臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和8年6月23日 | ||
| 固形がん患者を対象に，[177Lu]Lu-DWJ155の安全性，忍容性，被ばく線量，及び予備的活性，並びに[68Ga]Ga-DWJ155の安全性及び画像特性を評価する第I相，非盲検，多施設共同試験 | ||
| 固形がん患者を対象とした[177Lu]Lu-DWJ155及び[68Ga]Ga-DWJ155の第I相試験 | ||
| 茂泉 早苗 | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | ||
| 第I相試験である本治験の目的は，進行［局所進行（手術を含む根治的な集学的治療の適応がない）又は転移性と定義］HER2陽性，HR陽性／HER2陰性，又はトリプルネガティブ乳がん（TNBC），非小細胞肺がん（NSCLC），HER2 3+又は2+（ISH陽性又は陰性）胃／食道胃接合部（GEJ）がん，及び膀胱がんであることが組織学的又は細胞学的に確認されている患者を対象に，[177Lu]Lu-DWJ155の安全性，忍容性，被ばく線量，及び予備的な抗腫瘍活性，並びに[68Ga]Ga-DWJ155の安全性及び画像特性を評価することである。 | ||
| 1 | ||
| 固形がん | ||
| 募集中 | ||
| FKL539, FML539 | ||
| なし | ||
| 国立研究開発法人 国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年6月23日 |
| jRCT番号 | jRCT2031260248 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 固形がん患者を対象に，[177Lu]Lu-DWJ155の安全性，忍容性，被ばく線量，及び予備的活性，並びに[68Ga]Ga-DWJ155の安全性及び画像特性を評価する第I相，非盲検，多施設共同試験 | A phase I open-label, multi-center study to evaluate the safety, tolerability, dosimetry, and preliminary activity of [177Lu]Lu-DWJ155 and safety and imaging properties of [68Ga]Ga-DWJ155 in patients with solid tumors (CFML539A12101) | ||
| 固形がん患者を対象とした[177Lu]Lu-DWJ155及び[68Ga]Ga-DWJ155の第I相試験 | A phase I study of [177Lu]Lu-DWJ155 and [68Ga]Ga-DWJ155 in patients with solid tumors (CFML539A12101) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 茂泉 早苗 | Moizumi Sanae | ||
| / | ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | |
| 105-6333 | |||
| / | 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | |
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku2@novartis.com | |||
| 茂泉 早苗 | Moizumi Sanae | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | ||
| 105-6333 | |||
| 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | ||
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku2@novartis.com | |||
| 令和8年4月1日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|---|---|---|
千葉県 柏市柏の葉六丁目5番地1 |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 第I相試験である本治験の目的は，進行［局所進行（手術を含む根治的な集学的治療の適応がない）又は転移性と定義］HER2陽性，HR陽性／HER2陰性，又はトリプルネガティブ乳がん（TNBC），非小細胞肺がん（NSCLC），HER2 3+又は2+（ISH陽性又は陰性）胃／食道胃接合部（GEJ）がん，及び膀胱がんであることが組織学的又は細胞学的に確認されている患者を対象に，[177Lu]Lu-DWJ155の安全性，忍容性，被ばく線量，及び予備的な抗腫瘍活性，並びに[68Ga]Ga-DWJ155の安全性及び画像特性を評価することである。 | |||
| 1 | |||
| 2026年06月24日 | |||
| 2025年10月01日 | |||
| 2030年12月31日 | |||
| 7 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 用量比較 | dose comparison control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| イタリア/ポルトガル/オーストラリア/カナダ/フランス/ドイツ/ベルギー/アメリカ/スペイン | Italy/Portugal/Australia/Canada/France/Germany/Belgium/United States/Spain | ||
| ・18歳以上の男女 ・以下のいずれかの悪性腫瘍を有することが組織学的又は細胞学的に確認され，記録されており，標準治療で進行したか標準治療に不耐であり，ベネフィットが証明された標準治療に対して適切でないと治験責任（分担）医師が判断している患者： ［用量漸増］ －進行がんに対する2ライン以上の全身療法による前治療後に病勢進行が認められた進行HER2陽性乳がん －進行がんに対する前治療後に病勢進行が認められた進行HR陽性／HER2低発現乳がん －進行がんに対する前治療後に病勢進行が認められたAGAのない進行NSCLC。 －前治療を受けたAGAのある進行NSCLC。 －RECIST第1.1版に基づく測定可能病変を有する患者。 ［用量拡大］ －進行がんに対する2ライン以上の全身療法による前治療後に病勢進行が認められた進行HER2陽性乳がん －進行がんに対する前治療後に病勢進行が認められた進行HR陽性／HER2低発現乳がん －進行がんに対する前治療後に病勢進行が認められた進行HR陽性／HER2-0乳がん －進行がんに対する前治療後に病勢進行が認められた進行HR陰性／HER2低発現乳がん －進行がんに対する前治療後に病勢進行が認められた進行HR陰性／HER2-0乳がん －前治療を受けたAGAのある進行NSCLC。 －前治療を受けたAGAのない進行NSCLC。 －進行がんに対する前治療後に病勢進行が認められた進行HER2 IHC 3+又は2+（ISH陽性又は陰性）胃／GEJがん。 －RECIST第1.1版に基づく測定可能病変を有する患者。 |
