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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和8年6月26日
KDT-3594の錠剤とカプセル剤の生物学的同等性試験
KDT-3594の生物学的同等性試験
池崎　友美
キッセイ薬品工業株式会社
健康成人を対象として、KDT-3594錠（試験製剤）及びKDT-3594カプセル（標準製剤）を空腹時に単回経口投与したときの生物学的同等性を検証する。
1
パーキンソン病
募集中
KDT-3594
なし
特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和8年6月26日
jRCT番号 jRCT2031260257

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

KDT-3594の錠剤とカプセル剤の生物学的同等性試験 Bioequivalence study of KDT-3594 tablets and capsules
KDT-3594の生物学的同等性試験 Bioequivalence study of KDT-3594

（２）治験責任医師等に関する事項

池崎　友美 Ikezaki Yumi
/ キッセイ薬品工業株式会社 Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
112-0002
/ 東京都文京区小石川3丁目1番3号 3-1-3, Koishikawa, Bunkyo-Ku, Tokyo, 112 0002, Japan
03-5684-3533
rinsyousiken@pharm.kissei.co.jp
池崎　友美 Ikezaki Yumi
キッセイ薬品工業株式会社 Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
112-0002
東京都文京区小石川3丁目1番3号 3-1-3, Koishikawa, Bunkyo-Ku, Tokyo, 112 0002, Japan
03-5684-3533
rinsyousiken@pharm.kissei.co.jp
令和8年6月25日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

