臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年6月26日 | ||
| 成人 2型糖尿病患者を対象として elecoglipronとダパグリフロジンを 併用投与したときの有効性、安全性及び忍容性を、 elecoglipron単独投与及びダパグリフロジン単独投与と比較して 評価するランダム化、二重盲検、並行群間比較、第 III相試験 （Eluminate-5） |
||
| 成人 2型糖尿病患者を対象として elecoglipronとダパグリフロジンの併用投与の有効性及び安全性を評価する第 III相試験 | ||
| 津組 裕考 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| Treatment | ||
| 3 | ||
| 成人2型糖尿病患者 | ||
| 募集中 | ||
| Elecoglipron | ||
| なし | ||
| Polaris治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年6月26日 |
| jRCT番号 | jRCT2031260261 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 成人 2型糖尿病患者を対象として elecoglipronとダパグリフロジンを 併用投与したときの有効性、安全性及び忍容性を、 elecoglipron単独投与及びダパグリフロジン単独投与と比較して 評価するランダム化、二重盲検、並行群間比較、第 III相試験 （Eluminate-5） |
The purpose of this study is to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of elecoglipron and dapagliflozin in combination, compared with elecoglipron alone and dapagliflozin alone, in adults with type 2 diabetes mellitus (T2DM) inadequately managed with lifestyle management alone or treated with other background glucose-lowering medication. (Eluminate-5) | ||
| 成人 2型糖尿病患者を対象として elecoglipronとダパグリフロジンの併用投与の有効性及び安全性を評価する第 III相試験 | A Randomized, Double-blind, Parallel-group Phase III Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Elecoglipron and Dapagliflozin in Combination, Compared With Elecoglipron Alone and Dapagliflozin Alone, in Adults With Type 2 Diabetes Mellitus (Eluminate-5) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 津組 裕考 | Tsugumi Hirotaka | ||
| / | アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | |
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | |
| 06-4802-3600 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 津組 裕考 | Tsugumi Hirotaka | ||
| アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | ||
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | ||
| 06-4802-3600 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 令和8年5月22日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 医療法人平心会 ToCROMクリニック |
Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic |
|---|---|---|
| / | 八王子糖尿病内科クリニック |
Hachioji Diabetes Clinic |
|---|---|---|
| / | 医療法人社団糖祐会ゆうてんじ内科 |
Yutenji Medical Clinic |
|---|---|---|
| / | 国立健康危機管理研究機構国立国府台医療センター |
Japan Institute for Health Security National Kohnodai Medical Center |
|---|---|---|
| / | 医療法人 仲本内科クリニック |
Nakamoto Medical Clinic |
|---|---|---|
| / | 市立岸和田市民病院 |
Kishiwada City Hospital |
|---|---|---|
| / | ＮＴＴ東日本株式会社 総務人事部 医療センタ 札幌病院 |
NTT Medical Center Sapporo |
|---|---|---|
| / | 医療法人 優雅 鶴間かねしろ内科クリニック |
Medical Corporation Yuga Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic |
|---|---|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Treatment | |||
| 3 | |||
| 2026年07月16日 | |||
| 2026年05月22日 | |||
| 2028年07月13日 | |||
| 165 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/ブラジル/中国/チェコ/デンマーク/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/インド/マレーシア/メキシコ/ポーランド/スロバキア/南アフリカ/韓国/台湾/タイ/トルコ/ウクライナ/イギリス/米国/ベトナム | Argentina/Brazil/China/the Czech Republic/Denmark/Germany/Greece/Hungary/India/Malaysia/Mexico/Poland/Slovaki/South Africa/South Korea/Taiwan/Thailand/Turkey/Ukraine/United Kingdom/United States of America/Vietnam | ||
| - スクリーニング来院の 90日以上前から、2型糖尿病と診断されている者。 - 生活習慣管理のみ又は他の安定血糖降下薬による治療では2型糖尿病が管理不良であると判断された者 - HbA1c値が7%以上10.5%以下（53～91.3 mmol/mol）である者 - スクリーニング来院時のBMIが23 kg/m²以上である者 - スクリーニング来院前90日間、体重（自己判断または記録）が安定している者 |
- Diagnosed with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) for at least 90 days prior to screening - T2DM inadequately managed with lifestyle management alone or on stable treatment with other background glucose-lowering medication - HbA1c value of >_ 7% to <_ 10.5% (53 to 91.3 mmol/mol) - Body mass index (BMI) of >_ 23 kg/m2 at screening - Stable body weight (self-reported or documented) for 90 days prior to screening |
||
| - 1型糖尿病、二次性糖尿病（先天性を含む）、又はケトアシドーシス若しくは高浸透圧性昏睡の既往歴がある者 - 糖尿病網膜症及び／又は黄斑浮腫に対する治療を現在受けている又は受ける予定がある者 - スクリーニング来院前 180日以内に、重症低血糖エピソードが 1回以上認められた者、又は無自覚性低血糖若しくは低血糖症状の認識不足の既往があると判断された者 - 上部消化管に影響する臨床的に重大な状態が明らかになっているか、又は胃運動性若しくは胃内容排出に影響を及ぼす薬剤を長期的に使用している者 - 急性膵炎又は慢性膵炎の既往歴を有する者 - 重度のうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会分類IV度）を有する者 - 甲状腺髄様癌若しくは多発性内分泌腫症2型の既往歴／家族歴 |