- Male or female patients age >= 18 years. - Patients with one of the following histologically or cytologically confirmed and documented malignancies who have progressed on or been intolerant to standard of care therapy, and are not considered appropriate for any standard therapy with proven benefit, in the investigator judgment: [Dose Escalation] -Advanced HER2+ breast cancer with disease progression after at least two prior lines of systemic therapy in the advanced setting. -Advanced HR+/HER2-low breast cancer with disease progression after prior therapy in the advanced setting. -Advanced NSCLC without AGAs with disease progression after prior therapy in the advanced setting. -Advanced NSCLC with AGAs who have received prior treatment. -Measurable disease as determined by RECIST version 1.1. [Dose Expansion] -Advanced HER2+ breast cancer with disease progression after at least two prior lines of systemic therapy in the advanced setting. -Advanced HR+/HER2-low breast cancer with disease progression after prior therapy in the advanced setting. -Advanced HR+/HER2 0 breast cancer with disease progression after prior therapy in the advanced setting. -Advanced HR-/HER2-low breast cancer with disease progression after prior therapy in the advanced setting. -Advanced HR-/HER2 0 breast cancer with disease progression after prior therapy in the advanced setting. -Advanced NSCLC with AGAs, who have received prior treatment. -Advanced NSCLC without known AGAs who have received prior treatment. -Advanced gastric/GEJ cancer with HER2 IHC 3+ or 2+ (ISH + or -), following disease progression after prior therapy in the advanced setting. -Measurable disease as determined by RECIST version 1.1. |
||
| ・以下に定義される正常範囲外の臨床検査値： －クレアチニンクリアランス < 60 mL/min（CKD-EPI 2021の式を用いた算出値又は実測値） ー総ビリルビン > 1.5 × ULN又は直接ビリルビン > 1.5 × ULN（総ビリルビン > 3.0 × ULNであれば除外されるジルベール症候群の患者を除く） －アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT） > 3 × ULN。ただし，肝臓に腫瘍病変がある患者は，ALT > 5 × ULNの場合に本治験から除外する。 －アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST） > 3 × ULN。ただし，肝臓に腫瘍病変がある患者は，AST > 5 × ULNの場合に本治験から除外する。 －リパーゼ > 1.5 × ULN ー好中球絶対数（ANC） < 1.5 × 109/L －ヘモグロビン < 9 g/dL －血小板数 < 100 × 109/L ・画像診断薬の投与前の2週間以内に造血コロニー刺激因子，トロンボポエチン受容体作動薬，又は赤血球刺激因子製剤の投与を開始した患者 ・画像診断薬の投与前 ≤ 4週間に輸血を受けた患者 ・心機能障害又は臨床上問題となる心疾患を有する患者 ・管理不能の尿路閉塞又は尿失禁 ・重篤なコントロール不良の感染症（急性又は慢性）を有する患者 ・妊婦又は授乳婦 ・以下のいずれかの抗がん治療を，画像診断薬の投与前の規定の期間内に受けた。 －過去に治療用の放射性医薬品を投与されたことがある。 ー画像検査用の放射性医薬品：半減期の < 10倍 －外照射療法（EBRT）又は近距離照射療法：=< 4週間 －肺への外照射放射線療法：=< 6ヵ月 ・[68Ga]Ga-DWJ155の非腫瘍取り込みが組織又は臓器にみられ，治験責任（分担）医師の見解によると[177Lu]Lu-DWJ155投与に関連するリスクが上昇している患者。 |
- Out-of-range laboratory values defined as: -Creatinine clearance < 60 mL/min (calculated using CKD-EPI 2021 formula, or measured) -Total bilirubin > 1.5 x ULN (except for patients with Gilbert's syndrome who are excluded if total bilirubin > 3.0 x ULN) or direct bilirubin > 1.5 x ULN -Alanine aminotransferase (ALT) > 3 x ULN, except for patients with tumor involvement of the liver who are excluded if ALT > 5 x ULN -Aspartate aminotransferase (AST) > 3 x ULN, except for patients with tumor involvement of the liver who are excluded if AST > 5 x ULN -Lipase > 1.5 x ULN -Absolute neutrophil count (ANC) < 1.5 x 109/L -Hemoglobin < 9 g/dL -Platelet count < 100 x 109/L - Initiation of