臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和8年6月26日 | ||
| 進行固形癌患者を対象としたDS-1103a併用療法の第I相、2パート、多施設共同、First-in-Human、用量漸増及び用量展開試験 | ||
| 進行固形癌患者を対象としたDS-1103a併用療法試験 | ||
| 井ノ口 明裕 | ||
| 第一三共株式会社 | ||
| 本治験は、進行固形癌患者を対象としてDS-1103a併用療法の安全性及び有効性を評価することを目的とする。 | ||
| 1 | ||
| 進行固形癌 | ||
| 募集前 | ||
| DS-1103a、トラスツズマブ デルクステカン（T-DXd） | ||
| なし、エンハーツ | ||
| 承認後記載 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年6月26日 |
| jRCT番号 | jRCT2031260255 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 進行固形癌患者を対象としたDS-1103a併用療法の第I相、2パート、多施設共同、First-in-Human、用量漸増及び用量展開試験 | A Phase 1, 2-Part, Multicenter, First-In-Human Dose-Escalation and Dose-Expansion Study of DS-1103a Combination Therapy in Subjects With Advanced Solid Tumors | ||
| 進行固形癌患者を対象としたDS-1103a併用療法試験 | A Study of DS-1103a Combination Therapy in Participants With Advanced Solid Tumors | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 井ノ口 明裕 | Inoguchi Akihiro | ||
| / | 第一三共株式会社 | Daiichi Sankyo Co., Ltd. | |
| 開発統括部 | |||
| 140-8710 | |||
| / | 東京都品川区広町1-2-58 | 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo | |
| 03-6225-1111 | |||
| dsclinicaltrial_jp@daiichisankyo.com | |||
| 第一三共 治験問い合せ窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| 第一三共株式会社 | Daiichi Sankyo Co., Ltd. | ||
| 140-8710 | |||
| 東京都品川区広町1-2-58 | 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo | ||
| 03-6225-1111 | |||
| dsclinicaltrial_jp@daiichisankyo.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験は、進行固形癌患者を対象としてDS-1103a併用療法の安全性及び有効性を評価することを目的とする。 | |||
| 1 | |||
| 2026年07月01日 | |||
| 2026年07月01日 | |||
| 2030年05月15日 | |||
| 108 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 米国/カナダ/フランス/スペイン | United States/Canada/France/Spain | ||
| - 本治験の適格性評価の手順を開始する前に、同意説明文書（ICF）に署名及び同意日を記入している - ICFへの署名時点で成人（18歳以上）である（参加者の法定同意年齢が 18歳超の場合、各国の規制要件に従う） - HER2発現又は HER2変異陽性（活性化変異）の切除不能又は転移性の固形癌が病理学的に確認されている - 腫瘍組織を提供する意思があり、かつ提供可能である - 固形癌の効果判定基準第1.1版（RECIST v1.1）に基づく治験責任医師又は治験分担医師の判定により、コンピュータ断層撮影（CT）又は 磁気共鳴画像法（MRI）で測定可能病変が1個以上認められる - Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status （PS）が0又は1である - 組み入れ前28日以内の 心エコー（ECHO）又はマルチゲート収集法（MUGA）スキャンで左室駆出率（LVEF）が50%以上である - 治験治療開始前14日以内に条件を満たす臓器機能及び骨髄機能がある 骨髄機能評価日前14日以内、又は骨髄機能評価日以降及びCycle 1 Day 1前の輸血（赤血球又は血小板）又は顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）投与は認めない -妊娠可能性のある女性（WOCBP）は感度の高い妊娠検査で妊娠が確認されていない、及び治験治療期間中及び各治験使用薬の最終投与後の排出に要する期間中に効果の高い避妊法を行うことに同意した場合に適格とする - 精子を産生できる男性は、治験治療期間中及び各治験使用薬の最終投与後の排出に要する期間中に治験実施計画書に規定した避妊を行うこと、及び精子を提供しないことに同意した場合に適格とする - 規定来院、治験使用薬投与計画、臨床検査、その他の治験手順、及び治験の制限事項に従う意思があり、従うことができる 用量漸増フェーズ - 既存治療で進行又は無効となり、標準又は既存の抗がん治療が存在しない - HER2発現又は HER2変異陽性固形癌が病理学的に確認されている 用量展開フェーズ - 特定のHER2異常進行固形癌であることが病理学的に確認されている - 治験実施計画書に規定された治療を受けたことがある |
- Sign and date the informed consent form (ICF), prior to the start of any study-specific qualification procedures - Adults >=18 years of age at the time the ICF is signed (please follow local regulatory requirements if the legal age of consent for study participation is >18 years old) - Pathologically documented HER2-expressing or HER2-mutated (activating mutation) solid tumor that is unresectable or metastatic - Is willing and able to provide tumor tissue - Presence of at least 1 measurable lesion based on computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1) by investigator assessment - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1 - Has a left ventricular ejection fraction (LVEF) >=50% by either an echocardiogram (ECHO) or multigated acquisition (MUGA) scan within 28 days before enrollment - Has adequate organ and bone marrow function within 14 days before the start of study treatment Transfusion (red blood cell or platelet) or granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) administration is not allowed within 14 days prior to the day on which bone marrow function is assessed, or at any time after this day and prior to Cycle 1 Day 1 - A woman of childbearing potential (WOCBP) is eligible to participate if she is not pregnant as confirmed by highly sensitive pregnancy test and agrees to adhere to a contraceptive method that is highly effective during the Treatment Period and for at least the time needed to eliminate each study drug after the last dose - A male participant capable of producing sperm is eligible to participate if he agrees to adhere to the contraception methods as specified in the protocol and avoids donating sperm during the Treatment Period and for at least the time needed to eliminate each study drug - Is willing and able to comply with scheduled visits, drug administration plan, laboratory tests, other study procedures, and study restrictions Dose-escalation Phase: - Has progressed or was non-responsive to available therapies and for which no standard or available anticancer therapy exists - Has a pathologically documented HER2-expressing or HER2-mutated solid tumor Dose-expansion Phase: - Has pathologically documented specific HER2 altered advanced solid tumor type - Has received prior therapy as specified in the protocol |
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| - 抗CD47又は抗 シグナル制御蛋白アルファ（SIRPα）療法による治療歴がある - 治験使用薬投与開始前に、治験実施計画書に規定された治療のウォッシュアウト期間が不十分である - 治験への組み入れ前6ヵ月以内の心筋梗塞（MI）の既往歴、症候性うっ血性心不全（CHF）（ニューヨーク心臓協会 [NYHA] 心機能分類II～IV度）を有する - スクリーニング時の12誘導心電図による3回測定の平均値に基づき、Fridericiaの式を用いて心拍数で補正されたQT間隔（QTcF）が470 ms超（女性）又は450 ms超（男性） - ステロイドによる治療を要する（非感染性）間質性肺疾患（ILD）／肺臓炎の既往歴がある、ILD／肺臓炎を合併している、又はスクリーニング時の画像検査で ILD／肺臓炎の疑いを否定できない - 脊髄圧迫又はその臨床的活動性を示す中枢神経系転移（未治療で症状を伴うか、又は随伴症状のコントロールに副腎皮質ステロイド又は抗けいれん薬による治療を必要とする状態と定義）がある - 3年以内に治験実施計画書に規定された複数の原発性悪性腫瘍を有する - 治験使用薬に含まれる原薬又は添加物、もしくはその他のモノクローナル抗体に対して重度の過敏症反応の既往歴がある - 抗菌薬、抗ウイルス薬、又は抗真菌薬の静脈内投与を必要とするコントロール不良の感染症を有する - 治験中に副腎皮質ステロイド又は他の免疫抑制薬の長期全身投与（静脈内又は経口）の併用を必要とする - 治験使用薬の初回投与前30日以内に、弱毒化生ワクチンを接種した（mRNA及び複製欠損アデノウイルスワクチンは、弱毒化生ワクチンとみなさない） - 薬物乱用、又は参加者の治験への参加もしくは臨床試験の結果の評価に支障を来す可能性があると治験責任医師又は治験分担医師が判断する臨床的に重要な心疾患もしくは精神疾患などの他の医学的状態を有する - 血漿中ヒト免疫不全ウイルス（HIV） リボ核酸（RNA）ウイルス量及び CD4細胞数に基づき、活動性又は管理不能なHIV感染が認められる - 活動性又は管理不能なB型肝炎ウイルス（HBV）又はC型肝炎ウイルス（HCV）感染を有する。B型肝炎及び C型肝炎のスクリーニング検査を実施すること。治験実施計画書に規定された基準を満たす場合は適格とする - 前治療の抗がん療法による毒性が未回復である - 妊娠中、授乳中、又は妊娠する計画のある女性 - 臨床的に重要な肺に特異的な合併症を有する。肺の基礎疾患を含むがこれに限定しない。 - 自己免疫疾患、結合組織疾患、又は炎症性疾患がある - 肺全切除歴がある - 組み入れ前 6ヵ月以内に以下のいずれかが認められている: 脳血管発作、一過性脳虚血発作、又はその他の動脈血栓塞栓症 - 定期的な後観察の妨げとなるような精神的、社会的、家族関連、地理的な要因 - 活動性又は慢性の角膜障害、継続的な治療を必要とするその他の活動性眼疾患、又は薬剤性角膜症の適切なモニタリングの妨げとなる臨床的に問題となる角膜疾患がある - 組み入れ前28日以内に、コントロール不良の高血圧（安静時収縮期血圧 180 mmHg超又は拡張期血圧 110 mmHg超）及び／又は重度の不整脈がある |
