jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年6月26日
造血器腫瘍患者を対象としたAZD3470の単独療法又は抗がん剤との併用療法
造血器腫瘍患者を対象としてAZD3470（PRMT5阻害薬）の単独療法又は抗がん剤との併用療法の安全性、忍容性及び有効性を評価するモジュール型、第I/II相、非盲検、多施設共同試験
上石　勇二
アストラゼネカ株式会社
Treatment
1-2
古典的ホジキンリンパ腫、末梢性T細胞性リンパ腫
募集中
AZD3470
なし
公益財団法人がん研究会 有明病院 治験倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年6月26日
jRCT番号 jRCT2031260260

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

造血器腫瘍患者を対象としたAZD3470の単独療法又は抗がん剤との併用療法 AZD3470 as Monotherapy or in Combination With Anticancer Agent(s) in Participants With Haematologic Malignancies. (PRIMAVERA)
造血器腫瘍患者を対象としてAZD3470（PRMT5阻害薬）の単独療法又は抗がん剤との併用療法の安全性、忍容性及び有効性を評価するモジュール型、第I/II相、非盲検、多施設共同試験 A Modular Phase I/II, Open-label, Multicentre Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Efficacy of AZD3470, a PRMT5 Inhibitor, as Monotherapy or in Combination With Anticancer Agent(s) in Participants With Haematologic Malignancies (PRIMAVERA)

（２）治験責任医師等に関する事項

上石　勇二 Ageishi Yuji
/ アストラゼネカ株式会社 Astrazeneka K.K
臨床開発統括部
530-0011
/ 大阪府大阪市北区大深町３番１号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
06-4802-3600
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
上石　勇二 Ageishi Yuji
アストラゼネカ株式会社 Astrazeneka K.K
臨床開発統括部
530-0011
大阪府大阪市北区大深町３番１号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
06-4802-3600
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
令和8年6月10日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

公益財団法人がん研究会 有明病院

Cancer Institute Hospital of JFCR

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

Treatment
1-2
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2029年06月30日
108
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
米国/オーストラリア/中国/フランス/オランダ/韓国/スペイン United States/Australia/China/France/Netherlands/South Korea/Spain
[コアの選択基準]

1. 成人（ECOG）または青年（KarnofskyもしくはLansky）のパフォーマンススコア評価を満たす者。

2. 十分な臓器機能及び骨髄機能を有する者。

[Module1 Cohort2の選択基準]

1. 本治験への組入れ時の年齢が50歳以上の者。

2. 世界保健機関によって確立された基準に基づき、組織診によるcHLの診断が確認されている者。

3. Ann Arbor分類III期又はIV期

4. 過去に、限定的な一次寛解導入療法としてA-AVD、N-AVD、AVD又はABVD［地域のSOC及び治験責任（分担）医師の判断に基づく］によるSOC併用療法を4サイクル以上受け、寛解導入療法後にPR以上に達した者。

5. ベースライン時のFFPE腫瘍組織を提供しなければならない。

[Module1 Cohort3の選択基準]

1. 同意説明文書への署名時の年齢が18歳以上の者。

2. 世界保健機関によって確立された基準に基づき、組織診によるPTCL NOS、全身性ALCL又はAITLの診断が確認されている者。

3. PTCLに対し1ライン以上の治療歴があり、臨床的ベネフィットが実証されている利用可能な全ての療法を既に受けた者。ALCL患者は、BVによる治療歴を有する者でなければならない。

4. ベースライン時のFFPE腫瘍組織を提供しなければならない。
　a. 投与中の生検試料を提供できること（腫瘍が生検に適している場合）。

5. 画像診断上測定可能で、FDG集積の高いリンパ腫病変を1つ以上有する者（リンパ節病変では1.5 cm調、節外病変では1 cm超）。

[Module2 Cohort1の選択基準]

