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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年6月26日
成人 2型糖尿病患者を対象として elecoglipronの有効性、安全性 及び忍容性を経口セマグルチドと比較して評価するランダム化、 非盲検、並行群間比較、第 III相試験（Eluminate-2）
成人 2型糖尿病患者を対象として elecoglipronの有効性及び安全性を経口セマグルチドと比較して評価する第 III相試験
津組　裕考
アストラゼネカ株式会社
Treatment
3
2型糖尿病
募集前
Elecoglipron
なし
医療法人　健清会　那珂記念クリニック　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年6月26日
jRCT番号 jRCT2031260258

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

成人 2型糖尿病患者を対象として elecoglipronの有効性、安全性 及び忍容性を経口セマグルチドと比較して評価するランダム化、 非盲検、並行群間比較、第 III相試験（Eluminate-2） The purpose of this study is to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of elecoglipron compared with oral semaglutide in adults with T2DM and increased cardiovascular risk that is inadequately managed alone or on stable treatment with other background glucose-lowering medication(s). (Eluminate-2)
成人 2型糖尿病患者を対象として elecoglipronの有効性及び安全性を経口セマグルチドと比較して評価する第 III相試験 A Randomized, Open-label, Parallel-group Phase III Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Elecoglipron Compared With Oral Semaglutide in Adults With Type 2 Diabetes Mellitus (Eluminate-2)

（２）治験責任医師等に関する事項

津組　裕考 Tsugumi Hirotaka
/ アストラゼネカ株式会社 Astrazeneka K.K
臨床開発統括部
530-0011
/ 大阪府大阪市北区大深町３番１号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
06-4802-3600
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
津組　裕考 Tsugumi Hirotaka
アストラゼネカ株式会社 Astrazeneka K.K
臨床開発統括部
530-0011
大阪府大阪市北区大深町３番１号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
06-4802-3600
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
令和8年5月21日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

医療法人社団高井内科クリニック

Takai Internal Medicine Clinic
/

公益財団法人朝日生命成人病研究所附属医院

The Institute of Medical Science Asahi Life Foundation
/

医療法人 恵樹会 いたばし糖尿病内科皮フ科クリニック

Itabashi Diabetes and Dermatology Medical Clinic
/

医療法人社団桜一会かんの内科

Kanno Naika
/

旭川赤十字病院

Japanese Red Cross Asahikawa Hospital
/

医療法人健清会那珂記念クリニック

Naka Memorial Clinic
/

医療法人 仲本内科クリニック

Nakamoto Medical Clinic
/

医療法人社団紘和会 平和台病院

Heiwadai Hospital
/

林医院

Hayashi Clinic
/

医療法人ＴＤＥ糖尿病・内分泌内科クリニックＴＯＳＡＫＩ

Clinic TOSAKI
/

西山堂慶和病院

Nishiyamado Keiwa Hospital
/

医療法人恵仁会 佐々木内科

Sasaki Internal Medicine
/

国家公務員共済組合連合会 高松病院

Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid AssociationsTakamatsu Hospital Federation of National Public Service Takamatsu Hospital
/

名古屋市立大学病院

Nagoya City University Hospital

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

Treatment
3
2026年08月06日
2026年05月22日
2028年05月23日
140
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
アルゼンチン/オーストラリア/ブラジル/ブルガリア/カナダ/中国/ドイツ/ハンガリー/イタリア/ポーランド/韓国/台湾/イギリス/米国 Argentina/Australia/Brazil/Bulgaria/Canada/China/Germany/Hungary /Italy/Poland/South Korea/Taiwan/United Kingdom/United States of America
- スクリーニング来院の90日以上前から2型糖尿病（T2DM）と診断されている者

- 生活習慣管理のみ又は 2種類までの安定用量の経口血糖降下薬による治療を受けているにもかかわらず 2型糖尿病が管理不良である者。

- HbA1c値が7%以上10.5%以下（53～91.3 mmol/mol）である者

- 以下のいずれか1つ以上を満たす心血管イベントのリスクが増加している者：確定診断済みの冠動脈疾患、末梢動脈疾患、虚血性脳血管疾患、または心不全（新機能分類 II～III度）；または
心血管リスク因子の内少なくとも2つを有する者

