臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年6月26日 | ||
| 基礎インスリンを投与中の成人 2型糖尿病患者を対象として elecoglipronの有効性、安全性及び忍容性をプラセボと比較して評価するランダム化、二重盲検、並行群間比較、第 III相試験（Eluminate-3） | ||
| 基礎インスリンを投与中の成人 2型糖尿病患者を対象として elecoglipronの有効性及び安全性をプラセボと比較して評価する第 III相試験 | ||
| 津組 裕考 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| Treatment | ||
| 3 | ||
| 成人 2型糖尿病患者 | ||
| 募集前 | ||
| Elecoglipron | ||
| なし | ||
| 医療法人 健清会 那珂記念クリニック 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年6月26日 |
| jRCT番号 | jRCT2031260262 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 基礎インスリンを投与中の成人 2型糖尿病患者を対象として elecoglipronの有効性、安全性及び忍容性をプラセボと比較して評価するランダム化、二重盲検、並行群間比較、第 III相試験（Eluminate-3） | The purpose of this study is to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of elecoglipron compared with placebo in adults with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM), treated with a background insulin and other background glucose-lowering medication(s) (Eluminate-3) | ||
| 基礎インスリンを投与中の成人 2型糖尿病患者を対象として elecoglipronの有効性及び安全性をプラセボと比較して評価する第 III相試験 | A Randomized, Double-blind, Parallel-group Phase III Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Elecoglipron Compared with Placebo in Adults with Type 2 Diabetes Mellitus on Background Insulin (Eluminate-3) |
||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 津組 裕考 | Tsugumi Hirotaka | ||
| / | アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | |
| 530-0011 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | |
| 06-4802-3600 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 津組 裕考 | Tsugumi Hirotaka | ||
| アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | ||
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | ||
| 06-4802-3600 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 令和8年5月21日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Treatment | |||
| 3 | |||
| 2026年06月30日 | |||
| 2026年05月22日 | |||
| 2028年05月16日 | |||
| 80 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| オーストラリア/ブルガリア/カナダ/中国/チェコ/ドイツ/インド/マレーシア/ポーランド/韓国/タイ/米国 | Australia/Bulgaria/Canada/China/Czech Republic/Germany/India/Malaysia/Poland/South Korea/Thailand/United States of America | ||
| - スクリーニング来院の90日以上前から、2型糖尿病と診断されている者 - 基礎インスリン単独療法又はその他の安定用量の経口血糖降下薬による治療を受けている者 - HbA1c値が7%以上10.5%以下であること - スクリーニング時の体格指数（BMI）が23 kg/m²以上である者 - スクリーニング来院前90日間の体重が安定している者（自己報告又は記録） |
- Diagnosed with T2DM for at least 90 days prior to screening - Stable treatment with background insulin and other background glucose-lowering medication(s) - HbA1c value of or more 7% to or less 10.5% - Body mass index (BMI) of or more 23 kg/m2 at screening - Stable body weight (self-reported or documented) for 90 days prior to screening |
||
| - 1型糖尿病、二次性糖尿病（先天性を含む）又はケトアシドーシス若しくは高浸透圧性昏睡の既往歴がある者 - 糖尿病性網膜症及び／又は黄斑浮腫に対する治療を現在受けている又は受ける予定がある者 - スクリーニング来院前180日以内に重症低血糖エピソードが2回以上認められた者、又は無自覚性低血糖若しくは低血糖症状の認識不足の既往があると治験責任医師により判断された者 - 上部消化管に影響する臨床的に重大な状態が明らかになっているか、又は胃運動性若しくは胃内容排出に影響を及ぼす薬剤を長期的に使用している者 - 急性膵炎又は慢性膵炎の既往歴を有する者 - 重度のうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会の心機能分類IV度） - 甲状腺髄様癌若しくは多発性内分泌腺腫症 2型の既往歴／家族歴を有する者 |
- T1DM, secondary forms of diabetes (including congenital forms), or history of ketoacidosis or hyperosmolar coma - Currently receiving or anticipated to receive, therapeutic intervention for diabetic retinopathy and/or macular edema - Have had more than one episode of severe hypoglycemia within 180 days prior to screening or has a history of hypoglycemia unawareness or poor recognition of hypoglycemic symptoms - Clinically significant condition affecting the upper GI tract or chronic use of any medication that affects gastric motility or gastric emptying - History of acute or chronic pancreatitis. - Severe congestive heart failure (NYHA IV) - History/family history of medullary thyroid cancer or multiple endocrine neoplasia type 2 |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 成人 2型糖尿病患者 | Type 2 Diabetes Mellitus | ||
| あり | |||
| 薬剤 - Elecoglipron 投与量レベル 1：Elecoglipronは1日1回経口投与される。 薬剤 - Elecoglipron 投与量レベル 2：Elecoglipronは1日1回経口投与される。 薬剤 - プラセボ：プラセボは1日1回経口投与される。 |
Drug - Elecoglipron dose level 1: Elecoglipron is administered orally once daily. Drug - Elecoglipron dose level 2: Elecoglipron is administered orally once daily. Drug - Placebo: Placebo is administered orally once daily. |
||
| ヘモグロビンA1c（HbA1c）のベースラインからの変化 [測定期間：ベースラインから40週目まで] |
Change from baseline in Hemoglobin A1c (HbA1c) [Time Frame: Baseline to Week 40] |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Elecoglipron | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | |
| Astrazeneca K.K | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人 健清会 那珂記念クリニック 治験審査委員会 | Institutional Review Board of Nakakinen clinic | |
| 茨城県那珂市中台745-5 | 745-5 Nakadai, Naka-shi, Ibaraki, Ibaraki, Ibaraki | |
| 029-353-2800 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07664553 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| アストラゼネカのグループ会社が治験依頼者となっている臨床試験において、匿名化された被験者個々のデータへのアクセスを社外の研究者がportal Vivli.orgを通じて申請することが可能です。すべての申請はAZの開示責務によって評価されます。https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 「Yes」はAZがIPDの申請を受けていることを示しますが、これはすべての申請が共有されることを意味するものではありません。 | Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 第6項に記載のIRBは、本試験で最初に承認が得られた医療機関のものを掲載した | |
| D7261C00006 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）