治療歴がある［例：リツキシマブ、アントラサイクリン系薬剤、アルキル化剤及びステロイドを含む一次併用化学療法レジメンを受け、1種類以上の追加治療を受けている］。 ⅱ)再発又は難治性DLBCL（形質転換したリンパ腫）：形質転換後に2ライン以上の前治療歴がある。 ⅲ)再発又は難治性FL（FL 3bを除く）：2ライン以上の前治療歴があり、登録時に治験責任（分担）医師の評価に基づく治療基準を満たしている。 ・測定可能病変を有する患者。測定可能病変とは、フルオロデオキシグルコース（FDG）高集積病変の場合は1つ以上のFDG高集積病変、及びコンピュータ断層撮影法（CT）又は磁気共鳴画像法（MRI）による横断画像上で二次元的に測定可能な病変が1つ以上あり、横径が1.5 cmを超える病変が1つ以上あることと定義する。 ・治験参加者は、妊娠予防計画を遵守しなければならない。 |
R/R NHL (including DLBCL [ie, DLBCL not otherwise specified (NOS) and diffuse large B-Cell lymphoma/high-grade B-Cell lymphoma with MYC and BCL2 rearrangements], and FL): - For R/R DLBCL (de novo) and FL 3b: following at least 2 prior lines of therapy (eg, first-line combination chemotherapy regimen containing rituximab, anthracycline, an alkylating agent, and steroids and at least one additional treatment). - For R/R DLBCL (transformed lymphoma): following at least 2 prior lines of therapy which must have been administered after transformation. - For R/R FL (except for FL 3b): following at least 2 prior lines of therapy and meeting treatment criteria at the time of enrollment based on investigator's assessment. Participant must have measurable disease (defined by at least one FDG-avid lesion for FDG-avid disease and one bi-dimensionally measurable disease on cross sectional imaging by computed tomography or magnetic resonance imaging with at least one lesion > 1.5 cm in the transverse diameter). Participants must accept and follow pregnancy prevention plan. |
||
| ・米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG） performance statusが2以上の患者 ・併用療法に記載された注意事項、禁止事項／制限事項を遵守できない。 ・治験薬等の投与開始前4週間以内にCAR-T又は放射線療法、半減期の5倍又は4週間以内の全身抗がん治療、投与開始前6ヵ月以内の同種SCT（BMS-986458単剤コホート又はリツキシマブ併用コホートのみ該当）、又は投与開始前3ヵ月以内に自家SCTを受けた患者。 ・BMS-986458+T細胞誘導抗体併用コホート：同種SCT又は臓器移植の既往歴、進行性多巣性白質脳症（PML）の確定診断歴、HLHの既往歴が既知又は疑われる、慢性活動性エプスタイン・バーウイルス（EBV）感染症が既知又は疑われる。 ・本治験に参加した場合、許容できないリスクにさらされる状態（重大な急性又は慢性の医学的疾患、活動性又はコントロール不良の感染症、臨床検査値異常を含む）にある患者。 ・中枢神経系（CNS）への浸潤が既知若しくは疑われる。 |
- Participants must not have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status >= 2. - Participants with an inability to comply with listed restrictions, precautions and prohibited treatments. - Participants must not have prior CAR-T, or radiotherapy =<4 weeks, systemic anticancer treatment =< 5 half-lives or 4 weeks, allogeneic SCT =< 6 months (only applicable to BMS-986458 single agent or rituximab combination cohorts), or autologous SCT =< 3 months prior to study intervention initiation. - In BMS-986458 + T-cell engager combination cohorts: Participants must not have prior alloSCT or solid organ transplantation, history of confirmed progressive multifocal leukoencephalopathy (PML); known or suspected history of hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH); known or suspected chronic active Epstein-Barr (EBV) infection. - Participants must not have any condition, including significant acute or chronic medical illness, active or uncontrolled infection, or the presence of laboratory abnormalities, that places participants at unacceptable risk if participating in this study. - Participants must not have known or suspected central nervous system involvement. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 再発又は難治性の非ホジキンリンパ腫 | Relapsed/Refractory Non-Hodgkin Lymphomas | ||
| あり | |||
| Part A1（単剤投与） BMS-986458：規定された日程における規定用量 Part A2（併用投与） BMS-986458：規定された日程における規定用量 リツキシマブ：規定された日程における規定用量 Glofitamab/Obinutuzumab：規定された日程における規定用量 モスネツズマブ：規定された日程における規定用量 Part B1（単剤投与） BMS-986458：規定された日程における規定用量 Part B2（併用投与） BMS-986458：規定された日程における規定用量 リツキシマブ：規定された日程における規定用量 Glofitamab/Obinutuzumab：規定された日程における規定用量 モスネツズマブ：規定された日程における規定用量 |
Experimental: Part A1(Single Agent) Drug: BMS-986458/Specified dose on specified days. Experimental: Part A2(Combination Treatment) Drug: BMS-986458/Specified dose on specified days. Drug: Rituximab/Specified dose on specified days. Drug: Glofitamab/Obinutuzumab/Specified dose on specified days Drug: Mosunetuzumab/Specified dose on specified days Experimental: Part B1(Single Agent) Drug: BMS-986458/Specified dose on specified days. Experimental: Part B2(Combination Treatment) Drug: BMS-986458/Specified dose on specified days. Drug: Rituximab/Specified dose on specified days. Drug: Glofitamab/Obinutuzumab/Specified dose on specified days Drug: Mosunetuzumab/Specified dose on specified days |
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| 安全性及び忍容性 | Safety and Tolerability | ||
| ・血漿中PK ・予備的な有効性 |
- Plasma PK - Preliminary efficacy |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| BMS-986458 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 治験に関する補償（被験者の健康被害に対する補償） | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | |
| Bristol-Myers Squibb | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 山梨大学医学部附属病院医薬品等臨床研究審査委員会 | University of Yamanashi Hospital , IRB | |
| 山梨県中央市下河東1110 | 1110 Shimokato, Chuo-shi, Yamanashi | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06090539 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| BMS（ブリストル・マイヤーズ スクイブ）は、一定の基準を満たす適格な研究者からの要請に基づき、個人を識別できないよう匿名化された被験者個別データへのアクセスを提供します。 ブリストル・マイヤーズ スクイブのデータ共有に関する方針および手続きの詳細については、以下のウェブサイトをご参照ください。 https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html | BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 実施予定被験者数 / Sample Sizeは国際共同治験全体の被験者数を記載した。 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）