- Type 1 Diabetes, secondary forms of diabetes (including congenital forms), or history of ketoacidosis or hyperosmolar coma - Currently receiving or anticipated to receive, therapeutic intervention for diabetic retinopathy and/or macular edema - Have had more than one episode of severe hypoglycemia within 180 days prior to screening or has a history of hypoglycemia unawareness or poor recognition of hypoglycemic symptoms - Clinically significant condition affecting the upper GI tract or chronic use of any medication that affects gastric motility or gastric emptying - History of acute or chronic pancreatitis - Severe congestive heart failure (New York Heart Association IV) - History/family history of medullary thyroid cancer or multiple endocrine neoplasia type 2 |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 成人2型糖尿病患者 | Type 2 Diabetes Mellitus | ||
| あり | |||
| 試験群：Elecoglipron用量レベル1 ＋ ダパグリフロジン 被験者には、Elecoglipron（用量レベル1）およびダパグリフロジンを1日1回経口投与する。 薬剤：Elecoglipron Elecoglipronは1日1回経口投与される。 薬剤：ダパグリフロジン ダパグリフロジンは1日1回経口投与されます。 試験群：Elecoglipron用量レベル2＋ダパグリフロジン 被験者には、Elecoglipron用量レベル2およびダパグリフロジンが、1日1回経口投与されます。 薬剤：Elecoglipron Elecoglipronは1日1回経口投与されます。 薬剤：ダパグリフロジン ダパグリフロジンを1日1回経口投与する。 試験群：Elecoglipron用量レベル1＋ダパグリフロジンに一致したプラセボ 被験者には、Elecoglipronを用量レベル1で、およびダパグリフロジンに一致したプラセボを、それぞれ1日1回経口投与する。 薬剤：Elecoglipron Elecoglipronを1日1回経口投与する。 薬剤：ダパグリフロジンに一致したプラセボ ダパグリフロジンに一致したプラセボを1日1回経口投与する。 試験薬：Elecoglipron用量レベル2＋ダパグリフロジンに一致したプラセボ 被験者には、Elecoglipron用量レベル2およびダパグリフロジンに一致したプラセボを1日1回経口投与する。 薬剤：Elecoglipron Elecoglipronを1日1回経口投与します。 薬剤：ダパグリフロジンに一致したプラセボ ダパグリフロジンに一致したプラセボを1日1回経口投与します。 対照薬：Elecoglipronに一致したプラセボ＋ダパグリフロジン 被験者には、Elecoglipronに一致したプラセボとダパグリフロジンを1日1回経口投与します。 薬剤：ダパグリフロジン ダパグリフロジンを1日1回経口投与する。 薬剤：Elecoglipron対応プラセボ Elecoglipronに対応したプラセボを1日1回経口投与する。 |
Experimental: Elecoglipron dose level 1 + dapagliflozin Participants will receive elecoglipron at dose level 1 and dapagliflozin, administered orally once daily. Drug: Elecoglipron Elecoglipron is administered orally once daily. Drug: Dapagliflozin Dapagliflozin administered orally once daily. Experimental: Elecoglipron dose level 2 + dapagliflozin Participants will receive elecoglipron at dose level 2 and dapagliflozin, administered orally once daily. Drug: Elecoglipron Elecoglipron is administered orally once daily. Drug: Dapagliflozin Dapagliflozin administered orally once daily. Experimental: Elecoglipron dose level 1 + dapagliflozin-matched placebo Participants will receive elecoglipron at dose level 1 and dapagliflozin-matched placebo, administered orally once daily. Drug: Elecoglipron Elecoglipron is administered orally once daily. Drug: Dapagliflozin-matched placebo A placebo matching dapagliflozin administered orally once daily. Experimental: Elecoglipron dose level 2 + dapagliflozin-matched placebo Participants will receive elecoglipron at dose level 2 and dapagliflozin-matched placebo, administered orally once daily. Drug: Elecoglipron Elecoglipron is administered orally once daily. Drug: Dapagliflozin-matched placebo A placebo matching dapagliflozin administered orally once daily. Active Comparator: Elecoglipron-matched placebo + dapagliflozin Participants will receive elecoglipron-matched placebo + dapagliflozin, administered orally once daily. Drug: Dapagliflozin Dapagliflozin administered orally once daily. Drug: Elecoglipron-matched placebo A placebo matching elecoglipron administered orally once daily. |
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| ベースラインからのHbA1c変化量（測定期間：ベースラインから40週目まで） | Change from baseline in Hemoglobin A1c (HbA1c)[Time frame: Baseline to Week 40] | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Elecoglipron | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | |
| Astrazeneca K.K | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| Polaris治験審査委員会 | Polaris Institutional Review Board | |
| 埼玉県川口市本町4-4-16-301 | 4-4-16-301, Hon-cho, Kawaguchi-shi, Saitama-ken , Saitama | |
| 042-648-5551 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07662109 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| アストラゼネカのグループ会社が治験依頼者となっている臨床試験において、匿名化された被験者個々のデータへのアクセスを社外の研究者がportal Vivli.orgを通じて申請することが可能です。すべての申請はAZの開示責務によって評価されます。https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 「Yes」はAZがIPDの申請を受けていることを示しますが、これはすべての申請が共有されることを意味するものではありません。 | Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 第6項に記載のIRBは、本試験で最初に承認が得られた医療機関のものを掲載した | |
| D7261C00003 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）