- Has had prior treatment with an anti-CD47 or anti-signal regulatory protein alpha (SIRP alpha) therapy - Has an inadequate treatment washout period prior to start of study treatment as specified in the protocol - Medical history of myocardial infarction (MI) within 6 months before study enrollment, symptomatic congestive heart failure (CHF) (New York Heart Association [NYHA] Class II to IV - Has a QT interval corrected with Fridericia's formula (QTcF) prolongation to >470 ms (females) or >450 ms (males) based on average of the screening triplicate 12-lead electrocardiogram (ECG) - Has a history of (non-infectious) interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis that required steroids, has current ILD/pneumonitis, or where suspected ILD/pneumonitis cannot be ruled out by imaging at Screening - Has spinal cord compression or clinically active central nervous system metastases, defined as untreated and symptomatic, or requiring therapy with corticosteroids or anticonvulsants to control associated symptoms - Has multiple primary malignancies within 3 years. Exceptions are specified in the protocol - Has a history of severe hypersensitivity reactions to either the drug substances or inactive ingredients in the drug products or other monoclonal antibodies - Has an uncontrolled infection requiring intravenous (IV) antibiotics, antivirals, or antifungals - Is requiring concomitant use of chronic systemic (IV or oral) corticosteroids or other immunosuppressive medications during the study - Has received a live, attenuated vaccine (messenger ribonucleic acid [mRNA] and replication-deficient adenoviral vaccines are not considered live, attenuated vaccines) within 30 days prior to first exposure to study drug(s) - Has substance abuse or any other medical conditions such as clinically significant cardiac or psychological conditions, that may, in the opinion of the investigator, interfere with the participant's participation in the clinical study or evaluation of the clinical study results - Has active or uncontrolled human immunodeficiency virus (HIV) infection as determined by plasma HIV ribonucleic acid (RNA) viral load and CD4 count - Has active or uncontrolled HBV or HCV. Hepatitis B and C screening testing is required. Participants are eligible only if they meet criteria as specified in the protocol - Has unresolved toxicities from previous anticancer therapy - Female who is pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant - Has lung-specific intercurrent clinically significant illnesses including, but not limited to, any underlying pulmonary disorder - Any autoimmune, connective tissue or inflammatory disorders - Prior complete pneumonectomy - Any of the following within 6 months of enrollment: Cerebrovascular accident, transient ischemic attack, or other arterial thromboembolism event - Psychological, social, familial, or geographical factors that would prevent regular follow-up - Any active or chronic corneal disorders, other active ocular conditions requiring ongoing therapy, or any clinically significant corneal disease that prevents adequate monitoring of drug-induced keratopathy - Uncontrolled hypertension (resting systolic blood pressure >180 mmHg or diastolic blood pressure >110 mmHg) and/or severe arrhythmia within 28 days before enrollment |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 進行固形癌 | Advanced Solid Tumor | ||