1. 同意説明文書への署名時の年齢が18歳以上の者。

2. 世界保健機関によって確立された基準に基づき、組織診によるcHLの診断が確認されている者。

3. 画像診断上測定可能で、FDG集積の高いリンパ腫病変を1つ以上有する者（リンパ節病変では1.5 cm調、節外病変では1 cm超）。

4. cHLに対し1ライン以上の治療歴があり、治療を要するr/r活動性疾患が確認されている者。

5. ベースライン時のFFPE腫瘍組織を提供しなければならない。		 [Core Inclusion criteria]

1. Adequate adult (ECOG) or adolescent (Karnofsy or Lanksy) Performance Score assessments

2. Adequate organ and bone marrow function.

[Module 1 Cohort 2]

1. Participants must be at least 50 years of age or older at study entry.

2. Histologically confirmed diagnosis of cHL based on WHO criteria

3. Ann Arbor stages III or IV.

4. Participant must have previously received at least 4 cycles of SoC combination therapy with A-AVD, N-AVD, AVD, or ABVD (based on regional SOC, per investigator) as finite first-line induction therapy, and achieved at least a PR post-induction therapy.

5. Participants must provide FFPE baseline tumour tissue.

[Module 1 Cohort 3]

1. Participants must be aged >_ 18 years at the time of signing the informed consent.

2. Histologically confirmed diagnosis of PTCL NOS, systemic ALCL, or AITL based on WHO criteria.

3. Participants must have received at least 1 prior line of therapy for the treatment of PTCL and have exhausted all available therapies with demonstrated clinical benefit. Participants with ALCL must have received prior BV treatment.

4. Participants must provide FFPE baseline tumour tissue
a. Ability to provide an on-treatment biopsy (if the tumour is suitable for biopsy).

5. At least 1 radiographically measurable, and/or FDG-avid lymphoma lesions (> 1.5 cm for nodal lesion and >1 cm for extranodal lesion).

[Module 2 Cohort 1]

1. Participants must be aged >_ 18 years at the time of signing the informed consent.

2. Histologically confirmed diagnosis of cHL based on WHO criteria

3. At least 1 radiographically measurable, and/or FDG-avid lymphoma lesions (> 1.5 cm for nodal lesion and >1 cm for extranodal lesion).

4. Participant must have received at least 1 prior line of therapy for the treatment of cHL and have documented r/r active disease requiring treatment.

5. Participants must provide FFPE baseline tumour tissue.
[コアの除外基準]

1. 重大な臨床検査所見、又は重度及びコントロール不良の医学的状態を有する者。

2. リンパ腫、軟膜・髄膜疾患又は脊髄圧迫による活動性のCNS病変を有する者。

3. 活動性のHBV又はHCV感染を示唆する血清学的状態を有する者。

4. HIV検査が陽性の者。

5. 活動性の消化器疾患、あるいは経口療法を妨げるその他の状態を有する者。

6. ECGに関する以下の基準のいずれかに合致する者：
- 安静時QTcFが470 msecを超える者。
- 調律、伝導又は波形の臨床的に重要な異常を有する者。
- QTc延長のリスク又は不整脈のリスクを高める要因を有する者。

7. 初回投与前6カ月以内に以下のいずれかの処置を受けた者。
　1. 冠動脈バイパス移植
　2. 経皮的冠インターベンション又は心臓弁置換若しくは修復
　3. 血管ステント留置術
　4. 急性冠動脈症候群／急性心筋梗塞
　5. 不安定又はコントロール不良の狭心症
　6. 継続的な治療を必要とする心室性不整脈
　7. コントロール不良の心房細動
　8. 出血性又は血栓性脳卒中（一過性脳虚血発作）又はその他のCNS出血を含む
　9. 急性静脈又は動脈血栓塞栓症（ただし、安定している、または少なくとも3カ月間の抗凝固療法により十分に治療されていると判断される場合を除く）。