一般社団法人ICR附属クリニカルリサーチ東京病院

Clinical Research Hospital Tokyo

東京都

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

健康成人を対象として、KDT-3594錠（試験製剤）及びKDT-3594カプセル（標準製剤）を空腹時に単回経口投与したときの生物学的同等性を検証する。
1
2026年06月25日
2026年06月25日
2027年05月31日
20
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
交差比較 crossover assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
なし None
1) 本治験の参加に本人から文書による同意が得られた者
2) 同意取得時に18歳以上45歳以下の者
3) BMIが18.5 kg/m2以上25.0 kg/m2未満の者
4) 体重が50 kg以上90 kg未満の男性又は45 kg以上90 kg未満の女性		 1) Participants who personally provide written informed consent to participate in the clinical trial
2) At the time of informed consent, participants aged >=18 and =<45 years
3) Participants with a body mass index (BMI) >=18.5 to <25 kg/m2
4) Male participants who body weight >=50 to <90 kg or female participants who body weight >=45 to <90 kg
1) 内科的診察、バイタルサイン又は12誘導心電図で異常所見を認め、治験責任医師又は治験分担医師により臨床的に問題があると判断された者
2) 12誘導心電図でQTcF間隔が450 msec以上であった男性又は470 msec以上であった女性
3) スクリーニング検査又は第I期のKDT-3594投与前日の臨床検査で異常所見を認め、治験責任医師又は治験分担医師により臨床的に問題があると判断された者
4) スクリーニング検査の起立試験で、体位変換の直後又は3分後の収縮期血圧（立位）が90 mmHg未満となった者、又は臥位の測定値から20 mmHg以上低下した者
5) スクリーニング検査の免疫学的検査（HBs抗原、HCV抗体、梅毒血清反応及びHIV抗原・抗体）が陽性であった者
6) スクリーニング検査の尿中乱用薬物検査（フェンシクリジン類、ベンゾジアゼピン類、コカイン系麻薬、覚せい剤、大麻、モルヒネ系麻薬、バルビツール酸類及び三環系抗うつ剤）が陽性であった者
7) 薬物アレルギーの既往がある者
8) 繰り返す失神の既往のある者、心血管系又は脳血管系の異常が指摘されている者
9) 起立性低血圧の既往又は合併がある者
10)治験使用薬の吸収に影響を及ぼす可能性のある疾患又は手術（例、胃切除術、胆囊摘出術）の既往を有する者
11)純アルコールで1日平均40 gを超えるアルコールを毎日摂取している常習飲酒者
12)第I期のKDT-3594の投与前12週間以内に、喫煙（電子タバコを含む）又はニコチン含有製品を摂取した者
13)第I期のKDT-3594の投与前2週間以内に、他の医療用医薬品又は一般用医薬品（ビタミン剤又は栄養ドリンクを含む）を使用した者（ただし、全身作用を期待しない局所製剤は使用可とする）
14)第I期のKDT-3594の投与前2週間以内に、薬物動態に影響を与えることが知られているサプリメント（セント・ジョーンズ・ワート（セイヨウオトギリソウ）など）を摂取した者
15)第I期のKDT-3594の投与前1週間以内に、グレープフルーツ、オレンジ又はこれらを含む飲食物を摂取した者
16)第I期のKDT-3594の投与前4週間（又は半減期の5倍以上のいずれか長い期間）以内に、CYP3A又はP gpの活性を変化させる薬剤を使用した者
17)第I期のKDT-3594の投与前1週間以内に、疲労又は筋肉痛を伴う過度の運動を行った者
18)第I期のKDT-3594の投与前12週間以内に、400 mLを超える全血献血、4週間以内に200 mLを超える全血献血又は2週間以内に成分献血を行った者
19)妊娠中の女性、授乳中の女性、治験期間中に妊娠を希望する女性、又は適切な方法で避妊する意思のない女性
20)スクリーニング検査の妊娠検査が陽性であった女性
21)第I期のKDT-3594の投与前16週間以内に、他の治験使用薬の投与を受けた者（既承認薬の治験の場合は12週間以内）
22)過去にKDT-3594の投与を受けた者
23)その他、治験責任医師又は治験分担医師が治験対象として不適当と判断する者		 1) Participants who have abnormal findings on medical examination, vital signs, or 12-lead ECG, which are considered clinically significant by the principal investigator or the subinvestigator
2) Male participants with a QTcF interval of >=450 msec or female participants with a QTcF interval of >=470 msec on a 12-lead ECG
3) Participants who have abnormal findings in the screening test or clinical laboratory tests on the day before KDT-3594 administration in Period I and are judged as clinically significant by the principal investigator or the subinvestigator
4) Participants who have experienced systolic blood pressure (standing) of <90 mmHg immediately or 3 min after repositioning in the orthostatic test or those who have experienced a reduction of >=20 mmHg from the measurement in the supine position
5) Participants who tested positive for immunological tests (HBs antigen, HCV antibody, serologic test for syphilis, and HIV antigen/antibody) in the screening test
6) Participants who tested positive for the urine drug abuse test (phencyclidines, benzodiazepines, cocaine-based narcotics, stimulants, cannabis, morphine-based narcotics, barbiturates, and tricyclic antidepressants) in the screening test
7) Participants with a history of drug allergy
8) Participants with a history of repeated syncope or diagnosed cardiovascular or cerebrovascular abnormalities
9) Participants with a history or complication of orthostatic hypotension
10)Participants with a history of disease or surgery (e.g., gastrectomy and cholecystectomy) that may affect the absorption of the trial intervention
11)Regular drinkers consuming >40 g of pure alcohol per day on average
12)Participants who smoked cigarettes (including e-cigarettes) or consumed nicotine-containing products within 12 weeks before KDT-3594 administration in Period I
13)Participants who used other ethical drugs or OTC drugs (including vitamins or nutritional drinks) within 2 weeks before KDT-3594 administration in Period I (topical formulations not expecting systemic effects may be used)
14)Participants who took supplements known to affect pharmacokinetics (e.g., St. John's wort [Hypericum perforatum]) within 2 weeks before KDT-3594 administration in Period I
15)Participants who consumed grapefruit, orange, or food and drink containing grapefruit or orange within 1 week before KDT-3594 administration in Period I
16)Participants who have used a drug that alters the CYP3A or P-gp activity within 4 weeks (or >=5 times of the half-life, whichever is longer) before KDT-3594 administration in Period I
17)Participants who exercised excessively with fatigue or myalgia within 1 week before KDT-3594 administration in Period I
18)Participants who donated >400 mL of whole blood within 12 weeks, >200 mL of whole blood within 4 weeks, or any blood component within 2 weeks before KDT-3594 administration in Period I
19)Female participants who are pregnant, breastfeeding, planning to become pregnant during the study period, or who do not intend to use adequate contraception
20)Female participants with a positive pregnancy test at screening
21)Participants who received other trial interventions within 16 weeks before KDT-3594 administration in Period I (within 12 weeks for clinical trials of already approved drugs)
22)Participants previously treated with KDT-3594
23)Other participants judged as inappropriate for the trial by the principal investigator or subinvestigator
18歳 以上 18age old over
45歳 以下 45age old under
男性・女性 Both
パーキンソン病 Parkinson disease
あり
第I期及び第II期の各Day 1にKDT-3594錠又はKDT-3594カプセルを単回経口投与する。 A single oral dose of KDT-3594 tablets or KDT-3594 capsules will be administered on Day 1 of each of Period I and Period II.
血漿中KDT-3594濃度の生物学的同等性判定パラメータ Bioequivalence evaluation parameters of plasma KDT-3594 concentrations
有害事象及び副作用の発現割合 Incidence of adverse events and adverse drug reactions

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
KDT-3594
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

キッセイ薬品工業株式会社
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies Institutional Review Board
東京都中央区京橋二丁目2番1号 2-2-1, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo, Japan, Tokyo
03-6665-0572
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
• Individual Patient Data (IPD) は、合理的なリクエストでありキッセイ薬品工業株式会社の許可を得れば利用可能である。 • IPD共有に関する要望は、キッセイ薬品工業株式会社（rinsyousiken@pharm.kissei.co.jp）まで問い合わせのこと。 - The Individual Patient Data (IPD) are available upon reasonable request and with permission of Kissei Pharmaceutical Co., Ltd. - For a data sharing request for IPD, please contact Kissei Pharmaceutical at rinsyousiken@pharm.kissei.co.jp.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）