| あり | |||
| 用量漸増フェーズ：DS-1103a＋トラスツズマブ デルクステカン（T-DXd） HER2発現又は HER2変異進行性転移性固形癌の参加者に対し、Cycle 1 Day 1にDS-1103a（開始用量100 mg）を3週ごとに静脈内投与する。その後Cycle 2から各サイクルのDay 1には、T-DXdを併せて投与する。 治験使用薬：DS-1103a 1サイクルを21日間として、各サイクルのDay 1に静脈内投与する（3週ごとに1回投与） 治験使用薬：T-DXd 1サイクルを21日間として、各サイクルのDay 1に静脈内投与する（3週ごとに1回投与） 用量展開フェーズ（コホート1）：DS-1103a＋トラスツズマブ デルクステカン（T-DXd） 特定のHER2異常進行性固形癌の参加者に対し、Cycle 1 Day 1に用量展開フェーズの推奨用量（RDE）のDS-1103aとT-DXdを併用で3週ごとに静脈内投与する。 治験使用薬：DS-1103a 1サイクルを21日間として、各サイクルのDay 1に静脈内投与する（3週ごとに1回投与） 治験使用薬：T-DXd 1サイクルを21日間として、各サイクルのDay 1に静脈内投与する（3週ごとに1回投与） 用量展開フェーズ（コホート2）：DS-1103a＋トラスツズマブ デルクステカン（T-DXd） 特定のHER2変異進行性固形癌の参加者に対し、Cycle 1 Day 1に用量展開フェーズの推奨用量（RDE）のDS-1103aとT-DXdを併用で3週ごとに静脈内投与する。 治験使用薬：DS-1103a 1サイクルを21日間として、各サイクルのDay 1に静脈内投与する（3週ごとに1回投与） 治験使用薬：T-DXd 1サイクルを21日間として、各サイクルのDay 1に静脈内投与する（3週ごとに1回投与） |
Experimental: Dose Escalation: DS-1103a + T-DXd Participants with HER2-expressing or HER2-mutated advanced metastatic solid tumors who will receive an escalating intravenous (IV) infusion of DS-1103a (starting dose of 100 mg) every 3 weeks (Q3W) starting on Cycle 1 Day 1. Starting on Cycle 2 Day 1 and on Day 1 of each subsequent cycle, participants will also receive T-DXd IV Q3W. Drug: DS-1103a One IV infusion Q3W on Day 1 of each 21-day cycle Drug: T-DXd One IV infusion Q3W on Day 1 of each 21-day cycle Experimental: Dose Expansion (Cohort 1): DS-1103a + T-DXd Participants with a specific HER2-altered advanced solid tumor type who will receive an IV infusion of DS-1103a at the recommended dose for expansion (RDE) in combination with T-DXd IV Q3W starting on Cycle 1 Day 1. Drug: DS-1103a One IV infusion Q3W on Day 1 of each 21-day cycle Drug: T-DXd One IV infusion Q3W on Day 1 of each 21-day cycle Experimental: Dose Expansion (Cohort 2): DS-1103a + T-DXd Participants with a specific HER2-altered advanced solid tumor type who will receive an IV infusion of DS-1103a at the recommended dose for expansion (RDE) in combination with T-DXd IV Q3W starting on Cycle 1 Day 1. Drug: DS-1103a One IV infusion Q3W on Day 1 of each 21-day cycle Drug: T-DXd One IV infusion Q3W on Day 1 of each 21-day cycle |
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| 用量制限毒性（DLT）が認められた参加者数（用量漸増フェーズ） [評価期間：Cycle 1 Day 1からCycle 2 Day 21まで（1サイクルは21日間）] DS-1103a併用投与後の用量制限毒性（DLT）認められた参加者数（用量展開フェーズ、コホート2） [評価期間：Cycle 1 Day 1からCycle 2 Day 21まで（1サイクルは21日間）] 治験治療下で発現した有害事象及び重篤な有害事象を発現した参加者数（用量漸増フェーズ及び用量展開フェーズ） [評価期間：スクリーニングから長期追跡調査まで、最大約91カ月] 盲検下独立中央判定によるDS-1103a併用投与後の奏効率（用量展開フェーズ） 奏効率（ORR）は、最良総合効果がRECIST v1.1に基づく確定完全奏効（CR）又は確定部分奏効（PR）である参加者の割合と定義する [評価期間：ベースライン（用量展開フェーズ）から許容できない毒性、死亡、追跡不能、又は参加者による同意撤回が認められるまで、最大約5年11カ月] |