8. 重度の心臓弁膜症を有する者。

9. グレードII～IVのうっ血性心不全を有する者。

10. 心筋症の既往歴又は現病歴を有する者。

11. コントロール不良の高血圧を有する者。

12. 治験薬の初回投与前4週間以内に重大な喀血又は出血の既往歴を有する者。

13. 免疫介在性である場合を除き、前治療に起因するグレード1を超える未回復の毒性（末梢性ニューロパチー、尋常性白斑、脱毛症、ホルモン補充療法によりコントロールされている内分泌障害、及び無症候性の臨床検査値異常を除く）が認められる者。

14. 悪性腫瘍の既往歴を有する者。

15. 以下のいずれかの抗がん剤治療を受けたことのある者。
- 抗リンパ腫療法（21日以内）
- 放射線療法（28日以内）
- 同種造血幹細胞移植（180日以内）
- 自家造血幹細胞移植／自家細胞療法（60日以内）
- MAT2A阻害薬又はPRMT5阻害薬

16. ステロイドの全身投与を含む、免疫抑制療法の継続を必要とする者。

[Module2 Cohort1の除外基準]

1. ILDの確定診断、薬剤誘発性ILD、ステロイド治療を要する放射線肺臓炎の既往歴、又は臨床的に活動性のILD若しくは肺臓炎のエビデンスを有する者。

2. 過去にチェックポイント阻害薬による免疫療法中にグレード3以上の免疫介在性の有害事象が認められた者、又はグレード2以上の免疫介在性の有害事象が回復に至っていない者。

3. 免疫介在性の心筋炎又は心膜炎の既往歴。

4. 過去の免疫療法の中止に至った毒性が認められた者。

5. 病理検査で確認された自己免疫疾患又は炎症性疾患の現症又は既往歴。

6. 過去のチェックポイント阻害薬療法に対し難治性を示した者（当該療法の最終投与後12週間以内）

7. 同種又は自家幹細胞移植に適格である者。

8. 治験使用薬の初回投与前5年以内に同種HSCTを受けた者。活動性の移植片対宿主病が認められる者は除外する。

9. ペムブロリズマブ又は添加物に対する過敏症の既往歴を有する者。		 [Core Exclusion criteria]

1. Any significant laboratory finding or any severe and uncontrolled medical condition.

2. Active CNS involvement by lymphoma, leptomeningeal disease, or spinal cord compression.

3. Serologic active HBV or HCV infection.

4. Known to have tested positive for HIV.

5. Active gastrointestinal disease or other condition that will interfere with oral therapy.

6. Any of the following ECG cardiac criteria:
- Mean resting QTcF > 470 msec.
- Clinically important abnormalities in rhythm, conduction or morphology.
- Any factors that increase the risk of QTc prolongation or risk of arrhythmic events.

7. Undergone any of the following procedures within 6 months prior to first dose:
1. Coronary artery bypass graft,
2. Percutaneous coronary intervention or heart valve replacement or repairment,
3. Vascular stent implantation (venous stent is eligible),
4. Acute coronary syndrome / myocardial infarction,
5. Unstable or poorly controlled angina pectoris,
6. Ventricular arrhythmias requiring continuous therapy,
7. Uncontrolled atrial fibrillation,
8. Haemorrhagic or thrombotic stroke (including transient ischaemic attacks) or any other CNS bleeding.
9. Acute venous or atrial thromboembolic event (unless considered stable or adequately treated with at least 3months of therapeutic anticoagulation).