hematopoietic colony stimulating factors, thrombopoietin mimetics, or erythroid stimulating agents initiated =< 2 weeks prior to imaging agent administration. - Use of transfusion support =<4 weeks prior to imaging agent administration. - Impaired cardiac function or clinically significant cardiac disease. - Unmanageable urinary tract obstruction or urinary incontinence. - Any serious uncontrolled infection (acute or chronic). - Pregnant or breastfeeding women. - Treatment with any of the following anti-cancer therapies prior to imaging agent administration within the stated timeframes: -Prior treatment with any therapeutic radiopharmaceutical -< 10 half-lives for any imaging radiopharmaceutical -=< 4 weeks for external beam radiation therapy (EBRT) or brachytherapy -=< 6 months for lung-directed external beam radiotherapy - Patients with non-tumore uptake of [68Ga]Ga-DWJ155 in tissues or organs that, in the opinion of the investigator, increases the risk associated with [177Lu]Lu-DWJ155 treatment. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 固形がん | Solid tumor | ||
| あり | |||
| ［用量漸増］ ・診断薬：[68Ga]Ga-DWJ155（FKL480）ー放射性診断薬 ・治療薬：[177Lu]Lu-DWJ155（FML539）ー放射性治療薬 ［用量拡大］ ・診断薬：[68Ga]Ga-DWJ155（FKL480）ー放射性診断薬 ・治療薬：[177Lu]Lu-DWJ155（FML539）ー放射性治療薬 |
[Dose Escalation] - Diagnostic Test: [68Ga]Ga-DWJ155 (FKL480) - Radioligand imaging agent - Drug: [177Lu]Lu-DWJ155 (FML539) - Radioligand therapy [Dose Expansion] - Diagnostic Test: [68Ga]Ga-DWJ155 (FKL480) - Radioligand imaging agent - Drug: [177Lu]Lu-DWJ155 (FML539) - Radioligand therapy |
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| ・有害事象（AE）及び重篤な有害事象（SAE）［臨床検査値，バイタルサイン，心電図（ECG），及び画像検査の変化を含む］の発現率及び重症度。 ・DLTは、初回投与サイクル中に発現した有害事象共通用語規準（CTCAE）グレード3以上の有害事象又は臨床検査値異常で、疾患、疾患進行、併発疾患／損傷又は併用薬と関連なしと評価されたものと定義する。その他の臨床的に重要な毒性は、CTCAEグレード3以上でなくてもDLTとみなされる場合がある。 ・忍容性を評価するために投与を中断及び／又は減量した被験者数。 ・実際の累積投与量と実際の曝露期間の比として定義される用量強度。 |
- Incidence and severity of adverse events (AEs), and serious adverse events (SAEs), including changes in laboratory values, vital signs, electrocardiograms (ECGs), and imaging assessments qualifying and reported AEs. - A DLT is defined as an adverse event or abnormal laboratory value of Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grade >= 3 assessed as unrelated to disease, disease progression, inter-current illness/injury or concomitant medications that occurs within the first treatment cycle. Other clinically significant toxicities may be considered to be DLTs, even if not CTCAE grade 3 or higher. - Number of participants with dose interruptions and/or reductions to assess the tolerability. - Dose intensity defined as the ratio of actual cumulative dose received and actual duration of exposure |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| FKL539, FML539 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノバルティスファーマ株式会社 | |
| Novartis Pharma. K.K. |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人 国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Center Hospital IRB | |
| 千葉県柏市柏の葉六丁目5番地1 | 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07660055 | |
| Clinical Trials.gov | |
| Clinical Trials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| IRBの電話番号／メールアドレスなし |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）