Number of Participants with Dose-limiting Toxicities (Dose Escalation) [Time Frame: From Cycle 1 Day 1 to Cycle 2 Day 21 (each cycle is 21 days)] Number of Participants with Dose-limiting Toxicities Following DS-1103a Combination Therapy (Dose Expansion; Cohort 2) [Time Frame: From Cycle 1 Day 1 to Cycle 1 Day 21 (each cycle is 21 days)] Overall Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events and Serious Adverse Events (Dose Escalation and Dose Expansion) [Time Frame: Screening through long-term follow up, up to approximately 91 months] Objective Response Rate Assessed by Blinded Independent Central Review Following DS-1103a Combination Therapy (Dose Expansion) Objective response rate (ORR) is defined as the proportion of participants with a best overall response of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors v1.1. [Time Frame: Baseline (Dose Expansion) up until documented progressive disease, unacceptable toxicity, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 5 years 11 months] |
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| 治験責任医師又は治験分担医師の判定による奏効率（用量漸増フェーズ及び用量展開フェーズ） 奏効率（ORR）は、RECIST v1.1に基づく治験責任医師又は治験分担医師の判定による最良総合効果が、確定完全奏効（CR）又は確定部分奏効（PR）である参加者の割合と定義する [評価期間：ベースラインから許容できない毒性、死亡、追跡不能、又は参加者による同意撤回が認められるまで、最大約91カ月] 治験責任医師又は治験分担医師の判定（用量漸増フェーズ及び用量展開フェーズ）又は盲検下独立中央判定（用量展開フェーズ）による病勢コントロール率 病勢コントロール率はRECIST v1.1に基づく治験責任医師又は治験分担医師、又は盲検下独立中央判定（BICR）の判定による最良総合効果が、確定CR、確定PR、又は安定（SD）の参加者の割合と定義する [評価期間：ベースラインから許容できない毒性、死亡、追跡不能、又は参加者による同意撤回が認められるまで、最大約91カ月] 治験責任医師又は治験分担医師の判定（用量漸増フェーズ及び用量展開フェーズ）又は盲検下独立中央判定（用量展開フェーズ）による臨床的有用率 臨床的有用率（CBR）はRECIST v1.1に基づく治験責任医師又は治験分担医師、又は盲検下独立中央判定（BICR）の判定による最良総合効果が、確定CR、確定PR、又は183日以上続く安定（SD）の参加者の割合と定義する [評価期間：ベースラインから許容できない毒性、死亡、追跡不能、又は参加者による同意撤回が認められるまで、最大約91カ月] 治験責任医師又は治験分担医師の判定（用量漸増フェーズ及び用量展開フェーズ）又は盲検下独立中央判定（用量展開フェーズ）による奏効期間 奏効期間（DoR）は、RECIST v1.1に基づき奏効例を対象として、客観的奏効（確定CR又は確定PR）を最初に確認した日から画像上の病勢進行（治験責任医師又は治験分担医師、又は盲検下独立中央判定（BICR）の判定による）を最初に確認した日又は死亡日（死因を問わない）までのいずれか早い時点までの期間と定義する [評価期間：ベースラインから許容できない毒性、死亡、追跡不能、又は参加者による同意撤回が認められるまで、最大約91カ月] 薬物動態パラメータ：DS-1103aの血漿中濃度－時間曲線下面積（用量漸増フェーズ及び用量展開フェーズ） 定量可能な最終時点までの血漿中濃度－時間曲線下面積（AUClast）及び投与間隔ごとの血漿中濃度－時間曲線下面積（AUCtau）をノンコンパートメント解析により評価する [評価期間：用量漸増フェーズでは、Cycle 1、2及び4はDay 1、2、4、8、15、Cycle 3はDay 1、8及び15、Cycle 6及び8は Day 1に、 用量展開フェーズではCycle 1及び3は Day 1、2、4、8、15、 Cycle 2はDay 1、8、15、Cycle 4、6及び8はDay 1に評価を行う（1サイクルは21日間）] 薬物動態パラメータ：DS-1103aの最高血漿中濃度（用量漸増フェーズ及び用量展開フェーズ） 最高血漿中濃度（Cmax）をノンコンパートメント解析により評価する [評価期間：用量漸増フェーズでは、Cycle 1、2及び4はDay 1、2、4、8、15、Cycle 3はDay 1、8及び15、Cycle 6及び8は Day 1に、 用量展開フェーズではCycle 1及び3は Day 1、2、4、8、15、 Cycle 2はDay 1、8、15、Cycle 4、6及び8はDay 1に評価を行う（1サイクルは21日間）] 薬物動態パラメータ：DS-1103aの最高血漿中濃度到達時間（用量漸増フェーズ及び用量展開フェーズ） 最高血漿中濃度到達時間（Tmax）をノンコンパートメント解析により評価する [評価期間：用量漸増フェーズでは、Cycle 1、2及び4はDay 1、2、4、8、15、Cycle 3はDay 1、8及び15、Cycle 6及び8は Day 1に、 用量展開フェーズではCycle 1及び3は Day 1、2、4、8、15、 Cycle 2はDay 1、8、15、Cycle 4、6及び8はDay 1に評価を行う（1サイクルは21日間）] 薬物動態パラメータ：DS-1103aの最低血漿中濃度（用量漸増フェーズ及び用量展開フェーズ） 最低血漿中濃度（Cmin）をノンコンパートメント解析により評価する [評価期間：用量漸増フェーズでは、Cycle 1、2及び4はDay 1、2、4、8、15、Cycle 3はDay 1、8及び15、Cycle 6及び8は Day 1に、 用量展開フェーズではCycle 1及び3は Day 1、2、4、8、15、 Cycle 2はDay 1、8、15、Cycle 4、6及び8はDay 1に評価を行う（1サイクルは21日間）] 治験治療下で抗薬物抗体（ADA）が認められた参加者の数（用量漸増フェーズ及び用量展開フェーズ） [評価期間：Cycle 1 (D1、 D15)、 Cycle 2 (D1、 D15 [用量漸増フェーズのみ])、 Cycles 3及び4 (D1)、 その後2サイクルごと (D1)、治験治療期間終了、 追跡調査40日および3ヵ月時点。3ヵ月の安全性後観察来院時にADA陽性の参加者では、治験実施計画書に規定したとおりADA用検体を採取する。] |