8. Severe valvular heart disease.

9. Congestive heart failure Grade II to Grade IV.

10. Prior or current cardiomyopathy.

11. Uncontrolled hypertension.

12. History of significant haemoptysis or haemorrhage within 4 weeks of the first dose of study treatment.

13. Unresolved toxicities of Grade > 1 from prior anti cancer therapy (excluding peripheral neuropathy, vitiligo, alopecia and endocrine disorders that are controlled with replacement hormone therapy, and asymptomatic laboratory abnormalities), unless immune-mediated

14. History of another primary malignancy.

15. Received the following anticancer therapies:
- Anti-lymphoma therapy (within 21 days)
- Radiation therapy(within 28 days)
- Allo-HSCT (within 180 days)
- Auto-HSCT/cellular therapy (within 60 days)
- MAT2A or PRMT5 inhibitor

16. Requires ongoing immunosuppressive therapy, including systemic corticosteroids.

[Module 2 Cohort 1]

1. History of confirmed ILD, drug-induced ILD, radiation pneumonitis requiring steroid treatment or any evidence of clinically active ILD or pneumonitis.

2. >_Grade 3 immune-mediated AE while receiving prior checkpoint inhibitor immunotherapy, or any unresolved >_Grade 2 immune-mediated AE.

3. History of immune-mediated myocarditis or pericarditis.

4. Experienced a toxicity that led to permanent discontinuation of prior immunotherapy.

5. Active or prior documented pathologically confirmed autoimmune or inflammatory disorders

6. Refractory to prior checkpoint inhibitor therapy (within 12 weeks of last dose)

7. Eligible for allogeneic or autologous stem cell transplant.

8. Received an allogeneic HSCT within 5 years of the first dose of study treatment; must not have active Graft-versus-host disease.

9. Participants with a known hypersensitivity to pembrolizumab or any of the excipients of the product.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
古典的ホジキンリンパ腫、末梢性T細胞性リンパ腫 classical Hodgkin's lymphoma, peripheral T-cell lymphoma
あり
AZD3470, ペムブロリズマブ AZD3470, Pembrolizumab
有害事象（AE）及び重篤な有害事象（SAE）の発現割合及び重症度
［評価期間：スクリーニングから治験薬最終投与後28日まで]
- AE: MedDRA器官別大分類と基本語別の有害事象発現患者数
- SAE: MedDRA器官別大分類と基本語別の重篤な有害事象発現患者数

DLTの発現（用量漸増コホートのみ）
［評価期間：AZD3470初回投与からサイクル1終了時まで（各サイクル21日間）］
- Part Aの用量漸増コホートにおいて、少なくとも1件のDLTを発現した被験者数。DLTは治験実施計画書で定義された毒性とする。
 Incidence and severity of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
[Time Frame: From Screening continuously until 28 days after the last dose of study medication.]
- AEs: Number of patients with adverse events by system organ class and preferred term.
- SAEs: Number of patients with serious adverse events by system organ class and preferred term.

Incidence of DLTs (Dose Escalation Cohorts only)
[Time Frame: From first dose of AZD3470 to end of Cycle 1 (each cycle is 21 days).]
- In the Dose Escalation cohorts in Part A, the number of participants with at least 1 dose-limiting toxicity (DLT), which is any toxicity defined as a DLT in the Clinical Study Protocol.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
AZD3470
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アストラゼネカ株式会社
Astrazeneca K.K

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

公益財団法人がん研究会 有明病院 治験倫理審査委員会 Cancer Institute Hospital of JFCR Instituonal Review Board
東京都江東区有明3-8-31 3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06137144
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
アストラゼネカのグループ会社が治験依頼者となっている臨床試験において、匿名化された被験者個々のデータへのアクセスを社外の研究者がportal Vivli.orgを通じて申請することが可能です。すべての申請はAZの開示責務によって評価されます。https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 「Yes」はAZがIPDの申請を受けていることを示しますが、これはすべての申請が承認されることを意味するものではありません。 Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Yes", indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this dose not mean all request will be approved.

（５）全体を通しての補足事項等

第6項に記載のIRBは、本試験で最初に承認が得られた医療機関のものを掲載した
第6項に記載のIRBの電話番号及びメールアドレスの掲載は医療機関の手引きにより原則不可との指示があるため、掲載していない。
D9971C00001

添付書類（実施計画届出時の添付書類）