- スクリーニング来院時のBMIが23 kg/m²以上の者

- スクリーニング来院前90日間、体重が安定している者（自己報告または記録）		 - Diagnosed with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) for at least 90 days prior to screening

- T2DM inadequately managed with lifestyle management alone or on stable treatment with other background glucose-lowering medication(s)

- HbA1c value of or more 7% to or less 10.5% (53 to 91.3 mmol/mol)

- Increased risk of cardiovascular (CV) events defined by or more 1 of: documented coronary heart disease, peripheral arterial disease, ischemic cerebrovascular disease, or heart failure (NYHA II-III); or
or more 2 CV risk factors

- Body mass index (BMI) of or more 23 kg/m2 at screening

- Stable body weight (self-reported or documented) for 90 days prior to screening
- 1型糖尿病、二次性糖尿病（先天性を含む）、又はケトアシドーシス若しくはは高浸透圧性昏睡の既往歴がある者

- 糖尿病性網膜症及び／又は黄斑浮腫に対する治療を現在受けている、又は受ける予定がある者

- スクリーニング来院前180日以内に重症低血糖エピソードを1回以上経験した、又は無自覚性低血糖の既往歴、若しくはは低血糖症状の認識不足の既往があると治験責任医師により判断された者

- 上上部消化管に影響する臨床的に重大な状態、又は胃運動性若しくは胃内容排出に影響を及ぼす薬剤を長期的に使用している者

- 急性膵炎又は慢性膵炎の既往歴を有する者

- 重度のうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会の心機能分類 IV度）を有する者

- 甲状腺髄様癌若しくは多発性内分泌腺腫症 2型の既往歴／家族歴を有する者		 - Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM), secondary forms of diabetes (including congenital forms), or history of ketoacidosis or hyperosmolar coma

- Currently receiving or anticipated to receive, therapeutic intervention for diabetic retinopathy and/or macular edema

- Have had more than one episode of severe hypoglycemia within 180 days prior to screening or has a history of hypoglycemia unawareness or poor recognition of hypoglycemic symptoms

- Clinically significant condition affecting the upper Gastrointestinal (GI) tract or chronic use of any medication that affects gastric motility or gastric emptying

- History of acute or chronic pancreatitis

- Severe congestive heart failure (NYHA IV)

- History/family history of medullary thyroid cancer or multiple endocrine neoplasia type 2
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
2型糖尿病 Type 2 Diabetes Mellitus
あり
薬剤 - Elecoglipron：Elecoglipronは1日1回経口投与されます。

薬剤 - セマグルチド：セマグルチドは1日1回経口投与されます。		 Drug - Elecoglipron: Elecoglipron is administered orally once daily.

Drug - Semaglutide: Semaglutide is administered orally once daily.
ヘモグロビンA1c（HbA1c）のベースラインからの変化 [測定期間：ベースラインから52週目まで] Change from baseline in Hemoglobin A1c (HbA1c) [Time Frame: Baseline to Week 52]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Elecoglipron
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アストラゼネカ株式会社
Astrazeneca K.K

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人　健清会　那珂記念クリニック　治験審査委員会 Institutional Review Board of Nakakinen clinic
茨城県那珂市中台745-5 745-5 Nakadai, Naka-shi, Ibaraki, Ibaraki, Ibaraki
029-353-2800
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07662044
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
アストラゼネカのグループ会社が治験依頼者となっている臨床試験において、匿名化された被験者個々のデータへのアクセスを社外の研究者がportal Vivli.orgを通じて申請することが可能です。すべての申請はAZの開示責務によって評価されます。https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 「Yes」はAZがIPDの申請を受けていることを示しますが、これはすべての申請が共有されることを意味するものではありません。 Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

（５）全体を通しての補足事項等

第6項に記載のIRBは、本試験で最初に承認が得られた医療機関のものを掲載した
D7261C00005

添付書類（実施計画届出時の添付書類）