Objective Response Rate Assessed by Investigator (Dose Escalation and Dose Expansion) Objective response rate (ORR) is defined as the proportion of participants with a best overall response of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) as assessed by the Investigator per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1. [Time Frame: Baseline up until documented progressive disease, unacceptable toxicity, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 91 months] Disease Control Rate Assessed by Investigator (Dose Escalation and Dose Expansion) and Blinded Independent Central Review (Dose Expansion) Disease control rate is defined as the proportion of participants with a best overall response of confirmed complete response (CR), confirmed partial response (PR), or stable disease (SD) as assessed by the Investigator (Dose Escalation and Dose Expansion) and Blinded independent Central Review (BICR)(Dose Expansion) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1. [Time Frame: Baseline up until documented progressive disease, unacceptable toxicity, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 91 months] Clinical Benefit Rate Assessed by Investigator (Dose Escalation and Dose Expansion) and Blinded Independent Central Review (Dose Expansion) Clinical benefit rate (CBR) is defined as the proportion of participants with a best overall response of confirmed complete response (CR), confirmed partial response (PR), or stable disease (SD) lasting >=183 days as assessed by the Investigator (Dose Escalation and Dose Expansion) and Blinded Independent Central Review (BICR) (Dose Expansion) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1. [Time Frame: Baseline up until documented progressive disease, unacceptable toxicity, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 91 months] Duration of Response Assessed by Investigator (Dose Escalation and Dose Expansion) and Blinded Independent Central Review (Dose Expansion) Duration of response (DoR) in a responding participant is defined as the time from the date of the first documentation of objective response (confirmed complete response [CR] or confirmed partial response [PR]) to the date of the first radiographic disease (as assessed by the Investigator [Dose Escalation and Dose Expansion] and Blinded Independent Central Review (BICR) [Dose Expansion]) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 or death due to any cause, whichever occurs first. [Time Frame: Baseline up until documented progressive disease, unacceptable toxicity, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 91 months] Pharmacokinetic Parameter Area Under the Plasma Concentration Curve for DS-1103a (Dose Escalation and Dose Expansion) Area under the plasma concentration-time curve up to the last quantifiable time (AUClast) and Area under the plasma concentration-time curve during dosing interval (AUCtau) will be assessed using non-compartmental methods. [Time Frame: Dose Escalation: Cycles 1,2, and 4: Days 1,2,4,8,15; Cycle 3 Days 1,8,15; Cycle 6 and 8 Day 1; Dose Expansion: Cycles 1 and 3: Days 1,2,4,8,15; Cycle 2 Days 1,8,15; Cycle 4,6, and 8 Day 1 (each cycle is 21 days)] Pharmacokinetic Parameter Maximum Plasma Concentration for DS-1103a (Dose Escalation and Dose Expansion) Maximum plasma concentration (Cmax) will be assessed using non-compartmental methods. [Time Frame: Dose Escalation: Cycles 1,2, and 4: Days 1,2,4,8,15; Cycle 3 Days 1,8,15; Cycle 6 and 8 Day 1; Dose Expansion: Cycles 1 and 3: Days 1,2,4,8,15; Cycle 2 Days 1,8,15; Cycle 4,6, and 8 Day 1 (each cycle is 21 days)] Pharmacokinetic Parameter Time to Maximum Plasma Concentration for DS-1103a (Dose Escalation and Dose Expansion) Time to maximum plasma concentration (Tmax) will be assessed using non-compartmental methods. [Time Frame: Dose Escalation: Cycles 1,2, and 4: Days 1,2,4,8,15; Cycle 3 Days 1,8,15; Cycle 6 and 8 Day 1; Dose Expansion: Cycles 1 and 3: Days 1,2,4,8,15; Cycle 2 Days 1,8,15; Cycle 4,6, and 8 Day 1 (each cycle is 21 days)] Pharmacokinetic Parameter Minimum Plasma Concentration for DS-1103a (Dose Escalation and Dose Expansion) Minimum plasma concentration (Cmin) will be assessed using non-compartmental methods. [Time Frame: Dose Escalation: Cycles 1,2, and 4: Days 1,2,4,8,15; Cycle 3 Days 1,8,15; Cycle 6 and 8 Day 1; Dose Expansion: Cycles 1 and 3: Days 1,2,4,8,15; Cycle 2 Days 1,8,15; Cycle 4,6, and 8 Day 1 (each cycle is 21 days)] Number of Participants With Treatment-emergent Anti-drug Antibodies(ADAs) (Dose Escalation and Dose Expansion) [Time Frame: Cycle 1 (D1, D15), Cycle 2 (D1, D15 [Dose Escalation only]), Cycles 3 and 4 (D1), thereafter every 2 cycles (D1), EOT, 40-day and 3-month (mth) follow-up (FU). ADA collection will occur as specified in protocol if pts are ADA positive at 3 mths.] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| DS-1103a | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| トラスツズマブ デルクステカン（T-DXd） | |||
| エンハーツ | |||
| 30200AMX00425 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 第一三共株式会社 | |
| Daiichi Sankyo Co., Ltd. |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| AstraZeneca | AstraZeneca | |
| 該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 承認後記載 | TBD | |
| 東京都承認後記載 | TBD, Tokyo | |
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05765851 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 終了した試験の非特定化された個別参加者データ（IPD）及び関連文書を、データシェアリングポータル https://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、第一三共のデータシェアリングポリシーと手順に基づき提供され、参加者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス申請の手順を示す。 https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ 関連文書: - 治験実施計画書 - 統計解析計画書（SAP） - 同意説明文書（ICF） データの共有が可能となる時期: 試験が終了しすべてのデータが収集・解析され、米国、欧州、日本で予定された当該医薬品もしくは適応症の承認（2014 年 1 月 1 日以降の承認）が得られ、主要な結果を学会等に公表後。 データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に米国、欧州、日本で承認を取得した製品に関する、終了した臨床試験のIPD及び関連文書についての、資格を有した科学研究者又は医学研究者からの要求であり、研究目的であること。参加者の個人情報保護の原則を満たし、インフォームド・コンセントの規定内であること。 URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ | De-identified individual participant data (IPD) on completed studies and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ Supporting Information: -Study Protocol -Statistical Analysis Plan (SAP) -Informed Consent Form (ICF) Time Frame: Completed studies that has reached a global end or completion with all data set collected and analyzed, and for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication. Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents on completed clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent. URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Other Study ID Numbers: DS1103-074 日本は用量展開フェーズから本試験に参加 | |
| 「実施予定被験者数」は国際共同治験全体の数 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）